Imágenes multimodales de la EM revelan la inflamación latente (PLAQ-MS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo: establecer el método QSM-MRI como parte del protocolo de investigación de pacientes con EM en TPC y cuantificar la correlación dependiente del tiempo y el espacio de la señal QSM-MRI y la señal de imagen PET con los radioligandos 11C-PK11195 y 11C-SMW139 en el cerebro de pacientes con EM con enfermedad activa, pacientes con EM progresiva secundaria y controles sanos.
Antecedentes: En el cerebro con EM, las lesiones inflamatorias cambian con el tiempo de placas activas a activas crónicas y finalmente a placas inactivas crónicas. La resonancia magnética convencional se utiliza para detectar las lesiones, pero no es capaz de diferenciar los tipos de placas. Las lesiones más agudas con defecto de la barrera hematoencefálica pueden identificarse mediante resonancia magnética convencional y realce con gadolinio, pero el seguimiento del desarrollo posterior de la placa con activación microglial en el borde de la placa no es posible mediante resonancia magnética. Además, la activación microglial difusa en el NAWM no es detectable con resonancia magnética convencional.
En estudios previos se ha demostrado que las placas activas crónicas tienen un borde de células microgliales activas a su alrededor. Con el método QSM-MRI es posible detectar y cuantificar estas células microglia activas que contienen hierro alrededor de la placa activa crónica. Las células microgliales activas también se pueden detectar con imágenes PET y el radioligando 11C-PK11195 de unión a TSPO o el radioligando 11C-SMW139 de unión a P2X7. Los investigadores esperan que las señales de activación microglial detectadas con QSM-MRI y PET estén co-localizadas y que estos métodos ayuden a diferenciar los tipos de placa y evaluar la evolución de la placa en la EM.
Población de estudio: 10 pacientes con EM con lesión aguda realzada con gadolinio de ≥0,5 cm de diámetro serán evaluados al inicio del estudio y 4 y 18 meses después. A modo de comparación, se tomarán imágenes de 10 pacientes progresivos secundarios y 20 controles sanos al inicio del estudio.
Métodos: La evaluación clínica, QSM-MRI cerebral y PET con radiotrazador 11C-PK11195 se realizarán al inicio del estudio, a los 4 meses ya los 18 meses. Se realizarán imágenes PET con radiotrazador 11C-CSMW139 a los 4 y 18 meses.
Para controles sanos, QSM-MRI cerebral, PET con radiotrazador 11C-PK11195 y PET con radiotrazador 11C-SMW139 se realizarán al inicio del estudio. A 12 controles sanos se les realizará una imagen test-retest con el radiotrazador 11C-SMW139.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Finland Proper
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Turku, Finland Proper, Finlandia, 20520
- Turku PET Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Pacientes con EM activa:
- formulario de consentimiento informado
- Al menos una lesión realzada con gadolinio activa de 0,5 cm de diámetro detectada últimamente
- Enfermedad de EM diagnosticada según los criterios de McDonald
pacientes con EMSP
- formulario de consentimiento informado
- Enfermedad de EM diagnosticada según los criterios de McDonald
- enfermedad de EMSP
Controles saludables:
- formulario de consentimiento informado
- saludable
- edad y sexo emparejados con pacientes con EM en los grupos de EMRR y EMSP
Criterio de exclusión
Pacientes con EM:
- Pacientes que padezcan otra enfermedad cerebral u otra enfermedad autoinmune además de la esclerosis múltiple
- Tratamiento con esteroides 4 semanas antes de la exploración
- Patología significativa en la resonancia magnética distinta de las lesiones relacionadas con la EM
- Pacientes que sufren de claustrofobia o trastorno de pánico, o pacientes que han mostrado hipersensibilidad a los marcadores PET (obstáculo práctico para la exploración)
- Exposición a radiactividad experimental en los últimos 12 meses de modo que se supere el umbral de dosimetría debido a la participación en el estudio
- Mayor de 70 años
Controles saludables:
- enfermedad autoinmune, enfermedad del SNC u otra enfermedad grave
- Tratamiento con esteroides 4 semanas antes de la exploración u otra medicación regular
- personas que sufren de claustrofobia o trastorno de pánico, o personas que han mostrado hipersensibilidad a los marcadores PET (obstáculo práctico para la exploración)
- Exposición a radiactividad experimental en los últimos 12 meses de modo que se supere el umbral de dosimetría debido a la participación en el estudio
- Mayor de 70 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con EM activa
10 pacientes con EM con una lesión activa de 0,5 cm de diámetro
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Controles saludables
20 controles sanos
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Pacientes con EMSP
10 pacientes con EMSP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Unión de 11C-PK11195 en cerebro de paciente con EM
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses 18 meses
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Cambio en la actividad de la microglía en pacientes con EM durante 18 meses según lo medido por imágenes PET con [11C]PK11195
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Línea de base, 4 meses 18 meses
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Unión de 11C-SMW139 en cerebro de paciente con EM
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses 18 meses
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Cambio en la actividad de la microglía en pacientes con EM durante 18 meses según lo medido por imágenes PET [11C]SMW139
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Línea de base, 4 meses 18 meses
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Señal QSM en cerebro de paciente con EM
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses 18 meses
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Cambio en la actividad de la microglía en pacientes con EM durante 18 meses medido por QSM-MRI
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Línea de base, 4 meses 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Unión de 11C-PK11195 en cerebro de control sano
Periodo de tiempo: Base
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Cambio en la actividad de la microglía en controles sanos durante 18 meses, medido mediante imágenes PET y [11C]PK11195
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Base
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Unión de 11C-SMW139 en cerebro de control sano
Periodo de tiempo: Base
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Cambio en la actividad de la microglía en controles sanos durante 18 meses, medido mediante imágenes PET [11C]SMW139
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Base
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Señal QSM en cerebro de control sano
Periodo de tiempo: Base
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Cambio en la actividad de la microglía en controles sanos durante 18 meses medido por QSM-MRI
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Base
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Métricas de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Línea base, 4 meses, 18 meses
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Para evaluar la carga lesional de las placas de MS de sustancia blanca
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Línea base, 4 meses, 18 meses
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EDSS
Periodo de tiempo: Línea base, 4 meses, 18 meses
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Escala ampliada del estado de discapacidad.
La escala va de 0 a 10 en incrementos de 0,5 unidades que representan niveles más altos de discapacidad.
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Línea base, 4 meses, 18 meses
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MSFC
Periodo de tiempo: Línea base, 4 meses, 18 meses
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Puntuación compuesta de esclerosis múltiple que consta de tres evaluaciones de velocidad de marcha, velocidad de procesamiento y destreza de los dedos.
Las puntuaciones se combinan para proporcionar una puntuación Z.
Las puntuaciones más bajas representan una mayor anormalidad.
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Línea base, 4 meses, 18 meses
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Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: Línea base, 4 meses, 18 meses
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Fatigue Severity Scale es una escala de fatiga autoinformada de 9 ítems.
Los participantes califican los 9 ítems en una escala de Likert de 7 puntos (1-2-3-4-5-6-7) dependiendo de qué tan apropiado sintieron que se les aplicó la declaración durante la semana anterior.
La puntuación total se calcula sumando la respuesta de cada elemento y dividiéndola por 9. Las puntuaciones más bajas indican mejores resultados.
La puntuación máxima es 7.
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Línea base, 4 meses, 18 meses
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Escala de Impacto de Fatiga Modificada
Periodo de tiempo: Línea base, 4 meses, 18 meses
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La Escala de impacto de fatiga modificada es una encuesta de autoinforme que contiene 21 elementos.
Cada elemento tiene una calificación de 0 a 4.
Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la fatiga en las actividades de una persona.
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Línea base, 4 meses, 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Airas, MD,Professor, Turku University Hospital, division of clinical neurosciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PLAQ-MS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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