Pyrotinibin neoadjuvanttitutkimus HER-2-positiivisessa rintasyövässä (NeoATP)
keskiviikko 10. syyskuuta 2025 päivittänyt: Wenjin Yin, RenJi Hospital
NeoAdjuvant Trastutsumab/ Pyrotinib Plus viikoittainen paklitakseli/sisplatiini HER2-positiivisilla paikallisesti edenneillä rintasyöpäpotilailla
Tämä on prospektiivinen, avoin tutkimus, jossa arvioidaan neoadjuvanttipyrotinibin tehoa ja turvallisuutta varhaisessa vaiheessa rintasyöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Renji Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, Ikä ≥18 ja ≤70 vuotta
- Histologisesti vahvistettu invasiivinen HER2-positiivinen rintasyöpä, varhainen sairaus (vaihe ⅡA-Ⅲ)
- Koehenkilöt, joilla on vähintään yksi arvioitava leesio
- ECOG 0-1
- Riittävä elinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattinen sairaus (vaihe IV)
- Potilaat, jotka eivät pysty nielemään tabletteja tai joilla on ruoansulatuskanavan imeytymishäiriö
- Hoidettu tai hoidettu T-DM1:llä, lapatinibillä ja neratinibillä ennen tutkimukseen tuloa
- Aiemmin immuunikato, mukaan lukien HIV-positiivinen, jolla on jokin muu hankittu, synnynnäinen immuunipuutosairaus tai aiempi elinsiirto
- Koehenkilöillä oli mikä tahansa sydänsairaus, mukaan lukien: (1) angina; (2) lääkityksen vaatiminen tai kliinisesti merkittävä rytmihäiriö; (3) sydäninfarkti; (4) sydämen vajaatoiminta; (5) Kaikki sydänsairaudet, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, olivat positiivisia perusraskaustestissä. Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka ovat haluttomia ottamaan tehokasta ehkäisyä koko koeajan
- Todisteet merkittävästä lääketieteellisestä sairaudesta, jotka tutkijan arvion mukaan lisäävät merkittävästi riskiä, joka liittyy koehenkilön osallistumiseen tutkimukseen ja sen loppuun saattamiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: neoadjuvantti pyrotinibi
pyrotinibi 400 mg qd trastutsumabi 4 mg/kg kyllästysannos, sitten 2 mg/kg qw palitaxel 80 mg/m^2, d1, 8, 15, 22 sisplatiinia 25 mg/m^2, 1, 8, 15 28 päivän välein
|
kaksois-HER2-salpaus neoadjuvantissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pCR
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
patologinen täydellinen vaste
|
1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jinsong Lu, Renji Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 6. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 12. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 11. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2019-023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .