Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność nieinwazyjnej stymulacji nerwu błędnego w leczeniu bólu głowy w krwotoku podpajęczynówkowym (VANQUISH)

6 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Tania Rebeiz, Northwell Health
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane metodą pozorowaną badanie pilotażowe z podwójnie ślepą próbą oceniające wykonalność, bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność nieinwazyjnego VNS (nVNS), gammaCore, w leczeniu bólu głowy w krwotoku podpajęczynówkowym (SAH). Zarejestrowanych zostanie 40 uczestników, 20 w ramieniu z aktywnym urządzeniem i 20 w ramieniu pozorowanym. Pierwszorzędowym wynikiem skuteczności jest różnica między grupami leczonymi czynnie i pozorowanymi w równoważnej dawce morfiny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane metodą pozorowaną badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające wykonalność, bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność nieinwazyjnego VNS (nVNS) w leczeniu bólu głowy w krwotoku podpajęczynówkowym (SAH). Hipoteza jest taka, że ​​dwuminutowa nieinwazyjna stymulacja gałęzi szyjnej nerwu błędnego, co 5 godzin, jest skuteczna w bezpiecznym zmniejszaniu intensywności i częstotliwości bólu głowy u pacjentów z bólem głowy spowodowanym SAH podczas pobytu pacjenta na oddziale intensywnej terapii (OIOM) . Po przeprowadzeniu badań przesiewowych i uzyskaniu świadomej zgody, kwalifikujący się pacjenci, u których zdiagnozowano SAH na podstawie skanów głowy, przyjęci na Oddział Intensywnej Terapii Neurochirurgicznej (NSCU) w Szpitalu Uniwersyteckim Northshore, zostaną losowo przydzieleni do leczenia (stymulacja gałęzi szyjnej nerwu błędnego) lub leczenia pozorowanego (nieaktywna stymulacja). Intensywność bólu będzie oceniana co 4 godziny. Nieinwazyjna stymulacja będzie wykonywana co 5 godzin. Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem, średnia intensywność bólu głowy oraz średnia i szczytowa dawka równoważna morfiny w okresie badania zostaną porównane między grupą VNS a grupą pozorowaną.

Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności nVNS w leczeniu bólu głowy w krwotoku podpajęczynówkowym (SAH).

Głównym punktem końcowym bezpieczeństwa w tym badaniu jest częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem.

Podstawowym pomiarem wyników skuteczności jest różnica między grupami leczonymi czynnie i pozorowanymi w równoważnej dawce morfiny

Drugorzędowe punkty końcowe obejmują opisowe porównania między grupami leczenia aktywnego i pozorowanego w:

  • Różnica między grupami leczenia aktywnego i pozorowanego w średniej dziennej intensywności bólu głowy
  • Różnica między całkowitą całkowitą dawką równoważną morfiny między grupą aktywną i pozorowaną na pacjenta podczas badania
  • Zdarzenia niepożądane związane z opiatami (takie jak zatrzymanie moczu, zaparcia, uspokojenie polekowe, depresja oddechowa, nudności, wymioty i świąd)
  • Różnica w CSF i markerach stanu zapalnego krwi przed i po VNS
  • Różnica w średnicy naczynia podczas angiografii dla skurczu naczyń mózgowych przed i po VNS

Okres badania wynosi 14 dni, począwszy od 24-72 godzin po skutecznym leczeniu tętniaka i ekstubacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Northshore University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ustanowiony podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody
  • TK głowy uwidacznia krew w przestrzeni podpajęczynówkowej
  • Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 80 lat
  • Zaalarmuj obiekt, aby móc zwerbalizować poziom bólu. Jeśli czujność poprawi się po umieszczeniu zewnętrznego drenu komorowego lub po ekstubacji, a pacjent stanie się przytomny, pacjent zostanie włączony
  • Tester zgłasza ból > =7 w 10-punktowej numerycznej skali oceny bólu
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego (badanie moczu lub krwi)

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakichkolwiek urządzeń do elektrostymulacji (rozrusznik serca, defibrylator, głęboka stymulacja mózgu).
  • Niezabezpieczony tętniak zdefiniowany jako tętniak, który nie był leczony chirurgicznie ani wewnątrznaczyniowo.
  • Wcześniejsze operacje tętnic szyjnych lub znana historia choroby tętnic szyjnych
  • Śruby, metale lub urządzenie w szyi
  • Wtórne lub trzeciorzędowe bloki serca w wywiadzie, częstoskurcz komorowy, częstoskurcz nadkomorowy (w tym migotanie przedsionków)
  • Alkoholicy (w skali CAGE 2 lub więcej). Jeśli pacjenci są objęci protokołem Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol (CIWA) dotyczącym odstawienia alkoholu, pacjent zostanie wykluczony z badania.
  • Uzależnieni od narkotyków lub przewlekle używający opioidów potwierdzeni w wywiadzie lub z toksycznością moczu wykazującą obecność opiatów lub kokainy
  • mały traumatyczny SAH

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Fałszywe ramię
urządzenie pozorowane gammaCore, które nie zapewni stymulacji nerwu błędnego
Urządzenie: gammaCore
Interwencja polega na przezskórnej nieinwazyjnej stymulacji gałęzi szyjnej nerwu błędnego (nVNS) za pomocą gammaCore, urządzenia zatwierdzonego przez FDA do leczenia migreny i klasterowego bólu głowy. Zostanie to porównane z fałszywym urządzeniem, które jest tym samym urządzeniem, które nie zapewni stymulacji nerwu. Częstotliwość stymulacji będzie identyczna z częstotliwością stosowaną w poprzednich badaniach nVNS w leczeniu migrenowego bólu głowy.
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
Aktywne urządzenie gammaCore, które zapewnia nieinwazyjną stymulację gałęzi szyjnej nerwu błędnego
Urządzenie: gammaCore
Interwencja polega na przezskórnej nieinwazyjnej stymulacji gałęzi szyjnej nerwu błędnego (nVNS) za pomocą gammaCore, urządzenia zatwierdzonego przez FDA do leczenia migreny i klasterowego bólu głowy. Zostanie to porównane z fałszywym urządzeniem, które jest tym samym urządzeniem, które nie zapewni stymulacji nerwu. Częstotliwość stymulacji będzie identyczna z częstotliwością stosowaną w poprzednich badaniach nVNS w leczeniu migrenowego bólu głowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między grupami leczenia aktywnego i pozorowanego w równoważnej dawce morfiny NA DZIEŃ
Ramy czasowe: do 14 dni od przyjęcia
Obliczona zostanie dzienna dawka równoważna morfiny i porównana pomiędzy grupą aktywną i grupą pozorowaną
do 14 dni od przyjęcia
Ogólna różnica w MED po 7 dniach
Ramy czasowe: wartość podstawowa i 7 dni
różnica w średniej dawce równoważnej morfiny po 7 dniach pomiędzy grupą aktywną a grupą pozorowaną
wartość podstawowa i 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między grupami leczonymi aktywnie i pozornie w średnim dziennym natężeniu bólu głowy przed i po stymulacji
Ramy czasowe: do 14 dni od przyjęcia
Intensywność bólu głowy mierzona jest co 4 godziny zgodnie ze standardem opieki. Intensywność bólu określa się w skali liczbowej od 0 do 10, gdzie o oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból. najmniejsza średnia kwadratowa różnica pomiędzy 2 grupami pomiędzy oceną bólu przed i po stymulacji
do 14 dni od przyjęcia
Różnica w zmianie tętna związanej z urządzeniem przed i po stymulacji
Ramy czasowe: do 14 dni od przyjęcia
różnica w zmianie częstości akcji serca pomiędzy 2 grupami przed i po stymulacji
do 14 dni od przyjęcia
Zmiana SBP pomiędzy grupą aktywną a grupą pozorowaną
Ramy czasowe: przed i po stymulacji, do 14 dni
różnica pomiędzy SBP przed i po stymulacji pomiędzy 2 grupami
przed i po stymulacji, do 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-0837

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj