Estudio neoadyuvante de pirotinib en cáncer de mama positivo para HER-2 (NeoATP)
10 de septiembre de 2025 actualizado por: Wenjin Yin, RenJi Hospital
Trastuzumab/pirotinib neoadyuvante más paclitaxel/cisplatino semanal en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado positivo para HER2
Este es un estudio prospectivo abierto para evaluar la eficacia y la seguridad del pirotinib neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama temprano.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Renji Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, Edad ≥18 y ≤70 años
- Cáncer de mama HER2 positivo invasivo confirmado histológicamente, enfermedad temprana (Estadio ⅡA-Ⅲ)
- Sujetos con al menos una lesión evaluable
- ECOG 0-1
- Función adecuada del órgano
Criterio de exclusión:
- Enfermedad metastásica (Estadio IV)
- Sujetos que no pueden tragar comprimidos o disfunción de la absorción gastrointestinal
- Tratado o en tratamiento con T-DM1, lapatinib y neratinib antes del ingreso al estudio
- Historial de inmunodeficiencia, incluido el VIH positivo, que padece otra enfermedad de inmunodeficiencia congénita adquirida o historial de trasplante de órganos
- Los sujetos tenían alguna enfermedad cardíaca, incluyendo: (1) angina; (2) que requiere medicación o arritmia clínicamente significativa; (3) infarto de miocardio; (4) insuficiencia cardíaca; (5) Cualquier enfermedad cardíaca que el investigador considere inadecuada para participar en el ensayo.
- Pacientes mujeres embarazadas, lactantes o mujeres en edad fértil que dieron positivo en la prueba de embarazo inicial. Pacientes mujeres en edad fértil que son reacias a tomar medidas anticonceptivas eficaces durante todo el período de prueba
- Evidencia de enfermedad médica significativa que, a juicio del investigador, aumentará sustancialmente el riesgo asociado con la participación del sujeto y la finalización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: pirotinib neoadyuvante
pirotinib 400 mg qd trastuzumab 4 mg/kg dosis de carga, luego 2 mg/kg qw palitaxel 80 mg/m^2, d1, 8, 15, 22 cisplatino 25 mg/m^2, d1, 8, 15 cada 28 días
|
bloqueo dual de HER2 en el entorno neoadyuvante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PCR
Periodo de tiempo: 1-2 semanas después de la cirugía
|
respuesta patológica completa
|
1-2 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jinsong Lu, Renji Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY2019-023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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