クモ膜下出血における頭痛治療における非侵襲性迷走神経刺激の安全性と有効性 (VANQUISH)

これは、くも膜下出血 (SAH) における頭痛の治療における非侵襲的 VNS (nVNS) の実現可能性、安全性、忍容性、および有効性を評価する、単一施設の無作為化偽対照二重盲検研究です。 この仮説は、集中治療室 (ICU) 滞在中に、5 時間ごとに迷走神経の頸枝を 2 ～ 2 分間非侵襲的に刺激すると、SAH による頭痛患者の頭痛の強さと頻度を安全に軽減するのに有効であるというものです。 。 スクリーニングとインフォームドコンセントの取得後、頭部スキャンで SAH と診断され、ノースショア大学病院の脳神経外科集中治療室 (NSCU) に入院した適格な患者は、治療 (迷走神経の頸枝の刺激) または偽の治療のいずれかに無作為に割り付けられます。 (不活性刺激) グループ。 痛みの強さは 4 時間ごとに評価されます。 非侵襲的刺激は 5 時間ごとに実行されます。 研究期間中のデバイス関連の有害事象、平均頭痛強度、およびモルヒネ等価用量の平均およびピークを、VNS グループと偽グループの間で比較します。

この研究の主な目的は、くも膜下出血 (SAH) における頭痛の治療法としての nVNS の安全性と有効性を調べることです。

この研究の主要な安全性評価項目は、デバイスに関連した重篤な有害事象の発生率です。

有効性に関する主要な結果の測定値は、モルヒネ等価用量における実薬治療群と偽治療群の差です。

副次評価項目には、以下の点での積極的治療群と偽治療群間の記述的な比較が含まれます。

• 1日の平均頭痛強度における実治療群と偽治療群の差
• 研究中の被験者あたりの実薬群と偽群の間の総モルヒネ等価用量の合計の差
• アヘン関連の有害事象（尿閉、便秘、鎮静、呼吸抑制、吐き気、嘔吐、そう痒症など）
• VNS前後のCSFおよび血液炎症マーカーの違い
• VNS前後の脳血管けいれんの血管造影時の血管径の違い

研究期間は、動脈瘤の治療と抜管が成功した後24～72時間から始まる14日間です。