MS-taudin multimodaalinen kuvantaminen paljastaa kytevän tulehduksen (PLAQ-MS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Luoda QSM-MRI-menetelmä osaksi MS-potilastutkimusprotokollaa TPC:ssä ja kvantifioida QSM-MRI-signaalin ja PET-kuvaussignaalin aika- ja tilariippuvainen korrelaatio sekä 11C-PK11195 että 11C-SMW139 radioligandien kanssa. MS-potilaiden, joilla on aktiivinen sairaus, toissijaisesti etenevä MS-potilaiden ja terveiden kontrollien aivoissa.
Tausta: MS-aivoissa tulehdusvauriot muuttuvat ajan myötä aktiivisista kroonisiksi aktiivisiksi ja lopulta kroonisiksi inaktiivisiksi plakeiksi. Leesioiden havaitsemiseen käytetään perinteistä MRI-kuvausta, mutta se ei pysty erottamaan plakkityyppejä. Akuuteimmat leesiot, joissa on veri-aivoesteen vika, voidaan tunnistaa käyttämällä tavanomaista MRI:tä ja gadoliinia tehostavaa, mutta myöhemmän plakin kehittymisen seuranta plakin reunan mikrogliaaktivaatiolla ei ole mahdollista magneettikuvauksella. Lisäksi diffuusi mikrogliaaktivaatio NAWM:ssä ei ole havaittavissa tavanomaisella MRI:llä.
Aiemmissa tutkimuksissa on osoitettu, että kroonisten aktiivisten plakkien ympärillä on aktiivisten mikrogliasolujen reuna. QSM-MRI-menetelmällä on mahdollista havaita ja kvantifioida nämä rautaa sisältävät aktiiviset mikrogliasolut kroonisen aktiivisen plakin ympäriltä. Aktiiviset mikrogliasolut voidaan havaita myös PET-kuvauksella ja TSPO:ta sitovalla radioligandilla 11C-PK11195 tai P2X7:ää sitovalla radioligandilla 11C-SMW139. Tutkijat odottavat, että QSM-MRI:llä ja PET:llä havaitut mikrogliaaktivaatiosignaalit lokalisoituvat yhdessä ja että nämä menetelmät auttaisivat erottamaan plakkityypit ja arvioimaan MS-plakin evoluutiota.
Tutkimuspopulaatio: 10 MS-potilasta, joilla on akuutti gadoliinia lisäävä vaurio, jonka halkaisija on ≥ 0,5 cm, kuvataan lähtötilanteessa ja 4 ja 18 kuukauden kuluttua sen jälkeen. Vertailun vuoksi 10 toissijaisesti etenevää potilasta ja 20 tervettä kontrollia kuvataan lähtötilanteessa.
Menetelmät: Kliininen arviointi, aivojen QSM-MRI ja PET-kuvaus 11C-PK11195 radiomerkkiaineella suoritetaan lähtötilanteessa, 4 kuukauden ja 18 kuukauden kuluttua. PET-kuvaus 11C-CSMW139-radiomerkkiaineella suoritetaan 4 kuukauden ja 18 kuukauden iässä.
Terveille kontrolleille aivojen QSM-MRI, PET-kuvaus 11C-PK11195-radiomerkkiaineella ja PET-kuvaus 11C-SMW139-radiomerkkiaineella suoritetaan lähtötilanteessa. 12 terveelle kontrollille suoritetaan testi-uudelleentestikuvaus 11C-SMW139 radiotracerilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Finland Proper
-
Turku, Finland Proper, Suomi, 20520
- Turku PET Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Aktiiviset MS-potilaat:
- Tietoinen suostumuslomake
- Ainakin yksi halkaisijaltaan 0,5 cm halkaisijaltaan aktiivinen gadoliinia vahvistava leesio havaittu viime aikoina
- Diagnosoitu MS-tauti McDonald-kriteerien mukaan
SPMS-potilaat
- Tietoinen suostumuslomake
- Diagnosoitu MS-tauti McDonald-kriteerien mukaan
- SPMS-tauti
Terveelliset kontrollit:
- Tietoinen suostumuslomake
- terveitä
- ikä ja sukupuoli vastaavat MS-potilaita RRMS- ja SPMS-ryhmissä
Poissulkemiskriteerit
MS-potilaat:
- Potilaat, joilla on multippeliskleroosin lisäksi jokin muu aivosairaus tai muu autoimmuunisairaus
- Steroidihoito 4 viikkoa ennen skannausta
- Merkittävä patologia magneettikuvauksessa, muut kuin MS-tautiin liittyvät leesiot
- Potilaat, jotka kärsivät klaustrofobiasta tai paniikkihäiriöstä tai potilaat, jotka ovat osoittaneet yliherkkyyttä PET-markkereille (käytännön este skannauksessa)
- Altistuminen kokeelliselle radioaktiivisuudelle viimeisen 12 kuukauden aikana siten, että dosimetriakynnys ylittyisi tutkimukseen osallistumisen vuoksi
- Ikä yli 70
Terveelliset kontrollit:
- autoimmuunisairaus, keskushermostosairaus tai muu vakava sairaus
- Steroidihoito 4 viikkoa ennen skannausta tai muu säännöllinen lääkitys
- henkilöt, jotka kärsivät klaustrofobiasta tai paniikkihäiriöstä tai henkilöt, jotka ovat osoittaneet yliherkkyyttä PET-markkereille (käytännön este skannauksessa)
- Altistuminen kokeelliselle radioaktiivisuudelle viimeisen 12 kuukauden aikana siten, että dosimetriakynnys ylittyisi tutkimukseen osallistumisen vuoksi
- Ikä yli 70
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Aktiiviset MS-potilaat
10 MS-potilasta, joilla oli halkaisijaltaan 0,5 cm aktiivinen leesio
|
|
Terveet kontrollit
20 tervettä kontrollia
|
|
SPMS-potilaat
10 SPMS-potilasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
11C-PK11195:n sitoutuminen MS-potilaan aivoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukautta 18 kuukautta
|
Muutos mikroglia-aktiivisuudessa MS-potilailla 18 kuukauden aikana mitattuna [11C]PK11195 PET-kuvauksella
|
Lähtötilanne, 4 kuukautta 18 kuukautta
|
|
11C-SMW139:n sitoutuminen MS-potilaan aivoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukautta 18 kuukautta
|
Muutos mikroglia-aktiivisuudessa MS-potilailla 18 kuukauden aikana mitattuna [11C]SMW139 PET-kuvauksella
|
Lähtötilanne, 4 kuukautta 18 kuukautta
|
|
QSM-signaali MS-potilaan aivoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukautta 18 kuukautta
|
Muutos mikroglia-aktiivisuudessa MS-potilailla 18 kuukauden aikana QSM-MRI:llä mitattuna
|
Lähtötilanne, 4 kuukautta 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
11C-PK11195:n sitoutuminen terveissä kontrolliaivoissa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Muutos mikroglia-aktiivisuudessa terveillä kontrolleilla 18 kuukauden aikana mitattuna PET-kuvauksella ja [11C]PK11195:llä
|
Perustaso
|
|
11C-SMW139:n sitoutuminen terveissä kontrolliaivoissa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Muutos mikroglia-aktiivisuudessa terveillä kontrolleilla 18 kuukauden aikana mitattuna PET-kuvauksella [11C]SMW139
|
Perustaso
|
|
QSM-signaali terveissä kontrolliaivoissa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Muutos mikroglia-aktiivisuudessa terveillä kontrolleilla 18 kuukauden aikana QSM-MRI:llä mitattuna
|
Perustaso
|
|
MRI-mittarit
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta, 18 kuukautta
|
Arvioida valkoisen aineen MS-plakkien vauriokuormitus
|
Perustaso, 4 kuukautta, 18 kuukautta
|
|
EDSS
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta, 18 kuukautta
|
Laajennettu vammaisuuden asteikko.
Asteikko vaihtelee välillä 0–10 0,5 yksikön välein, mikä edustaa korkeampaa vammaisuutta.
|
Perustaso, 4 kuukautta, 18 kuukautta
|
|
MSFC
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta, 18 kuukautta
|
Multippeliskleroosin yhdistelmäpistemäärä, joka koostuu kolmesta kävelynopeuden, käsittelynopeuden ja sormien kätevyyden arvioinnista.
Pisteet yhdistetään Z-pisteeksi.
Pienemmät pisteet edustavat suurempaa poikkeavuutta.
|
Perustaso, 4 kuukautta, 18 kuukautta
|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta, 18 kuukautta
|
Fatigue Severity Scale on itseraportoitu 9-kohdan väsymysasteikko.
Osallistujat arvioivat kaikki 9 asiaa 7-pisteen Likert-asteikolla (1-2-3-4-5-6-7) sen mukaan, kuinka sopivaksi he kokivat väitteen soveltuvan heihin edellisen viikon aikana.
Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kunkin kohdan vastaus ja jakamalla se 9:llä. Pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Maksimipistemäärä on 7.
|
Perustaso, 4 kuukautta, 18 kuukautta
|
|
Modifioitu väsymisvaikutusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta, 18 kuukautta
|
Modified Fatigue Impact Scale on itseraportoiva kysely, joka sisältää 21 kohdetta.
Jokainen tuote on arvosteltu 0-4.
Korkeammat pisteet osoittavat, että väsymys vaikuttaa enemmän henkilön toimintaan.
|
Perustaso, 4 kuukautta, 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Airas, MD,Professor, Turku University Hospital, division of clinical neurosciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PLAQ-MS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .