HER-2 양성 유방암에서 Pyrotinib의 선행 연구 (NeoATP)
2025년 9월 10일 업데이트: Wenjin Yin, RenJi Hospital
HER2 양성 국소 진행성 유방암 환자에서 NeoAdjuvant Trastuzumab/Pyrotinib + 매주 Paclitaxel/Cisplatin
이것은 초기 유방암 환자에서 신보조제 피로티닙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적 오픈 라벨 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국
- RenJi Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성, 18세 이상 70세 이하
- 조직학적으로 확인된 침윤성 HER2 양성 유방암, 초기 질환(IIA-Ⅲ기)
- 적어도 하나의 평가 가능한 병변이 있는 피험자
- ECOG 0-1
- 적절한 장기 기능
제외 기준:
- 전이성 질환(4기)
- 정제를 삼킬 수 없거나 위장관 흡수 장애가 있는 환자
- 연구 시작 전에 T-DM1, 라파티닙 및 네라티닙으로 치료 또는 치료
- HIV 양성, 기타 후천성 선천성 면역결핍 질환 또는 장기 이식 병력을 포함한 면역결핍 병력
- 피험자는 다음을 포함하는 임의의 심장 질환을 앓았습니다: (1) 협심증; (2) 약물 치료 또는 임상적으로 유의한 부정맥이 필요한 경우; (3) 심근경색; (4) 심부전; (5) 연구자가 임상시험 참여에 부적합하다고 판단한 심장질환
- 임신, 수유 중인 여성 환자 또는 임신 가능성이 있는 여성 환자는 기본 임신 검사에서 양성 반응을 보였습니다. 시험 기간 내내 효과적인 피임 조치를 취하는 것을 꺼리는 가임기 여성 환자
- 연구자의 판단에 따라 피험자의 연구 참여 및 연구 완료와 관련된 위험을 실질적으로 증가시킬 중대한 의학적 질병의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신보조제 피로티닙
피로티닙 400mg qd 트라스투주맙 4mg/kg 부하 용량, 이후 2mg/kg qw 팔리탁셀 80mg/m^2, d1, 8, 15, 22 시스플라틴 25mg/m^2, d1, 8, 15 매 28일
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neoadjuvant 환경에서 이중 HER2 봉쇄
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCR
기간: 수술 후 1~2주
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병리학적 완전 반응
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수술 후 1~2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jinsong Lu, RenJi Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 18일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 28일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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