HER-2陽性乳がんにおけるピロチニブのネオアジュバント研究 (NeoATP)
2025年9月10日 更新者：Wenjin Yin、RenJi Hospital
ネオアジュバント トラスツズマブ/ピロチニブと、HER2 陽性の局所進行乳癌患者における毎週のパクリタキセル/シスプラチン
これは、早期乳がん患者におけるネオアジュバントのピロチニブの有効性と安全性を評価する前向き非盲検試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Shanghai、中国
- Renji Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性、18歳以上70歳以下
- 組織学的に確認された浸潤性HER2陽性乳がん、早期疾患(ステージⅡA-Ⅲ)
- -少なくとも1つの評価可能な病変がある被験者
- エコグ 0-1
- 適切な臓器機能
除外基準:
- 転移性疾患（ステージ IV）
- 錠剤を飲み込むことができない、または消化管吸収の機能不全の被験者
- -研究への参加前にT-DM1、ラパチニブ、ネラチニブで治療または治療
- -HIV陽性を含む免疫不全の病歴、他の後天性、先天性免疫不全疾患に苦しんでいる、または臓器移植の病歴
- 被験者は以下を含む心臓病を患っていました：（1）狭心症。 (2) 投薬または臨床的に重大な不整脈を必要とする; (3) 心筋梗塞; (4) 心不全; (5) 治験責任医師が治験参加に不適当と判断した心疾患
- -妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性である女性患者は、ベースライン妊娠検査で陽性と検査されました。 治験期間中、効果的な避妊措置を講じることに消極的である妊娠可能年齢の女性患者
- -研究者の判断で、被験者の研究への参加と完了に関連するリスクを大幅に増加させる重大な医学的疾患の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ネオアジュバント ピロチニブ
ピロチニブ 400mg qd トラスツズマブ 4mg/kg 負荷量、その後 2mg/kg qw パリタキセル 80mg/m^2、d1、8、15、22 シスプラチン 25mg/m^2、d1、8、15 28 日ごと
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ネオアジュバント設定での二重HER2遮断
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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pCR
時間枠：手術後1～2週間
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病理学的完全奏効
|
手術後1～2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jinsong Lu、Renji Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月18日
一次修了 (実際)
2021年10月28日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月12日
最初の投稿 (実際)
2019年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月10日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。