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Studio neoadiuvante di Pyrotinib nel carcinoma mammario HER-2 positivo (NeoATP)

10 settembre 2025 aggiornato da: Wenjin Yin, RenJi Hospital

Trastuzumab/pirotinib neoadiuvante più paclitaxel/cisplatino settimanale in pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato HER2-positivo

Questo è uno studio prospettico in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza del pirotinib neoadiuvante nei pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • RenJi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina, di età ≥18 e ≤70 anni
  • Carcinoma mammario HER2 positivo invasivo confermato istologicamente, malattia in fase iniziale (stadio ⅡA-Ⅲ)
  • Soggetti con almeno una lesione valutabile
  • ECOG 0-1
  • Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica (stadio IV)
  • Soggetti che non sono in grado di deglutire le compresse o disfunzione dell'assorbimento gastrointestinale
  • - Trattati o in trattamento con T-DM1, lapatinib e neratinib prima dell'ingresso nello studio
  • Anamnesi di immunodeficienza, inclusa la positività all'HIV, che soffre di altre malattie da immunodeficienza congenita acquisita o storia di trapianto di organi
  • I soggetti avevano qualsiasi malattia cardiaca, tra cui: (1) angina; (2) che richiedono farmaci o aritmia clinicamente significativa; (3) infarto del miocardio; (4) insufficienza cardiaca; (5) Eventuali malattie cardiache giudicate dall'investigatore non idonee a partecipare allo studio
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o donne in età fertile sono risultate positive al test di gravidanza al basale. Pazienti di sesso femminile in età fertile che sono riluttanti ad adottare misure contraccettive efficaci durante il periodo di prova
  • Evidenza di una malattia medica significativa che, a giudizio dello sperimentatore, aumenterà sostanzialmente il rischio associato alla partecipazione del soggetto e al completamento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pirotinib neoadiuvante
pyrotinib 400 mg qd trastuzumab 4 mg/kg dose di carico, quindi 2 mg/kg qw palitaxel 80 mg/m^2, d1, 8, 15, 22 cisplatino 25 mg/m^2, d1, 8, 15 ogni 28 giorni
Droga: Pirotinib
doppio blocco di HER2 in ambito neoadiuvante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PCR
Lasso di tempo: 1-2 settimane dopo l'intervento
risposta patologica completa
1-2 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jinsong Lu, RenJi Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 ottobre 2021

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2019-023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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