Étude néoadjuvante du pyrotinib dans le cancer du sein HER-2 positif (NeoATP)
10 septembre 2025 mis à jour par: Wenjin Yin, RenJi Hospital
NeoAdjuvant Trastuzumab/ Pyrotinib Plus Paclitaxel/Cisplatine Hebdomadaire chez les patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé HER2-positif
Il s'agit d'une étude prospective ouverte visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du pyrotinib néoadjuvant chez les patientes atteintes d'un cancer du sein au stade précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Renji Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femme, ≥18 ans et ≤70 ans
- Cancer du sein invasif HER2 positif confirmé histologiquement, maladie précoce (stade ⅡA-Ⅲ)
- Sujets avec au moins une lésion évaluable
- ECOG 0-1
- Fonction organique adéquate
Critère d'exclusion:
- Maladie métastatique (stade IV)
- Sujets incapables d'avaler des comprimés ou dysfonctionnement de l'absorption gastro-intestinale
- Traité ou traité par T-DM1, lapatinib et nératinib avant l'entrée dans l'étude
- Antécédents d'immunodéficience, y compris séropositif, souffrant d'une autre maladie d'immunodéficience congénitale acquise, ou antécédents de transplantation d'organe
- Les sujets avaient une maladie cardiaque, y compris : (1) une angine de poitrine ; (2) nécessitant des médicaments ou une arythmie cliniquement significative ; (3) infarctus du myocarde; (4) insuffisance cardiaque; (5) Toute maladie cardiaque jugée par l'investigateur comme inapte à participer à l'essai
- Les patientes enceintes, allaitantes ou les femmes en âge de procréer ont été testées positives au test de grossesse de base. Patientes en âge de procréer qui hésitent à prendre des mesures contraceptives efficaces tout au long de la période d'essai
- Preuve d'une maladie médicale importante qui, de l'avis de l'investigateur, augmentera considérablement le risque associé à la participation du sujet à l'étude et à son achèvement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: pyrotinib néoadjuvant
pyrotinib 400mg qd trastuzumab 4mg/kg dose de charge, puis 2mg/kg qw palitaxel 80mg/m^2, j1, 8, 15, 22 cisplatine 25mg/m^2, j1, 8, 15 tous les 28 jours
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double blocage de HER2 en situation néoadjuvante
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PCR
Délai: 1 à 2 semaines après la chirurgie
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réponse complète pathologique
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1 à 2 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jinsong Lu, Renji Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
28 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2019
Première publication (Réel)
15 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
11 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY2019-023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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