吡咯替尼在 HER-2 阳性乳腺癌中的新辅助研究 (NeoATP)
2025年9月10日 更新者：Wenjin Yin、RenJi Hospital
NeoAdjuvant 曲妥珠单抗/吡咯替尼加每周紫杉醇/顺铂治疗 HER2 阳性局部晚期乳腺癌患者
这是一项前瞻性、开放标签研究，旨在评估新辅助吡咯替尼在早期乳腺癌患者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- Renji Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性，年龄≥18岁且≤70岁
- 组织学证实的浸润性HER2阳性乳腺癌，早期疾病（ⅡA-Ⅲ期）
- 受试者至少有一个可评估的病变
- 心电图 0-1
- 足够的器官功能
排除标准：
- 转移性疾病（IV 期）
- 无法吞服药片或胃肠道吸收功能障碍的受试者
- 进入研究前接受过或接受过 T-DM1、拉帕替尼和来那替尼治疗
- 免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性、患有其他获得性、先天性免疫缺陷病或器官移植史
- 受试者有任何心脏病，包括：（1）心绞痛； (2) 需要药物治疗或有临床意义的心律失常； (3)心肌梗塞； (4)心力衰竭； (5)研究者判断为不适合参加试验的任何心脏病
- 妊娠期、哺乳期或有生育能力的女性患者在基线妊娠试验中呈阳性。 整个试验期间不愿采取有效避孕措施的育龄女性患者
- 研究者判断将显着增加与受试者参与和完成研究相关的风险的重大医学疾病的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：新辅助吡咯替尼
吡咯替尼 400mg qd 曲妥珠单抗 4mg/kg 负荷剂量，然后 2mg/kg qw 紫杉醇 80mg/m^2、d1、8、15、22 顺铂 25mg/m^2、d1、8、15 每 28 天
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新辅助治疗中的双重 HER2 阻断
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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聚合酶链反应
大体时间：术后1-2周
|
病理完全缓解
|
术后1-2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jinsong Lu、Renji Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月18日
初级完成 (实际的)
2021年10月28日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月12日
首次发布 (实际的)
2019年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月10日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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