Neoadjuvante Studie mit Pyrotinib bei HER-2-positivem Brustkrebs (NeoATP)

Einschlusskriterien:

• Weiblich, Alter ≥18 und ≤70 Jahre
• Histologisch bestätigter invasiver HER2-positiver Brustkrebs, frühe Erkrankung (Stadium ⅡA-Ⅲ)
• Probanden mit mindestens einer auswertbaren Läsion
• ECOG 0-1
• Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

• Metastasen (Stadium IV)
• Personen, die keine Tabletten schlucken können oder bei denen die gastrointestinale Absorption gestört ist
• Behandelt oder behandelt mit T-DM1, Lapatinib und Neratinib vor Studieneintritt
• Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich HIV-positiv, Leiden an einer anderen erworbenen, angeborenen Immunschwächekrankheit oder Vorgeschichte einer Organtransplantation
• Die Probanden hatten irgendeine Herzkrankheit, einschließlich: (1) Angina; (2) Medikation oder klinisch signifikante Arrhythmie erforderlich; (3) Myokardinfarkt; (4) Herzinsuffizienz; (5) Alle Herzerkrankungen, die vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie beurteilt werden
• Schwangere, stillende oder gebärfähige Patientinnen, die im Baseline-Schwangerschaftstest positiv getestet wurden. Patientinnen im gebärfähigen Alter, die während der gesamten Studiendauer zögern, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen
• Nachweis einer signifikanten medizinischen Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes das mit der Teilnahme und dem Abschluss der Studie verbundene Risiko des Probanden erheblich erhöhen wird