Badanie neoadjuwantowe pirotynibu w raku piersi z dodatnim wynikiem HER-2 (NeoATP)
10 września 2025 zaktualizowane przez: Wenjin Yin, RenJi Hospital
Neoadiuwant Trastuzumab/ Pyrotynib Plus Co tydzień Paklitaksel/Cisplatyna u pacjentów z HER2-dodatnim miejscowo zaawansowanym rakiem piersi
Jest to prospektywne, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa neoadiuwantowego pirotynibu u pacjentów z wczesnym rakiem piersi.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
53
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- RenJi Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta, wiek ≥18 i ≤70 lat
- Histologicznie potwierdzony inwazyjny HER2-dodatni rak piersi, wczesna choroba (stadium ⅡA-Ⅲ)
- Osoby z co najmniej jedną zmianą nadającą się do oceny
- ECOG 0-1
- Odpowiednia funkcja narządów
Kryteria wyłączenia:
- Choroba z przerzutami (stadium IV)
- Pacjenci, którzy nie są w stanie połykać tabletek lub dysfunkcja wchłaniania żołądkowo-jelitowego
- Leczony lub leczony T-DM1, lapatynibem i neratynibem przed włączeniem do badania
- Historia niedoboru odporności, w tym HIV-dodatnia, cierpiąca na inną nabytą, wrodzoną chorobę niedoboru odporności lub historię przeszczepu narządu
- Pacjenci mieli jakąkolwiek chorobę serca, w tym: (1) dusznicę bolesną; (2) wymagające leczenia lub klinicznie istotne zaburzenia rytmu; (3) zawał mięśnia sercowego; (4) niewydolność serca; (5) Wszelkie choroby serca uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu
- Pacjentki w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym uzyskały dodatni wynik wyjściowego testu ciążowego. Pacjentki w wieku rozrodczym, które niechętnie stosują skuteczne metody antykoncepcji przez cały okres badania
- Dowód poważnej choroby medycznej, która w ocenie badacza znacznie zwiększy ryzyko związane z udziałem uczestnika w badaniu i jego ukończeniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: neoadiuwantowy pirotynib
pirotynib 400mg qd trastuzumab 4mg/kg dawka nasycająca, następnie 2mg/kg qw palitaksel 80mg/m^2, d1, 8, 15, 22 cisplatyna 25mg/m^2, d1, 8, 15 co 28 dni
|
podwójna blokada HER2 w leczeniu neoadjuwantowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PCR
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie po zabiegu
|
patologiczna odpowiedź całkowita
|
1-2 tygodnie po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jinsong Lu, RenJi Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 października 2021
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
11 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY2019-023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .