Ei-invasiivisen vagushermostimulaation turvallisuus ja tehokkuus päänsärkyn hoidossa subaraknoidisen verenvuodon yhteydessä (VANQUISH)

Tämä on yksipaikkainen, satunnaistettu, valekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan noninvasiivisen VNS:n (nVNS) toteutettavuutta, turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta päänsäryn hoidossa subarachnoidaalisen verenvuodon (SAH) hoidossa. Oletuksena on, että vagus-hermon kohdunkaulan haaran 2–2 minuutin noninvasiiviset stimulaatiot 5 tunnin välein ovat tehokkaita vähentämään turvallisesti päänsäryn voimakkuutta ja esiintymistiheyttä potilailla, joilla on SAH:n aiheuttama päänsärky potilaan teho-osaston (ICU) aikana. . Seulonnan ja tietoisen suostumuksen saamisen jälkeen kelvolliset potilaat, joilla on diagnosoitu SAH pään skannauksissa ja jotka viedään Northshoren yliopistollisen sairaalan neurokirurgiseen tehohoitoyksikköön (NSCU), satunnaistetaan joko hoitoon (Vagus-hermon kohdunkaulan haaran stimulaatio) tai näennäishoitoon. (inaktiivinen stimulaatio) ryhmä. Kivun voimakkuus arvioidaan 4 tunnin välein. Ei-invasiivinen stimulaatio suoritetaan 5 tunnin välein. Laitteisiin liittyviä haittatapahtumia, keskimääräistä päänsäryn voimakkuutta ja keskimääräistä ja huippumorfiiniekvivalenssiannosta tutkimusjakson aikana verrataan VNS-ryhmän ja valeryhmän välillä.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia nVNS:n turvallisuutta ja tehokkuutta päänsäryn hoidossa subarachnoidaalisen verenvuodon (SAH) hoidossa.

Tämän tutkimuksen ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on laitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus.

Ensisijainen tehokkuuden mittaustulos on ero aktiivisen ja valehoitoryhmän välillä morfiiniekvivalenssiannoksessa

Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat kuvaavat vertailut aktiivisen ja valehoitoryhmän välillä:

• Ero aktiivisen ja valehoitoryhmän välillä keskimääräisessä päivittäisessä päänsäryn voimakkuudessa
• Ero morfiinin kokonaisekvivalenssiannoksen välillä aktiivisen ja näennäisen ryhmän välillä koehenkilöä kohden tutkimuksen aikana
• Opiaattiin liittyvät haittatapahtumat (kuten virtsan kertymä, ummetus, sedaatio, hengityslama, pahoinvointi, oksentelu ja kutina)
• Ero CSF:ssä ja veren tulehdusmarkkereissa ennen ja jälkeen VNS:n
• Ero verisuonen halkaisijassa angiogrammin aikana aivovasospasmiin ennen ja jälkeen VNS:n

Tutkimusjakso on 14 päivää alkaen 24-72 tuntia aneurysman ja ekstubaation onnistuneen hoidon jälkeen.