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MS のマルチモーダル イメージングにより、くすぶっている炎症が明らかになる (PLAQ-MS)

2025年1月14日 更新者:Turku University Hospital
従来の MRI、QSM 後処理、TSPO-PET イメージング、および P2X7-PET イメージングを使用して、アクティブな MS プラークの進化を評価します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

目的: TPC における MS 患者研究プロトコルの一部として QSM-MRI 法を確立し、11C-PK11195 および 11C-SMW139 放射性リガンドの両方を使用した QSM-MRI 信号と PET イメージング信号の時間と空間に依存する相関を定量化する活動性疾患のMS患者、二次進行性MS患者、および健常対照者の脳内。

背景: MS の脳では、炎症性病変は活動性から慢性活動性へ、そして最終的には慢性非活動性プラークへと経時的に変化します。 従来の MRI イメージングは​​、病変を検出するために使用されますが、プラークの種類を区別することはできません。 血液脳関門障害を伴う最も急性の病変は、従来の MRI およびガドリニウム増強を使用して特定できますが、MRI を使用して、プラーク エッジでミクログリア活性化を伴うその後のプラーク発生を追跡することはできません。 さらに、NAWM におけるびまん性ミクログリアの活性化は、従来の MRI では検出できません。

以前の研究では、慢性活動性プラークの周囲に活動性ミクログリア細胞の縁があることが示されています。 QSM-MRI法を使用すると、慢性活動性プラーク周辺のこれらの鉄含有活動性ミクログリア細胞を検出および定量化できます。 アクティブなミクログリア細胞は、PET イメージングと TSPO 結合放射性リガンド 11C-PK11195 または P2X7 結合放射性リガンド 11C-SMW139 でも検出できます。 研究者は、QSM-MRI と PET で検出されたミクログリア活性化シグナルが共局在し、これらの方法がプラークの種類を区別し、MS プラークの進化を評価するのに役立つことを期待しています。

研究集団:直径0.5cm以上の病変を増強する急性ガドリニウムを有する10人のMS患者が、ベースライン時とその後4か月および18か月で画像化されます。 比較のために、10 人の二次進行患者と 20 人の健康なコントロールがベースラインで画像化されます。

方法: 臨床評価、脳 QSM-MRI、および 11C-PK11195 放射性トレーサーを使用した PET イメージングが、ベースライン、4 か月、および 18 か月に実行されます。 11C-CSMW139放射性トレーサーを使用したPETイメージングは​​、4か月と18か月に実行されます。

健康なコントロールについては、脳 QSM-MRI、11C-PK11195 放射性トレーサーを使用した PET イメージング、および 11C-SMW139 放射性トレーサーを使用した PET イメージングがベースラインで実行されます。 12 人の健康なコントロールについて、11C-SMW139 放射性トレーサーを使用した再テスト イメージングが実行されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Finland Proper
      • Turku、Finland Proper、フィンランド、20520
        • Turku PET Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、トゥルク大学病院の神経科外来クリニックでフォローアップされている、活動性疾患と少なくとも直径 0.5 cm のガドリニウム増強病変を有する MS 患者を募集します。 研究は、いかなる方法でも投薬の開始または投薬を妨げません。 比較のために、この研究では健康な被験者と二次進行性MS患者も募集します。

説明

包含基準

アクティブな MS 患者:

  • インフォームドコンセントフォーム
  • 最近検出された、少なくとも 1 つの直径 0.5 cm のアクティブなガドリニウム増強病変
  • -マクドナルドの基準に従って診断されたMS-病気

SPMS患者

  • インフォームドコンセントフォーム
  • -マクドナルドの基準に従って診断されたMS-病気
  • SPMS 病

健康管理:

  • インフォームドコンセントフォーム
  • 健康
  • RRMSおよびSPMSグループのMS患者と一致する年齢と性別

除外基準

MS-患者:

  • 多発性硬化症に加えて、他の脳疾患または他の自己免疫疾患を患っている患者
  • スキャンの4週間前にステロイド治療
  • -MS関連病変以外のMRIスキャンにおける重大な病理学
  • 閉所恐怖症またはパニック障害に苦しんでいる患者、またはPETマーカーの過敏症を示した患者(スキャンの実際の障害)
  • -過去12か月の実験的放射能への曝露により、研究への参加により線量測定のしきい値を超える
  • 70歳以上

健康管理:

  • 自己免疫疾患、中枢神経系疾患またはその他の重篤な疾患
  • スキャンまたは他の定期的な投薬の4週間前のステロイド治療
  • 閉所恐怖症やパニック障害を患っている人、またはPETマーカーの過敏症(スキャンの実用上の障害)を示した人
  • -過去12か月の実験的放射能への曝露により、研究への参加により線量測定のしきい値を超える
  • 70歳以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
アクティブな MS 患者
直径 0.5 cm の活動性病変を有する 10 人の MS 患者
健康管理
20人の健常者
SPMS患者
10人のSPMS患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MS患者の脳における11C-PK11195の結合
時間枠:ベースライン、4 か月 18 か月
[11C]PK11195 PET イメージングで測定した 18 か月間の MS 患者のミクログリア活性の変化
ベースライン、4 か月 18 か月
MS患者の脳における11C-SMW139の結合
時間枠:ベースライン、4 か月 18 か月
[11C]SMW139 PET イメージングで測定した 18 か月間の MS 患者のミクログリア活性の変化
ベースライン、4 か月 18 か月
MS患者の脳におけるQSMシグナル
時間枠:ベースライン、4 か月 18 か月
QSM-MRIで測定した18か月間のMS患者のミクログリア活性の変化
ベースライン、4 か月 18 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健常対照脳における11C-PK11195結合
時間枠:ベースライン
PET 画像と [11C]PK11195 で測定した 18 か月間の健常対照者のミクログリア活性の変化
ベースライン
健常対照脳における11C-SMW139結合
時間枠:ベースライン
PET 画像 [11C]SMW139 で測定した 18 か月間の健常対照者のミクログリア活性の変化
ベースライン
健康な対照脳におけるQSMシグナル
時間枠:ベースライン
QSM-MRIで測定した18か月間の健常対照者のミクログリア活性の変化
ベースライン
MRI 指標
時間枠:ベースライン、4 か月、18 か月
白質MSプラークの病変負荷を評価する
ベースライン、4 か月、18 か月
EDSS
時間枠:ベースライン、4 か月、18 か月
拡張された障害ステータス スケール。 スケールは、より高いレベルの障害を表す 0.5 単位の増分で 0 から 10 までの範囲です。
ベースライン、4 か月、18 か月
MSFC
時間枠:ベースライン、4 か月、18 か月
歩行速度、処理速度、指先の器用さの 3 つの評価からなる多発性硬化症総合スコア。 スコアを組み合わせて Z スコアを提供します。 スコアが低いほど異常が大きいことを表します。
ベースライン、4 か月、18 か月
疲労重症度スケール
時間枠:ベースライン、4 か月、18 か月
Fatigue Severity Scale は、自己申告による 9 項目の疲労尺度です。 参加者は、前の週にステートメントがどれだけ適切であると感じたかに応じて、7 段階のリッカート尺度 (1-2-3-4-5-6-7) で 9 項目すべてを評価します。 合計スコアは、各項目の回答を合計し、9 で割ることによって計算されます。スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。 最高スコアは 7 です。
ベースライン、4 か月、18 か月
修正疲労影響スケール
時間枠:ベースライン、4 か月、18 か月
Modified Fatigue Impact Scale は、21 項目を含む自己申告調査です。 各項目は 0 ~ 4 で評価されます。 スコアが高いほど、人の活動に対する疲労の影響が大きいことを示します。
ベースライン、4 か月、18 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Laura Airas, MD,Professor、Turku University Hospital, division of clinical neurosciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月27日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月14日

最初の投稿 (実際)

2019年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月14日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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