Неоадъювантное исследование пиротиниба при HER-2-положительном раке молочной железы (NeoATP)
10 сентября 2025 г. обновлено: Wenjin Yin, RenJi Hospital
Неоадъювантная терапия трастузумабом/пиротинибом плюс еженедельный прием паклитаксела/цисплатина у HER2-положительных пациентов с местнораспространенным раком молочной железы
Это проспективное открытое исследование для оценки эффективности и безопасности неоадъювантной терапии пиротинибом у пациентов с ранним раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Renji Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщина, возраст ≥18 и ≤70 лет
- Гистологически подтвержденный инвазивный HER2-положительный рак молочной железы, ранняя стадия (стадия ⅡA-Ⅲ)
- Субъекты с по крайней мере одним оцениваемым поражением
- ЭКОГ 0-1
- Адекватная функция органов
Критерий исключения:
- Метастатическое заболевание (Стадия IV)
- Субъекты, которые не могут глотать таблетки, или дисфункция всасывания в желудочно-кишечном тракте
- Лечение или лечение T-DM1, лапатинибом и нератинибом до включения в исследование
- Иммунодефицит в анамнезе, в том числе ВИЧ-положительный, страдающий другим приобретенным, врожденным иммунодефицитом или трансплантацией органов в анамнезе
- У субъектов было любое заболевание сердца, в том числе: (1) стенокардия; (2) требующие медикаментозного лечения или клинически значимые аритмии; (3) инфаркт миокарда; (4) сердечная недостаточность; (5) Любые болезни сердца, признанные исследователем непригодными для участия в исследовании.
- Пациенты женского пола, которые беременны, кормят грудью или женщины, способные к деторождению, дали положительный результат при базовом тесте на беременность. Женщины-пациентки детородного возраста, которые отказываются принимать эффективные меры контрацепции в течение всего испытательного периода.
- Доказательства серьезного медицинского заболевания, которое, по мнению исследователя, существенно увеличивает риск, связанный с участием испытуемого в исследовании и его завершением.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: неоадъювантный пиротиниб
пиротиниб 400 мг 4 раза в день трастузумаб 4 мг/кг нагрузочная доза, затем 2 мг/кг 1 раз в неделю палитаксел 80 мг/м2, 1, 8, 15, 22 цисплатин 25 мг/м2, 1, 8, 15 каждые 28 дней
|
двойная блокада HER2 в неоадъювантной терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
пЦР
Временное ограничение: Через 1-2 недели после операции
|
патологический полный ответ
|
Через 1-2 недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jinsong Lu, Renji Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 октября 2021 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY2019-023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .