A imagem multimodal da EM revela a inflamação latente (PLAQ-MS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo: Estabelecer o método QSM-MRI como parte do protocolo de pesquisa de pacientes com EM em TPC e quantificar a correlação dependente de tempo e espaço do sinal QSM-MRI e do sinal de imagem PET com os radioligantes 11C-PK11195 e 11C-SMW139 no cérebro de pacientes com EM com doença ativa, pacientes com EM progressiva secundária e controles saudáveis.
Antecedentes: No cérebro com EM, as lesões inflamatórias mudam ao longo do tempo de ativas para crônicas ativas e finalmente para placas crônicas inativas. A ressonância magnética convencional é usada para detectar as lesões, mas não é capaz de diferenciar os tipos de placas. As lesões mais agudas com defeito na barreira hematoencefálica podem ser identificadas usando ressonância magnética convencional e realce de gadolínio, mas o acompanhamento do desenvolvimento posterior da placa com ativação microglial na borda da placa não é possível usando ressonância magnética. Além disso, a ativação microglial difusa no NAWM não é detectável com ressonância magnética convencional.
Em estudos anteriores, foi demonstrado que as placas ativas crônicas têm uma borda de células microgliais ativas ao seu redor. Com o método QSM-MRI, é possível detectar e quantificar essas células microgliais ativas contendo ferro ao redor da placa ativa crônica. Células microgliais ativas também podem ser detectadas com imagens de PET e radioligando de ligação a TSPO 11C-PK11195 ou radioligante de ligação P2X7 11C-SMW139. Os investigadores esperam que os sinais de ativação microglial detectados com QSM-MRI e PET sejam co-localizados e que esses métodos ajudem a diferenciar os tipos de placa e avaliar a evolução da placa MS.
População do estudo: 10 pacientes com EM com lesão aguda realçada por gadolínio ≥0,5 cm de diâmetro serão examinados no início do estudo e 4 e 18 meses depois disso. Para comparação, 10 pacientes progressivos secundários e 20 controles saudáveis serão examinados no início do estudo.
Métodos: Avaliação clínica, QSM-MRI cerebral e PET com radiofármaco 11C-PK11195 serão realizados no início, 4 meses e 18 meses. Imagens de PET com radiofármaco 11C-CSMW139 serão realizadas aos 4 meses e 18 meses.
Para controles saudáveis, QSM-MRI cerebral, imagens PET com radiotraçador 11C-PK11195 e imagens PET com radiotraçador 11C-SMW139 serão realizadas na linha de base. Para 12 controles saudáveis, será realizada uma imagem de teste-reteste com radiofármaco 11C-SMW139.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Finland Proper
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Turku, Finland Proper, Finlândia, 20520
- Turku PET Centre
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
Pacientes com EM ativos:
- Formulário de consentimento informado
- Pelo menos uma lesão realçada por gadolínio ativa de 0,5 cm de diâmetro detectada recentemente
- Doença de EM diagnosticada de acordo com os critérios de McDonald
pacientes com EMSP
- Formulário de consentimento informado
- Doença de EM diagnosticada de acordo com os critérios de McDonald
- doença de EMSP
Controles saudáveis:
- Formulário de consentimento informado
- saudável
- idade e sexo pareados com pacientes com EM em grupos de EMRR e EMSP
Critério de exclusão
Pacientes com EM:
- Pacientes que sofrem de outra doença cerebral ou outra doença autoimune além da esclerose múltipla
- Tratamento com esteroides 4 semanas antes do exame
- Patologia significativa na ressonância magnética, exceto lesões relacionadas à EM
- Pacientes que sofrem de claustrofobia ou transtorno do pânico, ou pacientes que exibiram hipersensibilidade aos marcadores PET (obstáculo prático ao exame)
- Exposição à radioatividade experimental nos últimos 12 meses, de modo que o limite de dosimetria seria excedido devido à participação no estudo
- idade acima de 70 anos
Controles saudáveis:
- doença autoimune, doença do SNC ou outra doença grave
- Tratamento com esteróides 4 semanas antes do exame ou outra medicação regular
- pessoas que sofrem de claustrofobia ou transtorno do pânico, ou pessoas que exibiram hipersensibilidade aos marcadores PET (obstáculo prático ao exame)
- Exposição à radioatividade experimental nos últimos 12 meses, de modo que o limite de dosimetria seria excedido devido à participação no estudo
- idade acima de 70 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com EM ativos
10 pacientes com EM com lesão ativa de 0,5 cm de diâmetro
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Controles saudáveis
20 controles saudáveis
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Pacientes com EMSP
10 pacientes com EMSP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ligação de 11C-PK11195 no cérebro de um paciente com EM
Prazo: Linha de base, 4 meses 18 meses
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Alteração na atividade da microglia em pacientes com EM durante 18 meses, conforme medido por imagens PET [11C]PK11195
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Linha de base, 4 meses 18 meses
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Ligação 11C-SMW139 no cérebro de paciente com EM
Prazo: Linha de base, 4 meses 18 meses
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Alteração na atividade da microglia em pacientes com EM durante 18 meses, conforme medido por imagens de PET [11C]SMW139
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Linha de base, 4 meses 18 meses
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Sinal QSM no cérebro do paciente com EM
Prazo: Linha de base, 4 meses 18 meses
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Alteração na atividade da microglia em pacientes com EM durante 18 meses, medida por QSM-MRI
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Linha de base, 4 meses 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ligação de 11C-PK11195 em cérebro de controle saudável
Prazo: Linha de base
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Alteração na atividade da microglia em controles saudáveis durante 18 meses, conforme medido por imagens de PET e [11C]PK11195
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Linha de base
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Ligação 11C-SMW139 no cérebro de controle saudável
Prazo: Linha de base
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Alteração na atividade da microglia em controles saudáveis durante 18 meses, conforme medido por imagem PET [11C]SMW139
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Linha de base
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Sinal QSM no cérebro de controle saudável
Prazo: Linha de base
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Alteração na atividade da microglia em controles saudáveis durante 18 meses, conforme medido por QSM-MRI
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Linha de base
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Métricas de ressonância magnética
Prazo: Linha de base, 4 meses, 18 meses
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Para avaliar a carga de lesão das placas de MS de substância branca
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Linha de base, 4 meses, 18 meses
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EDSS
Prazo: Linha de base, 4 meses, 18 meses
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Escala Expandida de Status de Incapacidade.
A escala varia de 0 a 10 em incrementos de 0,5 unidades que representam níveis mais altos de incapacidade.
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Linha de base, 4 meses, 18 meses
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MSFC
Prazo: Linha de base, 4 meses, 18 meses
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Multiple Sclerosis Composite Score, que consiste em três avaliações de velocidade de caminhada, velocidade de processamento e destreza dos dedos.
As pontuações são combinadas para fornecer uma pontuação Z.
Pontuações mais baixas representam maior anormalidade.
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Linha de base, 4 meses, 18 meses
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Escala de gravidade da fadiga
Prazo: Linha de base, 4 meses, 18 meses
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A Escala de Gravidade da Fadiga é uma escala de fadiga autorreferida com 9 itens.
Os participantes avaliam todos os 9 itens em uma escala Likert de 7 pontos (1-2-3-4-5-6-7), dependendo de quão apropriada eles sentiram a afirmação aplicada a eles na semana anterior.
A pontuação total é calculada somando a resposta de cada item e dividindo por 9. Pontuações mais baixas indicam melhores resultados.
A pontuação máxima é 7.
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Linha de base, 4 meses, 18 meses
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Escala de Impacto de Fadiga Modificada
Prazo: Linha de base, 4 meses, 18 meses
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A Modified Fatigue Impact Scale é uma pesquisa de autorrelato que contém 21 itens.
Cada item é classificado de 0 a 4.
Pontuações mais altas indicam um maior impacto da fadiga nas atividades de uma pessoa.
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Linha de base, 4 meses, 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Airas, MD,Professor, Turku University Hospital, division of clinical neurosciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PLAQ-MS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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