Veiligheid en werkzaamheid van niet-invasieve stimulatie van de nervus vagus bij de behandeling van hoofdpijn bij subarachnoïdale bloedingen (VANQUISH)
6 januari 2024 bijgewerkt door: Tania Rebeiz, Northwell Health
Dit is een gerandomiseerde, sham-gecontroleerde, dubbelblinde pilotstudie op één locatie ter beoordeling van de haalbaarheid, veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van niet-invasieve VNS (nVNS), gammaCore, bij de behandeling van hoofdpijn bij subarachnoïdale bloeding (SAH).
Er zullen 40 deelnemers worden ingeschreven, 20 in de actieve apparaatarm en 20 in de schijnarm.
Het primaire resultaat voor de werkzaamheid is het verschil tussen de actieve en schijnbehandelingsgroepen in morfine-equivalentiedosering.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, sham-gecontroleerde, dubbelblinde studie op één locatie ter beoordeling van de haalbaarheid, veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van niet-invasieve VNS (nVNS) bij de behandeling van hoofdpijn bij subarachnoïdale bloeding (SAH). De hypothese is dat twee tot twee minuten niet-invasieve stimulatie van de cervicale tak van de nervus vagus, elke 5 uur, effectief is bij het veilig verminderen van de intensiteit en frequentie van hoofdpijn bij patiënten met hoofdpijn als gevolg van SAB, tijdens het verblijf van de patiënt op de intensive care (ICU). . Na screening en het verkrijgen van geïnformeerde toestemming zullen in aanmerking komende patiënten gediagnosticeerd met SAH op hoofdscans, die zijn opgenomen op de Neurochirurgische Intensive Care Unit (NSCU) van het Northshore University Hospital, worden gerandomiseerd naar ofwel de behandeling (stimulatie van de cervicale tak van de nervus vagus) ofwel schijnbehandeling. (inactieve stimulatie) groep. De pijnintensiteit wordt elke 4 uur geëvalueerd. Niet-invasieve stimulatie wordt elke 5 uur uitgevoerd. Apparaatgerelateerde bijwerkingen, gemiddelde hoofdpijnintensiteit en gemiddelde en maximale morfine-equivalentiedosering tijdens de onderzoeksperiode zullen worden vergeleken tussen de VNS-groep en de sham-groep.
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en effectiviteit van nVNS als behandeling voor hoofdpijn bij subarachnoïdale bloeding (SAH).
Het primaire veiligheidseindpunt voor deze studie is de incidentie van apparaatgerelateerde ernstige bijwerkingen.
De primaire uitkomstmaat voor effectiviteit is het verschil tussen de actieve en schijnbehandelingsgroepen in morfine-equivalentiedosering
Secundaire eindpunten omvatten beschrijvende vergelijkingen tussen de actieve en schijnbehandelingsgroepen in:
- Het verschil tussen de actieve en schijnbehandelingsgroepen in de gemiddelde dagelijkse hoofdpijnintensiteit
- Het verschil tussen de totale totale morfine-equivalentiedosering tussen de actieve en sham-groep per proefpersoon tijdens het onderzoek
- Opiaatgerelateerde bijwerkingen (zoals urineretentie, constipatie, sedatie, ademhalingsdepressie, misselijkheid, braken en pruritus)
- Het verschil in CSF- en bloedontstekingsmarkers voor en na VNS
- Verschil in vaatdiameter tijdens angiogram voor cerebrale vasospasme voor en na VNS
Onderzoeksperiode is 14 dagen beginnend 24-72 uur na succesvolle behandeling van het aneurysma en extubatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- Northshore University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opgesteld ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
- CT van het hoofd onthult bloed in de subarachnoïdale ruimte
- Onderwerp is man of vrouw, 18 tot 80 jaar oud
- Onderwerpwaarschuwing om pijnniveau te kunnen verwoorden. Als de alertheid verbetert na plaatsing van een externe ventriculaire drain, of na extubatie, en de patiënt alert wordt, wordt de patiënt ingeschreven
- Proefpersoon rapporteert pijn van >=7 op 10 punten pijn numerieke beoordelingsschaal
- Vrouw in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve zwangerschapstest hebben (urine- of bloedtest)
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van gelijktijdig gebruikte apparaten voor elektrostimulatie (pacemaker, defibrillator, diepe hersenstimulatie).
- Onbeveiligd aneurysma gedefinieerd als aneurysma dat niet chirurgisch of endovasculair is behandeld.
- Eerdere halsslagaderoperaties of bekende voorgeschiedenis van halsslagaderziekte
- Schroeven, metalen of apparaat in de nek
- Voorgeschiedenis van secundaire of tertiaire hartblokkades, ventriculaire tachycardie, supraventriculaire tachycardie (inclusief atriumfibrilleren)
- Alcoholisten (CAGE-schaal van 2 of hoger). Als patiënten het Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol (CIWA)-protocol voor alcoholontwenning volgen, wordt de patiënt uitgesloten van het onderzoek.
- Drugsverslaafden of chronische opioïdengebruikers waarvan de anamnese is bevestigd of met urinetoxicologie die opiaten of cocaïne vertoont
- kleine traumatische SAH
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Schijnarm
gammaCore sham-apparaat dat de nervus vagus niet stimuleert
|
De ingreep bestaat uit een transcutane niet-invasieve stimulatie van de cervicale tak van de nervus vagus (nVNS) met behulp van gammaCore, een door de FDA goedgekeurd apparaat voor de behandeling van migraine en clusterhoofdpijn.
Dit wordt vergeleken met het schijnapparaat, hetzelfde apparaat dat de zenuw niet stimuleert.
De stimulatiefrequentie zal identiek zijn aan de frequentie die werd gebruikt in eerdere nVNS-onderzoeken voor de behandeling van migrainehoofdpijn.
|
|
Actieve vergelijker: Behandelingsgroep
Actief gammaCore-apparaat dat niet-invasieve stimulatie levert van de cervicale tak van de nervus vagus
|
De ingreep bestaat uit een transcutane niet-invasieve stimulatie van de cervicale tak van de nervus vagus (nVNS) met behulp van gammaCore, een door de FDA goedgekeurd apparaat voor de behandeling van migraine en clusterhoofdpijn.
Dit wordt vergeleken met het schijnapparaat, hetzelfde apparaat dat de zenuw niet stimuleert.
De stimulatiefrequentie zal identiek zijn aan de frequentie die werd gebruikt in eerdere nVNS-onderzoeken voor de behandeling van migrainehoofdpijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verschil tussen de actieve en schijnbehandelingsgroepen in morfine-equivalentiedosering PER DAG
Tijdsspanne: tot 14 dagen opname
|
De dagelijkse morfine-equivalentiedosering zal worden berekend en vergeleken tussen de actieve en de schijngroep
|
tot 14 dagen opname
|
|
Totaal verschil in MED na 7 dagen
Tijdsspanne: basislijn en 7 dagen
|
verschil in gemiddelde morfine-equivalente dosering na 7 dagen tussen actieve en schijngroep
|
basislijn en 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verschil tussen de actieve en schijnbehandelingsgroepen in de gemiddelde dagelijkse hoofdpijnintensiteit vóór en na stimulatie
Tijdsspanne: tot 14 dagen opname
|
De hoofdpijnintensiteit wordt elke 4 uur gemeten per zorgstandaard.
De pijnintensiteit wordt gerapporteerd met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10, waarbij o geen pijn betekent en 10 ernstige pijn is.
kleinste gemiddelde kwadratenverschil tussen de twee groepen tussen de pijnscore vóór en na de stimulatie
|
tot 14 dagen opname
|
|
Het verschil in apparaatgerelateerde hartslagverandering vóór en na stimulatie
Tijdsspanne: tot 14 dagen opname
|
verschil in verandering in hartslag tussen de 2 groepen van vóór tot na stimulatie
|
tot 14 dagen opname
|
|
Verandering in SBP tussen actieve en schijngroep
Tijdsspanne: voor en na stimulatie, tot 14 dagen
|
verschil tussen SBP vóór en na stimulatie tussen de 2 groepen
|
voor en na stimulatie, tot 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Magalhaes JE, Azevedo-Filho HR, Rocha-Filho PA. The risk of headache attributed to surgical treatment of intracranial aneurysms: a cohort study. Headache. 2013 Nov-Dec;53(10):1613-23. doi: 10.1111/head.12165. Epub 2013 Jun 28.
- Rumalla K, Smith KA, Arnold PM, Mittal MK. Subarachnoid Hemorrhage and Readmissions: National Rates, Causes, Risk Factors, and Outcomes in 16,001 Hospitalized Patients. World Neurosurg. 2018 Feb;110:e100-e111. doi: 10.1016/j.wneu.2017.10.089. Epub 2017 Oct 26.
- Glisic EK, Gardiner L, Josti L, Dermanelian E, Ridel S, Dziodzio J, McCrum B, Enos B, Lerwick P, Fraser GL, Muscat P, Riker RR, Ecker R, Florman J, Seder DB. Inadequacy of Headache Management After Subarachnoid Hemorrhage. Am J Crit Care. 2016 Mar;25(2):136-43. doi: 10.4037/ajcc2016486.
- Morad AH, Tamargo RJ, Gottschalk A. The Longitudinal Course of Pain and Analgesic Therapy Following Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage: A Cohort Study. Headache. 2016 Nov;56(10):1617-1625. doi: 10.1111/head.12908. Epub 2016 Oct 5.
- Dorhout Mees SM, Bertens D, van der Worp HB, Rinkel GJ, van den Bergh WM. Magnesium and headache after aneurysmal subarachnoid haemorrhage. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2010 May;81(5):490-3. doi: 10.1136/jnnp.2009.181404. Epub 2009 Oct 13.
- Oshinsky ML, Murphy AL, Hekierski H Jr, Cooper M, Simon BJ. Noninvasive vagus nerve stimulation as treatment for trigeminal allodynia. Pain. 2014 May;155(5):1037-1042. doi: 10.1016/j.pain.2014.02.009. Epub 2014 Feb 14.
- Akerman S, Simon B, Romero-Reyes M. Vagus nerve stimulation suppresses acute noxious activation of trigeminocervical neurons in animal models of primary headache. Neurobiol Dis. 2017 Jun;102:96-104. doi: 10.1016/j.nbd.2017.03.004. Epub 2017 Mar 9.
- Frangos E, Komisaruk BR. Access to Vagal Projections via Cutaneous Electrical Stimulation of the Neck: fMRI Evidence in Healthy Humans. Brain Stimul. 2017 Jan-Feb;10(1):19-27. doi: 10.1016/j.brs.2016.10.008. Epub 2016 Oct 20.
- Bosche B, Graf R, Ernestus RI, Dohmen C, Reithmeier T, Brinker G, Strong AJ, Dreier JP, Woitzik J; Members of the Cooperative Study of Brain Injury Depolarizations (COSBID). Recurrent spreading depolarizations after subarachnoid hemorrhage decreases oxygen availability in human cerebral cortex. Ann Neurol. 2010 May;67(5):607-17. doi: 10.1002/ana.21943.
- Chen SP, Ay I, Lopes de Morais A, Qin T, Zheng Y, Sadeghian H, Oka F, Simon B, Eikermann-Haerter K, Ayata C. Vagus nerve stimulation inhibits cortical spreading depression. Pain. 2016 Apr;157(4):797-805. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000437.
- Pavlov VA, Wang H, Czura CJ, Friedman SG, Tracey KJ. The cholinergic anti-inflammatory pathway: a missing link in neuroimmunomodulation. Mol Med. 2003 May-Aug;9(5-8):125-34.
- Suzuki T, Takizawa T, Kamio Y, Qin T, Hashimoto T, Fujii Y, Murayama Y, Patel AB, Ayata C. Noninvasive Vagus Nerve Stimulation Prevents Ruptures and Improves Outcomes in a Model of Intracranial Aneurysm in Mice. Stroke. 2019 May;50(5):1216-1223. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023928.
- George MS, Ward HE Jr, Ninan PT, Pollack M, Nahas Z, Anderson B, Kose S, Howland RH, Goodman WK, Ballenger JC. A pilot study of vagus nerve stimulation (VNS) for treatment-resistant anxiety disorders. Brain Stimul. 2008 Apr;1(2):112-21. doi: 10.1016/j.brs.2008.02.001. Epub 2008 Mar 28.
- Breit S, Kupferberg A, Rogler G, Hasler G. Vagus Nerve as Modulator of the Brain-Gut Axis in Psychiatric and Inflammatory Disorders. Front Psychiatry. 2018 Mar 13;9:44. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00044. eCollection 2018.
- Lendvai IS, Maier A, Scheele D, Hurlemann R, Kinfe TM. Spotlight on cervical vagus nerve stimulation for the treatment of primary headache disorders: a review. J Pain Res. 2018 Aug 27;11:1613-1625. doi: 10.2147/JPR.S129202. eCollection 2018.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-0837
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .