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Studio sulla sicurezza, reattogenicità e immunogenicità del virus respiratorio sinciziale (RSV) di GlaxoSmithKline (GSK) Vaccino materno non adiuvato in donne incinte sane (di età compresa tra 18 e 40 anni) e nei loro bambini

12 novembre 2021 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio multinazionale di fase II, randomizzato, in cieco per l'osservatore, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità di una singola dose intramuscolare del vaccino non adiuvato materno RSV sperimentale di GSK Biologicals (GSK3888550A), in donne in gravidanza sane di età compresa tra 18 e 40 anni Anni e bambini nati da madri vaccinate

Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza e la risposta immunitaria a una singola dose intramuscolare (IM) del vaccino materno RSV sperimentale di GSK Biologicals (RSVPreF3) in donne in gravidanza sane di età compresa tra 18 e 40 anni e in bambini nati da madri vaccinate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

534

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Clermont Ferrand, Francia, 63100
        • GSK Investigational Site
      • Saint Etienne Cedex 02, Francia, 42055
        • GSK Investigational Site
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1010
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama, Panama, 0801
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Panama, 32401
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Spagna, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Spagna, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Spagna, 29600
        • GSK Investigational Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spagna, 29004
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39503
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Johnson City, New York, Stati Uniti, 13790
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Stati Uniti, 45322
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • GSK Investigational Site
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Sud Africa, 2013
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti materni

  • Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo.

  • - Soggetti che danno il consenso informato scritto o testimoniato/stampato con il pollice dopo che lo studio è stato spiegato secondo i requisiti normativi locali e prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica dello studio. Il consenso informato fornito allo screening dovrebbe (coerentemente con le normative/linee guida locali):

    • includere il consenso sia per la partecipazione del soggetto materno che per la partecipazione del neonato dopo la nascita del neonato, o
    • includere il consenso alla partecipazione del soggetto materno e la disponibilità espressa a prendere in considerazione la possibilità di consentire al bambino di partecipare dopo la nascita del bambino.
    • Sia la madre che il padre dovrebbero acconsentire se le normative/linee guida locali lo richiedono.
  • Età da 18 a 40 anni inclusi, quando viene dato il consenso informato.
  • BMI pre-gravidanza da 18,5 a 34,9 inclusi
  • Sano come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.

  • Da 28^0/7 a 33^6/7 settimane di gestazione al momento della vaccinazione dello studio (Visita 1), come stabilito dalla data dell'ultimo periodo mestruale (LMP) confermata dall'esame ecografico del primo o secondo trimestre (U/S).

    * Se LMP e U/S non sono correlati, l'impostazione predefinita è la valutazione dell'età gestazionale U/S. Il livello di certezza diagnostica dell'età gestazionale dovrebbe essere stabilito utilizzando lo strumento di valutazione dell'età gestazionale dell'allineamento globale della valutazione della sicurezza dell'immunizzazione in gravidanza

  • Soggetto che soddisfa i requisiti di screening
  • Gravidanza singola
  • HIV negativo, come valutato dai test sierologici standard locali di cura condotti durante la gravidanza in corso e prima dell'arruolamento (Visita 1).
  • Nessuna anomalia genetica fetale.
  • Nessuna malformazione congenita significativa, valutata mediante ecografia di livello 2 (nota anche come ecografia delle anomalie fetali o valutazione della morfologia fetale) condotta dopo 18 settimane di gestazione
  • Disponibilità a fornire sangue cordonale
  • Disponibilità a seguire il bambino dopo il parto per un periodo di 12 mesi
  • Non pianifica dopo il parto di dare il bambino in adozione o affidarlo a cure Si noti che le donne le cui gravidanze sono il risultato di tecnologie di riproduzione assistita possono essere iscritte se soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.

Soggetti infantili

  • Nato vivo dalla gravidanza in studio.
  • Consenso informato scritto (confermato) nuovamente firmato o testimoniato/stampato con il pollice per la partecipazione allo studio del bambino ottenuto dalla madre e/o dal padre del bambino e/o da un rappresentante legalmente autorizzato, come applicabile dalla legge locale, prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

Soggetti materni

Condizioni mediche

  • Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino RSV
  • Ipersensibilità al lattice

  • Complicazioni significative nell'attuale gravidanza come:

    • Ipertensione gestazionale a ≥20 settimane di gestazione in assenza di proteinuria in una donna con pressione arteriosa precedentemente normale
    • Diabete gestazionale non controllato da dieta ed esercizio fisico
    • Preeclampsia
    • Eclampsia durante la gravidanza in corso
    • Restrizione della crescita intrauterina
    • Placenta previa
    • Distacco di placenta, placenta accreta/percreta/increta, corioamnionite o qualsiasi altra anomalia che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere la circolazione materno-fetale
    • Polidramnios
    • Oligoidramnios
    • Sutura cervicale in atto
    • Parto pretermine o storia di parto pretermine nella gravidanza in corso
    • Intervento medico in corso per prevenire il parto pretermine o trattamento medico per sospetto parto pretermine
    • Colestasi
    • Altre complicazioni legate alla gravidanza che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbero la partecipazione dei soggetti a una sperimentazione sperimentale sul vaccino o potrebbero rappresentare un rischio per il soggetto a causa della partecipazione allo studio
  • Anomalie strutturali significative dell'utero o della cervice
  • Storia di pregressi nati morti o morte neonatale
  • Storia di parto pretermine
  • Storia di ≥2 aborti spontanei
  • Infezione nota o sospetta da HBV o HCV, sulla base dell'anamnesi e della presentazione clinica
  • Infezione nota o sospetta durante la gravidanza in corso da Toxoplasma, Parvovirus B19, Sifilide, Zika, Rosolia, Varicella, CMV o Herpes Simplex genitale primario, in base all'anamnesi e alla presentazione clinica
  • Infezione attiva da tubercolosi, sulla base dell'anamnesi e della presentazione clinica
  • Compromissione nota o sospetta del sistema immunitario o malattia autoimmune (sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo; non sono richiesti test di laboratorio)
  • Disturbo linfoproliferativo o tumore maligno entro 5 anni prima della vaccinazione (escluso il cancro della pelle non melanoma trattato efficacemente)
  • Eventuali anomalie di laboratorio ematologiche e/o biochimiche di grado 1 clinicamente significative identificate allo screening, clinicamente significative per le donne in gravidanza nel secondo e terzo trimestre
  • Anomalie di laboratorio ematologiche e/o biochimiche di grado ≥ 2 identificate allo screening clinicamente significative per le donne in gravidanza nel secondo e terzo trimestre
  • Condizioni clinicamente significative acute o croniche, che potrebbero comportare un rischio aggiuntivo per il soggetto a causa della partecipazione allo studio
  • Qualsiasi condizione che possa interferire con la capacità del soggetto di rispettare le procedure dello studio o ricevere cure prenatali
  • Qualsiasi condizione che aumenterebbe i rischi di partecipazione allo studio per il nascituro

Terapia precedente/concomitante

  • Prima ricezione di un vaccino COVID-19.
  • Prima ricezione di un vaccino RSV
  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dal/i vaccino/i/prodotto/i dello studio durante il periodo che inizia 29 giorni prima della dose del vaccino/prodotto dello studio o uso pianificato durante il periodo dello studio
  • Somministrazione/somministrazione pianificata di qualsiasi vaccino entro 29 giorni prima della somministrazione del vaccino in studio e fino al giorno 43 post-consegna, ad eccezione dei vaccini contro l'influenza stagionale e dTpa/Tdap o tetano, che possono essere somministrati secondo lo standard di cura ≥ 15 giorni prima o dopo la vaccinazione in studio
  • Somministrazione di immunoglobuline, emoderivati ​​o derivati ​​del plasma entro 3 mesi prima della vaccinazione dello studio o somministrazione pianificata fino alla Visita 5

  • Somministrazione di terapia immunomodificante entro 6 mesi prima della dose del vaccino/prodotto in studio o somministrazione pianificata fino al parto. Questo include ma non è limitato a:

    • Azatioprina, micofenolato mofetile, 6-mercaptopurina, ciclosporina, tacrolimus, anticorpi monoclonali o policlonali;
    • Prednisone, ≥ 5 mg/giorno o equivalente per ≥ 14 giorni. Attualità, gli steroidi sono consentiti. Gli steroidi per via inalatoria sono consentiti se ≤ 500 µg/giorno di beclometasone o fluticasone, o ≤ 800 µg/giorno di budesonide.

Esperienza di studio clinico precedente / concomitante

  • Precedente partecipazione a una sperimentazione clinica di un vaccino RSV
  • Partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un vaccino/prodotto sperimentale o non sperimentale

Altre esclusioni

  • Alcolismo o disturbo da uso di sostanze negli ultimi 24 mesi in base alla presenza di due o più criteri di abuso
  • Una condizione locale che preclude l'iniezione del farmaco oggetto dello studio o preclude la valutazione della reattogenicità locale
  • Consanguineità del soggetto materno e del suo partner (cugini di secondo grado o più vicini)
  • Tutto il personale dello studio o le persone a suo diretto carico, la famiglia o i membri della famiglia

Soggetti infantili

  • Partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un vaccino/prodotto sperimentale o non sperimentale
  • Bambino in cura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RSV MAT 60 Gruppo Madre
I soggetti materni randomizzati al gruppo RSV MAT 60 hanno ricevuto una singola dose di vaccino RSV MAT (60 µg) al giorno 1 e sono stati seguiti fino alla fine dello studio.
Biologico: TAPPETO RSV 60 µg
Una singola dose di vaccino RSV MAT 60 µg somministrato per via intramuscolare nella regione deltoide del braccio non dominante il giorno 1.
Sperimentale: RSV MAT 120 Gruppo-Madre
I soggetti materni randomizzati al gruppo RSV MAT 120 hanno ricevuto una singola dose di vaccino RSV MAT (120 µg) al giorno 1 e sono stati seguiti fino alla fine dello studio.
Biologico: TAPPETO RSV 120 µg
Una singola dose di vaccino RSV MAT 120 µg somministrato per via intramuscolare nella regione deltoide del braccio non dominante il giorno 1.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo-Madre
I soggetti materni randomizzati nel gruppo di controllo hanno ricevuto una singola dose di placebo al giorno 1 e sono stati seguiti fino alla fine dello studio.
Droga: Placebo
Una singola dose di placebo (soluzione di NaCl) somministrata per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio non dominante il Giorno 1.
Nessun intervento: RSV MAT 60 Gruppo-Neonati
Questo gruppo era composto da bambini nati da madri (da RSV MAT 60 Group-Mother) che avevano ricevuto una singola dose di vaccino RSV MAT (60 µg) durante la gravidanza.
Nessun intervento: RSV MAT 120 Gruppo-Infant
Questo gruppo era composto da bambini nati da madri (da RSV MAT 120 Group-Mother) che hanno ricevuto una singola dose di vaccino RSV MAT (120 µg) durante la gravidanza.
Nessun intervento: Gruppo di controllo-Infante
Questo gruppo era composto da bambini nati da madri (dal gruppo di controllo-madre) che avevano ricevuto una singola dose di placebo durante la gravidanza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti materni con qualsiasi evento del sito di somministrazione sollecitato
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 7 giorni dopo la vaccinazione (ovvero il giorno della vaccinazione e i 6 giorni successivi)
Gli eventi in sede di somministrazione sollecitati valutati sono stati dolore, eritema e gonfiore. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Qualsiasi sintomo di eritema e gonfiore = sintomo riportato con un diametro superficiale superiore a 0 millimetri.
Durante il periodo di follow-up di 7 giorni dopo la vaccinazione (ovvero il giorno della vaccinazione e i 6 giorni successivi)
Percentuale di soggetti materni con eventuali eventi sistemici sollecitati
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 7 giorni dopo la vaccinazione (ovvero il giorno della vaccinazione e i 6 giorni successivi)
Gli eventi sistemici sollecitati valutati sono stati affaticamento, mal di testa, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e febbre [temperatura uguale o superiore a (≥) 38 gradi Celsius (°C)]. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con l'intervento dello studio.
Durante il periodo di follow-up di 7 giorni dopo la vaccinazione (ovvero il giorno della vaccinazione e i 6 giorni successivi)
Numero di soggetti materni con eventuali anomalie di laboratorio ematologiche al giorno 8 per intervalli basali
Lasso di tempo: Al Giorno 8
I parametri ematologici valutati erano eosinofili (EOS), eritrociti (ERY), ematocrito (HEM), linfociti (LYMP), volume corpuscolare medio (MCV), neutrofili (NEU), piastrine (PLA) e conta dei globuli bianchi (WBC). L'aumento e/o la diminuzione di questi parametri sono stati valutati al giorno 8. I valori di laboratorio anormali si riferiscono all'indicatore di intervallo al giorno 8 (D8) classificato come Mancante, Al di sotto, All'interno e Al di sopra dei valori normali e rispetto all'indicatore di intervallo basale (B) di lo stesso parametro, allo Screening (fino a 15 giorni prima della vaccinazione) es. Mancante, Sotto, Dentro e Sopra. Per esempio. 'Diminuzione dei globuli bianchi sotto (B) - Entro (D8)' = diminuzione dei globuli bianchi in soggetti con valori inferiori alla norma al basale e entro i valori normali al giorno 8.
Al Giorno 8
Numero di soggetti materni con qualsiasi anomalia di laboratorio biochimico al giorno 8 per intervalli basali
Lasso di tempo: Al Giorno 8
I parametri biochimici valutati erano alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), creatinina (CRE) e azoto ureico (URN). L'aumento è stato valutato solo per i parametri AST e ALT al giorno 8. I valori di laboratorio anomali si riferiscono all'indicatore di intervallo al giorno 8 (D8) classificato come Mancante, Al di sotto, All'interno e Al di sopra dei valori normali e rispetto all'indicatore di intervallo basale (B) del stesso parametro, allo Screening (fino a 15 giorni prima della vaccinazione) es. Mancante, Sotto, Dentro e Sopra. Per esempio. 'Aumento di AST inferiore a (B) - Entro (D8)' = Aumento di AST in soggetti con valori inferiori alla norma al basale e entro i valori normali al giorno 8.
Al Giorno 8
Percentuale di soggetti materni con eventi avversi non richiesti (EA)
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 30 giorni dopo la vaccinazione (ovvero il giorno della vaccinazione e i 29 giorni successivi)
Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. AE non richiesto è qualsiasi evento avverso segnalato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e che è stato spontaneamente comunicato da un soggetto materno. Inoltre, qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori del periodo di follow-up specificato per i sintomi sollecitati deve essere segnalato come evento avverso non sollecitato. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Durante il periodo di follow-up di 30 giorni dopo la vaccinazione (ovvero il giorno della vaccinazione e i 29 giorni successivi)
Percentuale di soggetti materni con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 43 post-consegna
Gli eventi avversi gravi valutati includevano eventi medici sfavorevoli che hanno provocato la morte, sono stati pericolosi per la vita, hanno richiesto l'ospedalizzazione o il prolungamento dell'ospedalizzazione o hanno provocato disabilità/incapacità, erano un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio o esiti anormali della gravidanza (spontanea aborto, morte fetale, natimortalità, anomalie congenite, gravidanza ectopica), altre situazioni (eventi medici che potrebbero mettere a rischio il partecipante o richiedere un intervento medico/chirurgico per prevenire uno degli altri eventi avversi sopra elencati: ad es. tumori invasivi/maligni, trattamento intensivo in pronto soccorso o domiciliare per broncospasmo allergico, discrasie ematiche o convulsioni che non hanno comportato il ricovero). Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Dal giorno 1 al giorno 43 post-consegna
Percentuale di soggetti materni con eventi avversi che hanno portato al ritiro dallo studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 43 post-consegna
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica, associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Eventi avversi che portano al ritiro dallo studio = Eventi avversi identificati dagli investigatori che causano il ritiro del/i soggetto/i fino alla risoluzione dell'evento. Questi ritiri di soggetto sono stati considerati diversi dai ritiri di soggetto per altri motivi.
Dal giorno 1 al giorno 43 post-consegna
Percentuale di soggetti materni con eventi avversi assistiti dal medico (MAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 43 post-consegna
Gli MAE sono stati definiti come eventi avversi con visite mediche che non erano visite di routine per esami fisici o vaccinazioni, come visite per il ricovero, una visita al pronto soccorso o una visita altrimenti non programmata a o dal personale medico (medico) per qualsiasi motivo . Inoltre, nei casi in cui, a causa delle circostanze speciali, il soggetto non poteva chiedere consiglio medico per sintomi/malattia visitando una struttura medica o organizzando una visita domiciliare, il soggetto ha invece richiesto questo consiglio tramite telefono, SMS, e-mail, videotelefonia o telemedicina, o altri mezzi. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Dal giorno 1 al giorno 43 post-consegna
Percentuale di soggetti materni con esiti di gravidanza
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 43 post-consegna
Gli esiti della gravidanza sono stati: nati vivi senza anomalie congenite, nati vivi con anomalie congenite, morte fetale/mortalità senza anomalie congenite (CA) - Antepartum e sconosciuta (i soggetti si sono ritirati dallo studio prima del parto e le informazioni sull'esito della gravidanza non erano disponibili per loro ).
Dal giorno 1 al giorno 43 post-consegna
Percentuale di soggetti materni con eventi avversi di interesse speciale correlati alla gravidanza (AESI)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 43 post-consegna
Gli AESI correlati alla gravidanza erano: stato fetale non rassicurante, disturbi ipertensivi della gravidanza (HDP), oligoidramnios, percorsi verso la nascita pretermine (PPB), corioamnionite, ritardo della crescita fetale, malattia epatica gestazionale (GLD), emorragia postpartum e diabete mellito gestazionale.
Dal giorno 1 al giorno 43 post-consegna
Percentuale di soggetti infantili con AESI neonatali
Lasso di tempo: Dalla nascita al giorno 43 dopo la nascita
Le AESI neonatali, segnalate fino a 6 settimane dopo la nascita, sono state: distress respiratorio nel neonato, macrosomia, basso peso alla nascita, piccolo per l'età gestazionale, parto pretermine, grande per l'età gestazionale, infezioni invasive neonatali del flusso sanguigno (NIBSI) e anomalie congenite (CA ).
Dalla nascita al giorno 43 dopo la nascita
Percentuale di soggetti neonati con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla nascita al giorno 43 dopo la nascita
Gli SAE valutati includevano eventi medici spiacevoli che hanno provocato la morte, sono stati pericolosi per la vita, hanno richiesto l'ospedalizzazione o il prolungamento dell'ospedalizzazione o hanno provocato disabilità/incapacità o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, altre situazioni (eventi medici che potrebbero mettere a rischio il partecipante o richiesto intervento medico/chirurgico per prevenire uno degli altri eventi avversi sopra elencati: ad es. tumori invasivi/maligni, trattamento intensivo in pronto soccorso o domiciliare per broncospasmo allergico, discrasie ematiche o convulsioni che non hanno comportato il ricovero). Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Dalla nascita al giorno 43 dopo la nascita
Percentuale di soggetti infantili con eventi avversi che hanno portato al ritiro dallo studio
Lasso di tempo: Dalla nascita al giorno 43 dopo la nascita
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica, associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Eventi avversi che portano al ritiro dallo studio = Eventi avversi identificati dagli investigatori che causano il ritiro del/i soggetto/i fino alla risoluzione dell'evento. Questi ritiri di soggetto sono stati considerati diversi dai ritiri di soggetto per altri motivi.
Dalla nascita al giorno 43 dopo la nascita
Percentuale di soggetti neonati con qualsiasi MAE
Lasso di tempo: Dalla nascita al giorno 43 dopo la nascita
Gli MAE sono stati definiti come eventi avversi con visite mediche che non erano visite di routine per esami fisici o vaccinazioni, come visite per il ricovero, una visita al pronto soccorso o una visita altrimenti non programmata a o dal personale medico (medico) per qualsiasi motivo . Inoltre, nei casi in cui, a causa delle circostanze speciali, il soggetto non poteva chiedere consiglio medico per sintomi/malattia visitando una struttura medica o organizzando una visita domiciliare, il soggetto ha invece richiesto questo consiglio tramite telefono, SMS, e-mail, videotelefonia o telemedicina, o altri mezzi. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità.
Dalla nascita al giorno 43 dopo la nascita
Concentrazioni anticorpali specifiche dell'immunoglobulina G (IgG) RSV MAT in termini di concentrazioni medie geometriche (GMC) in soggetti materni
Lasso di tempo: Al giorno 1 (prima della vaccinazione), al giorno 31 e al parto
I test sierologici per la determinazione degli anticorpi IgG contro RSV MAT sono stati eseguiti mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). Le corrispondenti concentrazioni anticorpali sono state espresse in unità ELISA per millilitro (EU/mL) e sono state misurate su campioni di sangue prelevati da soggetti materni vaccinati.
Al giorno 1 (prima della vaccinazione), al giorno 31 e al parto
Titoli medi geometrici (GMT) dell'anticorpo neutralizzante RSV-A in soggetti materni
Lasso di tempo: Al giorno 1 (prima della vaccinazione), al giorno 31 e al parto
I test sierologici per la determinazione degli anticorpi contro RSV-A sono stati eseguiti mediante test di neutralizzazione. I corrispondenti titoli anticorpali sono stati espressi in Estimated Dilution 60 (ED60) e sono stati misurati su campioni di sangue prelevati da soggetti materni vaccinati.
Al giorno 1 (prima della vaccinazione), al giorno 31 e al parto
GMC di anticorpi IgG RSV MAT nei neonati nati da soggetti materni
Lasso di tempo: Al parto o entro 3 giorni dalla nascita
I test sierologici per la determinazione degli anticorpi IgG contro RSV MAT sono stati eseguiti mediante ELISA. Le corrispondenti concentrazioni anticorpali sono state espresse in EU/mL. Gli anticorpi sono stati misurati sul campione di sangue del cordone ombelicale raccolto al momento del parto o su un campione di sangue prelevato dal bambino entro 3 giorni dalla nascita (se non è stato possibile ottenere un campione di sangue del cordone ombelicale).
Al parto o entro 3 giorni dalla nascita
Anticorpo neutralizzante RSV-A GMT nei neonati nati da soggetti materni
Lasso di tempo: Al parto o entro 3 giorni dalla nascita
I test sierologici per la determinazione degli anticorpi contro RSV-A sono stati eseguiti mediante test di neutralizzazione. I corrispondenti titoli anticorpali sono stati presentati come GMT, espressi in ED60. Gli anticorpi sono stati misurati sul campione di sangue del cordone ombelicale raccolto al momento del parto o su un campione di sangue prelevato dal bambino entro 3 giorni dalla nascita (se non è stato possibile ottenere un campione di sangue del cordone ombelicale).
Al parto o entro 3 giorni dalla nascita
Rapporto medio geometrico tra sangue del cordone ombelicale e concentrazioni anticorpali materne RSV MAT IgG-specifiche
Lasso di tempo: Al parto (per i soggetti materni) o entro 3 giorni dalla nascita (per i neonati)
Il rapporto di trasferimento placentare della concentrazione anticorpale IgG specifica è stato determinato dal sangue del cordone ombelicale (o campione di sangue raccolto entro 3 giorni dalla nascita dai neonati se il sangue del cordone ombelicale non è stato raccolto) rispetto a quello del campione di sangue della madre al momento del parto se il campione di sangue non è stato raccolto durante consegna). I test sierologici per la determinazione degli anticorpi IgG contro RSV MAT sono stati eseguiti mediante ELISA.
Al parto (per i soggetti materni) o entro 3 giorni dalla nascita (per i neonati)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti materni con qualsiasi SAE dal giorno 1 al giorno 181 dopo il parto
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 181 post-consegna
Gli eventi avversi gravi valutati includevano eventi medici sfavorevoli che hanno provocato la morte, sono stati pericolosi per la vita, hanno richiesto l'ospedalizzazione o il prolungamento dell'ospedalizzazione o hanno provocato disabilità/incapacità, erano un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio o esiti anormali della gravidanza (spontanea aborto, morte fetale, natimortalità, anomalie congenite, gravidanza ectopica), altre situazioni (eventi medici che potrebbero mettere a rischio il partecipante o richiedere un intervento medico/chirurgico per prevenire uno degli altri eventi avversi sopra elencati: ad es. tumori invasivi/maligni, trattamento intensivo in pronto soccorso o domiciliare per broncospasmo allergico, discrasie ematiche o convulsioni che non hanno comportato il ricovero). Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Dal giorno 1 al giorno 181 post-consegna
Percentuale di soggetti materni con qualsiasi MAE dal giorno 1 al giorno 181 dopo il parto
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 181 post-consegna
Gli MAE sono stati definiti come eventi avversi con visite mediche che non erano visite di routine per esami fisici o vaccinazioni, come visite per il ricovero, una visita al pronto soccorso o una visita altrimenti non programmata a o dal personale medico (medico) per qualsiasi motivo . Inoltre, nei casi in cui, a causa delle circostanze speciali, il soggetto non poteva chiedere consiglio medico per sintomi/malattia visitando una struttura medica o organizzando una visita domiciliare, il soggetto ha invece richiesto questo consiglio tramite telefono, SMS, e-mail, videotelefonia o telemedicina, o altri mezzi. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Dal giorno 1 al giorno 181 post-consegna
Percentuale di soggetti materni con AE che hanno portato al ritiro dallo studio dal giorno 1 al giorno 181 dopo il parto
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 181 post-consegna
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica, associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Eventi avversi che portano al ritiro dallo studio = Eventi avversi identificati dagli investigatori che causano il ritiro del/i soggetto/i fino alla risoluzione dell'evento. Questi ritiri di soggetto sono stati considerati diversi dai ritiri di soggetto per altri motivi.
Dal giorno 1 al giorno 181 post-consegna
Percentuale di soggetti neonati con qualsiasi SAE dalla nascita al giorno 181 dopo la nascita
Lasso di tempo: Dalla nascita al giorno 181 dopo la nascita
Gli SAE valutati includevano eventi medici spiacevoli che hanno provocato la morte, sono stati pericolosi per la vita, hanno richiesto l'ospedalizzazione o il prolungamento dell'ospedalizzazione o hanno provocato disabilità/incapacità, o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio, altre situazioni (mediche eventi che potrebbero mettere in pericolo il partecipante o richiedere un intervento medico/chirurgico per prevenire uno degli altri eventi avversi sopra elencati: ad es. tumori invasivi/maligni, trattamento intensivo in pronto soccorso o domiciliare per broncospasmo allergico, discrasie ematiche o convulsioni che non hanno comportato il ricovero). Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Dalla nascita al giorno 181 dopo la nascita
Percentuale di soggetti neonati con eventi avversi che hanno portato al ritiro dallo studio dalla nascita al giorno 181 post-parto
Lasso di tempo: Dalla nascita al giorno 181 dopo la nascita
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica, associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Eventi avversi che portano al ritiro dallo studio = Eventi avversi identificati dagli investigatori che causano il ritiro del/i soggetto/i fino alla risoluzione dell'evento. Questi ritiri di soggetto sono stati considerati diversi dai ritiri di soggetto per altri motivi.
Dalla nascita al giorno 181 dopo la nascita
Percentuale di soggetti neonati con qualsiasi MAE dalla nascita al giorno 181 dopo la nascita
Lasso di tempo: Dalla nascita al giorno 181 dopo la nascita
Gli MAE sono stati definiti come eventi avversi con visite mediche che non erano visite di routine per esami fisici o vaccinazioni, come visite per il ricovero, una visita al pronto soccorso o una visita altrimenti non programmata a o dal personale medico (medico) per qualsiasi motivo . Inoltre, nei casi in cui, a causa delle circostanze speciali, il soggetto non poteva chiedere consiglio medico per sintomi/malattia visitando una struttura medica o organizzando una visita domiciliare, il soggetto ha invece richiesto questo consiglio tramite telefono, SMS, e-mail, videotelefonia o telemedicina, o altri mezzi. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Dalla nascita al giorno 181 dopo la nascita
Percentuale di soggetti neonati con qualsiasi SAE dalla nascita al mese 12 dopo la nascita
Lasso di tempo: Dalla nascita al mese 12 post-parto
Gli SAE valutati includevano eventi medici spiacevoli che hanno provocato la morte, sono stati pericolosi per la vita, hanno richiesto l'ospedalizzazione o il prolungamento dell'ospedalizzazione o hanno provocato disabilità/incapacità, o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio, altre situazioni (mediche eventi che potrebbero mettere in pericolo il partecipante o richiedere un intervento medico/chirurgico per prevenire uno degli altri eventi avversi sopra elencati: ad es. tumori invasivi/maligni, trattamento intensivo in pronto soccorso o domiciliare per broncospasmo allergico, discrasie ematiche o convulsioni che non hanno comportato il ricovero). Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Dalla nascita al mese 12 post-parto
Percentuale di soggetti neonati con eventi avversi che hanno portato all'interruzione dello studio dalla nascita al 12° mese successivo alla nascita
Lasso di tempo: Dalla nascita al mese 12 post-parto
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto o soggetto di indagine clinica, associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Eventi avversi che portano al ritiro dallo studio = Eventi avversi identificati dagli investigatori che causano il ritiro del/i soggetto/i fino alla risoluzione dell'evento. Questi ritiri di soggetto sono stati considerati diversi dai ritiri di soggetto per altri motivi.
Dalla nascita al mese 12 post-parto
Percentuale di soggetti neonati con qualsiasi MAE dalla nascita al mese 12 dopo la nascita
Lasso di tempo: Dalla nascita al mese 12 post-parto
Gli MAE sono stati definiti come eventi avversi con visite mediche che non erano visite di routine per esami fisici o vaccinazioni, come visite per il ricovero, una visita al pronto soccorso o una visita altrimenti non programmata a o dal personale medico (medico) per qualsiasi motivo . Inoltre, nei casi in cui, a causa delle circostanze speciali, il soggetto non poteva chiedere consiglio medico per sintomi/malattia visitando una struttura medica o organizzando una visita domiciliare, il soggetto ha invece richiesto questo consiglio tramite telefono, SMS, e-mail, videotelefonia o telemedicina, o altri mezzi. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Dalla nascita al mese 12 post-parto
Percentuale di soggetti materni con malattie delle vie respiratorie associate a VRS (MA-RTI)
Lasso di tempo: Dalla consegna al giorno 181 post-consegna
Un MA-RTI materno si verifica quando il soggetto materno visita un operatore sanitario per qualsiasi sintomo respiratorio, tra cui tosse, produzione di espettorato e difficoltà respiratorie. Un MA-RTI associato a RSV è caratterizzato da una visita medica per i sintomi di RTI (naso che cola o naso chiuso o tosse) e un'infezione da RSV confermata.
Dalla consegna al giorno 181 post-consegna
Percentuale di soggetti infantili con malattia del tratto respiratorio inferiore (LRTI) associata a RSV
Lasso di tempo: Dalla nascita al giorno 181 dopo la nascita
Un LRTI associato a RSV è caratterizzato da una storia di tosse o difficoltà respiratorie, una saturazione di ossigeno nel sangue mediante pulsossimetria (SpO2) inferiore a (<) 95% o aumento della frequenza respiratoria e un'infezione da RSV confermata.
Dalla nascita al giorno 181 dopo la nascita
Percentuale di soggetti infantili con LRTI grave associato a RSV
Lasso di tempo: Dalla nascita al giorno 181 dopo la nascita
Un LRTI grave associato a RSV è caratterizzato da una storia di tosse o difficoltà respiratorie, una SpO2 < 93% o un abbassamento della parete toracica e un'infezione da RSV confermata.
Dalla nascita al giorno 181 dopo la nascita
Percentuale di soggetti infantili con LRTI molto grave associato a RSV
Lasso di tempo: Dalla nascita al giorno 181 dopo la nascita
Un LRTI molto grave associato a RSV è caratterizzato da una storia di tosse o difficoltà respiratorie, una SpO2 <90% o incapacità di nutrirsi o mancata risposta/incoscienza e un'infezione da RSV confermata.
Dalla nascita al giorno 181 dopo la nascita
Percentuale di soggetti infantili con ricovero ospedaliero associato a RSV
Lasso di tempo: Dalla nascita al giorno 181 dopo la nascita
Un ricovero associato a RSV è caratterizzato da un'infezione da RSV confermata e da un ricovero per una condizione medica acuta.
Dalla nascita al giorno 181 dopo la nascita
GMC di anticorpi IgG RSV MAT in soggetti materni, al giorno 43 dopo il parto
Lasso di tempo: Al giorno 43 post-consegna
I test sierologici per la determinazione degli anticorpi IgG contro RSV MAT sono stati eseguiti mediante ELISA. La corrispondente concentrazione di anticorpi è stata espressa in EU/mL.
Al giorno 43 post-consegna
GMT anticorpo neutralizzante RSV-A in soggetti materni, al giorno 43 dopo il parto
Lasso di tempo: Al giorno 43 post-consegna
I test sierologici per la determinazione degli anticorpi contro RSV-A sono stati eseguiti mediante test di neutralizzazione. I corrispondenti titoli anticorpali sono stati espressi in ED60.
Al giorno 43 post-consegna
Anticorpo neutralizzante RSV-B GMT in soggetti materni
Lasso di tempo: Al giorno 1 (prima della vaccinazione), al giorno 31, al parto e al giorno 43 dopo il parto
I saggi sierologici per la determinazione degli anticorpi contro RSV-B vengono eseguiti mediante saggio di neutralizzazione. I corrispondenti titoli anticorpali sono stati espressi in ED60.
Al giorno 1 (prima della vaccinazione), al giorno 31, al parto e al giorno 43 dopo il parto
GMC di anticorpi IgG RSV MAT nei neonati nati da soggetti materni, al giorno 43 dopo la nascita
Lasso di tempo: Al giorno 43 dopo la nascita
I test sierologici per la determinazione degli anticorpi IgG contro RSV MAT sono stati eseguiti mediante ELISA. La corrispondente concentrazione di anticorpi è stata espressa in EU/mL.
Al giorno 43 dopo la nascita
GMC di anticorpi IgG RSV MAT nei neonati nati da soggetti materni, al giorno 121 dopo la nascita
Lasso di tempo: Al giorno 121 dopo la nascita
I test sierologici per la determinazione degli anticorpi IgG contro RSV MAT sono stati eseguiti mediante ELISA. La corrispondente concentrazione di anticorpi è stata espressa in EU/mL.
Al giorno 121 dopo la nascita
GMC di anticorpi IgG RSV MAT nei neonati nati da soggetti materni, al giorno 181 dopo la nascita
Lasso di tempo: Al giorno 181 dopo la nascita
I test sierologici per la determinazione degli anticorpi IgG contro RSV MAT sono stati eseguiti mediante ELISA. La corrispondente concentrazione di anticorpi è stata espressa in EU/mL.
Al giorno 181 dopo la nascita
GMT anticorpo neutralizzante RSV-A nei neonati nati da soggetti materni, al giorno 43 dopo la nascita
Lasso di tempo: Al giorno 43 dopo la nascita
I test sierologici per la determinazione degli anticorpi contro RSV-A sono stati eseguiti mediante test di neutralizzazione. I corrispondenti titoli anticorpali sono stati espressi in ED60.
Al giorno 43 dopo la nascita
GMT anticorpo neutralizzante RSV-A nei neonati nati da soggetti materni, al giorno 121 dopo la nascita
Lasso di tempo: Al giorno 121 dopo la nascita
I test sierologici per la determinazione degli anticorpi contro RSV-A sono stati eseguiti mediante test di neutralizzazione. I corrispondenti titoli anticorpali sono stati espressi in ED60.
Al giorno 121 dopo la nascita
GMT anticorpo neutralizzante RSV-A nei neonati nati da soggetti materni, al giorno 181 dopo la nascita
Lasso di tempo: Al giorno 181 dopo la nascita
I test sierologici per la determinazione degli anticorpi contro RSV-A sono stati eseguiti mediante test di neutralizzazione. I corrispondenti titoli anticorpali sono stati espressi in ED60.
Al giorno 181 dopo la nascita
GMT anticorpo neutralizzante RSV-B nei neonati nati da soggetti materni, alla nascita
Lasso di tempo: Al parto o entro 3 giorni dalla nascita
I test sierologici per la determinazione degli anticorpi contro RSV-B sono stati eseguiti mediante test di neutralizzazione. I corrispondenti titoli anticorpali sono stati espressi in ED60. Gli anticorpi sono stati misurati sul campione di sangue del cordone ombelicale raccolto al momento del parto o su un campione di sangue prelevato dal bambino entro 3 giorni dalla nascita (se non è stato possibile ottenere un campione di sangue del cordone ombelicale).
Al parto o entro 3 giorni dalla nascita
GMT anticorpo neutralizzante RSV-B nei neonati nati da soggetti materni, al giorno 43 dopo la nascita
Lasso di tempo: Al giorno 43 dopo la nascita
I test sierologici per la determinazione degli anticorpi contro RSV-B sono stati eseguiti mediante test di neutralizzazione. I corrispondenti titoli anticorpali sono stati espressi in ED60.
Al giorno 43 dopo la nascita
GMT anticorpo neutralizzante RSV-B nei neonati nati da soggetti materni, al giorno 121 dopo la nascita
Lasso di tempo: Al giorno 121 dopo la nascita
I test sierologici per la determinazione degli anticorpi contro RSV-B sono stati eseguiti mediante test di neutralizzazione. I corrispondenti titoli anticorpali sono stati espressi in ED60.
Al giorno 121 dopo la nascita
GMT anticorpo neutralizzante RSV-B nei neonati nati da soggetti materni, al giorno 181 dopo la nascita
Lasso di tempo: Al giorno 181 dopo la nascita
I test sierologici per la determinazione degli anticorpi contro RSV-B sono stati eseguiti mediante test di neutralizzazione. I corrispondenti titoli anticorpali sono stati espressi in ED60.
Al giorno 181 dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

14 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 209544
  • 2019-001991-12 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati di sicurezza dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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