Безопасность и эффективность неинвазивной стимуляции блуждающего нерва при лечении головной боли при субарахноидальном кровоизлиянии (VANQUISH)

Это одноцентровое, рандомизированное, ложно-контролируемое, двойное слепое исследование, оценивающее осуществимость, безопасность, переносимость и эффективность неинвазивной ВНС (нВНС) при лечении головной боли при субарахноидальном кровоизлиянии (САК). Гипотеза состоит в том, что двух-двухминутная неинвазивная стимуляция шейной ветви блуждающего нерва каждые 5 часов эффективна для безопасного снижения интенсивности и частоты головной боли у пациентов с головной болью, вызванной САК, во время пребывания пациента в отделении интенсивной терапии (ОИТ). . После скрининга и получения информированного согласия подходящие пациенты с диагнозом САК при сканировании головы, госпитализированные в отделение нейрохирургической интенсивной терапии (NSCU) в больнице Northshore University Hospital, будут рандомизированы для лечения (стимуляция шейной ветви блуждающего нерва) или симуляции. (неактивная стимуляция) группа. Интенсивность боли будет оцениваться каждые 4 часа. Неинвазивная стимуляция будет проводиться каждые 5 часов. Нежелательные явления, связанные с устройством, средняя интенсивность головной боли, а также средняя и пиковая эквивалентная доза морфина в течение периода исследования будут сравниваться между группой VNS и группой имитации.

Основная цель этого исследования — изучить безопасность и эффективность нВНС в качестве средства для лечения головной боли при субарахноидальном кровоизлиянии (САК).

Первичной конечной точкой безопасности для этого исследования является частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством.

Первичным показателем эффективности является разница между группами активного и фиктивного лечения в эквивалентной дозе морфина.

Вторичные конечные точки включают описательные сравнения между группами активного и фиктивного лечения по следующим параметрам:

• Разница между группами активного и фиктивного лечения в среднесуточной интенсивности головной боли
• Разница между общей эквивалентной дозой морфина между активной и плацебо-группой на субъекта во время исследования
• Нежелательные явления, связанные с опиатами (такие как задержка мочи, запор, седативный эффект, угнетение дыхания, тошнота, рвота и зуд)
• Разница маркеров воспаления в ЦСЖ и крови до и после ВНС
• Разница в диаметре сосудов при ангиограмме при церебральном вазоспазме до и после ВНС

Период исследования составляет 14 дней, начиная с 24-72 часов после успешного лечения аневризмы и экстубации.