Segurança e Eficácia da Estimulação Não Invasiva do Nervo Vago no Tratamento da Cefaleia na Hemorragia Subaracnóidea (VANQUISH)
6 de janeiro de 2024 atualizado por: Tania Rebeiz, Northwell Health
Este é um estudo piloto duplo-cego, randomizado, controlado por simulação, em um único local, avaliando a viabilidade, segurança, tolerabilidade e eficácia do VNS não invasivo (nVNS), gamaCore, no tratamento da cefaléia na hemorragia subaracnóidea (SAH).
Serão inscritos 40 participantes, 20 no braço do dispositivo ativo e 20 no braço simulado.
O resultado primário de eficácia é a diferença entre os grupos de tratamento ativo e simulado na dosagem de equivalência de morfina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de local único, randomizado, controlado por simulação, duplo-cego, avaliando a viabilidade, segurança, tolerabilidade e eficácia do VNS não invasivo (nVNS) no tratamento da cefaléia na hemorragia subaracnóidea (SAH). A hipótese é que a estimulação não invasiva de dois a dois minutos do ramo cervical do nervo vago, a cada 5 horas, é eficaz em reduzir com segurança a intensidade e a frequência da cefaléia em pacientes com cefaléia por HAS, durante a internação do paciente na unidade de terapia intensiva (UTI). . Após a triagem e obtenção do consentimento informado, os pacientes elegíveis diagnosticados com HSA em exames de crânio, internados na Unidade de Terapia Intensiva Neurocirúrgica (NSCU) do Northshore University Hospital serão randomizados para o tratamento (estimulação do ramo cervical do nervo vago) ou simulação (estimulação inativa). A intensidade da dor será avaliada a cada 4 horas. A estimulação não invasiva será realizada a cada 5 horas. Eventos adversos relacionados ao dispositivo, intensidade média da dor de cabeça e dosagem média e máxima de equivalência de morfina durante o período do estudo serão comparados entre o grupo VNS e o grupo simulado.
O objetivo principal deste estudo é examinar a segurança e a eficácia do nVNS como tratamento para cefaléia na hemorragia subaracnóidea (SAH).
O endpoint primário de segurança para este estudo é a incidência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo.
As medidas de resultado primário para a eficácia é a diferença entre os grupos de tratamento ativo e simulado na dosagem de equivalência de morfina
Os endpoints secundários incluem comparações descritivas entre os grupos de tratamento ativo e simulado em:
- A diferença entre os grupos de tratamento ativo e placebo na intensidade média diária da dor de cabeça
- A diferença entre a dosagem total de equivalência de morfina entre o grupo ativo e o grupo simulado por indivíduo durante o estudo
- Eventos adversos relacionados com opiáceos (tais como retenção urinária, obstipação, sedação, depressão respiratória, náuseas, vómitos e prurido)
- A diferença nos marcadores inflamatórios do LCR e do sangue antes e depois da VNS
- Diferença no diâmetro do vaso durante o angiograma para vasoespasmo cerebral antes e depois da VNS
O período do estudo é de 14 dias, começando 24-72 horas após o tratamento bem-sucedido do aneurisma e extubação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Northshore University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de consentimento informado assinado e datado
- TC da cabeça revelando sangue no espaço subaracnóideo
- O sujeito é homem ou mulher, de 18 a 80 anos de idade
- Alerta do sujeito para ser capaz de verbalizar o nível de dor. Se o estado de alerta melhorar após a colocação de um dreno ventricular externo, ou uma vez extubado, e o paciente ficar alerta, o paciente será inscrito
- O sujeito relata dor > = 7 na escala numérica de dor de 10 pontos
- Mulher em idade reprodutiva deve ter um teste de gravidez negativo (urina ou exame de sangue)
Critério de exclusão:
- Uso concomitante de qualquer dispositivo de eletroestimulação (marca-passo, desfibrilador, estimulação cerebral profunda).
- Aneurisma não fixado definido como aneurisma que não foi tratado cirurgicamente ou endovascularmente.
- Cirurgias carotídeas anteriores ou história conhecida de doença da artéria carótida
- Parafusos, metais ou dispositivo no pescoço
- História de bloqueios cardíacos secundários ou terciários, taquicardia ventricular, taquicardia supraventricular (incluindo fibrilação atrial)
- Alcoólatras (escala CAGE de 2 ou mais). Se os pacientes estiverem no protocolo de Avaliação de Abstinência de Álcool do Instituto Clínico (CIWA) para abstinência de álcool, o paciente será excluído do estudo.
- Viciados em drogas ou usuários crônicos de opiáceos confirmados pela história ou com toxicologia na urina mostrando opiáceos ou cocaína
- pequena SAH traumática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Braço simulado
dispositivo simulado gammaCore que não fornecerá estimulação do nervo vago
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A intervenção consiste em uma estimulação transcutânea não invasiva do ramo cervical do nervo vago (nVNS) usando o gammaCore, um dispositivo aprovado pela FDA para o tratamento de enxaqueca e cefaléia em salvas.
Isso será comparado ao dispositivo falso, que é o mesmo dispositivo que não fornecerá estimulação ao nervo.
A frequência de estimulação será idêntica à frequência usada em estudos anteriores nVNS para o tratamento da enxaqueca.
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento
Dispositivo gammaCore ativo que fornece estimulação não invasiva do ramo cervical do nervo vago
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A intervenção consiste em uma estimulação transcutânea não invasiva do ramo cervical do nervo vago (nVNS) usando o gammaCore, um dispositivo aprovado pela FDA para o tratamento de enxaqueca e cefaléia em salvas.
Isso será comparado ao dispositivo falso, que é o mesmo dispositivo que não fornecerá estimulação ao nervo.
A frequência de estimulação será idêntica à frequência usada em estudos anteriores nVNS para o tratamento da enxaqueca.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A diferença entre os grupos de tratamento ativo e simulado na dosagem de equivalência de morfina POR DIA
Prazo: até 14 dias de admissão
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A dosagem diária de equivalência de morfina será calculada e comparada entre o grupo ativo e Sham
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até 14 dias de admissão
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Diferença geral no MED em 7 dias
Prazo: linha de base e 7 dias
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diferença na dosagem média equivalente de morfina em 7 dias entre o grupo ativo e o grupo placebo
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linha de base e 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A diferença entre os grupos de tratamento ativo e simulado na intensidade média diária da dor de cabeça antes e depois da estimulação
Prazo: até 14 dias de admissão
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A intensidade da dor de cabeça é medida a cada 4 horas de acordo com o padrão de atendimento.
A intensidade da dor é relatada usando uma escala numérica de 0 a 10, sendo o sem dor e 10 com dor intensa.
diferença quadrática mínima média entre os 2 grupos entre o escore de dor pré e pós-estimulação
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até 14 dias de admissão
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A diferença na alteração da frequência cardíaca relacionada ao dispositivo antes e depois da estimulação
Prazo: até 14 dias de admissão
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diferença na mudança na frequência cardíaca entre os 2 grupos antes e depois da estimulação
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até 14 dias de admissão
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Mudança no SBP entre grupo ativo e simulado
Prazo: antes e depois da estimulação, até 14 dias
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diferença entre PAS pré e pós-estimulação entre os 2 grupos
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antes e depois da estimulação, até 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Magalhaes JE, Azevedo-Filho HR, Rocha-Filho PA. The risk of headache attributed to surgical treatment of intracranial aneurysms: a cohort study. Headache. 2013 Nov-Dec;53(10):1613-23. doi: 10.1111/head.12165. Epub 2013 Jun 28.
- Rumalla K, Smith KA, Arnold PM, Mittal MK. Subarachnoid Hemorrhage and Readmissions: National Rates, Causes, Risk Factors, and Outcomes in 16,001 Hospitalized Patients. World Neurosurg. 2018 Feb;110:e100-e111. doi: 10.1016/j.wneu.2017.10.089. Epub 2017 Oct 26.
- Glisic EK, Gardiner L, Josti L, Dermanelian E, Ridel S, Dziodzio J, McCrum B, Enos B, Lerwick P, Fraser GL, Muscat P, Riker RR, Ecker R, Florman J, Seder DB. Inadequacy of Headache Management After Subarachnoid Hemorrhage. Am J Crit Care. 2016 Mar;25(2):136-43. doi: 10.4037/ajcc2016486.
- Morad AH, Tamargo RJ, Gottschalk A. The Longitudinal Course of Pain and Analgesic Therapy Following Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage: A Cohort Study. Headache. 2016 Nov;56(10):1617-1625. doi: 10.1111/head.12908. Epub 2016 Oct 5.
- Dorhout Mees SM, Bertens D, van der Worp HB, Rinkel GJ, van den Bergh WM. Magnesium and headache after aneurysmal subarachnoid haemorrhage. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2010 May;81(5):490-3. doi: 10.1136/jnnp.2009.181404. Epub 2009 Oct 13.
- Oshinsky ML, Murphy AL, Hekierski H Jr, Cooper M, Simon BJ. Noninvasive vagus nerve stimulation as treatment for trigeminal allodynia. Pain. 2014 May;155(5):1037-1042. doi: 10.1016/j.pain.2014.02.009. Epub 2014 Feb 14.
- Akerman S, Simon B, Romero-Reyes M. Vagus nerve stimulation suppresses acute noxious activation of trigeminocervical neurons in animal models of primary headache. Neurobiol Dis. 2017 Jun;102:96-104. doi: 10.1016/j.nbd.2017.03.004. Epub 2017 Mar 9.
- Frangos E, Komisaruk BR. Access to Vagal Projections via Cutaneous Electrical Stimulation of the Neck: fMRI Evidence in Healthy Humans. Brain Stimul. 2017 Jan-Feb;10(1):19-27. doi: 10.1016/j.brs.2016.10.008. Epub 2016 Oct 20.
- Bosche B, Graf R, Ernestus RI, Dohmen C, Reithmeier T, Brinker G, Strong AJ, Dreier JP, Woitzik J; Members of the Cooperative Study of Brain Injury Depolarizations (COSBID). Recurrent spreading depolarizations after subarachnoid hemorrhage decreases oxygen availability in human cerebral cortex. Ann Neurol. 2010 May;67(5):607-17. doi: 10.1002/ana.21943.
- Chen SP, Ay I, Lopes de Morais A, Qin T, Zheng Y, Sadeghian H, Oka F, Simon B, Eikermann-Haerter K, Ayata C. Vagus nerve stimulation inhibits cortical spreading depression. Pain. 2016 Apr;157(4):797-805. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000437.
- Pavlov VA, Wang H, Czura CJ, Friedman SG, Tracey KJ. The cholinergic anti-inflammatory pathway: a missing link in neuroimmunomodulation. Mol Med. 2003 May-Aug;9(5-8):125-34.
- Suzuki T, Takizawa T, Kamio Y, Qin T, Hashimoto T, Fujii Y, Murayama Y, Patel AB, Ayata C. Noninvasive Vagus Nerve Stimulation Prevents Ruptures and Improves Outcomes in a Model of Intracranial Aneurysm in Mice. Stroke. 2019 May;50(5):1216-1223. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023928.
- George MS, Ward HE Jr, Ninan PT, Pollack M, Nahas Z, Anderson B, Kose S, Howland RH, Goodman WK, Ballenger JC. A pilot study of vagus nerve stimulation (VNS) for treatment-resistant anxiety disorders. Brain Stimul. 2008 Apr;1(2):112-21. doi: 10.1016/j.brs.2008.02.001. Epub 2008 Mar 28.
- Breit S, Kupferberg A, Rogler G, Hasler G. Vagus Nerve as Modulator of the Brain-Gut Axis in Psychiatric and Inflammatory Disorders. Front Psychiatry. 2018 Mar 13;9:44. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00044. eCollection 2018.
- Lendvai IS, Maier A, Scheele D, Hurlemann R, Kinfe TM. Spotlight on cervical vagus nerve stimulation for the treatment of primary headache disorders: a review. J Pain Res. 2018 Aug 27;11:1613-1625. doi: 10.2147/JPR.S129202. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
20 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-0837
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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