- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04126772
L'imaging multimodale della SM rivela l'infiammazione fumante (PLAQ-MS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo: Stabilire il metodo QSM-MRI come parte del protocollo di ricerca per pazienti con SM in TPC e quantificare la correlazione dipendente dal tempo e dallo spazio del segnale QSM-MRI e del segnale di imaging PET con entrambi i radioleganti 11C-PK11195 e 11C-SMW139 nel cervello di pazienti con SM con malattia attiva, pazienti con SM progressiva secondaria e controlli sani.
Sfondo: Nel cervello della SM le lesioni infiammatorie cambiano nel tempo da placche attive a croniche attive e infine a croniche inattive. La risonanza magnetica convenzionale viene utilizzata per rilevare le lesioni ma non è in grado di differenziare i tipi di placca. Le lesioni più acute con difetto della barriera emato-encefalica possono essere identificate utilizzando la risonanza magnetica convenzionale e il potenziamento del gadolinio, ma non è possibile il follow-up del successivo sviluppo della placca con l'attivazione della microglia sul bordo della placca utilizzando la risonanza magnetica. Inoltre, l'attivazione microgliale diffusa nel NAWM non è rilevabile con la risonanza magnetica convenzionale.
In studi precedenti è stato dimostrato che le placche attive croniche hanno un bordo di cellule microgliali attive intorno a loro. Con il metodo QSM-MRI è possibile rilevare e quantificare queste cellule microgliali attive contenenti ferro attorno alla placca attiva cronica. Le cellule microgliali attive possono anche essere rilevate con l'imaging PET e il radioligando legante TSPO 11C-PK11195 o il radioligando legante P2X7 11C-SMW139. I ricercatori si aspettano che i segnali di attivazione della microglia rilevati con QSM-MRI e PET siano co-localizzati e che questi metodi aiuterebbero a differenziare i tipi di placca ea valutare l'evoluzione della placca MS.
Popolazione in studio: 10 pazienti affetti da SM con lesione acuta con aumento del gadolinio di diametro ≥0,5 cm verranno sottoposti a imaging al basale e 4 e 18 mesi dopo. Per confronto, 10 pazienti con progressione secondaria e 20 controlli sani verranno esaminati al basale.
Metodi: La valutazione clinica, QSM-MRI cerebrale e imaging PET con radiotracciante 11C-PK11195 saranno eseguiti al basale, 4 mesi e 18 mesi. L'imaging PET con radiotracciante 11C-CSMW139 verrà eseguito a 4 mesi e 18 mesi.
Per i controlli sani, saranno eseguite al basale QSM-MRI cerebrale, imaging PET con radiotracciante 11C-PK11195 e imaging PET con radiotracciante 11C-SMW139. Per 12 controlli sani verrà eseguito un imaging test-retest con radiotracciante 11C-SMW139.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Finland Proper
-
Turku, Finland Proper, Finlandia, 20520
- Turku PET Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione
Pazienti con SM attiva:
- Modulo di consenso informato
- Almeno una lesione attiva gadolinio di 0,5 cm di diametro rilevata di recente
- Malattia MS diagnosticata secondo i criteri di McDonald
Pazienti con SPMS
- Modulo di consenso informato
- Malattia MS diagnosticata secondo i criteri di McDonald
- Malattia SPMS
Controlli sani:
- Modulo di consenso informato
- salutare
- età e sesso abbinati ai pazienti affetti da SM nei gruppi RRMS e SPMS
Criteri di esclusione
Pazienti con SM:
- Pazienti affetti da un'altra malattia cerebrale o altra malattia autoimmune oltre alla sclerosi multipla
- Trattamento con steroidi 4 settimane prima della scansione
- Patologia significativa nella scansione MRI diversa dalle lesioni correlate alla SM
- Pazienti affetti da claustrofobia o disturbo di panico, o pazienti che hanno mostrato ipersensibilità ai marcatori PET (ostacolo pratico alla scansione)
- Esposizione a radioattività sperimentale negli ultimi 12 mesi tale da superare la soglia dosimetrica a causa della partecipazione allo studio
- Età oltre i 70 anni
Controlli sani:
- malattie autoimmuni, malattie del sistema nervoso centrale o altre malattie gravi
- Trattamento con steroidi 4 settimane prima della scansione o altri farmaci regolari
- persone che soffrono di claustrofobia o disturbo di panico, o persone che hanno mostrato ipersensibilità ai marcatori PET (ostacolo pratico alla scansione)
- Esposizione a radioattività sperimentale negli ultimi 12 mesi tale da superare la soglia dosimetrica a causa della partecipazione allo studio
- Età oltre i 70 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Pazienti con SM attiva
10 pazienti affetti da SM con una lesione attiva di 0,5 cm di diametro
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Controlli sani
20 controlli sani
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Pazienti con SPMS
10 pazienti con SPMS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Legame 11C-PK11195 nel cervello del paziente con SM
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi 18 mesi
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Variazione dell'attività della microglia nei pazienti con SM durante 18 mesi misurata mediante imaging PET [11C]PK11195
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Basale, 4 mesi 18 mesi
|
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Legame 11C-SMW139 nel cervello del paziente con SM
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi 18 mesi
|
Variazione dell'attività della microglia nei pazienti con SM durante 18 mesi misurata mediante imaging PET [11C]SMW139
|
Basale, 4 mesi 18 mesi
|
|
Segnale QSM nel cervello del paziente con SM
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi 18 mesi
|
Variazione dell'attività della microglia nei pazienti con SM durante 18 mesi misurata mediante QSM-MRI
|
Basale, 4 mesi 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Legame 11C-PK11195 nel cervello di controllo sano
Lasso di tempo: Linea di base
|
Variazione dell'attività della microglia nei controlli sani durante 18 mesi misurata mediante imaging PET e [11C] PK11195
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Linea di base
|
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Legame 11C-SMW139 nel cervello di controllo sano
Lasso di tempo: Linea di base
|
Variazione dell'attività della microglia nei controlli sani durante 18 mesi misurata mediante imaging PET [11C]SMW139
|
Linea di base
|
|
Segnale QSM nel cervello di controllo sano
Lasso di tempo: Linea di base
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Variazione dell'attività della microglia nei controlli sani durante 18 mesi misurata mediante QSM-MRI
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Linea di base
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Metriche di risonanza magnetica
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 18 mesi
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Per valutare il carico lesionale delle placche MS della materia bianca
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Basale, 4 mesi, 18 mesi
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EDSS
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 18 mesi
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Scala estesa dello stato di disabilità.
La scala va da 0 a 10 con incrementi di 0,5 unità che rappresentano livelli più elevati di disabilità.
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Basale, 4 mesi, 18 mesi
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MSFC
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 18 mesi
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Punteggio composito per la sclerosi multipla che consiste in tre valutazioni della velocità di deambulazione, della velocità di elaborazione e della destrezza delle dita.
I punteggi vengono combinati per fornire un punteggio Z.
I punteggi più bassi rappresentano una maggiore anomalia.
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Basale, 4 mesi, 18 mesi
|
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Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 18 mesi
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La Fatigue Severity Scale è una scala di fatica a 9 voci auto-segnalata.
I partecipanti valutano tutti e 9 gli elementi su una scala Likert a 7 punti (1-2-3-4-5-6-7) a seconda di quanto hanno ritenuto appropriata l'affermazione applicata a loro durante la settimana precedente.
Il punteggio totale viene calcolato sommando la risposta di ciascun elemento e dividendo per 9. Punteggi inferiori indicano risultati migliori.
Il punteggio massimo è 7.
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Basale, 4 mesi, 18 mesi
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Scala dell'impatto della fatica modificata
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 18 mesi
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La Modified Fatigue Impact Scale è un sondaggio self-report che contiene 21 item.
Ogni elemento è valutato 0-4.
Punteggi più alti indicano un maggiore impatto della fatica sulle attività di una persona.
|
Basale, 4 mesi, 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laura Airas, MD,Professor, Turku University Hospital, division of clinical neurosciences
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PLAQ-MS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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