GlaxoSmithKline(GSK)의 RSV(Respiratory Syncytial Virus) 모체 비보강 백신의 건강한 임산부(18~40세)와 그 영아의 안전성, 반응원성 및 면역원성에 관한 연구
2021년 11월 12일 업데이트: GlaxoSmithKline
18세에서 40세 사이의 건강한 임산부를 대상으로 GSK Biologicals의 조사용 RSV 산모 비보조제 백신(GSK3888550A)의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 관찰자 눈가림, 위약 대조 다국가 연구 예방 접종을 받은 산모에게서 태어난 연령과 영아
이 연구의 목적은 18-40세의 건강한 임산부와 백신 접종을 받은 산모에게서 태어난 유아를 대상으로 GSK Biologicals의 조사용 RSV 산모 백신(RSVPreF3)의 단일 근육내(IM) 용량에 대한 안전성과 면역 반응을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
534
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gauteng
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Soweto, Gauteng, 남아프리카, 2013
- GSK Investigational Site
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Auckland, 뉴질랜드, 1010
- GSK Investigational Site
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Wellington, 뉴질랜드, 6021
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85015
- GSK Investigational Site
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California
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Huntington Park, California, 미국, 90255
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Nampa, Idaho, 미국, 83687
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- GSK Investigational Site
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Mississippi
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Gulfport, Mississippi, 미국, 39503
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- GSK Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- GSK Investigational Site
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New York
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Johnson City, New York, 미국, 13790
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Englewood, Ohio, 미국, 45322
- GSK Investigational Site
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Texas
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Beaumont, Texas, 미국, 77702
- GSK Investigational Site
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- GSK Investigational Site
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Plano, Texas, 미국, 75093
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- GSK Investigational Site
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Burgos, 스페인, 09006
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28046
- GSK Investigational Site
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Majadahonda (Madrid), 스페인, 28222
- GSK Investigational Site
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Marbella, 스페인, 29600
- GSK Investigational Site
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Andalucia
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Malaga, Andalucia, 스페인, 29004
- GSK Investigational Site
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Québec, 캐나다, G1V 4G2
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
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Panama, 파나마, 0801
- GSK Investigational Site
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Panama City, 파나마, 32401
- GSK Investigational Site
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Clermont Ferrand, 프랑스, 63100
- GSK Investigational Site
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Saint Etienne Cedex 02, 프랑스, 42055
- GSK Investigational Site
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Helsinki, 핀란드, 00290
- GSK Investigational Site
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3168
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
모성 과목
- 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 피험자.
지역 규제 요건에 따라 연구가 설명된 후, 그리고 연구 특정 절차가 수행되기 전에 서면 또는 목격자/엄지손가락 인쇄 사전 동의를 제공한 피험자. 스크리닝 시 제공되는 정보에 입각한 동의는 (현지 규정/지침에 따라) 다음 중 하나여야 합니다.
- 산모 피험자의 참여와 유아 출생 후 유아의 참여 모두에 대한 동의를 포함하거나,
- 모성 피험자의 참여에 대한 동의와 유아 출생 후 유아가 참여하도록 허용하는 것을 고려할 의사를 표명했습니다.
- 현지 규정/지침에서 요구하는 경우 어머니와 아버지 모두 동의해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의가 있는 경우 18세에서 40세까지.
- 임신 전 BMI 18.5~34.9, 포함
- 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강.
임신 1기 또는 2기 초음파 검사(U/S)에 의해 확증된 마지막 생리 기간(LMP) 날짜로 확립된 연구 백신 접종(방문 1) 시점의 임신 28^0/7 내지 33^6/7주.
* LMP와 U/S가 상관관계가 없으면 기본적으로 U/S 재태 연령 평가를 사용합니다. 재태 연령의 진단적 확실성 수준은 임신 재태 연령 평가 도구에서 예방접종 안전 평가의 글로벌 정렬을 사용하여 설정해야 합니다.
- 심사요건을 만족하는 대상자
- 싱글톤 임신
- 현재 임신 동안 및 등록 전(방문 1)에 수행된 혈청 검사의 현지 표준에 의해 평가된 HIV 음성.
- 태아의 유전적 이상 없음.
- 임신 18주 이후에 실시한 2단계 초음파(태아 기형 초음파 스캔 또는 태아 형태 평가라고도 함)로 평가한 중대한 선천 기형 없음
- 기꺼이 제대혈을 제공합니다
- 12개월의 기간 동안 분만 후 영아를 추적할 의향이 있음
- 분만 후 아기를 입양시키거나 아기를 돌볼 계획이 없음 보조 생식 기술로 인해 임신한 여성은 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준은 충족하지 않는 경우 등록할 수 있습니다.
유아 과목
- 연구 임신에서 출생.
- 연구 특정 절차를 수행하기 전에 현지 법률에 따라 영아의 어머니 및/또는 아버지 및/또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인으로부터 얻은 영아의 연구 참여에 대한 서면 또는 목격자/엄지가 인쇄된 정보에 입각한 동의서에 재서명(확인)되었습니다.
제외 기준:
모성 과목
건강 상태
- RSV 백신의 성분에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력
- 라텍스에 대한 과민증
다음과 같은 현재 임신의 중대한 합병증:
- 이전에 정상 혈압이었던 여성에서 단백뇨 없이 임신 20주 이상 임신성 고혈압
- 식이요법과 운동으로 조절되지 않는 임신성 당뇨병
- 자간전증
- 현재 임신 중 자간증
- 자궁 내 성장 제한
- 전치 태반
- 태반 박리, 유착 태반/퍼크레타/인크레타, 융모막염 또는 연구자의 의견으로 모체-태아 순환을 손상시킬 수 있는 임의의 이상
- 다한증
- 양수과소증
- 제자리에 자궁 경부 봉합
- 조산 또는 현재 임신의 조산 병력
- 조산을 예방하기 위한 지속적인 의학적 개입 또는 의심되는 조산에 대한 의학적 치료
- 담즙정체
- 조사자의 판단에 따라 연구 백신 시험에 피험자의 참여를 배제하거나 연구 참여로 인해 피험자에게 위험을 초래할 수 있는 기타 임신 관련 합병증
- 자궁 또는 자궁경부의 중대한 구조적 이상
- 이전 사산 또는 신생아 사망의 병력
- 조산의 역사
- ≥2 자연 유산의 역사
- 병력 및 임상 증상에 근거한 HBV 또는 HCV 감염이 알려지거나 의심되는 경우
- 병력 및 임상 증상에 근거하여 현재 임신 중 Toxoplasma, Parvovirus B19, 매독, Zika, 풍진, 수두, CMV 또는 일차 성기 단순 포진에 감염되었거나 의심되는 감염
- 병력 및 임상 증상에 근거한 결핵 활동성 감염
- 알려진 또는 의심되는 면역 체계 장애 또는 자가면역 장애(병력 및 신체 검사에 근거, 실험실 검사 필요 없음)
- 접종 전 5년 이내 림프증식성 장애 또는 악성종양(효과적으로 치료된 비흑색종 피부암은 제외)
- 스크리닝에서 확인된 모든 임상적으로 유의한 1등급 혈액학적 및/또는 생화학적 검사실 이상, 임신 2기 및 3기의 임산부에게 임상적으로 유의함
- 선별검사에서 확인된 등급 ≥ 2의 혈액학적 및/또는 생화학적 검사실 이상이 임신 2기 및 3기의 임산부에게 임상적으로 유의미합니다.
- 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 임상적으로 중요한 급성 또는 만성 상태
- 연구 절차를 준수하거나 산전 관리를 받는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 모든 조건
- 태아에 대한 연구 참여 위험을 증가시키는 모든 상태
사전/동시 요법
- COVID-19 백신의 사전 수령.
- RSV 백신의 사전 수령
- 연구 백신/제품 투여 29일 전부터 시작되는 기간 동안 연구 백신/제품 이외의 연구용 또는 미등록 제품 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용
- 연구 백신 투여 전 29일 이내 및 전달 후 43일까지 모든 백신의 계획된 투여/투여. 단, 계절성 인플루엔자 백신 및 dTpa/Tdap 또는 파상풍은 제외되며, 표준 치료에 따라 연구 백신 접종 ≥ 15일 전후에 투여될 수 있습니다.
- 연구 백신접종 전 3개월 이내의 면역글로불린, 혈액 제제 또는 혈장 유도체의 투여 또는 방문 5를 통한 계획된 투여
연구 백신/제품 투여 전 6개월 이내에 면역 조절 요법의 투여 또는 전달을 통한 계획된 투여. 여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 아자티오프린, 미코페놀레이트 모페틸, 6-머캅토퓨린, 사이클로스포린, 타크로리무스, 단클론 또는 다클론 항체;
- 14일 이상 동안 프레드니손, ≥ 5mg/일 또는 이에 상응하는 양. 국소 스테로이드가 허용됩니다. 흡입 스테로이드는 베클로메타손 또는 플루티카손 ≤ 500μg/일 또는 부데소나이드 ≤ 800μg/일인 경우 허용됩니다.
사전/동시 임상 연구 경험
- RSV 백신의 임상 시험에 이전 참여
- 피험자가 연구용 또는 비연구용 백신/제품에 노출되었거나 노출될 예정인 또 다른 임상 연구에 동시에 참여
기타 제외
- 2개 이상의 남용 기준이 있는 경우 지난 24개월 이내에 알코올 중독 또는 물질 사용 장애
- 연구 약물의 주사를 배제하거나 국소 반응원성의 평가를 배제하는 국소 상태
- 모계 주체와 배우자의 혈족(2촌 이내)
- 모든 연구 담당자 또는 직계 가족, 가족 또는 세대 구성원
유아 과목
- 피험자가 연구용 또는 비연구용 백신/제품에 노출되었거나 노출될 예정인 또 다른 임상 연구에 동시에 참여
- 돌보고 있는 아이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RSV MAT 60 그룹 마더
RSV MAT 60 그룹으로 무작위 배정된 산모 피험자는 1일차에 단일 용량의 RSV MAT(60μg) 백신을 투여받았고 연구가 끝날 때까지 추적 관찰되었습니다.
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RSV MAT 60μg 백신 1회 용량을 1일째 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육주사합니다.
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실험적: RSV MAT 120 그룹 마더
RSV MAT 120 그룹으로 무작위 배정된 산모 피험자는 1일째 RSV MAT(120μg) 백신을 1회 투여받았고 연구가 끝날 때까지 추적 관찰되었습니다.
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RSV MAT 120μg 백신 1회 용량을 1일째 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육주사합니다.
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위약 비교기: 대조군-어머니
대조군으로 무작위 배정된 산모 피험자는 1일째 위약을 1회 투여받았고 연구가 끝날 때까지 추적 관찰되었습니다.
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1일차에 비우세 팔의 삼각근 부위에 위약(NaCl 용액) 1회 근육내 투여.
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간섭 없음: RSV MAT 60 그룹 유아
이 그룹은 임신 중에 RSV MAT(60μg) 백신을 1회 접종받은 산모(RSV MAT 60 그룹-산모)에게서 태어난 영아로 구성되었습니다.
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간섭 없음: RSV MAT 120 그룹 유아
이 그룹은 임신 중에 RSV MAT(120μg) 백신을 1회 접종한 어머니(RSV MAT 120 그룹 어머니)에게서 태어난 유아로 구성되었습니다.
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간섭 없음: 대조군-유아
이 그룹은 임신 중에 1회 위약을 투여받은 어머니(대조군-어머니)에게서 태어난 영아로 구성되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요청된 관리 사이트 이벤트가 있는 산모 피험자의 비율
기간: 접종 후 7일간의 추적 기간(즉, 접종 당일과 그 후 6일) 동안
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평가된 요청된 투여 부위 사건은 통증, 홍반 및 부종이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
모든 홍반 및 종창 증상 = 표면 직경이 0밀리미터보다 큰 것으로 보고된 증상.
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접종 후 7일간의 추적 기간(즉, 접종 당일과 그 후 6일) 동안
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요청된 전신 사건이 있는 산모 피험자의 비율
기간: 접종 후 7일간의 추적 기간(즉, 접종 당일과 그 후 6일) 동안
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평가된 요청된 전신 반응은 피로, 두통, 메스꺼움, 구토, 설사, 복통 및 열[섭씨 38도(°C) 이상(≥)의 온도]이었습니다.
임의 = 강도 등급 또는 연구 개입과의 관계에 관계없이 증상의 발생.
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접종 후 7일간의 추적 기간(즉, 접종 당일과 그 후 6일) 동안
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기준선 범위에 의한 8일째 혈액학적 검사실 이상이 있는 산모 피험자의 수
기간: 8일째
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평가된 혈액학적 매개변수는 호산구(EOS), 적혈구(ERY), 헤마토크릿(HEM), 림프구(LYMP), 평균 미립체 용적(MCV), 호중구(NEU), 혈소판(PLA) 및 백혈구(WBC) 수였습니다.
이들 매개변수의 증가 및/또는 감소는 8일째에 평가되었습니다. 비정상 실험실 값은 정상 값 누락, 미만, 범위 내 및 초과로 분류된 8일(D8)의 범위 지표를 참조하고 기준선(B) 범위 지표와 비교했습니다. 스크리닝 시(백신접종 최대 15일 전), 즉 동일한 파라미터
누락, 아래, 내부 및 위.
예를 들어 'WBC 감소(B) 미만 - (D8) 이내' = 기준선에서 정상 값 미만이고 8일째 정상 값 이내인 피험자의 WBC 감소.
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8일째
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기준선 범위에 의한 8일차에 임의의 생화학적 검사실 이상이 있는 산모 피험자의 수
기간: 8일째
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평가된 생화학적 매개변수는 ALT(Alanine Amino-Transferase), AST(Aspartate Amino-Transferase), CRE(Creatinine) 및 URN(요소 질소)이었습니다.
증가는 8일째에 AST 및 ALT 매개변수에 대해서만 평가되었습니다. 비정상적인 실험실 값은 정상 값 누락, 미만, 범위 내 및 초과로 분류된 8일(D8)의 범위 지표를 참조하고 기준선(B) 범위 지표와 비교했습니다. 스크리닝 시(백신접종 최대 15일 전), 즉 동일한 매개변수
누락, 아래, 내부 및 위.
예를 들어 '(B) 미만 AST 증가 - (D8) 이내' = 기준선에서 정상 값 미만이고 8일째 정상 값 이내인 피험자의 AST 증가.
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8일째
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요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 산모 피험자의 비율
기간: 접종 후 30일간의 추적 기간 동안(즉, 접종 당일과 그 이후 29일)
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원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 다룹니다.
요청하지 않은 AE는 임상 연구 동안 요청된 것 외에 보고되고 모성 대상에 의해 자발적으로 전달된 임의의 AE입니다.
또한, 유도 증상에 대한 특정 후속 조치 기간 이후에 개시되는 임의의 유도 증상은 자발적 AE로 보고되어야 한다.
임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다.
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접종 후 30일간의 추적 기간 동안(즉, 접종 당일과 그 이후 29일)
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심각한 부작용(SAE)이 있는 산모 피험자의 비율
기간: 배송 후 1일차부터 43일차까지
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손의 선천적 이상/선천적 결함 또는 비정상적인 임신 결과(자발적 낙태, 태아 사망, 사산, 선천적 기형, 자궁외 임신), 기타 상황(참가자를 위태롭게 할 수 있는 의학적 사건 또는 위에 나열된 다른 SAE 중 하나를 예방하기 위해 의학적/외과적 개입이 필요함: 예:
침윤성/악성 암, 알레르기성 기관지 경련, 혈액 질환 또는 입원을 초래하지 않은 경련에 대한 응급실 또는 가정에서의 집중 치료).
임의 = 강도 등급 또는 예방접종과의 관계에 관계없이 증상의 발생.
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배송 후 1일차부터 43일차까지
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연구 철회로 이어지는 AE가 있는 산모 피험자의 백분율
기간: 배송 후 1일차부터 43일차까지
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
연구 철회로 이어지는 AE = 사건이 해결될 때까지 피험자(들) 철회를 유발하는 것으로 조사자가 식별한 AE.
이러한 피험자 철회는 다른 이유로 피험자 철회와 다른 것으로 간주되었습니다.
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배송 후 1일차부터 43일차까지
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임의의 의학적 참석 AE(MAE)가 있는 산모 피험자의 백분율
기간: 배송 후 1일차부터 43일차까지
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MAE는 입원 방문, 응급실 방문 또는 어떤 이유로든 의료 종사자(의사)와의 예정되지 않은 방문과 같이 신체 검사 또는 예방 접종을 위한 일상적인 방문이 아닌 의료 참석 방문의 부작용으로 정의되었습니다. .
또한 특별한 사정으로 인해 의료기관을 방문하거나 가정방문 등의 방법으로 증상/질병에 대한 의학적 상담을 받을 수 없는 경우에는 전화, SMS, 이메일, 화상전화 등을 통해 상담을 대신하였다. 또는 원격 의료 또는 기타 수단.
임의 = 강도 등급 또는 예방접종과의 관계에 관계없이 증상의 발생.
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배송 후 1일차부터 43일차까지
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임신 결과가 있는 산모 피험자의 백분율
기간: 배송 후 1일차부터 43일차까지
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임신 결과는 다음과 같습니다: 선천적 기형이 없는 정상 출산, 선천성 기형이 있는 정상 출생, 선천성 기형이 없는 태아 사망/사산(CA) - 산전 및 알 수 없음(출산 전에 피험자가 연구에서 제외되었고 임신 결과 정보를 사용할 수 없음) ).
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배송 후 1일차부터 43일차까지
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임신 관련 특별 관심 부작용(AESI)이 있는 산모 피험자의 비율
기간: 배송 후 1일차부터 43일차까지
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임신 관련 AESI는 다음과 같습니다: 안심할 수 없는 태아 상태, 임신 고혈압 장애(HDP), 양수과소증, 조산 경로(PPB), 융모양막염, 태아 성장 제한, 임신성 간 질환(GLD), 산후 출혈 및 임신성 당뇨병.
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배송 후 1일차부터 43일차까지
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신생아 AESI가 있는 영아 피험자의 백분율
기간: 출생부터 출생 후 43일까지
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출생 후 최대 6주까지 보고된 신생아 AESI는 다음과 같습니다. 신생아의 호흡 곤란, 거식증, 저체중아, 임신 주수에 비해 작음, 조산, 임신 주수에 비해 큼, 신생아 침습성 혈류 감염(NIBSI) 및 선천성 기형(CA ).
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출생부터 출생 후 43일까지
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임의의 SAE가 있는 영아 피험자의 백분율
기간: 출생부터 출생 후 43일까지
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평가된 SAE에는 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요했거나, 장애/무능을 초래했거나, 선천적 기형/선천적 결함, 기타 상황(참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 위에 나열된 다른 SAE 중 하나를 예방하기 위한 의료/외과적 중재: 예.
침윤성/악성 암, 알레르기성 기관지 경련, 혈액 질환 또는 입원을 초래하지 않은 경련에 대한 응급실 또는 가정에서의 집중 치료).
임의 = 강도 등급 또는 예방접종과의 관계에 관계없이 증상의 발생.
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출생부터 출생 후 43일까지
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연구 철회로 이어지는 AE가 있는 영아 피험자의 백분율
기간: 출생부터 출생 후 43일까지
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
연구 철회로 이어지는 AE = 사건이 해결될 때까지 피험자(들) 철회를 유발하는 것으로 조사자가 식별한 AE.
이러한 피험자 철회는 다른 이유로 피험자 철회와 다른 것으로 간주되었습니다.
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출생부터 출생 후 43일까지
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모든 MAE가 있는 영아 피험자의 백분율
기간: 출생부터 출생 후 43일까지
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MAE는 입원 방문, 응급실 방문 또는 어떤 이유로든 의료 종사자(의사)와의 예정되지 않은 방문과 같이 신체 검사 또는 예방 접종을 위한 일상적인 방문이 아닌 의료 참석 방문의 부작용으로 정의되었습니다. .
또한 특별한 사정으로 인해 의료기관을 방문하거나 가정방문 등의 방법으로 증상/질병에 대한 의학적 상담을 받을 수 없는 경우에는 전화, SMS, 이메일, 화상전화 등을 통해 상담을 대신하였다. 또는 원격 의료 또는 기타 수단.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
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출생부터 출생 후 43일까지
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RSV MAT 면역글로불린 G(IgG)-모체 피험자의 기하 평균 농도(GMC) 측면에서 특정 항체 농도
기간: 1일차(백신접종 전), 31일차 및 출산 시
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RSV MAT에 대한 IgG 항체 측정을 위한 혈청학적 분석은 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)에 의해 수행되었습니다.
상응하는 항체 농도는 밀리리터당 ELISA 단위(EU/mL)로 표현되었고 백신 접종된 산모 피험자로부터 수집된 혈액 샘플에서 측정되었습니다.
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1일차(백신접종 전), 31일차 및 출산 시
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RSV-A 중화 항체 기하 평균 역가(GMT)
기간: 1일차(백신접종 전), 31일차 및 출산 시
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RSV-A에 대한 항체 결정을 위한 혈청학적 분석은 중화 분석에 의해 수행되었습니다.
상응하는 항체 역가는 Estimated Dilution 60(ED60)으로 표현되었고 백신 접종된 산모 피험자로부터 수집된 혈액 샘플에서 측정되었습니다.
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1일차(백신접종 전), 31일차 및 출산 시
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RSV MAT IgG 항체 모성 피험자에게서 태어난 영아의 GMC
기간: 출산 시 또는 출생 후 3일 이내
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RSV MAT에 대한 IgG 항체 측정을 위한 혈청학적 분석은 ELISA에 의해 수행되었습니다.
해당 항체 농도는 EU/mL로 표시되었습니다.
항체는 분만 시 채취한 제대혈 검체 또는 출생 후 3일 이내에 영아에게서 채취한 혈액 검체(제대혈 검체를 채취할 수 없는 경우)에서 측정했습니다.
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출산 시 또는 출생 후 3일 이내
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RSV-A 중화 항체 GMT는 산모에게서 태어난 영아에서 발생합니다.
기간: 출산 시 또는 출생 후 3일 이내
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RSV-A에 대한 항체 결정을 위한 혈청학적 분석은 중화 분석에 의해 수행되었습니다.
상응하는 항체 역가는 ED60으로 표시되는 GMT로 제시되었습니다.
항체는 분만 시 채취한 제대혈 검체 또는 출생 후 3일 이내에 영아에게서 채취한 혈액 검체(제대혈 검체를 채취할 수 없는 경우)에서 측정했습니다.
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출산 시 또는 출생 후 3일 이내
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제대혈과 산모 RSV MAT IgG 특이적 항체 농도 사이의 기하 평균 비율
기간: 분만 시(산모의 경우) 또는 출생 후 3일 이내(영아의 경우)
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제대혈(또는 제대혈을 채취하지 않은 경우 출생 후 3일 이내에 채혈한 혈액 샘플)에서 태반으로 전달된 IgG 특이 항체 농도의 태반 전이율은 출산 시 혈액 샘플을 채취하지 않은 경우 산모로부터 채취한 혈액 샘플과 비교하여 결정했습니다. 배달).
RSV MAT에 대한 IgG 항체 측정을 위한 혈청학적 분석은 ELISA에 의해 수행되었습니다.
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분만 시(산모의 경우) 또는 출생 후 3일 이내(영아의 경우)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분만 후 1일차부터 181일차까지 모든 SAE가 있는 산모 피험자의 백분율
기간: 배송 후 1일차부터 181일차까지
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손의 선천적 이상/선천적 결함 또는 비정상적인 임신 결과(자발적 낙태, 태아 사망, 사산, 선천적 기형, 자궁외 임신), 기타 상황(참가자를 위태롭게 할 수 있는 의학적 사건 또는 위에 나열된 다른 SAE 중 하나를 예방하기 위해 의학적/외과적 개입이 필요함: 예:
침윤성/악성 암, 알레르기성 기관지 경련, 혈액 질환 또는 입원을 초래하지 않은 경련에 대한 응급실 또는 가정에서의 집중 치료).
임의 = 강도 등급 또는 예방접종과의 관계에 관계없이 증상의 발생.
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배송 후 1일차부터 181일차까지
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출산 후 1일차부터 181일차까지 모든 MAE가 있는 산모 피험자의 백분율
기간: 배송 후 1일차부터 181일차까지
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MAE는 입원 방문, 응급실 방문 또는 어떤 이유로든 의료 종사자(의사)와의 예정되지 않은 방문과 같이 신체 검사 또는 예방 접종을 위한 일상적인 방문이 아닌 의료 참석 방문의 부작용으로 정의되었습니다. .
또한 특별한 사정으로 인해 의료기관을 방문하거나 가정방문 등의 방법으로 증상/질병에 대한 의학적 상담을 받을 수 없는 경우에는 전화, SMS, 이메일, 화상전화 등을 통해 상담을 대신하였다. 또는 원격 의료 또는 기타 수단.
임의 = 강도 등급 또는 예방접종과의 관계에 관계없이 증상의 발생.
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배송 후 1일차부터 181일차까지
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분만 후 1일차부터 181일차까지 연구 중단으로 이어지는 AE가 있는 산모 피험자의 백분율
기간: 배송 후 1일차부터 181일차까지
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
연구 철회로 이어지는 AE = 사건이 해결될 때까지 피험자(들) 철회를 유발하는 것으로 조사자가 식별한 AE.
이러한 피험자 철회는 다른 이유로 피험자 철회와 다른 것으로 간주되었습니다.
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배송 후 1일차부터 181일차까지
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출생부터 출생 후 181일까지 모든 SAE가 있는 영아 피험자의 백분율
기간: 출생부터 출생 후 181일까지
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평가된 SAE에는 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요했거나, 장애/무능을 초래했거나, 연구 대상자의 자손의 선천적 기형/선천적 결함, 기타 상황(의학적 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 이벤트 또는 위에 나열된 다른 SAE 중 하나를 방지하기 위해 의료/외과적 개입이 필요한 경우: 예:
침윤성/악성 암, 알레르기성 기관지 경련, 혈액 질환 또는 입원을 초래하지 않은 경련에 대한 응급실 또는 가정에서의 집중 치료).
임의 = 강도 등급 또는 예방접종과의 관계에 관계없이 증상의 발생.
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출생부터 출생 후 181일까지
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출생부터 출생 후 181일까지 연구 중단으로 이어지는 AE가 있는 영아 피험자의 백분율
기간: 출생부터 출생 후 181일까지
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
연구 철회로 이어지는 AE = 사건이 해결될 때까지 피험자(들) 철회를 유발하는 것으로 조사자가 식별한 AE.
이러한 피험자 철회는 다른 이유로 피험자 철회와 다른 것으로 간주되었습니다.
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출생부터 출생 후 181일까지
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출생부터 출생 후 181일까지 MAE가 있는 영아 피험자의 백분율
기간: 출생부터 출생 후 181일까지
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MAE는 입원 방문, 응급실 방문 또는 어떤 이유로든 의료 종사자(의사)와의 예정되지 않은 방문과 같이 신체 검사 또는 예방 접종을 위한 일상적인 방문이 아닌 의료 참석 방문의 부작용으로 정의되었습니다. .
또한 특별한 사정으로 인해 의료기관을 방문하거나 가정방문 등의 방법으로 증상/질병에 대한 의학적 상담을 받을 수 없는 경우에는 전화, SMS, 이메일, 화상전화 등을 통해 상담을 대신하였다. 또는 원격 의료 또는 기타 수단.
임의 = 강도 등급 또는 예방접종과의 관계에 관계없이 증상의 발생.
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출생부터 출생 후 181일까지
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출생부터 출생 후 12개월까지 모든 SAE가 있는 영아 피험자의 백분율
기간: 생후 12개월까지
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평가된 SAE에는 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요했거나, 장애/무능을 초래했거나, 연구 대상자의 자손의 선천적 기형/선천적 결함, 기타 상황(의학적 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 이벤트 또는 위에 나열된 다른 SAE 중 하나를 방지하기 위해 의료/외과적 개입이 필요한 경우: 예:
침윤성/악성 암, 알레르기성 기관지 경련, 혈액 질환 또는 입원을 초래하지 않은 경련에 대한 응급실 또는 가정에서의 집중 치료).
임의 = 강도 등급 또는 예방접종과의 관계에 관계없이 증상의 발생.
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생후 12개월까지
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출생부터 출생 후 12개월까지 연구 중단으로 이어지는 임의의 AE를 갖는 영아 피험자의 백분율
기간: 생후 12개월까지
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 피험자 또는 임상 조사 피험자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
연구 철회로 이어지는 AE = 사건이 해결될 때까지 피험자(들) 철회를 유발하는 것으로 조사자가 식별한 AE.
이러한 피험자 철회는 다른 이유로 피험자 철회와 다른 것으로 간주되었습니다.
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생후 12개월까지
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출생부터 출생 후 12개월까지 모든 MAE가 있는 영아 피험자의 백분율
기간: 생후 12개월까지
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MAE는 입원 방문, 응급실 방문 또는 어떤 이유로든 의료 종사자(의사)와의 예정되지 않은 방문과 같이 신체 검사 또는 예방 접종을 위한 일상적인 방문이 아닌 의료 참석 방문의 부작용으로 정의되었습니다. .
또한 특별한 사정으로 인해 의료기관을 방문하거나 가정방문 등의 방법으로 증상/질병에 대한 의학적 상담을 받을 수 없는 경우에는 전화, SMS, 이메일, 화상전화 등을 통해 상담을 대신하였다. 또는 원격 의료 또는 기타 수단.
임의 = 강도 등급 또는 예방접종과의 관계에 관계없이 증상의 발생.
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생후 12개월까지
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RSV 관련 의료 참여 호흡기 질환(MA-RTI)이 있는 산모 피험자의 백분율
기간: 배송에서 배송 후 181일까지
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산모 MA-RTI는 산모 피험자가 기침, 가래 생산 및 호흡 곤란을 포함한 호흡기 증상에 대해 의료 전문가를 방문할 때 발생합니다.
RSV 관련 MA-RTI는 RTI 증상(콧물 또는 코 막힘 또는 기침) 및 확인된 RSV 감염을 위해 의학적으로 참석한 방문을 특징으로 합니다.
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배송에서 배송 후 181일까지
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RSV 관련 하부 호흡기 질환(LRTI)이 있는 영아 피험자의 백분율
기간: 출생부터 출생 후 181일까지
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RSV 관련 LRTI는 기침 또는 호흡 곤란의 병력, 맥박 산소 측정법(SpO2)에 의한 혈액 산소 포화도(<) 95% 미만 또는 호흡률 증가 및 확인된 RSV 감염을 특징으로 합니다.
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출생부터 출생 후 181일까지
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RSV 관련 중증 LRTI가 있는 영아 피험자의 백분율
기간: 출생부터 출생 후 181일까지
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RSV 관련 중증 LRTI는 기침 또는 호흡 곤란의 병력, SpO2 < 93% 또는 하부 흉벽 인드로잉 및 확인된 RSV 감염을 특징으로 합니다.
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출생부터 출생 후 181일까지
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RSV 관련 매우 심각한 LRTI가 있는 영아 피험자의 백분율
기간: 출생부터 출생 후 181일까지
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RSV 관련 매우 심각한 LRTI는 기침 또는 호흡 곤란의 병력, SpO2 < 90% 또는 섭식 불능 또는 반응/무의식 및 확인된 RSV 감염을 특징으로 합니다.
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출생부터 출생 후 181일까지
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RSV 관련 입원이 있는 영아 피험자의 백분율
기간: 출생부터 출생 후 181일까지
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RSV 관련 입원은 확증된 RSV 감염 및 급성 의학적 상태로 인한 입원을 특징으로 합니다.
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출생부터 출생 후 181일까지
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산모 피험자의 RSV MAT IgG 항체 GMC, 분만 후 43일째
기간: 배송 후 43일차에
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RSV MAT에 대한 IgG 항체 측정을 위한 혈청학적 분석은 ELISA에 의해 수행되었습니다.
상응하는 항체 농도는 EU/mL로 표현하였다.
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배송 후 43일차에
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RSV-A 중화 항체 GMT 산모 피험자, 분만 후 43일째
기간: 배송 후 43일차에
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RSV-A에 대한 항체 결정을 위한 혈청학적 분석은 중화 분석에 의해 수행되었습니다.
상응하는 항체 역가는 ED60으로 표현하였다.
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배송 후 43일차에
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산모 피험자의 RSV-B 중화 항체 GMT
기간: 1일(백신 접종 전), 31일, 분만 시 및 분만 후 43일
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RSV-B에 대한 항체 결정을 위한 혈청학적 분석은 중화 분석에 의해 수행됩니다.
상응하는 항체 역가는 ED60으로 표현하였다.
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1일(백신 접종 전), 31일, 분만 시 및 분만 후 43일
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RSV MAT IgG 항체 GMCs 출생 후 43일에 산모 피험자에게서 태어난 영아
기간: 생후 43일째
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RSV MAT에 대한 IgG 항체 측정을 위한 혈청학적 분석은 ELISA에 의해 수행되었습니다.
상응하는 항체 농도는 EU/mL로 표현하였다.
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생후 43일째
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RSV MAT IgG 항체 GMCs 출생 후 121일에 산모 피험자에게서 태어난 영아
기간: 생후 121일째
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RSV MAT에 대한 IgG 항체 측정을 위한 혈청학적 분석은 ELISA에 의해 수행되었습니다.
상응하는 항체 농도는 EU/mL로 표현하였다.
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생후 121일째
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RSV MAT IgG 항체 GMCs 출생 후 181일에 산모 피험자에게서 태어난 영아
기간: 생후 181일째
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RSV MAT에 대한 IgG 항체 측정을 위한 혈청학적 분석은 ELISA에 의해 수행되었습니다.
상응하는 항체 농도는 EU/mL로 표현하였다.
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생후 181일째
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RSV-A 중화 항체 GMT는 출생 후 43일째 모성 피험자에게서 태어난 영아에서 나타납니다.
기간: 생후 43일째
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RSV-A에 대한 항체 결정을 위한 혈청학적 분석은 중화 분석에 의해 수행되었습니다.
상응하는 항체 역가는 ED60으로 표현하였다.
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생후 43일째
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RSV-A 중화 항체 GMT는 출생 후 121일에 산모 피험자에게서 태어난 영아에서 나타납니다.
기간: 생후 121일째
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RSV-A에 대한 항체 결정을 위한 혈청학적 분석은 중화 분석에 의해 수행되었습니다.
상응하는 항체 역가는 ED60으로 표현하였다.
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생후 121일째
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RSV-A 중화 항체 GMT는 출생 후 181일에 산모 피험자에게서 태어난 영아에서
기간: 생후 181일째
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RSV-A에 대한 항체 결정을 위한 혈청학적 분석은 중화 분석에 의해 수행되었습니다.
상응하는 항체 역가는 ED60으로 표현하였다.
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생후 181일째
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RSV-B 중화 항체 GMT는 출생 시 산모 피험자에게서 태어난 영아에서
기간: 출산 시 또는 출생 후 3일 이내
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RSV-B에 대한 항체 결정을 위한 혈청학적 분석은 중화 분석에 의해 수행되었습니다.
상응하는 항체 역가는 ED60으로 표현하였다.
항체는 분만 시 채취한 제대혈 검체 또는 출생 후 3일 이내에 영아에게서 채취한 혈액 검체(제대혈 검체를 채취할 수 없는 경우)에서 측정했습니다.
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출산 시 또는 출생 후 3일 이내
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RSV-B 중화 항체 GMT는 출생 후 43일째 모성 피험자에게서 태어난 영아에서 나타납니다.
기간: 생후 43일째
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RSV-B에 대한 항체 결정을 위한 혈청학적 분석은 중화 분석에 의해 수행되었습니다.
상응하는 항체 역가는 ED60으로 표현하였다.
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생후 43일째
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RSV-B 중화 항체 GMT는 출생 후 121일에 산모 피험자에게서 태어난 영아에서
기간: 생후 121일째
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RSV-B에 대한 항체 결정을 위한 혈청학적 분석은 중화 분석에 의해 수행되었습니다.
상응하는 항체 역가는 ED60으로 표현하였다.
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생후 121일째
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RSV-B 중화 항체 GMT는 출생 후 181일에 산모 피험자에게서 태어난 영아에서
기간: 생후 181일째
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RSV-B에 대한 항체 결정을 위한 혈청학적 분석은 중화 분석에 의해 수행되었습니다.
상응하는 항체 역가는 ED60으로 표현하였다.
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생후 181일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 5일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 23일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 209544
- 2019-001991-12 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .