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Sicherheit und Wirksamkeit der nicht-invasiven Vagusnervstimulation bei der Behandlung von Kopfschmerzen bei Subarachnoidalblutung (VANQUISH)

6. Januar 2024 aktualisiert von: Tania Rebeiz, Northwell Health
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, scheinkontrollierte, doppelblinde Pilotstudie an einem einzigen Standort zur Bewertung der Machbarkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von nicht-invasivem VNS (nVNS), gammaCore, bei der Behandlung von Kopfschmerzen bei Subarachnoidalblutung (SAH). Es werden 40 Teilnehmer eingeschrieben, 20 im aktiven Gerätearm und 20 im Scheinarm. Das primäre Wirksamkeitsergebnis ist der Unterschied zwischen der Verum- und der Scheinbehandlungsgruppe in der Morphinäquivalenzdosis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, scheinkontrollierte Doppelblindstudie an einem einzigen Standort zur Bewertung der Machbarkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von nicht-invasivem VNS (nVNS) bei der Behandlung von Kopfschmerzen bei Subarachnoidalblutung (SAH). Die Hypothese ist, dass alle 5 Stunden zwei- bis zweiminütige nichtinvasive Stimulationen des zervikalen Astes des Vagusnervs wirksam sind, um die Intensität und Häufigkeit von Kopfschmerzen bei Patienten mit Kopfschmerzen aufgrund von SAB während des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU) sicher zu reduzieren . Nach dem Screening und der Einholung der Einverständniserklärung werden geeignete Patienten, bei denen bei Kopfscans eine SAB diagnostiziert wurde und die auf der neurochirurgischen Intensivstation (NSCU) des Northshore University Hospital aufgenommen wurden, randomisiert entweder der Behandlung (Stimulation des zervikalen Astes des Vagusnervs) oder einer Scheinbehandlung zugeteilt (inaktive Stimulation) Gruppe. Die Schmerzintensität wird alle 4 Stunden bewertet. Alle 5 Stunden wird eine nicht-invasive Stimulation durchgeführt. Gerätebedingte unerwünschte Ereignisse, mittlere Kopfschmerzintensität sowie mittlere und maximale Morphinäquivalenzdosis während des Studienzeitraums werden zwischen der VNS-Gruppe und der Scheingruppe verglichen.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von nVNS zur Behandlung von Kopfschmerzen bei Subarachnoidalblutung (SAH) zu untersuchen.

Der primäre Sicherheitsendpunkt dieser Studie ist die Häufigkeit gerätebedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.

Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit ist der Unterschied zwischen der aktiven und der Scheinbehandlungsgruppe in der Morphinäquivalenzdosis

Zu den sekundären Endpunkten gehören deskriptive Vergleiche zwischen der aktiven und der Scheinbehandlungsgruppe in:

  • Der Unterschied zwischen der aktiven und der Scheinbehandlungsgruppe in der durchschnittlichen täglichen Kopfschmerzintensität
  • Der Unterschied zwischen der gesamten Morphin-Äquivalenzdosis zwischen der aktiven und der Scheingruppe pro Proband während der Studie
  • Opiatbedingte unerwünschte Ereignisse (wie Harnverhalt, Verstopfung, Sedierung, Atemdepression, Übelkeit, Erbrechen und Juckreiz)
  • Der Unterschied bei Liquor- und Blutentzündungsmarkern vor und nach VNS
  • Unterschied im Gefäßdurchmesser während des Angiogramms für zerebralen Vasospasmus vor und nach VNS

Der Studienzeitraum beträgt 14 Tage und beginnt 24–72 Stunden nach erfolgreicher Behandlung des Aneurysmas und der Extubation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Northshore University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstellen Sie ein unterzeichnetes und datiertes Einverständnisformular
  • CT des Kopfes zeigt Blut im Subarachnoidalraum
  • Das Subjekt ist männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Probandenwarnung, um das Schmerzniveau verbalisieren zu können. Wenn sich die Aufmerksamkeit nach der Platzierung einer externen ventrikulären Drainage oder nach der Extubation verbessert und der Patient aufmerksam wird, wird der Patient aufgenommen
  • Der Proband berichtet über einen Schmerz von >=7 auf der numerischen Schmerzbewertungsskala mit 10 Punkten
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Schwangerschaftstest (Urin- oder Bluttest) vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von begleitenden Elektrostimulationsgeräten (Herzschrittmacher, Defibrillator, Tiefenhirnstimulation).
  • Ungesichertes Aneurysma, definiert als Aneurysma, das nicht chirurgisch oder endovaskulär behandelt wurde.
  • Frühere Operationen an der Halsschlagader oder bekannte Vorgeschichte einer Erkrankung der Halsschlagader
  • Schrauben, Metalle oder Gerät im Hals
  • Vorgeschichte von sekundären oder tertiären Herzblockaden, ventrikulärer Tachykardie, supraventrikulärer Tachykardie (einschließlich Vorhofflimmern)
  • Alkoholiker (CAGE-Skala von 2 oder höher). Wenn Patienten das CIWA-Protokoll (Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol) zum Alkoholentzug befolgen, wird der Patient von der Studie ausgeschlossen.
  • Drogenabhängige oder chronische Opioidkonsumenten, bestätigt durch Anamnese oder mit Urintoxikologie, die Opiate oder Kokain zeigt
  • kleine traumatische SAH

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Scheinarm
gammaCore-Scheingerät, das den Vagusnerv nicht stimuliert
Gerät: gammaCore
Der Eingriff besteht aus einer transkutanen, nicht-invasiven Stimulation des zervikalen Astes des Vagusnervs (nVNS) mit gammaCore, einem von der FDA zugelassenen Gerät zur Behandlung von Migräne und Clusterkopfschmerz. Dies wird mit dem Scheingerät verglichen, bei dem es sich um dasselbe Gerät handelt, das den Nerv nicht stimuliert. Die Stimulationsfrequenz wird mit der Frequenz identisch sein, die in früheren nVNS-Studien zur Behandlung von Migränekopfschmerzen verwendet wurde.
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe
Aktives gammaCore-Gerät, das eine nicht-invasive Stimulation des zervikalen Astes des Vagusnervs ermöglicht
Gerät: gammaCore
Der Eingriff besteht aus einer transkutanen, nicht-invasiven Stimulation des zervikalen Astes des Vagusnervs (nVNS) mit gammaCore, einem von der FDA zugelassenen Gerät zur Behandlung von Migräne und Clusterkopfschmerz. Dies wird mit dem Scheingerät verglichen, bei dem es sich um dasselbe Gerät handelt, das den Nerv nicht stimuliert. Die Stimulationsfrequenz wird mit der Frequenz identisch sein, die in früheren nVNS-Studien zur Behandlung von Migränekopfschmerzen verwendet wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied zwischen der aktiven und der Scheinbehandlungsgruppe in der Morphinäquivalenzdosis pro Tag
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach Eintritt
Die tägliche Morphinäquivalenzdosis wird berechnet und zwischen der aktiven und der Scheingruppe verglichen
bis zu 14 Tage nach Eintritt
Gesamtunterschied im MED nach 7 Tagen
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Tage
Unterschied in der mittleren Morphinäquivalentdosis nach 7 Tagen zwischen der aktiven und der Scheingruppe
Grundlinie und 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied zwischen der aktiven und der Scheinbehandlungsgruppe in der mittleren täglichen Kopfschmerzintensität vor und nach der Stimulation
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach Eintritt
Die Intensität des Kopfschmerzes wird alle 4 Stunden gemäß dem Pflegestandard gemessen. Die Schmerzintensität wird anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 angegeben, wobei o für keine Schmerzen und 10 für starke Schmerzen steht. kleinste mittlere quadratische Differenz zwischen den beiden Gruppen zwischen dem Schmerzscore vor und nach der Stimulation
bis zu 14 Tage nach Eintritt
Der Unterschied in der gerätebedingten Herzfrequenzänderung vor und nach der Stimulation
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach Eintritt
Unterschied in der Veränderung der Herzfrequenz zwischen den beiden Gruppen vor und nach der Stimulation
bis zu 14 Tage nach Eintritt
Änderung des SBP zwischen Aktiv- und Scheingruppe
Zeitfenster: vor und nach der Stimulation bis zu 14 Tage
Unterschied zwischen dem SBP vor und nach der Stimulation zwischen den beiden Gruppen
vor und nach der Stimulation bis zu 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-0837

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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