无创迷走神经刺激治疗蛛网膜下腔出血引起的头痛的安全性和有效性 (VANQUISH)

这是一项单点、随机、假对照、双盲研究，旨在评估无创 VNS (nVNS) 治疗蛛网膜下腔出血 (SAH) 引起的头痛的可行性、安全性、耐受性和有效性。 假设是，每 5 小时对迷走神经颈支进行两两分钟的无创刺激，可有效降低因 SAH 引起头痛的患者在重症监护病房 (ICU) 住院期间的头痛强度和频率. 在筛选并获得知情同意后，在北岸大学医院的神经外科重症监护病房 (NSCU) 接受头部扫描诊断为 SAH 的符合条件的患者将被随机分配接受治疗（刺激迷走神经颈支）或假手术（非主动刺激）组。 每 4 小时评估一次疼痛强度。 无创刺激将每 5 小时进行一次。 将在 VNS 组和假手术组之间比较研究期间与设备相关的不良事件、平均头痛强度以及平均和峰值吗啡等效剂量。

本研究的主要目的是检查 nVNS 作为治疗蛛网膜下腔出血 (SAH) 头痛的安全性和有效性。

本研究的主要安全终点是与设备相关的严重不良事件的发生率。

有效性的主要结果测量是活性治疗组和假治疗组之间吗啡等效剂量的差异

次要终点包括活性治疗组和假治疗组之间的描述性比较：

• 主动治疗组和假治疗组在平均每日头痛强度方面的差异
• 研究期间每个受试者的活性组和假组之间的吗啡总当量总剂量之间的差异
• 阿片类药物相关不良事件（如尿潴留、便秘、镇静、呼吸抑制、恶心、呕吐和瘙痒）
• VNS前后脑脊液和血液炎症标志物的差异
• VNS前后脑血管痉挛造影血管直径差异

研究期为 14 天，从成功治疗动脉瘤和拔管后 24-72 小时开始。