이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

지주막하출혈 환자의 두통 치료에서 비침습적 미주신경자극술의 안전성과 유효성 (VANQUISH)

2024년 1월 6일 업데이트: Tania Rebeiz, Northwell Health
이것은 지주막하 출혈(SAH) 두통 치료에서 비침습적 VNS(nVNS), gammaCore의 타당성, 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 단일 사이트, 무작위, 가짜 통제, 이중 맹검 파일럿 연구입니다. 40명의 참가자가 등록되며 20명은 활성 장치 부문에, 20명은 가짜 부문에 등록됩니다. 1차 효능 결과는 모르핀 등가 투여량에서 활성 치료군과 가짜 치료군 간의 차이입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 지주막하출혈(SAH) 두통 치료에서 비침습적 VNS(nVNS)의 타당성, 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 단일 사이트, 무작위, 가짜 통제, 이중맹검 연구입니다. 가설은 5시간마다 미주 신경의 경추 분지의 2-2분 비침습적 자극이 환자의 중환자실(ICU) 체류 동안 SAH로 인한 두통이 있는 환자의 두통 강도와 빈도를 안전하게 줄이는 데 효과적이라는 것입니다. . 스크리닝 및 정보에 입각한 동의를 얻은 후, 노스쇼어 대학 병원의 신경외과 집중 치료실(NSCU)에 입원한 두부 스캔에서 SAH로 진단된 적격 환자는 치료(미주 신경의 경추 분지 자극) 또는 가짜 치료에 무작위 배정됩니다. (비활성 자극) 그룹. 통증 강도는 4시간마다 평가됩니다. 비침습적 자극은 5시간마다 수행됩니다. 연구 기간 동안 장치 관련 부작용, 평균 두통 강도, 평균 및 최고 모르핀 등가 용량을 VNS 그룹과 가짜 그룹 간에 비교합니다.

이 연구의 주요 목적은 지주막하 출혈(SAH)의 두통 치료로서 nVNS의 안전성과 유효성을 조사하는 것입니다.

이 연구의 1차 안전성 종료점은 기기 관련 심각한 부작용의 발생률입니다.

효과에 대한 주요 결과 측정은 모르핀 등가 용량의 활성 및 가짜 치료 그룹 간의 차이입니다.

2차 종료점에는 활성 치료군과 가짜 치료군 간의 설명적 비교가 포함됩니다.

  • 일일 평균 두통 강도에서 활성 치료군과 가짜 치료군 간의 차이
  • 연구 중 대상자당 활성 그룹과 가짜 그룹 간의 총 전체 모르핀 등가 용량의 차이
  • 아편 관련 부작용(예: 요폐, 변비, 진정, 호흡 억제, 메스꺼움, 구토 및 소양증)
  • VNS 전과 후의 CSF와 혈액 염증 마커의 차이
  • VNS 전후 뇌혈관경련에 대한 혈관조영술시 혈관직경의 차이

연구 기간은 동맥류 및 발관의 성공적인 치료 후 24-72시간부터 시작하여 14일입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • Northshore University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 작성
  • 지주막하 공간에서 혈액을 드러내는 머리의 CT
  • 대상은 남성 또는 여성, 18세에서 80세 사이
  • 피험자는 통증 수준을 말로 표현할 수 있도록 주의를 기울입니다. 외부 심실 배액관 배치 후 또는 일단 발관 후 각성도가 개선되고 환자가 각성 상태가 되면 환자가 등록됩니다.
  • 피험자는 10점 통증 숫자 등급 척도에서 > =7의 통증을 보고합니다.
  • 가임기 여성은 임신 테스트 결과 음성이어야 함(소변 또는 혈액 검사)

제외 기준:

  • 수반되는 모든 전기 자극 장치 사용(페이스메이커, 제세동기, 뇌심부 자극)
  • 고정되지 않은 동맥류는 외과적 또는 혈관내 치료를 받지 않은 동맥류로 정의됩니다.
  • 이전 경동맥 수술 또는 알려진 경동맥 질환 병력
  • 목에 있는 나사, 금속 또는 장치
  • 2차 또는 3차 심장 블록, 심실 빈맥, 상심실 빈맥(심방 세동 포함)의 병력
  • 알코올 중독자(CAGE 척도 2 이상). 환자가 알코올 금단에 대한 CIWA(Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol) 프로토콜에 있는 경우 환자는 연구에서 제외됩니다.
  • 병력 또는 아편류 또는 코카인을 나타내는 소변 독성으로 확인된 마약 중독자 또는 만성 아편유사제 사용자
  • 작은 외상성 SAH

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 가짜 팔
미주 신경의 자극을 제공하지 않는 gammaCore 가짜 장치
장치: 감마코어
중재는 편두통 및 군집성 두통 치료를 위해 FDA 승인 장치인 감마코어(gammaCore)를 사용하여 미주 신경의 경추 분지(nVNS)에 대한 경피적 비침습적 자극으로 구성됩니다. 이것은 신경에 자극을 제공하지 않는 동일한 장치인 가짜 장치와 비교할 것입니다. 자극 빈도는 편두통 두통 치료를 위한 이전 nVNS 연구에서 사용된 빈도와 동일합니다.
활성 비교기: 치료군
미주 신경의 경추 분지에 비침습적 자극을 제공하는 활성 감마코어 장치
장치: 감마코어
중재는 편두통 및 군집성 두통 치료를 위해 FDA 승인 장치인 감마코어(gammaCore)를 사용하여 미주 신경의 경추 분지(nVNS)에 대한 경피적 비침습적 자극으로 구성됩니다. 이것은 신경에 자극을 제공하지 않는 동일한 장치인 가짜 장치와 비교할 것입니다. 자극 빈도는 편두통 두통 치료를 위한 이전 nVNS 연구에서 사용된 빈도와 동일합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1일 모르핀 등가 투여량에 있어서 활성 치료군과 가짜 치료군 간의 차이
기간: 14일까지 입장 가능
일일 모르핀 등가 복용량을 계산하고 활성 그룹과 Sham 그룹 간에 비교합니다.
14일까지 입장 가능
7일째 MED의 전반적인 차이
기간: 기준선 및 7일
활성 그룹과 가짜 그룹 사이의 7일 평균 모르핀 등가 복용량의 차이
기준선 및 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자극 전 및 자극 후 평균 일일 두통 강도에서 활성 치료 그룹과 가짜 치료 그룹의 차이
기간: 14일까지 입장 가능
두통 강도는 치료 표준에 따라 4시간마다 측정됩니다. 통증 강도는 0에서 10까지의 숫자 등급 척도를 사용하여 보고되며, o는 통증이 없고 10은 심한 통증을 나타냅니다. 자극 전후 통증 점수 사이의 두 그룹 간의 최소 평균 제곱 차이
14일까지 입장 가능
자극 전후의 장치 관련 심박수 변화의 차이
기간: 14일까지 입장 가능
자극 전과 후의 두 그룹 간 심박수 변화 차이
14일까지 입장 가능
활성 그룹과 가짜 그룹 간의 SBP 변화
기간: 자극 전후, 최대 14일
두 그룹 사이의 자극 전과 후 SBP의 차이
자극 전후, 최대 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwell Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 13일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 20일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-0837

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다