Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende undersøgelse af pyrotinib i HER-2 positiv brystkræft (NeoATP)

10. september 2025 opdateret af: Wenjin Yin, RenJi Hospital

NeoAdjuvant Trastuzumab/Pyrotinib Plus Ugentlig Paclitaxel/Cisplatin hos HER2-positive lokalt avancerede brystkræftpatienter

Dette er et prospektivt åbent studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​neoadjuverende pyrotinib hos tidlige brystkræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • RenJi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, alderen ≥18 og ≤70 år
  • Histologisk bekræftet invasiv HER2 positiv brystkræft, tidlig sygdom (stadium ⅡA-Ⅲ)
  • Forsøgspersoner med mindst én evaluerbar læsion
  • ØKOG 0-1
  • Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sygdom (stadium IV)
  • Personer, der ikke er i stand til at sluge tabletter, eller dysfunktion af gastrointestinal absorption
  • Behandlet eller behandlet med T-DM1, lapatinib og neratinib før studiestart
  • Anamnese med immundefekt, herunder HIV-positiv, lider af anden erhvervet, medfødt immundefektsygdom eller historie med organtransplantation
  • Forsøgspersoner havde en hvilken som helst hjertesygdom, herunder: (1) angina; (2) kræver medicin eller klinisk signifikant arytmi; (3) myokardieinfarkt; (4) hjertesvigt; (5) Eventuelle hjertesygdomme vurderet af investigator som uegnede til at deltage i forsøget
  • Kvindelige patienter, der er gravide, ammende eller kvinder, der er i den fødedygtige alder, blev testet positive i baseline-graviditetstesten. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, der er tilbageholdende med at tage effektive præventionsforanstaltninger gennem hele forsøgsperioden
  • Beviser for væsentlig medicinsk sygdom, som efter investigators vurdering vil øge risikoen forbundet med forsøgspersonens deltagelse i og afslutning af undersøgelsen væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: neoadjuverende pyrotinib
pyrotinib 400mg qd trastuzumab 4mg/kg startdosis, derefter 2mg/kg qw palitaxel 80mg/m^2, d1, 8, 15, 22 cisplatin 25mg/m^2, d1, 8, 15 hver 28. dag
Medicin: Pyrotinib
dobbelt HER2 blokade i neoadjuverende omgivelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pCR
Tidsramme: 1-2 uger efter operationen
patologisk fuldstændig respons
1-2 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jinsong Lu, RenJi Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. oktober 2021

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2019-023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft kvinde

Kliniske forsøg med Pyrotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner