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Innocuité et efficacité de la stimulation non invasive du nerf vague dans le traitement des maux de tête dans l'hémorragie sous-arachnoïdienne (VANQUISH)

6 janvier 2024 mis à jour par: Tania Rebeiz, Northwell Health
Il s'agit d'une étude pilote à site unique, randomisée, contrôlée par simulation et en double aveugle évaluant la faisabilité, l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du VNS non invasif (nVNS), gammaCore, dans le traitement des céphalées dans l'hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA). 40 participants seront inscrits, 20 dans le bras dispositif actif et 20 dans le bras fictif. Le principal résultat d'efficacité est la différence entre les groupes de traitement actif et fictif dans la dose d'équivalence de morphine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude à site unique, randomisée, contrôlée par simulation, en double aveugle évaluant la faisabilité, l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du VNS non invasif (nVNS) dans le traitement des céphalées dans l'hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA). L'hypothèse est que des stimulations non invasives de deux à deux minutes de la branche cervicale du nerf vague, toutes les 5 heures, sont efficaces pour réduire en toute sécurité l'intensité et la fréquence des maux de tête chez les patients souffrant de maux de tête dus à l'HSA, pendant le séjour du patient en unité de soins intensifs (USI). . Après le dépistage et l'obtention d'un consentement éclairé, les patients éligibles diagnostiqués avec une HSA sur les scanners de la tête, admis à l'unité de soins intensifs neurochirurgicaux (NSCU) de l'hôpital universitaire Northshore seront randomisés pour recevoir soit le traitement (stimulation de la branche cervicale du nerf vague) soit le traitement fictif. (stimulation inactive). L'intensité de la douleur sera évaluée toutes les 4 heures. Une stimulation non invasive sera effectuée toutes les 5 heures. Les événements indésirables liés au dispositif, l'intensité moyenne des maux de tête et la dose moyenne et maximale d'équivalence de morphine au cours de la période d'étude seront comparés entre le groupe VNS et le groupe fictif.

L'objectif principal de cette étude est d'examiner l'innocuité et l'efficacité du nVNS comme traitement des maux de tête dans l'hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA).

Le principal critère d'évaluation de l'innocuité de cette étude est l'incidence des événements indésirables graves liés au dispositif.

Les principales mesures de résultat pour l'efficacité sont la différence entre les groupes de traitement actif et fictif dans la dose d'équivalence de morphine

Les critères d'évaluation secondaires comprennent des comparaisons descriptives entre les groupes de traitement actif et fictif dans :

  • La différence entre les groupes de traitement actif et simulé dans l'intensité quotidienne moyenne des maux de tête
  • La différence entre la dose totale d'équivalence globale de morphine entre le groupe actif et le groupe fictif par sujet au cours de l'étude
  • Événements indésirables liés aux opiacés (tels que rétention urinaire, constipation, sédation, dépression respiratoire, nausées, vomissements et prurit)
  • La différence dans le LCR et les marqueurs inflammatoires sanguins avant et après VNS
  • Différence de diamètre de vaisseau pendant l'angiographie pour vasospasme cérébral avant et après VNS

La période d'étude est de 14 jours commençant 24 à 72 heures après le traitement réussi de l'anévrisme et de l'extubation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Northshore University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement éclairé signé et daté établi
  • TDM de la tête révélant du sang dans l'espace sous-arachnoïdien
  • Le sujet est un homme ou une femme, âgé de 18 à 80 ans
  • Alerte du sujet pour pouvoir verbaliser le niveau de douleur. Si la vigilance s'améliore après la mise en place d'un drain ventriculaire externe, ou une fois extubé, et que le patient devient alerte, le patient sera inscrit
  • Le sujet signale une douleur > = 7 sur une échelle d'évaluation numérique de la douleur en 10 points
  • La femme en âge de procréer doit avoir un test de grossesse négatif (test d'urine ou de sang)

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout appareil d'électrostimulation concomitant (Pacemaker, défibrillateur, stimulation cérébrale profonde.)
  • Anévrisme non sécurisé défini comme un anévrisme qui n'a pas été traité par voie chirurgicale ou endovasculaire.
  • Chirurgies carotidiennes antérieures ou antécédents connus de maladie de l'artère carotide
  • Vis, métaux ou dispositif dans le cou
  • Antécédents de blocs cardiaques secondaires ou tertiaires, tachycardie ventriculaire, tachycardie supra-ventriculaire (y compris fibrillation auriculaire)
  • Alcooliques (échelle CAGE de 2 ou plus). Si les patients suivent le protocole CIWA (Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol) pour le sevrage alcoolique, le patient sera exclu de l'étude.
  • Toxicomanes ou utilisateurs chroniques d'opioïdes confirmés par des antécédents ou avec une toxicologie urinaire montrant des opiacés ou de la cocaïne
  • petit SAH traumatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Faux bras
Appareil factice gammaCore qui ne fournira pas de stimulation du nerf vague
Dispositif: gammaCore
L'intervention consiste en une stimulation transcutanée non invasive de la branche cervicale du nerf vague (nVNS) à l'aide de gammaCore, un dispositif approuvé par la FDA pour le traitement de la migraine et des céphalées en grappe. Ceci sera comparé au faux dispositif, qui est le même dispositif qui ne fournira pas de stimulation au nerf. La fréquence de stimulation sera identique à la fréquence utilisée dans les précédentes études nVNS pour le traitement de la migraine.
Comparateur actif: Groupe de traitement
Appareil gammaCore actif qui fournit une stimulation non invasive de la branche cervicale du nerf vague
Dispositif: gammaCore
L'intervention consiste en une stimulation transcutanée non invasive de la branche cervicale du nerf vague (nVNS) à l'aide de gammaCore, un dispositif approuvé par la FDA pour le traitement de la migraine et des céphalées en grappe. Ceci sera comparé au faux dispositif, qui est le même dispositif qui ne fournira pas de stimulation au nerf. La fréquence de stimulation sera identique à la fréquence utilisée dans les précédentes études nVNS pour le traitement de la migraine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence entre les groupes de traitement actif et fictif en termes de dose d'équivalence de morphine PAR JOUR
Délai: jusqu'à 14 jours d'admission
La dose quotidienne d'équivalence en morphine sera calculée et comparée entre le groupe actif et le groupe Sham.
jusqu'à 14 jours d'admission
Différence globale de MED à 7 jours
Délai: référence et 7 jours
différence de dose moyenne équivalente de morphine à 7 jours entre le groupe actif et le groupe fictif
référence et 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence entre les groupes de traitement actif et fictif dans l'intensité quotidienne moyenne des maux de tête avant et après stimulation
Délai: jusqu'à 14 jours d'admission
L'intensité des maux de tête est mesurée toutes les 4 heures selon la norme de soins. L'intensité de la douleur est rapportée à l'aide d'une échelle numérique de 0 à 10, o signifiant aucune douleur et 10 signifiant une douleur intense. différence des moindres carrés moyens entre les 2 groupes entre le score de douleur avant et après stimulation
jusqu'à 14 jours d'admission
La différence dans les changements de fréquence cardiaque liés à l'appareil avant et après la stimulation
Délai: jusqu'à 14 jours d'admission
différence de changement de fréquence cardiaque entre les 2 groupes avant et après la stimulation
jusqu'à 14 jours d'admission
Changement de SBP entre le groupe actif et le groupe fictif
Délai: avant et après la stimulation, jusqu'à 14 jours
différence entre la PAS avant et après stimulation entre les 2 groupes
avant et après la stimulation, jusqu'à 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwell Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2019

Première publication (Réel)

15 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-0837

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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