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MS 的多模态成像揭示了阴燃性炎症 (PLAQ-MS)

2025年1月14日 更新者:Turku University Hospital
使用常规 MRI、QSM 后处理、TSPO-PET 成像和 P2X7-PET 成像评估活动性 MS 斑块演变。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

目的:建立 QSM-MRI 方法作为 TPC 中 MS 患者研究方案的一部分,并量化 QSM-MRI 信号和 PET 成像信号与 11C-PK11195 和 11C-SMW139 放射性配体的时间和空间相关性在患有活动性疾病的 MS 患者、继发性进行性 MS 患者和健康对照者的大脑中。

背景:在 MS 大脑中,炎症性病变随时间从活动性斑块变为慢性活动性斑块,最后变为慢性非活动性斑块。 传统的 MRI 成像用于检测病变,但无法区分斑块类型。 可以使用常规 MRI 和钆增强来识别具有血脑屏障缺陷的最急性病变,但是使用 MRI 不可能跟踪斑块边缘小胶质细胞激活的后期斑块发展。 此外,传统 MRI 无法检测到 NAWM 中的弥漫性小胶质细胞激活。

在之前的研究中,已经表明慢性活动性斑块周围有一圈活动性小神经胶质细胞。 使用 QSM-MRI 方法,可以检测和量化慢性活动性斑块周围的这些含铁活动性小胶质细胞。 还可以使用 PET 成像和 TSPO 结合放射性配体 11C-PK11195 或 P2X7 结合放射性配体 11C-SMW139 检测活性小胶质细胞。 研究人员预计,使用 QSM-MRI 和 PET 检测到的小胶质细胞激活信号是共定位的,并且这些方法将有助于区分斑块类型并评估 MS 斑块演变。

研究人群:10 名具有急性钆增强 ≥ 0.5cm 直径病变的 MS 患者将在基线以及之后 4 个月和 18 个月时进行成像。 为了进行比较,将在基线对 10 名继发性进展患者和 20 名健康对照进行成像。

方法:将在基线、4 个月和 18 个月时进行临床评估、脑 QSM-MRI 和 11C-PK11195 放射性示踪剂 PET 成像。 将在 4 个月和 18 个月时使用 11C-CSMW139 放射性示踪剂进行 PET 成像。

对于健康对照,将在基线进行脑 QSM-MRI、11C-PK11195 放射性示踪剂 PET 成像和 11C-SMW139 放射性示踪剂 PET 成像。 对于 12 名健康对照,将使用 11C-SMW139 放射性示踪剂进行重测成像。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Finland Proper
      • Turku、Finland Proper、芬兰、20520
        • Turku PET Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究将招募患有活动性疾病和至少 0.5 cm 直径钆增强病灶的 MS 患者,他们将在图尔库大学医院的神经病学门诊接受随访。 该研究不会以任何方式干扰药物的启动或剂量。 为了进行比较,该研究还将招募健康受试者和二次进展型 MS 患者。

描述

纳入标准

活跃的 MS 患者:

  • 知情同意书
  • 最近检测到至少一个 0.5 cm 直径的活动性钆增强病灶
  • 根据 McDonald 标准诊断为 MS 病

SPMS患者

  • 知情同意书
  • 根据 McDonald 标准诊断为 MS 病
  • SPMS疾病

健康控制:

  • 知情同意书
  • 健康
  • 年龄和性别与 RRMS 和 SPMS 组中的 MS 患者相匹配

排除标准

多发性硬化症患者:

  • 除多发性硬化症外还患有其他脑部疾病或其他自身免疫性疾病的患者
  • 扫描前 4 周进行类固醇治疗
  • MRI 扫描中除 MS 相关病变外的重要病理学
  • 患有幽闭恐惧症或恐慌症的患者,或对 PET 标记物表现出超敏反应的患者(扫描的实际障碍)
  • 在过去 12 个月内暴露于实验性放射性,以至于由于参与研究而超过剂量测定阈值
  • 70岁以上

健康控制:

  • 自身免疫性疾病、中枢神经系统疾病或其他严重疾病
  • 扫描前 4 周进行类固醇治疗或使用其他常规药物
  • 患有幽闭恐惧症或恐慌症的人,或对 PET 标记物表现出超敏反应的人(扫描的实际障碍)
  • 在过去 12 个月内暴露于实验性放射性,以至于由于参与研究而超过剂量测定阈值
  • 70岁以上

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
活动性 MS 患者
10 名活动性病灶直径为 0.5 cm 的 MS 患者
健康控制
20个健康对照
SPMS患者
10 名 SPMS 患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
11C-PK11195 在 MS 患者大脑中的结合
大体时间:基线,4 个月 18 个月
通过 [11C]PK11195 PET 成像测量 18 个月期间 MS 患者小胶质细胞活性的变化
基线,4 个月 18 个月
11C-SMW139 在 MS 患者大脑中的结合
大体时间:基线,4 个月 18 个月
通过 [11C]SMW139 PET 成像测量 18 个月期间 MS 患者小胶质细胞活性的变化
基线,4 个月 18 个月
MS 患者大脑中的 QSM 信号
大体时间:基线,4 个月 18 个月
通过 QSM-MRI 测量 18 个月期间 MS 患者小胶质细胞活性的变化
基线,4 个月 18 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
11C-PK11195 在健康对照大脑中的结合
大体时间:基线
通过 PET 成像和 [11C]PK11195 测量的 18 个月期间健康对照中小胶质细胞活性的变化
基线
11C-SMW139 在健康对照大脑中的结合
大体时间:基线
通过 PET 成像 [11C]SMW139 测量的 18 个月期间健康对照中小胶质细胞活性的变化
基线
健康对照大脑中的 QSM 信号
大体时间:基线
通过 QSM-MRI 测量的 18 个月期间健康对照中小胶质细胞活性的变化
基线
MRI 指标
大体时间:基线、4个月、18个月
评估白质 MS 斑块的损伤负荷
基线、4个月、18个月
EDSS
大体时间:基线、4个月、18个月
扩大残疾状况量表。 量表范围从 0 到 10,以 0.5 为单位递增,表示较高的残疾水平。
基线、4个月、18个月
MSFC
大体时间:基线、4个月、18个月
多发性硬化症综合评分,由步行速度、处理速度和手指灵活性三项评估组成。 将分数组合起来提供 Z 分数。 较低的分数代表较大的异常。
基线、4个月、18个月
疲劳严重程度量表
大体时间:基线、4个月、18个月
疲劳严重程度量表是一种自我报告的 9 项疲劳量表。 参与者根据 7 分李克特量表 (1-2-3-4-5-6-7) 对所有 9 个项目进行评分,具体取决于他们认为该陈述在前一周适用于他们的恰当程度。 总分的计算方法是将每个项目的答案相加并除以 9。分数越低表示结果越好。 最高分数为 7。
基线、4个月、18个月
改进的疲劳影响量表
大体时间:基线、4个月、18个月
改良疲劳影响量表是一项自我报告调查,包含 21 个项目。 每个项目的评分为 0-4。 分数越高表明疲劳对一个人的活动的影响越大。
基线、4个月、18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Laura Airas, MD,Professor、Turku University Hospital, division of clinical neurosciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月27日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年8月5日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月14日

首次发布 (实际的)

2019年10月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月14日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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