葛兰素史克 (GSK) 呼吸道合胞病毒 (RSV) 母体无佐剂疫苗在健康孕妇（18 至 40 岁）及其婴儿中的安全性、反应原性和免疫原性研究
2021年11月12日 更新者：GlaxoSmithKline
一项评估 18 至 40 岁健康孕妇单次肌内注射 GSK Biologicals 研究性 RSV 孕产妇无佐剂疫苗 (GSK3888550A) 的安全性、反应原性和免疫原性的 II 期、随机、观察者盲法、安慰剂对照研究接种疫苗的母亲的年龄和婴儿
本研究的目的是评估 18-40 岁的健康孕妇和接种疫苗的母亲所生婴儿对单次肌肉注射 (IM) 剂量的 GSK Biologicals 研究性 RSV 母体疫苗 (RSVPreF3) 的安全性和免疫反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
534
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Québec、加拿大、G1V 4G2
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 6R8
- GSK Investigational Site
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Gauteng
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Soweto、Gauteng、南非、2013
- GSK Investigational Site
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Panama、巴拿马、0801
- GSK Investigational Site
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Panama City、巴拿马、32401
- GSK Investigational Site
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Auckland、新西兰、1010
- GSK Investigational Site
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Wellington、新西兰、6021
- GSK Investigational Site
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Clermont Ferrand、法国、63100
- GSK Investigational Site
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Saint Etienne Cedex 02、法国、42055
- GSK Investigational Site
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Queensland
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South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3168
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85015
- GSK Investigational Site
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California
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Huntington Park、California、美国、90255
- GSK Investigational Site
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Los Angeles、California、美国、90057
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Nampa、Idaho、美国、83687
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、美国、70006
- GSK Investigational Site
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Mississippi
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Gulfport、Mississippi、美国、39503
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63141
- GSK Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- GSK Investigational Site
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New York
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Johnson City、New York、美国、13790
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Englewood、Ohio、美国、45322
- GSK Investigational Site
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Texas
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Beaumont、Texas、美国、77702
- GSK Investigational Site
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- GSK Investigational Site
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Plano、Texas、美国、75093
- GSK Investigational Site
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Helsinki、芬兰、00290
- GSK Investigational Site
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Barcelona、西班牙、08035
- GSK Investigational Site
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Burgos、西班牙、09006
- GSK Investigational Site
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Madrid、西班牙、28041
- GSK Investigational Site
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Madrid、西班牙、28046
- GSK Investigational Site
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Majadahonda (Madrid)、西班牙、28222
- GSK Investigational Site
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Marbella、西班牙、29600
- GSK Investigational Site
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Andalucia
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Malaga、Andalucia、西班牙、29004
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
母科
- 研究者认为能够并将遵守方案要求的受试者。
在根据当地法规要求解释研究后，在执行任何研究特定程序之前，给予书面或见证/拇指打印知情同意书的受试者。 筛选时给予的知情同意应（符合当地法规/指南）：
- 包括同意母亲受试者的参与和婴儿出生后婴儿的参与，或
- 包括同意母亲受试者的参与，并表示愿意考虑允许婴儿在婴儿出生后参加。
- 如果当地法规/指南有要求，父母双方都应同意。
- 18 至 40 岁（含），并获得知情同意。
- 孕前 BMI 18.5 至 34.9，含
- 在进入研究之前通过病史和临床检查确定健康。
研究疫苗接种（访视 1）时妊娠 28^0/7 至 33^6/7 周，由末次月经 (LMP) 日期确定，并由第一或第二个三个月的超声检查 (U/S) 证实。
* 如果 LMP 和 U/S 不相关，则默认为 U/S 胎龄评估。 孕龄诊断确定性水平应通过使用全球免疫安全评估评估工具确定孕龄评估工具
- 受试者满足筛选要求
- 单胎妊娠
- HIV 阴性，根据当前怀孕期间和入组前进行的当地护理标准血清学测试评估（访视 1）。
- 胎儿无遗传异常。
- 妊娠 18 周后进行的 2 级超声（也称为胎儿异常超声扫描或胎儿形态学评估）评估无明显先天性畸形
- 愿意提供脐带血
- 愿意在分娩后对婴儿进行为期 12 个月的随访
- 不计划在分娩后将婴儿送人收养或将婴儿送去护理 请注意，如果女性因辅助生殖技术而怀孕且符合所有纳入标准且不符合任何排除标准，则可以入组。
婴儿科目
- 从研究怀孕活产。
- 在执行任何研究特定程序之前，根据当地法律适用，从婴儿的母亲和/或父亲和/或合法授权代表处获得的婴儿参与研究的重新签署（确认）书面或见证/拇指打印知情同意书。
排除标准：
母科
医疗条件
- 可能因 RSV 疫苗的任何成分而加剧的过敏性疾病或反应史
- 对乳胶过敏
当前妊娠的严重并发症，例如：
- 既往血压正常且无蛋白尿的女性在妊娠 ≥ 20 周时出现妊娠高血压
- 不受饮食和运动控制的妊娠糖尿病
- 先兆子痫
- 当前怀孕期间的子痫
- 宫内生长受限
- 前置胎盘
- 胎盘早剥、胎盘植入/侵入/植入、绒毛膜羊膜炎或研究者认为可能损害母胎循环的任何异常
- 羊水过多
- 羊水过少
- 宫颈缝合到位
- 早产或本次妊娠有早产史
- 持续的医疗干预以防止早产或疑似早产的医疗
- 胆汁淤积
- 其他与妊娠相关的并发症，研究者认为这些并发症会妨碍受试者参与研究性疫苗试验或可能因参与研究而对受试者构成风险
- 子宫或子宫颈的显着结构异常
- 既往死产或新生儿死亡史
- 早产史
- ≥2次自然流产史
- 根据病史和临床表现，已知或疑似 HBV 或 HCV 感染
- 根据病史和临床表现，在当前怀孕期间已知或疑似感染弓形虫、细小病毒 B19、梅毒、寨卡病毒、风疹、水痘、巨细胞病毒或原发性生殖器单纯疱疹
- 根据病史和临床表现，活动性结核感染
- 已知或疑似免疫系统受损或自身免疫性疾病（基于病史和体格检查；无需实验室检测）
- 接种疫苗前 5 年内患有淋巴增生性疾病或恶性肿瘤（不包括有效治疗的非黑色素瘤皮肤癌）
- 筛选时发现的任何具有临床意义的 1 级血液学和/或生化实验室异常，这些异常对妊娠中期和晚期的孕妇具有临床意义
- 筛选时发现的 ≥ 2 级血液学和/或生化实验室异常对妊娠中期和晚期的孕妇具有临床意义
- 急性或慢性临床显着病症，可能因参与研究而给受试者带来额外风险
- 任何可能干扰受试者遵守研究程序或接受产前护理的能力的情况
- 任何会增加未出生婴儿参与研究风险的情况
既往/伴随治疗
- 事先收到 COVID-19 疫苗。
- 之前接受过 RSV 疫苗
- 在研究疫苗/产品剂量前 29 天开始的期间内使用除研究疫苗/产品以外的任何研究或未注册产品或计划在研究期间使用
- 在研究疫苗接种前 29 天内和分娩后第 43 天计划接种/接种任何疫苗，但季节性流感疫苗和 dTpa/Tdap 或破伤风疫苗除外，它们可根据护理标准在研究疫苗接种前或接种后 ≥ 15 天接种
- 在研究疫苗接种前 3 个月内给予免疫球蛋白、血液制品或血浆衍生物或计划通过访视 5 给予
在研究疫苗/产品剂量前 6 个月内进行免疫修饰治疗，或计划通过分娩进行。 这包括但不限于：
- 硫唑嘌呤、霉酚酸酯、6-巯基嘌呤、环孢菌素、他克莫司、单克隆或多克隆抗体；
- 泼尼松，≥ 5 毫克/天或等价物，持续 ≥ 14 天。 外用，类固醇是允许的。 如果倍氯米松或氟替卡松≤ 500µg/天，或布地奈德≤800µg/天，则允许吸入类固醇。
先前/伴随的临床研究经验
- 以前参加过 RSV 疫苗的临床试验
- 同时参与另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究疫苗/产品
其他除外责任
- 过去 24 个月内存在酒精中毒或物质使用障碍，且存在两项或多项滥用标准
- 无法注射研究药物或无法评估局部反应原性的局部条件
- 母体主体与其伴侣的血缘关系（二等表亲或更近）
- 任何研究人员或其直系亲属、家人或家庭成员
婴儿科目
- 同时参与另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究疫苗/产品
- 照顾孩子
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RSV MAT 60 组-母
随机分配到 RSV MAT 60 组的母体受试者在第 1 天接受单剂 RSV MAT (60 µg) 疫苗，并进行随访直至研究结束。
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第 1 天，在非优势臂的三角肌区域肌肉注射一剂 RSV MAT 60 µg 疫苗。
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实验性的：RSV MAT 120 组-母
随机分配到 RSV MAT 120 组的母体受试者在第 1 天接受单剂 RSV MAT (120 µg) 疫苗，并进行随访直至研究结束。
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第 1 天，在非优势臂的三角肌区域肌肉注射一剂 RSV MAT 120 µg 疫苗。
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安慰剂比较：对照组-母亲
随机分配到对照组的母体受试者在第 1 天接受单剂安慰剂，并进行随访直至研究结束。
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第 1 天在非优势臂的三角肌区域肌肉注射一剂安慰剂（NaCl 溶液）。
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无干预：RSV MAT 60 婴儿组
该组由在怀孕期间接受单剂 RSV MAT (60 µg) 疫苗的母亲（来自 RSV MAT 60 组-母亲）所生的婴儿组成。
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无干预：RSV MAT 120 婴儿组
该组由在怀孕期间接受单剂 RSV MAT (120 µg) 疫苗的母亲（来自 RSV MAT 120 组-母亲）所生的婴儿组成。
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无干预：对照组-婴儿
该组由在怀孕期间接受单剂量安慰剂的母亲（来自对照组-母亲）所生的婴儿组成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有任何请求的管理网站事件的母体受试者的百分比
大体时间：在接种疫苗后的 7 天随访期内（即接种当天和随后的 6 天）
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评估的征集给药部位事件是疼痛、红斑和肿胀。
任何 = 症状的发生与强度等级无关。
任何红斑和肿胀症状 = 报告的表面直径大于 0 毫米的症状。
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在接种疫苗后的 7 天随访期内（即接种当天和随后的 6 天）
|
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有任何自发全身事件的母体受试者的百分比
大体时间：在接种疫苗后的 7 天随访期内（即接种当天和随后的 6 天）
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评估的系统性事件包括疲劳、头痛、恶心、呕吐、腹泻、腹痛和发烧 [温度等于或高于 (≥) 38 摄氏度 (°C)]。
任何 = 症状的发生与强度等级或与研究干预的关系无关。
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在接种疫苗后的 7 天随访期内（即接种当天和随后的 6 天）
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第 8 天有任何血液学实验室异常的母体受试者数量（按基线范围）
大体时间：第 8 天
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评估的血液学参数是嗜酸性粒细胞 (EOS)、红细胞 (ERY)、血细胞比容 (HEM)、淋巴细胞 (LYMP)、平均红细胞体积 (MCV)、中性粒细胞 (NEU)、血小板 (PLA) 和白细胞 (WBC) 计数。
在第 8 天评估这些参数的增加和/或减少。异常实验室值是指第 8 天 (D8) 的范围指标，分类为缺失、低于、在正常值内和高于正常值，并与基线 (B) 范围指标进行比较相同的参数，在筛选时（接种疫苗前最多 15 天）即
失踪，下方，内部和上方。
例如。 'WBC 减少低于 (B) - 在 (D8) 内' = 在第 8 天基线时低于正常值且在正常值内的受试者的 WBC 减少。
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第 8 天
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在第 8 天有任何生化实验室异常的母体受试者数量（按基线范围）
大体时间：第 8 天
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评估的生化参数是丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、肌酐 (CRE) 和尿素氮 (URN)。
仅在第 8 天评估 AST 和 ALT 参数的增加。异常实验室值是指第 8 天 (D8) 的范围指标，分类为缺失、低于、在正常值内和高于正常值，并与基线 (B) 范围指标进行比较相同的参数，在筛选时（接种疫苗前最多 15 天）即
失踪，下方，内部和上方。
例如。 “AST 增加低于 (B) - 在 (D8) 内”= 在第 8 天时，受试者的 AST 增加低于基线正常值并在正常值内。
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第 8 天
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有任何未经请求的不良事件 (AE) 的母体受试者的百分比
大体时间：在接种疫苗后的 30 天随访期内（即接种当天和随后的 29 天）
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未经请求的 AE 涵盖临床研究受试者在时间上与使用医药产品相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与医药产品相关。
未经请求的 AE 是除临床研究期间征求的 AE 之外的任何报告的 AE，并且由母体受试者自发传达。
此外，任何在针对征求症状的指定随访期之外发作的征求症状都将报告为未经征求的 AE。
任何定义为任何未经请求的 AE 的发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
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在接种疫苗后的 30 天随访期内（即接种当天和随后的 29 天）
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有任何严重不良事件 (SAE) 的母体受试者的百分比
大体时间：从产后第 1 天到第 43 天
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评估的 SAE 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间或导致残疾/无行为能力的任何不良医疗事件，是研究对象后代的先天性异常/出生缺陷或异常妊娠结果（自发流产、胎儿死亡、死产、先天性异常、异位妊娠），其他情况（可能危及参与者的医疗事件或需要医疗/手术干预以防止上述其他 SAE 之一：例如
侵袭性/恶性癌症、在急诊室或家中对过敏性支气管痉挛、血液恶液质或未导致住院的抽搐进行强化治疗）。
任何 = 出现症状，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
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从产后第 1 天到第 43 天
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因 AE 导致退出研究的母体受试者的百分比
大体时间：从产后第 1 天到第 43 天
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AE 是患者或临床研究对象发生的任何不良医学事件，暂时与药品的使用有关，无论是否被认为与药品有关。
导致研究退出的 AE = 研究人员确定的导致受试者退出直到事件解决的 AE。
由于其他原因，这些受试者撤回被认为不同于受试者撤回。
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从产后第 1 天到第 43 天
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有任何医疗参与的 AE (MAE) 的母体受试者的百分比
大体时间：从产后第 1 天到第 43 天
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MAE 被定义为不良事件的医疗就诊不是体检或疫苗接种的常规就诊，例如住院就诊、急诊室就诊或出于任何原因与医务人员（医生）进行其他计划外的就诊.
此外，如果由于特殊情况，受试者无法通过访问医疗机构或安排家访来寻求针对症状/疾病的医疗建议，受试者将通过电话、短信、电子邮件、可视电话寻求此建议或远程医疗，或其他方式。
任何 = 出现症状，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
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从产后第 1 天到第 43 天
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有妊娠结果的母体受试者的百分比
大体时间：从产后第 1 天到第 43 天
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妊娠结局为：没有先天性异常的活产、有先天性异常的活产、没有先天性异常 (CA) 的胎儿死亡/死产 - 产前和未知（受试者在分娩前退出研究，并且无法获得妊娠结果信息） ).
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从产后第 1 天到第 43 天
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有特殊兴趣的妊娠相关不良事件 (AESI) 的母体受试者的百分比
大体时间：从产后第 1 天到第 43 天
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与妊娠相关的 AESI 包括：胎儿状况不佳、妊娠期高血压疾病 (HDP)、羊水过少、早产途径 (PPB)、绒毛膜羊膜炎、胎儿生长受限、妊娠肝病 (GLD)、产后出血和妊娠糖尿病。
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从产后第 1 天到第 43 天
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患有新生儿 AESI 的婴儿受试者的百分比
大体时间：从出生到出生后第 43 天
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出生后 6 周内报告的新生儿 AESI 包括：新生儿呼吸窘迫、巨大儿、低出生体重、小于胎龄儿、早产、大于胎龄儿、新生儿侵入性血流感染 (NIBSI) 和先天性异常 (CA ).
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从出生到出生后第 43 天
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具有任何 SAE 的婴儿受试者的百分比
大体时间：从出生到出生后第 43 天
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评估的 SAE 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间或导致残疾/无行为能力或先天性异常/出生缺陷的任何不良医疗事件、其他情况（可能危及参与者或需要的医疗事件）医疗/手术干预以预防上面列出的其他 SAE 之一：例如
侵袭性/恶性癌症、在急诊室或家中对过敏性支气管痉挛、血液恶液质或未导致住院的抽搐进行强化治疗）。
任何 = 出现症状，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
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从出生到出生后第 43 天
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因不良事件导致退出研究的婴儿受试者百分比
大体时间：从出生到出生后第 43 天
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AE 是患者或临床研究对象发生的任何不良医学事件，暂时与药品的使用有关，无论是否被认为与药品有关。
导致研究退出的 AE = 研究人员确定的导致受试者退出直到事件解决的 AE。
由于其他原因，这些受试者撤回被认为不同于受试者撤回。
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从出生到出生后第 43 天
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具有任何 MAE 的婴儿受试者的百分比
大体时间：从出生到出生后第 43 天
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MAE 被定义为不良事件的医疗就诊不是体检或疫苗接种的常规就诊，例如住院就诊、急诊室就诊或出于任何原因与医务人员（医生）进行其他计划外的就诊.
此外，如果由于特殊情况，受试者无法通过访问医疗机构或安排家访来寻求针对症状/疾病的医疗建议，受试者将通过电话、短信、电子邮件、可视电话寻求此建议或远程医疗，或其他方式。
任何 = 症状的发生与强度等级无关。
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从出生到出生后第 43 天
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RSV MAT 免疫球蛋白 G (IgG) 特异性抗体浓度以母体受试者的几何平均浓度 (GMC) 表示
大体时间：第 1 天（接种疫苗前）、第 31 天和分娩时
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用于测定针对 RSV MAT 的 IgG 抗体的血清学测定通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 进行。
相应的抗体浓度以 ELISA 单位每毫升 (EU/mL) 表示，并在从接种疫苗的母体受试者采集的血液样本上测量。
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第 1 天（接种疫苗前）、第 31 天和分娩时
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母体受试者中的 RSV-A 中和抗体几何平均滴度 (GMT)
大体时间：第 1 天（接种疫苗前）、第 31 天和分娩时
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用于测定抗 RSV-A 抗体的血清学测定通过中和测定进行。
相应的抗体滴度以估计稀释度 60 (ED60) 表示，并在从接种疫苗的母体受试者收集的血液样本上测量。
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第 1 天（接种疫苗前）、第 31 天和分娩时
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母体所生婴儿的 RSV MAT IgG 抗体 GMC
大体时间：分娩时或出生后 3 天内
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用于测定针对 RSV MAT 的 IgG 抗体的血清学测定通过 ELISA 进行。
相应的抗体浓度以 EU/mL 表示。
对分娩时收集的脐带血样本或出生后 3 天内从婴儿身上收集的血液样本（如果无法获得脐带血样本）测量抗体。
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分娩时或出生后 3 天内
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母体受试者所生婴儿的 RSV-A 中和抗体 GMT
大体时间：分娩时或出生后 3 天内
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用于测定抗 RSV-A 抗体的血清学测定通过中和测定进行。
相应的抗体滴度表示为 GMT，以 ED60 表示。
对分娩时收集的脐带血样本或出生后 3 天内从婴儿身上收集的血液样本（如果无法获得脐带血样本）测量抗体。
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分娩时或出生后 3 天内
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脐带血和母体 RSV MAT IgG 特异性抗体浓度之间的几何平均比
大体时间：分娩时（产妇受试者）或出生后 3 天内（婴儿）
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IgG 特异性抗体浓度的胎盘转移比率是从脐带血（如果未采集脐带血，则为婴儿出生后 3 天内采集的血样）与分娩时母亲的血样（如果未采集血样）确定的送货）。
用于测定针对 RSV MAT 的 IgG 抗体的血清学测定通过 ELISA 进行。
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分娩时（产妇受试者）或出生后 3 天内（婴儿）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从分娩后第 1 天到第 181 天有任何 SAE 的母体受试者的百分比
大体时间：从产后第 1 天到第 181 天
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评估的 SAE 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间或导致残疾/无行为能力的任何不良医疗事件，是研究对象后代的先天性异常/出生缺陷或异常妊娠结果（自发流产、胎儿死亡、死产、先天性异常、异位妊娠），其他情况（可能危及参与者的医疗事件或需要医疗/手术干预以防止上述其他 SAE 之一：例如
侵袭性/恶性癌症、在急诊室或家中对过敏性支气管痉挛、血液恶液质或未导致住院的抽搐进行强化治疗）。
任何 = 出现症状，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
|
从产后第 1 天到第 181 天
|
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从分娩后第 1 天到第 181 天有任何 MAE 的母体受试者的百分比
大体时间：从产后第 1 天到第 181 天
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MAE 被定义为不良事件的医疗就诊不是体检或疫苗接种的常规就诊，例如住院就诊、急诊室就诊或出于任何原因与医务人员（医生）进行其他计划外的就诊.
此外，如果由于特殊情况，受试者无法通过访问医疗机构或安排家访来寻求针对症状/疾病的医疗建议，受试者将通过电话、短信、电子邮件、可视电话寻求此建议或远程医疗，或其他方式。
任何 = 出现症状，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
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从产后第 1 天到第 181 天
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从分娩后第 1 天到第 181 天，因 AE 导致研究退出的母体受试者的百分比
大体时间：从产后第 1 天到第 181 天
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AE 是患者或临床研究对象发生的任何不良医学事件，暂时与药品的使用有关，无论是否被认为与药品有关。
导致研究退出的 AE = 研究人员确定的导致受试者退出直到事件解决的 AE。
由于其他原因，这些受试者撤回被认为不同于受试者撤回。
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从产后第 1 天到第 181 天
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从出生到出生后第 181 天有任何 SAE 的婴儿受试者的百分比
大体时间：从出生到出生后第 181 天
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评估的 SAE 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间或导致残疾/无行为能力的任何不良医疗事件，或者是研究对象后代的先天性异常/出生缺陷，其他情况（医学可能危及参与者或需要医疗/手术干预以防止上面列出的其他 SAE 之一的事件：例如
侵袭性/恶性癌症、在急诊室或家中对过敏性支气管痉挛、血液恶液质或未导致住院的抽搐进行强化治疗）。
任何 = 出现症状，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
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从出生到出生后第 181 天
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从出生到出生后第 181 天因 AE 导致研究退出的婴儿受试者的百分比
大体时间：从出生到出生后第 181 天
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AE 是患者或临床研究对象发生的任何不良医学事件，暂时与药品的使用有关，无论是否被认为与药品有关。
导致研究退出的 AE = 研究人员确定的导致受试者退出直到事件解决的 AE。
由于其他原因，这些受试者撤回被认为不同于受试者撤回。
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从出生到出生后第 181 天
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从出生到出生后第 181 天有任何 MAE 的婴儿受试者的百分比
大体时间：从出生到出生后第 181 天
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MAE 被定义为不良事件的医疗就诊不是体检或疫苗接种的常规就诊，例如住院就诊、急诊室就诊或出于任何原因与医务人员（医生）进行其他计划外的就诊.
此外，如果由于特殊情况，受试者无法通过访问医疗机构或安排家访来寻求针对症状/疾病的医疗建议，受试者将通过电话、短信、电子邮件、可视电话寻求此建议或远程医疗，或其他方式。
任何 = 出现症状，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
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从出生到出生后第 181 天
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从出生到出生后第 12 个月有任何 SAE 的婴儿受试者的百分比
大体时间：从出生到出生后第 12 个月
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评估的 SAE 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间或导致残疾/无行为能力的任何不良医疗事件，或者是研究对象后代的先天性异常/出生缺陷，其他情况（医学可能危及参与者或需要医疗/手术干预以防止上面列出的其他 SAE 之一的事件：例如
侵袭性/恶性癌症、在急诊室或家中对过敏性支气管痉挛、血液恶液质或未导致住院的抽搐进行强化治疗）。
任何 = 出现症状，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
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从出生到出生后第 12 个月
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从出生到出生后 12 个月有任何 AE 导致研究退出的婴儿受试者的百分比
大体时间：从出生到出生后第 12 个月
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AE 是受试者或临床研究受试者的任何不良医学事件，暂时与药品的使用相关，无论是否被认为与药品相关。
导致研究退出的 AE = 研究人员确定的导致受试者退出直到事件解决的 AE。
由于其他原因，这些受试者撤回被认为不同于受试者撤回。
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从出生到出生后第 12 个月
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从出生到出生后第 12 个月有任何 MAE 的婴儿受试者的百分比
大体时间：从出生到出生后第 12 个月
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MAE 被定义为不良事件的医疗就诊不是体检或疫苗接种的常规就诊，例如住院就诊、急诊室就诊或出于任何原因与医务人员（医生）进行其他计划外的就诊.
此外，如果由于特殊情况，受试者无法通过访问医疗机构或安排家访来寻求针对症状/疾病的医疗建议，受试者将通过电话、短信、电子邮件、可视电话寻求此建议或远程医疗，或其他方式。
任何 = 出现症状，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
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从出生到出生后第 12 个月
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患有 RSV 相关的就医呼吸道疾病 (MA-RTI) 的母体受试者的百分比
大体时间：从交付到交付后第 181 天
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当母体因任何呼吸道症状（包括咳嗽、咳痰和呼吸困难）而就医时，就会发生母体 MA-RTI。
RSV 相关 MA-RTI 的特征是因 RTI 症状（流鼻涕或鼻塞或咳嗽）而就诊并确诊 RSV 感染。
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从交付到交付后第 181 天
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患有 RSV 相关下呼吸道疾病 (LRTI) 的婴儿受试者的百分比
大体时间：从出生到出生后第 181 天
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RSV 相关的 LRTI 的特征是有咳嗽史或呼吸困难史、脉搏血氧饱和度 (SpO2) 低于 (<) 95% 或呼吸频率增加以及确诊 RSV 感染。
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从出生到出生后第 181 天
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患有 RSV 相关严重 LRTI 的婴儿受试者的百分比
大体时间：从出生到出生后第 181 天
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RSV 相关的严重 LRTI 的特征是有咳嗽或呼吸困难史、SpO2 < 93% 或下胸壁收缩和确诊 RSV 感染。
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从出生到出生后第 181 天
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患有 RSV 相关的非常严重的 LRTI 的婴儿受试者的百分比
大体时间：从出生到出生后第 181 天
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与 RSV 相关的非常严重的 LRTI 的特征是有咳嗽史或呼吸困难、SpO2 < 90% 或无法进食或无反应/失去知觉和确诊 RSV 感染。
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从出生到出生后第 181 天
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因 RSV 相关住院的婴儿受试者的百分比
大体时间：从出生到出生后第 181 天
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RSV 相关住院的特征是确诊 RSV 感染和因急性疾病住院。
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从出生到出生后第 181 天
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分娩后第 43 天，母体受试者的 RSV MAT IgG 抗体 GMC
大体时间：分娩后第 43 天
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用于测定针对 RSV MAT 的 IgG 抗体的血清学测定通过 ELISA 进行。
相应的抗体浓度以 EU/mL 表示。
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分娩后第 43 天
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分娩后第 43 天，母体受试者的 RSV-A 中和抗体 GMT
大体时间：分娩后第 43 天
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用于测定抗 RSV-A 抗体的血清学测定通过中和测定进行。
相应的抗体效价以ED60表示。
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分娩后第 43 天
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母体受试者的 RSV-B 中和抗体 GMT
大体时间：第 1 天（接种疫苗前）、第 31 天、分娩时和分娩后第 43 天
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用于测定抗 RSV-B 抗体的血清学测定通过中和测定进行。
相应的抗体效价以ED60表示。
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第 1 天（接种疫苗前）、第 31 天、分娩时和分娩后第 43 天
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出生后第 43 天母体所生婴儿的 RSV MAT IgG 抗体 GMC
大体时间：出生后第 43 天
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用于测定针对 RSV MAT 的 IgG 抗体的血清学测定通过 ELISA 进行。
相应的抗体浓度以 EU/mL 表示。
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出生后第 43 天
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出生后第 121 天母体所生婴儿的 RSV MAT IgG 抗体 GMC
大体时间：出生后第 121 天
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用于测定针对 RSV MAT 的 IgG 抗体的血清学测定通过 ELISA 进行。
相应的抗体浓度以 EU/mL 表示。
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出生后第 121 天
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出生后第 181 天母体所生婴儿的 RSV MAT IgG 抗体 GMC
大体时间：出生后第 181 天
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用于测定针对 RSV MAT 的 IgG 抗体的血清学测定通过 ELISA 进行。
相应的抗体浓度以 EU/mL 表示。
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出生后第 181 天
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出生后第 43 天母体所生婴儿的 RSV-A 中和抗体 GMT
大体时间：出生后第 43 天
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用于测定抗 RSV-A 抗体的血清学测定通过中和测定进行。
相应的抗体效价以ED60表示。
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出生后第 43 天
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出生后第 121 天母体所生婴儿的 RSV-A 中和抗体 GMT
大体时间：出生后第 121 天
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用于测定抗 RSV-A 抗体的血清学测定通过中和测定进行。
相应的抗体效价以ED60表示。
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出生后第 121 天
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出生后第 181 天母体所生婴儿的 RSV-A 中和抗体 GMT
大体时间：出生后第 181 天
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用于测定抗 RSV-A 抗体的血清学测定通过中和测定进行。
相应的抗体效价以ED60表示。
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出生后第 181 天
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母体所生婴儿的 RSV-B 中和抗体 GMT，出生时
大体时间：分娩时或出生后 3 天内
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用于测定抗 RSV-B 抗体的血清学测定通过中和测定进行。
相应的抗体效价以ED60表示。
对分娩时收集的脐带血样本或出生后 3 天内从婴儿身上收集的血液样本（如果无法获得脐带血样本）测量抗体。
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分娩时或出生后 3 天内
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出生后第 43 天母体所生婴儿的 RSV-B 中和抗体 GMT
大体时间：出生后第 43 天
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用于测定抗 RSV-B 抗体的血清学测定通过中和测定进行。
相应的抗体效价以ED60表示。
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出生后第 43 天
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出生后第 121 天母体所生婴儿的 RSV-B 中和抗体 GMT
大体时间：出生后第 121 天
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用于测定抗 RSV-B 抗体的血清学测定通过中和测定进行。
相应的抗体效价以ED60表示。
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出生后第 121 天
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出生后第 181 天母体所生婴儿的 RSV-B 中和抗体 GMT
大体时间：出生后第 181 天
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用于测定抗 RSV-B 抗体的血清学测定通过中和测定进行。
相应的抗体效价以ED60表示。
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出生后第 181 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月5日
初级完成 (实际的)
2020年7月23日
研究完成 (实际的)
2021年5月14日
研究注册日期
首次提交
2019年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月11日
首次发布 (实际的)
2019年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月12日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 209544
- 2019-001991-12 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。
IPD 共享时间框架
IPD 将在研究的主要终点、关键次要终点和安全性数据结果公布后 6 个月内提供
IPD 共享访问标准
在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。
最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
RSV 垫 60 µg的临床试验
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Shanxi Medical UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China尚未招聘
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Shanxi Medical UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China尚未招聘
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Shanxi Medical UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China尚未招聘