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Seguridad y eficacia de la estimulación no invasiva del nervio vago en el tratamiento de la cefalea en la hemorragia subaracnoidea (VANQUISH)

6 de enero de 2024 actualizado por: Tania Rebeiz, Northwell Health
Este es un estudio piloto doble ciego, aleatorizado, con control simulado y de un solo sitio que evalúa la viabilidad, la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la VNS no invasiva (nVNS), gammaCore, en el tratamiento del dolor de cabeza en la hemorragia subaracnoidea (HSA). Se inscribirán 40 participantes, 20 en el brazo del dispositivo activo y 20 en el brazo simulado. El resultado principal de eficacia es la diferencia entre los grupos de tratamiento activo y simulado en la dosis de equivalencia de morfina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de un solo sitio, aleatorizado, con control simulado, doble ciego que evalúa la viabilidad, seguridad, tolerabilidad y eficacia de la VNS no invasiva (nVNS) en el tratamiento del dolor de cabeza en la hemorragia subaracnoidea (HSA). La hipótesis es que las estimulaciones no invasivas de dos a dos minutos de la rama cervical del nervio vago, cada 5 horas, son eficaces para reducir de forma segura la intensidad y la frecuencia del dolor de cabeza en pacientes con dolor de cabeza por HSA, durante la estancia del paciente en la unidad de cuidados intensivos (UCI). . Después de la selección y obtener el consentimiento informado, los pacientes elegibles diagnosticados con SAH en escáneres de cabeza, admitidos en la Unidad de Cuidados Intensivos Neuroquirúrgicos (NSCU) en el Hospital Universitario Northshore serán asignados aleatoriamente al tratamiento (estimulación de la rama cervical del nervio vago) o tratamiento simulado. (estimulación inactiva) grupo. La intensidad del dolor se evaluará cada 4 horas. La estimulación no invasiva se realizará cada 5 horas. Los eventos adversos relacionados con el dispositivo, la intensidad media del dolor de cabeza y la dosis equivalente de morfina media y máxima durante el período de estudio se compararán entre el grupo VNS y el grupo simulado.

El objetivo principal de este estudio es examinar la seguridad y eficacia de nVNS como tratamiento para el dolor de cabeza en la hemorragia subaracnoidea (HSA).

El criterio principal de valoración de seguridad para este estudio es la incidencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo.

La medida de resultado primaria para la eficacia es la diferencia entre los grupos de tratamiento activo y simulado en la dosis de equivalencia de morfina

Los criterios de valoración secundarios incluyen comparaciones descriptivas entre los grupos de tratamiento activo y simulado en:

  • La diferencia entre los grupos de tratamiento activo y simulado en la intensidad media diaria del dolor de cabeza
  • La diferencia entre la dosis total de equivalencia de morfina entre el grupo activo y el simulado por sujeto durante el estudio
  • Eventos adversos relacionados con los opiáceos (como retención urinaria, estreñimiento, sedación, depresión respiratoria, náuseas, vómitos y prurito)
  • La diferencia en LCR y marcadores inflamatorios en sangre antes y después de VNS
  • Diferencia en el diámetro de los vasos durante la angiografía por vasoespasmo cerebral antes y después de la ENV

El período de estudio es de 14 días a partir de las 24-72 horas posteriores al tratamiento exitoso del aneurisma y la extubación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Northshore University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Formulario de consentimiento informado firmado y fechado establecido
  • TC de la cabeza que revela sangre en el espacio subaracnoideo
  • El sujeto es hombre o mujer, de 18 a 80 años de edad
  • Sujeto alerta para poder verbalizar nivel de dolor. Si el estado de alerta mejora después de la colocación de un drenaje ventricular externo, o una vez extubado, y el paciente se vuelve alerta, se inscribirá al paciente.
  • El sujeto informa un dolor de > = 7 en una escala de calificación numérica del dolor de 10 puntos
  • La mujer en edad reproductiva debe tener una prueba de embarazo negativa (análisis de orina o sangre)

Criterio de exclusión:

  • Uso de cualquier dispositivo de electroestimulación concomitante (marcapasos, desfibrilador, estimulación cerebral profunda).
  • Aneurisma no asegurado definido como aneurisma que no ha sido tratado quirúrgicamente o endovascularmente.
  • Cirugías carotídeas previas o antecedentes conocidos de enfermedad de la arteria carótida
  • Tornillos, metales o dispositivo en el cuello
  • Antecedentes de bloqueos cardíacos secundarios o terciarios, taquicardia ventricular, taquicardia supraventricular (incluida la fibrilación auricular)
  • Alcohólicos (escala CAGE de 2 o más). Si los pacientes están en el protocolo de Evaluación de Abstinencia de Alcohol del Instituto Clínico (CIWA) para la abstinencia de alcohol, el paciente será excluido del estudio.
  • Drogadictos o consumidores crónicos de opiáceos confirmados por antecedentes o con toxicología urinaria que muestre opiáceos o cocaína
  • HSA traumática pequeña

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Brazo simulado
dispositivo simulado gammaCore que no proporcionará estimulación del nervio vago
Dispositivo: gammaCore
La intervención consiste en una estimulación transcutánea no invasiva de la rama cervical del nervio vago (nVNS) utilizando gammaCore, un dispositivo aprobado por la FDA para el tratamiento de la migraña y la cefalea en brotes. Esto se comparará con el dispositivo simulado, que es el mismo dispositivo que no proporcionará estimulación al nervio. La frecuencia de estimulación será idéntica a la frecuencia utilizada en estudios previos de nVNS para el tratamiento de la migraña.
Comparador activo: Grupo de tratamiento
Dispositivo gammaCore activo que proporciona estimulación no invasiva de la rama cervical del nervio vago
Dispositivo: gammaCore
La intervención consiste en una estimulación transcutánea no invasiva de la rama cervical del nervio vago (nVNS) utilizando gammaCore, un dispositivo aprobado por la FDA para el tratamiento de la migraña y la cefalea en brotes. Esto se comparará con el dispositivo simulado, que es el mismo dispositivo que no proporcionará estimulación al nervio. La frecuencia de estimulación será idéntica a la frecuencia utilizada en estudios previos de nVNS para el tratamiento de la migraña.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia entre los grupos de tratamiento activo y simulado en la dosis equivalente de morfina POR DÍA
Periodo de tiempo: hasta 14 días de ingreso
La dosis diaria equivalente de morfina se calculará y comparará entre el grupo activo y el grupo simulado.
hasta 14 días de ingreso
Diferencia general en DEM a los 7 días
Periodo de tiempo: línea de base y 7 días
diferencia en la dosis media equivalente de morfina a los 7 días entre el grupo activo y el grupo simulado
línea de base y 7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia entre los grupos de tratamiento activo y simulado en la intensidad media diaria del dolor de cabeza antes y después de la estimulación
Periodo de tiempo: hasta 14 días de ingreso
La intensidad del dolor de cabeza se mide cada 4 horas según el estándar de atención. La intensidad del dolor se informa utilizando una escala de calificación numérica de 0 a 10, donde o es ningún dolor y 10 es dolor intenso. diferencia de mínimos cuadrados medios entre los 2 grupos entre la puntuación de dolor antes y después de la estimulación
hasta 14 días de ingreso
La diferencia en el cambio de frecuencia cardíaca relacionado con el dispositivo antes y después de la estimulación
Periodo de tiempo: hasta 14 días de ingreso
diferencia en el cambio en la frecuencia cardíaca entre los 2 grupos desde antes hasta después de la estimulación
hasta 14 días de ingreso
Cambio en la PAS entre el grupo activo y el simulado
Periodo de tiempo: antes y después de la estimulación, hasta 14 días
diferencia entre la PAS pre y post estimulación entre los 2 grupos
antes y después de la estimulación, hasta 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwell Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

20 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

20 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-0837

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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