Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimodalne obrazowanie SM ujawnia tlący się stan zapalny (PLAQ-MS)

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Turku University Hospital
Aby ocenić ewolucję aktywnej blaszki stwardnienia rozsianego za pomocą konwencjonalnego MRI, przetwarzania końcowego QSM, obrazowania TSPO-PET i obrazowania P2X7-PET.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Cel: ustanowienie metody QSM-MRI jako części protokołu badawczego pacjenta z SM w TPC oraz ilościowe określenie zależnej od czasu i przestrzeni korelacji sygnału QSM-MRI i sygnału obrazowania PET z radioligandami 11C-PK11195 i 11C-SMW139 w mózgu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z aktywną chorobą, wtórnie postępujących pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i zdrowych osób kontrolnych.

Wstęp: W mózgu SM zmiany zapalne zmieniają się w czasie od aktywnych do przewlekle czynnych iw końcu do przewlekle nieaktywnych blaszek. Konwencjonalne obrazowanie MRI jest stosowane do wykrywania zmian chorobowych, ale nie jest w stanie rozróżnić typów płytki nazębnej. Najbardziej ostre zmiany chorobowe z defektem bariery krew-mózg można zidentyfikować za pomocą konwencjonalnego MRI i wzmocnienia gadolinem, ale obserwacja późniejszego rozwoju blaszki miażdżycowej z aktywacją mikrogleju na krawędzi blaszki miażdżycowej nie jest możliwa za pomocą MRI. Ponadto rozproszona aktywacja mikrogleju w NAWM nie jest wykrywalna za pomocą konwencjonalnego MRI.

We wcześniejszych badaniach wykazano, że przewlekłe aktywne blaszki otoczone są brzegiem aktywnych komórek mikrogleju. Dzięki metodzie QSM-MRI możliwe jest wykrycie i oznaczenie ilościowe tych aktywnych komórek mikrogleju zawierających żelazo wokół przewlekłej aktywnej blaszki miażdżycowej. Aktywne komórki mikrogleju można również wykryć za pomocą obrazowania PET i radioligandu wiążącego TSPO 11C-PK11195 lub radioliganda wiążącego P2X7 11C-SMW139. Badacze spodziewają się, że sygnały aktywacji mikrogleju wykrywane za pomocą QSM-MRI i PET są kolokalizowane i że te metody pomogą rozróżnić typy blaszek i ocenić ewolucję blaszek stwardnienia rozsianego.

Badana populacja: 10 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z ostrą zmianą o średnicy ≥0,5 cm wzmacniającą się po podaniu gadolinu zostanie poddanych obrazowaniu na początku badania oraz 4 i 18 miesięcy później. Dla porównania 10 pacjentów z wtórnie postępującą postacią choroby i 20 zdrowych osób z grupy kontrolnej zostanie zobrazowanych na początku badania.

Metody: Ocena kliniczna, obrazowanie QSM-MRI i PET mózgu z radioznacznikiem 11C-PK11195 zostaną przeprowadzone na początku badania, po 4 i 18 miesiącach. Obrazowanie PET z radioznacznikiem 11C-CSMW139 zostanie wykonane po 4 i 18 miesiącach.

W przypadku zdrowych osób kontrolnych na początku badania zostaną wykonane obrazowanie QSM-MRI mózgu, PET z radioznacznikiem 11C-PK11195 i PET z radioznacznikiem 11C-SMW139. Dla 12 zdrowych osób kontrolnych zostanie przeprowadzone ponowne badanie obrazowe za pomocą radioznacznika 11C-SMW139.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Finland Proper
      • Turku, Finland Proper, Finlandia, 20520
        • Rekrutacyjny
        • Turku PET Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni pacjenci ze stwardnieniem rozsianym z aktywną chorobą i zmianą o średnicy co najmniej 0,5 cm wzmacniającą się po podaniu gadolinu, którzy są obserwowani w Poradni Neurologicznej Szpitala Uniwersyteckiego w Turku. Badanie nie będzie w żaden sposób kolidować z rozpoczęciem lub dawkowaniem leku. Dla porównania, badanie obejmie także osoby zdrowe i pacjentów z wtórnie postępującym SM.

Opis

Kryteria przyjęcia

Aktywni pacjenci z SM:

  • Formularz świadomej zgody
  • Ostatnio wykryto co najmniej jedną zmianę aktywną wzmacniającą gadolin o średnicy 0,5 cm
  • Zdiagnozowana choroba stwardnienia rozsianego według kryteriów McDonalda

Pacjenci z SPMS

  • Formularz świadomej zgody
  • Zdiagnozowana choroba stwardnienia rozsianego według kryteriów McDonalda
  • choroba SPMS

Zdrowe kontrole:

  • Formularz świadomej zgody
  • zdrowy
  • wiek i płeć dopasowane do pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w grupach RRMS i SPMS

Kryteria wyłączenia

Pacjenci z SM:

  • Pacjenci cierpiący na inną chorobę mózgu lub inną chorobę autoimmunologiczną oprócz stwardnienia rozsianego
  • Leczenie sterydami 4 tygodnie przed badaniem
  • Znacząca patologia w skanie MRI inna niż zmiany związane ze stwardnieniem rozsianym
  • Pacjenci cierpiący na klaustrofobię lub zespół lęku napadowego lub pacjenci z nadwrażliwością na markery PET (praktyczna przeszkoda w skanowaniu)
  • Narażenie na eksperymentalną radioaktywność w ciągu ostatnich 12 miesięcy powodujące przekroczenie progu dozymetrycznego z powodu udziału w badaniu
  • Wiek powyżej 70 lat

Zdrowe kontrole:

  • choroba autoimmunologiczna, choroba OUN lub inna poważna choroba
  • Leczenie sterydami 4 tygodnie przed badaniem lub inne regularne leki
  • osoby cierpiące na klaustrofobię lub zespół lęku napadowego lub osoby, które wykazywały nadwrażliwość na markery PET (praktyczna przeszkoda w skanowaniu)
  • Narażenie na eksperymentalną radioaktywność w ciągu ostatnich 12 miesięcy powodujące przekroczenie progu dozymetrycznego z powodu udziału w badaniu
  • Wiek powyżej 70 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Aktywni pacjenci z SM
10 pacjentów z SM z czynną zmianą o średnicy 0,5 cm
Zdrowe kontrole
20 zdrowych kontroli
Pacjenci z SPMS
10 pacjentów z SPMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiązanie 11C-PK11195 w mózgu pacjenta z SM
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące 18 miesięcy
Zmiana aktywności mikrogleju u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w ciągu 18 miesięcy, mierzona za pomocą obrazowania PET [11C]PK11195
Wartość wyjściowa, 4 miesiące 18 miesięcy
Wiązanie 11C-SMW139 w mózgu pacjenta z SM
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące 18 miesięcy
Zmiana aktywności mikrogleju u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w ciągu 18 miesięcy, mierzona za pomocą obrazowania PET [11C]SMW139
Wartość wyjściowa, 4 miesiące 18 miesięcy
Sygnał QSM w mózgu pacjenta z SM
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące 18 miesięcy
Zmiana aktywności mikrogleju u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym podczas 18 miesięcy, jak zmierzono za pomocą QSM-MRI
Wartość wyjściowa, 4 miesiące 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiązanie 11C-PK11195 w zdrowym kontrolnym mózgu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zmiana aktywności mikrogleju u zdrowych osób kontrolnych w ciągu 18 miesięcy, mierzona za pomocą obrazowania PET i [11C]PK11195
Linia bazowa
Wiązanie 11C-SMW139 w zdrowym kontrolnym mózgu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zmiana aktywności mikrogleju u zdrowych osób kontrolnych w ciągu 18 miesięcy, mierzona za pomocą obrazowania PET [11C]SMW139
Linia bazowa
Sygnał QSM w zdrowym mózgu kontrolnym
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zmiana aktywności mikrogleju u zdrowych osób kontrolnych w ciągu 18 miesięcy, mierzona za pomocą QSM-MRI
Linia bazowa
Metryki MRI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące, 18 miesięcy
Aby ocenić obciążenie uszkodzeniami blaszek stwardnienia rozsianego istoty białej
Wartość wyjściowa, 4 miesiące, 18 miesięcy
EDSS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące, 18 miesięcy
Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności. Skala mieści się w zakresie od 0 do 10 w krokach co 0,5 jednostki, które reprezentują wyższy poziom niepełnosprawności.
Wartość wyjściowa, 4 miesiące, 18 miesięcy
MSFC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące, 18 miesięcy
Złożona ocena stwardnienia rozsianego, która składa się z trzech ocen szybkości chodu, szybkości przetwarzania i sprawności palców. Wyniki są łączone, aby zapewnić Z-score. Niższe wyniki oznaczają większą nieprawidłowość.
Wartość wyjściowa, 4 miesiące, 18 miesięcy
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące, 18 miesięcy
Skala ciężkości zmęczenia to samoopisowa, 9-punktowa skala zmęczenia. Uczestnicy oceniają wszystkie 9 pozycji na 7-punktowej skali Likerta (1-2-3-4-5-6-7) w zależności od tego, jak odpowiednie uważali to stwierdzenie, które odnosiło się do nich w poprzednim tygodniu. Całkowity wynik oblicza się, dodając odpowiedzi z każdej pozycji i dzieląc przez 9. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. Maksymalna ocena to 7.
Wartość wyjściowa, 4 miesiące, 18 miesięcy
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące, 18 miesięcy
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia to samoopisowa ankieta zawierająca 21 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-4. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ zmęczenia na aktywność osoby.
Wartość wyjściowa, 4 miesiące, 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura Airas, MD,professor, Turku University Hospital, division of clinical neurosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

3
Subskrybuj