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L'imaging multimodale della SM rivela l'infiammazione fumante (PLAQ-MS)

14 gennaio 2025 aggiornato da: Turku University Hospital
Per valutare l'evoluzione della placca MS attiva con risonanza magnetica convenzionale, post-elaborazione QSM, imaging TSPO-PET e imaging P2X7-PET.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Stabilire il metodo QSM-MRI come parte del protocollo di ricerca per pazienti con SM in TPC e quantificare la correlazione dipendente dal tempo e dallo spazio del segnale QSM-MRI e del segnale di imaging PET con entrambi i radioleganti 11C-PK11195 e 11C-SMW139 nel cervello di pazienti con SM con malattia attiva, pazienti con SM progressiva secondaria e controlli sani.

Sfondo: Nel cervello della SM le lesioni infiammatorie cambiano nel tempo da placche attive a croniche attive e infine a croniche inattive. La risonanza magnetica convenzionale viene utilizzata per rilevare le lesioni ma non è in grado di differenziare i tipi di placca. Le lesioni più acute con difetto della barriera emato-encefalica possono essere identificate utilizzando la risonanza magnetica convenzionale e il potenziamento del gadolinio, ma non è possibile il follow-up del successivo sviluppo della placca con l'attivazione della microglia sul bordo della placca utilizzando la risonanza magnetica. Inoltre, l'attivazione microgliale diffusa nel NAWM non è rilevabile con la risonanza magnetica convenzionale.

In studi precedenti è stato dimostrato che le placche attive croniche hanno un bordo di cellule microgliali attive intorno a loro. Con il metodo QSM-MRI è possibile rilevare e quantificare queste cellule microgliali attive contenenti ferro attorno alla placca attiva cronica. Le cellule microgliali attive possono anche essere rilevate con l'imaging PET e il radioligando legante TSPO 11C-PK11195 o il radioligando legante P2X7 11C-SMW139. I ricercatori si aspettano che i segnali di attivazione della microglia rilevati con QSM-MRI e PET siano co-localizzati e che questi metodi aiuterebbero a differenziare i tipi di placca ea valutare l'evoluzione della placca MS.

Popolazione in studio: 10 pazienti affetti da SM con lesione acuta con aumento del gadolinio di diametro ≥0,5 cm verranno sottoposti a imaging al basale e 4 e 18 mesi dopo. Per confronto, 10 pazienti con progressione secondaria e 20 controlli sani verranno esaminati al basale.

Metodi: La valutazione clinica, QSM-MRI cerebrale e imaging PET con radiotracciante 11C-PK11195 saranno eseguiti al basale, 4 mesi e 18 mesi. L'imaging PET con radiotracciante 11C-CSMW139 verrà eseguito a 4 mesi e 18 mesi.

Per i controlli sani, saranno eseguite al basale QSM-MRI cerebrale, imaging PET con radiotracciante 11C-PK11195 e imaging PET con radiotracciante 11C-SMW139. Per 12 controlli sani verrà eseguito un imaging test-retest con radiotracciante 11C-SMW139.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Finland Proper
      • Turku, Finland Proper, Finlandia, 20520
        • Turku PET Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio recluterà pazienti affetti da SM con malattia attiva e lesione captante il gadolinio di almeno 0,5 cm di diametro che saranno seguiti presso la clinica ambulatoriale di neurologia presso l'ospedale universitario di Turku. Lo studio non interferirà in alcun modo con l'inizio o il dosaggio del farmaco. Per confronto, lo studio recluterà anche soggetti sani e pazienti con SM progressiva secondaria.

Descrizione

Criterio di inclusione

Pazienti con SM attiva:

  • Modulo di consenso informato
  • Almeno una lesione attiva gadolinio di 0,5 cm di diametro rilevata di recente
  • Malattia MS diagnosticata secondo i criteri di McDonald

Pazienti con SPMS

  • Modulo di consenso informato
  • Malattia MS diagnosticata secondo i criteri di McDonald
  • Malattia SPMS

Controlli sani:

  • Modulo di consenso informato
  • salutare
  • età e sesso abbinati ai pazienti affetti da SM nei gruppi RRMS e SPMS

Criteri di esclusione

Pazienti con SM:

  • Pazienti affetti da un'altra malattia cerebrale o altra malattia autoimmune oltre alla sclerosi multipla
  • Trattamento con steroidi 4 settimane prima della scansione
  • Patologia significativa nella scansione MRI diversa dalle lesioni correlate alla SM
  • Pazienti affetti da claustrofobia o disturbo di panico, o pazienti che hanno mostrato ipersensibilità ai marcatori PET (ostacolo pratico alla scansione)
  • Esposizione a radioattività sperimentale negli ultimi 12 mesi tale da superare la soglia dosimetrica a causa della partecipazione allo studio
  • Età oltre i 70 anni

Controlli sani:

  • malattie autoimmuni, malattie del sistema nervoso centrale o altre malattie gravi
  • Trattamento con steroidi 4 settimane prima della scansione o altri farmaci regolari
  • persone che soffrono di claustrofobia o disturbo di panico, o persone che hanno mostrato ipersensibilità ai marcatori PET (ostacolo pratico alla scansione)
  • Esposizione a radioattività sperimentale negli ultimi 12 mesi tale da superare la soglia dosimetrica a causa della partecipazione allo studio
  • Età oltre i 70 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con SM attiva
10 pazienti affetti da SM con una lesione attiva di 0,5 cm di diametro
Controlli sani
20 controlli sani
Pazienti con SPMS
10 pazienti con SPMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Legame 11C-PK11195 nel cervello del paziente con SM
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi 18 mesi
Variazione dell'attività della microglia nei pazienti con SM durante 18 mesi misurata mediante imaging PET [11C]PK11195
Basale, 4 mesi 18 mesi
Legame 11C-SMW139 nel cervello del paziente con SM
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi 18 mesi
Variazione dell'attività della microglia nei pazienti con SM durante 18 mesi misurata mediante imaging PET [11C]SMW139
Basale, 4 mesi 18 mesi
Segnale QSM nel cervello del paziente con SM
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi 18 mesi
Variazione dell'attività della microglia nei pazienti con SM durante 18 mesi misurata mediante QSM-MRI
Basale, 4 mesi 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Legame 11C-PK11195 nel cervello di controllo sano
Lasso di tempo: Linea di base
Variazione dell'attività della microglia nei controlli sani durante 18 mesi misurata mediante imaging PET e [11C] PK11195
Linea di base
Legame 11C-SMW139 nel cervello di controllo sano
Lasso di tempo: Linea di base
Variazione dell'attività della microglia nei controlli sani durante 18 mesi misurata mediante imaging PET [11C]SMW139
Linea di base
Segnale QSM nel cervello di controllo sano
Lasso di tempo: Linea di base
Variazione dell'attività della microglia nei controlli sani durante 18 mesi misurata mediante QSM-MRI
Linea di base
Metriche di risonanza magnetica
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 18 mesi
Per valutare il carico lesionale delle placche MS della materia bianca
Basale, 4 mesi, 18 mesi
EDSS
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 18 mesi
Scala estesa dello stato di disabilità. La scala va da 0 a 10 con incrementi di 0,5 unità che rappresentano livelli più elevati di disabilità.
Basale, 4 mesi, 18 mesi
MSFC
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 18 mesi
Punteggio composito per la sclerosi multipla che consiste in tre valutazioni della velocità di deambulazione, della velocità di elaborazione e della destrezza delle dita. I punteggi vengono combinati per fornire un punteggio Z. I punteggi più bassi rappresentano una maggiore anomalia.
Basale, 4 mesi, 18 mesi
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 18 mesi
La Fatigue Severity Scale è una scala di fatica a 9 voci auto-segnalata. I partecipanti valutano tutti e 9 gli elementi su una scala Likert a 7 punti (1-2-3-4-5-6-7) a seconda di quanto hanno ritenuto appropriata l'affermazione applicata a loro durante la settimana precedente. Il punteggio totale viene calcolato sommando la risposta di ciascun elemento e dividendo per 9. Punteggi inferiori indicano risultati migliori. Il punteggio massimo è 7.
Basale, 4 mesi, 18 mesi
Scala dell'impatto della fatica modificata
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 18 mesi
La Modified Fatigue Impact Scale è un sondaggio self-report che contiene 21 item. Ogni elemento è valutato 0-4. Punteggi più alti indicano un maggiore impatto della fatica sulle attività di una persona.
Basale, 4 mesi, 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Airas, MD,Professor, Turku University Hospital, division of clinical neurosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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