Bezpečnost a účinnost neinvazivní stimulace nervu vagus v léčbě bolesti hlavy u subarachnoidálního krvácení (VANQUISH)
6. ledna 2024 aktualizováno: Tania Rebeiz, Northwell Health
Toto je jednomístná, randomizovaná, falešně kontrolovaná, dvojitě zaslepená pilotní studie hodnotící proveditelnost, bezpečnost, snášenlivost a účinnost neinvazivních VNS (nVNS), gammaCore, při léčbě bolesti hlavy u subarachnoidálního krvácení (SAH).
Bude zaregistrováno 40 účastníků, 20 v rameni s aktivním zařízením a 20 v rameni s falešným zařízením.
Primárním výsledkem účinnosti je rozdíl mezi aktivní a simulovanou léčbou v dávce ekvivalentní morfinu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je jednomístná, randomizovaná, falešně kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie hodnotící proveditelnost, bezpečnost, snášenlivost a účinnost neinvazivních VNS (nVNS) při léčbě bolesti hlavy u subarachnoidálního krvácení (SAH). Hypotézou je, že dvě až dvě minuty neinvazivní stimulace cervikální větve nervu vagus, každých 5 hodin, jsou účinné při bezpečném snížení intenzity a frekvence bolesti hlavy u pacientů s bolestí hlavy v důsledku SAH během pobytu pacienta na jednotce intenzivní péče (JIP). . Po screeningu a získání informovaného souhlasu budou způsobilí pacienti s diagnózou SAH na skenech hlavy přijatí na neurochirurgickou jednotku intenzivní péče (NSCU) v Northshore University Hospital randomizováni buď k léčbě (stimulace cervikální větve nervu vagus), nebo k simulaci. (neaktivní stimulace) skupina. Intenzita bolesti bude hodnocena každé 4 hodiny. Neinvazivní stimulace bude prováděna každých 5 hodin. Nežádoucí příhody související se zařízením, průměrná intenzita bolesti hlavy a průměrná a maximální dávka morfinu ekvivalence během období studie budou porovnány mezi skupinou VNS a skupinou falešné.
Primárním cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost nVNS jako léčby bolesti hlavy u subarachnoidálního krvácení (SAH).
Primárním koncovým bodem bezpečnosti pro tuto studii je výskyt závažných nežádoucích účinků souvisejících se zařízením.
Primárním výsledným měřením účinnosti je rozdíl mezi aktivní a falešnou léčbou v dávce ekvivalentní morfinu.
Sekundární koncové body zahrnují popisná srovnání mezi aktivními a falešně léčenými skupinami v:
- Rozdíl mezi aktivní a simulovanou léčbou v průměrné denní intenzitě bolesti hlavy
- Rozdíl mezi celkovou celkovou dávkou ekvivalence morfinu mezi aktivní a falešnou skupinou na subjekt během studie
- Nežádoucí účinky související s opiáty (jako je retence moči, zácpa, sedace, respirační deprese, nevolnost, zvracení a svědění)
- Rozdíl v likvoru a krevních zánětlivých markerech před a po VNS
- Rozdíl v průměru cév během angiogramu pro cerebrální vazospasmus před a po VNS
Doba studie je 14 dní počínaje 24-72 hodinami po úspěšné léčbě aneuryzmatu a extubace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- Northshore University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vytvořený podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
- CT hlavy odhalující krev v subarachnoidálním prostoru
- Subjektem je muž nebo žena ve věku 18 až 80 let
- Upozornění subjektu, aby bylo možné verbalizovat úroveň bolesti. Pokud se bdělost zlepší po zavedení externího komorového drénu nebo po extubaci a pacient se stane bdělým, bude zařazen
- Subjekt udává bolest > =7 na 10bodové numerické stupnici bolesti
- Žena v reprodukčním věku musí mít negativní těhotenský test (test moči nebo krve)
Kritéria vyloučení:
- Použití jakýchkoli doprovodných elektrostimulačních zařízení (kardiostimulátor, defibrilátor, hluboká mozková stimulace.)
- Nezajištěné aneuryzma definované jako aneuryzma, které nebylo chirurgicky ani endovaskulárně ošetřeno.
- Předchozí operace karotid nebo známá anamnéza onemocnění karotid
- Šrouby, kovy nebo zařízení v krku
- Sekundární nebo terciární srdeční blokády v anamnéze, ventrikulární tachykardie, supra-ventrikulární tachykardie (včetně fibrilace síní)
- Alkoholici (stupnice CAGE 2 nebo vyšší). Pokud jsou pacienti podle protokolu Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol (CIWA) pro vysazení alkoholu, bude pacient ze studie vyloučen.
- Drogově závislí nebo chronickí uživatelé opiátů potvrzeni anamnézou nebo toxikologií moči prokazujícími opiáty nebo kokain
- malý traumatický SAH
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Falešná paže
simulované zařízení gammaCore, které nebude poskytovat stimulaci bloudivého nervu
|
Intervence spočívá v transkutánní neinvazivní stimulaci cervikální větve bloudivého nervu (nVNS) pomocí gammaCore, zařízení schváleného FDA pro léčbu migrény a klastrové bolesti hlavy.
To bude porovnáno s falešným zařízením, což je stejné zařízení, které neposkytne stimulaci nervu.
Frekvence stimulace bude identická s frekvencí používanou v předchozích studiích nVNS pro léčbu migrenózní bolesti hlavy.
|
|
Aktivní komparátor: Léčebná skupina
Aktivní zařízení gammaCore, které poskytuje neinvazivní stimulaci cervikální větve nervu vagus
|
Intervence spočívá v transkutánní neinvazivní stimulaci cervikální větve bloudivého nervu (nVNS) pomocí gammaCore, zařízení schváleného FDA pro léčbu migrény a klastrové bolesti hlavy.
To bude porovnáno s falešným zařízením, což je stejné zařízení, které neposkytne stimulaci nervu.
Frekvence stimulace bude identická s frekvencí používanou v předchozích studiích nVNS pro léčbu migrenózní bolesti hlavy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi aktivními a simulovanými léčebnými skupinami v ekvivalentním dávkování morfinu ZA DEN
Časové okno: do 14 dnů od přijetí
|
Denní ekvivalentní dávka morfinu bude vypočtena a porovnána mezi aktivní a falešnou skupinou
|
do 14 dnů od přijetí
|
|
Celkový rozdíl v MED za 7 dní
Časové okno: výchozí stav a 7 dní
|
rozdíl v průměrné dávce ekvivalentu morfinu po 7 dnech mezi aktivní a falešnou skupinou
|
výchozí stav a 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi aktivními a simulovanými léčebnými skupinami v průměrné denní intenzitě bolesti hlavy před a po stimulaci
Časové okno: do 14 dnů od přijetí
|
Intenzita bolesti hlavy se měří každé 4 hodiny na standardní péči.
Intenzita bolesti se uvádí pomocí číselné hodnotící stupnice od 0 do 10, o znamená žádnou bolest a 10 znamená silnou bolest.
nejmenší střední kvadratický rozdíl mezi 2 skupinami mezi skóre bolesti před a po stimulaci
|
do 14 dnů od přijetí
|
|
Rozdíl ve změně srdeční frekvence související se zařízením před a po stimulaci
Časové okno: do 14 dnů od přijetí
|
rozdíl ve změně srdeční frekvence mezi 2 skupinami od před stimulací do po stimulaci
|
do 14 dnů od přijetí
|
|
Změna SBP mezi aktivní a falešnou skupinou
Časové okno: před a po stimulaci, až 14 dní
|
rozdíl mezi SBP před a po stimulaci mezi těmito 2 skupinami
|
před a po stimulaci, až 14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Magalhaes JE, Azevedo-Filho HR, Rocha-Filho PA. The risk of headache attributed to surgical treatment of intracranial aneurysms: a cohort study. Headache. 2013 Nov-Dec;53(10):1613-23. doi: 10.1111/head.12165. Epub 2013 Jun 28.
- Rumalla K, Smith KA, Arnold PM, Mittal MK. Subarachnoid Hemorrhage and Readmissions: National Rates, Causes, Risk Factors, and Outcomes in 16,001 Hospitalized Patients. World Neurosurg. 2018 Feb;110:e100-e111. doi: 10.1016/j.wneu.2017.10.089. Epub 2017 Oct 26.
- Glisic EK, Gardiner L, Josti L, Dermanelian E, Ridel S, Dziodzio J, McCrum B, Enos B, Lerwick P, Fraser GL, Muscat P, Riker RR, Ecker R, Florman J, Seder DB. Inadequacy of Headache Management After Subarachnoid Hemorrhage. Am J Crit Care. 2016 Mar;25(2):136-43. doi: 10.4037/ajcc2016486.
- Morad AH, Tamargo RJ, Gottschalk A. The Longitudinal Course of Pain and Analgesic Therapy Following Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage: A Cohort Study. Headache. 2016 Nov;56(10):1617-1625. doi: 10.1111/head.12908. Epub 2016 Oct 5.
- Dorhout Mees SM, Bertens D, van der Worp HB, Rinkel GJ, van den Bergh WM. Magnesium and headache after aneurysmal subarachnoid haemorrhage. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2010 May;81(5):490-3. doi: 10.1136/jnnp.2009.181404. Epub 2009 Oct 13.
- Oshinsky ML, Murphy AL, Hekierski H Jr, Cooper M, Simon BJ. Noninvasive vagus nerve stimulation as treatment for trigeminal allodynia. Pain. 2014 May;155(5):1037-1042. doi: 10.1016/j.pain.2014.02.009. Epub 2014 Feb 14.
- Akerman S, Simon B, Romero-Reyes M. Vagus nerve stimulation suppresses acute noxious activation of trigeminocervical neurons in animal models of primary headache. Neurobiol Dis. 2017 Jun;102:96-104. doi: 10.1016/j.nbd.2017.03.004. Epub 2017 Mar 9.
- Frangos E, Komisaruk BR. Access to Vagal Projections via Cutaneous Electrical Stimulation of the Neck: fMRI Evidence in Healthy Humans. Brain Stimul. 2017 Jan-Feb;10(1):19-27. doi: 10.1016/j.brs.2016.10.008. Epub 2016 Oct 20.
- Bosche B, Graf R, Ernestus RI, Dohmen C, Reithmeier T, Brinker G, Strong AJ, Dreier JP, Woitzik J; Members of the Cooperative Study of Brain Injury Depolarizations (COSBID). Recurrent spreading depolarizations after subarachnoid hemorrhage decreases oxygen availability in human cerebral cortex. Ann Neurol. 2010 May;67(5):607-17. doi: 10.1002/ana.21943.
- Chen SP, Ay I, Lopes de Morais A, Qin T, Zheng Y, Sadeghian H, Oka F, Simon B, Eikermann-Haerter K, Ayata C. Vagus nerve stimulation inhibits cortical spreading depression. Pain. 2016 Apr;157(4):797-805. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000437.
- Pavlov VA, Wang H, Czura CJ, Friedman SG, Tracey KJ. The cholinergic anti-inflammatory pathway: a missing link in neuroimmunomodulation. Mol Med. 2003 May-Aug;9(5-8):125-34.
- Suzuki T, Takizawa T, Kamio Y, Qin T, Hashimoto T, Fujii Y, Murayama Y, Patel AB, Ayata C. Noninvasive Vagus Nerve Stimulation Prevents Ruptures and Improves Outcomes in a Model of Intracranial Aneurysm in Mice. Stroke. 2019 May;50(5):1216-1223. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023928.
- George MS, Ward HE Jr, Ninan PT, Pollack M, Nahas Z, Anderson B, Kose S, Howland RH, Goodman WK, Ballenger JC. A pilot study of vagus nerve stimulation (VNS) for treatment-resistant anxiety disorders. Brain Stimul. 2008 Apr;1(2):112-21. doi: 10.1016/j.brs.2008.02.001. Epub 2008 Mar 28.
- Breit S, Kupferberg A, Rogler G, Hasler G. Vagus Nerve as Modulator of the Brain-Gut Axis in Psychiatric and Inflammatory Disorders. Front Psychiatry. 2018 Mar 13;9:44. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00044. eCollection 2018.
- Lendvai IS, Maier A, Scheele D, Hurlemann R, Kinfe TM. Spotlight on cervical vagus nerve stimulation for the treatment of primary headache disorders: a review. J Pain Res. 2018 Aug 27;11:1613-1625. doi: 10.2147/JPR.S129202. eCollection 2018.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
20. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
20. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-0837
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .