Sikkerhed og effektivitet af ikke-invasiv vagusnervestimulering ved behandling af hovedpine ved subaraknoidal blødning (VANQUISH)

Dette er et randomiseret, sham-kontrolleret, dobbeltblindt studie på et enkelt sted, der vurderer gennemførligheden, sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​non-invasiv VNS (nVNS) i behandlingen af ​​hovedpine ved subaraknoidal blødning (SAH). Hypotesen er, at to-to minutters ikke-invasive stimuleringer af den cervikale gren af ​​Vagus-nerven, hver 5. time, er effektive til sikkert at reducere hovedpineintensitet og hyppighed hos patienter med hovedpine på grund af SAH under patientens intensivafdeling (ICU) ophold . Efter screening og indhentet informeret samtykke vil kvalificerede patienter diagnosticeret med SAH på hovedscanninger, indlagt på neurokirurgisk intensivafdeling (NSCU) på Northshore Universitetshospital, blive randomiseret til enten behandlingen (stimulering af den cervikale gren af ​​Vagusnerven) eller sham. (inaktiv stimulation) gruppe. Smerteintensiteten vil blive evalueret hver 4. time. Non-invasiv stimulering vil blive udført hver 5. time. Udstyrsrelaterede uønskede hændelser, gennemsnitlig hovedpineintensitet og gennemsnitlig og maksimal morfinækvivalensdosis i undersøgelsesperioden vil blive sammenlignet mellem VNS-gruppen og den falske gruppe.

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​nVNS som behandling af hovedpine ved subarachnoid blødning (SAH).

Det primære sikkerhedsendepunkt for denne undersøgelse er forekomsten af ​​udstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger.

De primære udfaldsmålinger for effektivitet er forskellen mellem den aktive og den falske behandlingsgruppe i morfinækvivalensdosering

Sekundære endepunkter inkluderer beskrivende sammenligninger mellem de aktive og sham-behandlingsgrupper i:

• Forskellen mellem den aktive og den falske behandlingsgruppe i den gennemsnitlige daglige hovedpineintensitet
• Forskellen mellem total overordnet morfinækvivalensdosis mellem den aktive gruppe og den falske gruppe pr. forsøgsperson under undersøgelsen
• Opiatrelaterede bivirkninger (såsom urinretention, forstoppelse, sedation, respirationsdepression, kvalme, opkastning og kløe)
• Forskellen i CSF og blodinflammatoriske markører før og efter VNS
• Forskel i kardiameter under angiogram for cerebral vasospasme før og efter VNS

Undersøgelsesperioden er 14 dage med start 24-72 timer efter vellykket behandling af aneurisme og ekstubation.