Sikkerhet og effekt av ikke-invasiv vagusnervestimulering ved behandling av hodepine ved subaraknoidalblødning (VANQUISH)

Dette er en randomisert, sham-kontrollert, dobbeltblind studie på ett sted som vurderer gjennomførbarheten, sikkerheten, toleransen og effekten av ikke-invasiv VNS (nVNS) i behandlingen av hodepine ved subaraknoidalblødning (SAH). Hypotesen er at to-to minutters ikke-invasive stimuleringer av den cervikale grenen av Vagus-nerven, hver 5. time, er effektive for å trygt redusere hodepineintensiteten og -frekvensen hos pasienter med hodepine på grunn av SAH, under pasientens intensivavdeling (ICU) opphold . Etter screening og innhenting av informert samtykke vil kvalifiserte pasienter diagnostisert med SAH på hodeskanninger, innlagt på nevrokirurgisk intensivavdeling (NSCU) ved Northshore universitetssykehus, randomiseres til enten behandlingen (stimulering av den cervikale grenen av Vagusnerven) eller sham. (inaktiv stimulering) gruppe. Smerteintensiteten vil bli evaluert hver 4. time. Ikke-invasiv stimulering vil bli utført hver 5. time. Utstyrsrelaterte bivirkninger, gjennomsnittlig hodepineintensitet og gjennomsnittlig og maksimal morfinekvivalensdosering i løpet av studieperioden vil bli sammenlignet mellom VNS-gruppen og den falske gruppen.

Hovedmålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og effektiviteten til nVNS som behandling for hodepine ved subaraknoidalblødning (SAH).

Det primære sikkerhetsendepunktet for denne studien er forekomsten av utstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger.

De primære utfallsmålingene for effektivitet er forskjellen mellom den aktive og falske behandlingsgruppen i morfinekvivalensdosering

Sekundære endepunkter inkluderer beskrivende sammenligninger mellom de aktive og falske behandlingsgruppene i:

• Forskjellen mellom den aktive og falske behandlingsgruppen i gjennomsnittlig daglig hodepineintensitet
• Forskjellen mellom total total morfinekvivalensdosering mellom den aktive og falske gruppen per forsøksperson under studien
• Opiatrelaterte bivirkninger (som urinretensjon, forstoppelse, sedasjon, respirasjonsdepresjon, kvalme, oppkast og kløe)
• Forskjellen i CSF og blodinflammatoriske markører før og etter VNS
• Forskjell i kardiameter under angiogram for cerebral vasospasme før og etter VNS

Studieperioden er 14 dager med start 24-72 timer etter vellykket behandling av aneurisme og ekstubasjon.