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Sicurezza ed efficacia della stimolazione del nervo vago non invasiva nel trattamento della cefalea nell'emorragia subaracnoidea (VANQUISH)

6 gennaio 2024 aggiornato da: Tania Rebeiz, Northwell Health
Si tratta di uno studio pilota in singolo sito, randomizzato, controllato con sham, in doppio cieco, che valuta la fattibilità, la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della VNS non invasiva (nVNS), gammaCore, nel trattamento della cefalea nell'emorragia subaracnoidea (SAH). Saranno iscritti 40 partecipanti, 20 nel braccio del dispositivo attivo e 20 nel braccio fittizio. L'esito primario di efficacia è la differenza tra i gruppi di trattamento attivo e fittizio nel dosaggio di equivalenza della morfina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in singolo sito, randomizzato, controllato con sham, in doppio cieco che valuta la fattibilità, la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della VNS non invasiva (nVNS) nel trattamento della cefalea nell'emorragia subaracnoidea (SAH). L'ipotesi è che la stimolazione non invasiva di due minuti del ramo cervicale del nervo vago, ogni 5 ore, sia efficace nel ridurre in modo sicuro l'intensità e la frequenza della cefalea nei pazienti con cefalea dovuta a SAH, durante la degenza in unità di terapia intensiva (ICU) del paziente . Dopo lo screening e l'ottenimento del consenso informato, i pazienti idonei con diagnosi di SAH sulle scansioni della testa, ricoverati presso l'unità di terapia intensiva neurochirurgica (NSCU) presso il Northshore University Hospital saranno randomizzati al trattamento (stimolazione del ramo cervicale del nervo vago) o alla simulazione (stimolazione inattiva) gruppo. L'intensità del dolore sarà valutata ogni 4 ore. La stimolazione non invasiva verrà eseguita ogni 5 ore. Gli eventi avversi correlati al dispositivo, l'intensità media del mal di testa e il dosaggio medio e massimo di equivalenza della morfina durante il periodo di studio saranno confrontati tra il gruppo VNS e il gruppo fittizio.

L'obiettivo principale di questo studio è esaminare la sicurezza e l'efficacia di nVNS come trattamento per il mal di testa nell'emorragia subaracnoidea (SAH).

L'endpoint primario di sicurezza per questo studio è l'incidenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo.

La misurazione dell'esito primario per l'efficacia è la differenza tra i gruppi di trattamento attivo e fittizio nel dosaggio di equivalenza della morfina

Gli endpoint secondari includono confronti descrittivi tra i gruppi di trattamento attivo e fittizio in:

  • La differenza tra i gruppi di trattamento attivo e fittizio nell'intensità media giornaliera della cefalea
  • La differenza tra il dosaggio complessivo totale di equivalenza della morfina tra il gruppo attivo e quello fittizio per soggetto durante lo studio
  • Eventi avversi correlati agli oppiacei (come ritenzione urinaria, costipazione, sedazione, depressione respiratoria, nausea, vomito e prurito)
  • La differenza nei marcatori infiammatori CSF e sangue prima e dopo VNS
  • Differenza nel diametro del vaso durante l'angiogramma per vasospasmo cerebrale prima e dopo VNS

Il periodo di studio è di 14 giorni a partire da 24-72 ore dopo il successo del trattamento dell'aneurisma e dell'estubazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Northshore University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato e datato stabilito
  • TC della testa che rivela sangue nello spazio subaracnoideo
  • Il soggetto è maschio o femmina, di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Soggetto attento a poter verbalizzare il livello di dolore. Se la vigilanza migliora dopo il posizionamento di un drenaggio ventricolare esterno, o una volta estubato, e il paziente diventa vigile, il paziente verrà arruolato
  • Il soggetto riporta un dolore >=7 su una scala numerica di valutazione del dolore a 10 punti
  • Le donne in età riproduttiva devono avere un test di gravidanza negativo (analisi delle urine o del sangue)

Criteri di esclusione:

  • Uso concomitante di eventuali dispositivi di elettrostimolazione (Pacemaker, defibrillatore, stimolazione cerebrale profonda.)
  • Aneurisma non protetto definito come aneurisma che non è stato trattato chirurgicamente o per via endovascolare.
  • Precedenti interventi chirurgici alla carotide o storia nota di malattia dell'arteria carotidea
  • Viti, metalli o dispositivo nel collo
  • Storia di blocchi cardiaci secondari o terziari, tachicardia ventricolare, tachicardia sopraventricolare (inclusa fibrillazione atriale)
  • Alcolisti (scala CAGE di 2 o superiore). Se i pazienti seguono il protocollo CIWA (Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol) per l'astinenza da alcol, il paziente sarà escluso dallo studio.
  • Tossicodipendenti o consumatori cronici di oppioidi confermati dall'anamnesi o con tossicologia delle urine che mostra oppiacei o cocaina
  • piccolo SAH traumatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Braccio finto
dispositivo fittizio gammaCore che non fornisce la stimolazione del nervo vago
Dispositivo: gammaCore
L'intervento consiste in una stimolazione transcutanea non invasiva del ramo cervicale del nervo vago (nVNS) utilizzando gammaCore, un dispositivo approvato dalla FDA per il trattamento dell'emicrania e della cefalea a grappolo. Questo verrà confrontato con il dispositivo fittizio, che è lo stesso dispositivo che non fornisce stimolazione al nervo. La frequenza di stimolazione sarà identica alla frequenza utilizzata in precedenti studi nVNS per il trattamento dell'emicrania.
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento
Dispositivo gammaCore attivo che fornisce una stimolazione non invasiva del ramo cervicale del nervo vago
Dispositivo: gammaCore
L'intervento consiste in una stimolazione transcutanea non invasiva del ramo cervicale del nervo vago (nVNS) utilizzando gammaCore, un dispositivo approvato dalla FDA per il trattamento dell'emicrania e della cefalea a grappolo. Questo verrà confrontato con il dispositivo fittizio, che è lo stesso dispositivo che non fornisce stimolazione al nervo. La frequenza di stimolazione sarà identica alla frequenza utilizzata in precedenti studi nVNS per il trattamento dell'emicrania.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza tra i gruppi di trattamento attivo e simulato nel dosaggio di equivalenza di morfina AL GIORNO
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dall'ammissione
Il dosaggio giornaliero di equivalenza della morfina sarà calcolato e confrontato tra il gruppo attivo e quello Sham
fino a 14 giorni dall'ammissione
Differenza complessiva nella MED a 7 giorni
Lasso di tempo: basale e 7 giorni
differenza nel dosaggio medio equivalente di morfina a 7 giorni tra il gruppo attivo e quello fittizio
basale e 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza tra i gruppi di trattamento attivo e simulato nell'intensità media giornaliera della cefalea prima e dopo la stimolazione
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dall'ammissione
L'intensità della cefalea viene misurata ogni 4 ore per standard di cura. L'intensità del dolore viene riportata utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10, dove o corrisponde all'assenza di dolore e 10 al dolore intenso. differenza quadratica media minima tra i 2 gruppi tra il punteggio del dolore pre e post stimolazione
fino a 14 giorni dall'ammissione
La differenza nella variazione della frequenza cardiaca correlata al dispositivo prima e dopo la stimolazione
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dall'ammissione
differenza nella variazione della frequenza cardiaca tra i 2 gruppi da prima a dopo la stimolazione
fino a 14 giorni dall'ammissione
Variazione della PAS tra gruppo attivo e gruppo fittizio
Lasso di tempo: prima e dopo la stimolazione, fino a 14 giorni
differenza tra la pressione sistolica pre e post stimolazione tra i 2 gruppi
prima e dopo la stimolazione, fino a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-0837

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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