Estudo Neoadjuvante de Pirotinibe em Câncer de Mama HER-2 Positivo (NeoATP)
10 de setembro de 2025 atualizado por: Wenjin Yin, RenJi Hospital
NeoAdjuvant Trastuzumab/ Pyrotinib Plus Paclitaxel/Cisplatina Semanal em Pacientes com Câncer de Mama Localmente Avançado HER2-positivo
Este é um estudo prospectivo aberto para avaliar a eficácia e a segurança do pirotinibe neoadjuvante em pacientes com câncer de mama inicial.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Renji Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino, com idade ≥18 e ≤70 anos
- Câncer de mama invasivo HER2 positivo confirmado histologicamente, doença precoce (estágio ⅡA-Ⅲ)
- Indivíduos com pelo menos uma lesão avaliável
- ECOG 0-1
- Função adequada do órgão
Critério de exclusão:
- Doença metastática (estágio IV)
- Indivíduos incapazes de engolir comprimidos ou disfunção da absorção gastrointestinal
- Tratado ou tratando com T-DM1, lapatinibe e neratinibe antes da entrada no estudo
- História de imunodeficiência, incluindo HIV positivo, sofrendo de outra doença adquirida, imunodeficiência congênita ou história de transplante de órgãos
- Os indivíduos tinham qualquer doença cardíaca, incluindo: (1) angina; (2) requerendo medicação ou arritmia clinicamente significativa; (3) infarto do miocárdio; (4) insuficiência cardíaca; (5) Quaisquer doenças cardíacas julgadas pelo investigador como inadequadas para participar do estudo
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, lactantes ou mulheres com potencial para engravidar tiveram resultado positivo no teste de gravidez inicial. Pacientes do sexo feminino em idade fértil que relutam em tomar medidas contraceptivas eficazes durante o período experimental
- Evidência de doença médica significativa que, no julgamento do investigador, aumentará substancialmente o risco associado à participação do sujeito e à conclusão do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: pirotinibe neoadjuvante
pirotinibe 400mg qd trastuzumabe 4mg/kg dose de ataque, então 2mg/kg qw palitaxel 80mg/m^2, d1, 8, 15, 22 cisplatina 25mg/m^2, d1, 8, 15 a cada 28 dias
|
bloqueio HER2 duplo no cenário neoadjuvante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pCR
Prazo: 1-2 semanas após a cirurgia
|
resposta patológica completa
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1-2 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jinsong Lu, Renji Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
28 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY2019-023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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