- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04126772
Multimodalne obrazowanie SM ujawnia tlący się stan zapalny (PLAQ-MS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel: ustanowienie metody QSM-MRI jako części protokołu badawczego pacjenta z SM w TPC oraz ilościowe określenie zależnej od czasu i przestrzeni korelacji sygnału QSM-MRI i sygnału obrazowania PET z radioligandami 11C-PK11195 i 11C-SMW139 w mózgu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z aktywną chorobą, wtórnie postępujących pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i zdrowych osób kontrolnych.
Wstęp: W mózgu SM zmiany zapalne zmieniają się w czasie od aktywnych do przewlekle czynnych iw końcu do przewlekle nieaktywnych blaszek. Konwencjonalne obrazowanie MRI jest stosowane do wykrywania zmian chorobowych, ale nie jest w stanie rozróżnić typów płytki nazębnej. Najbardziej ostre zmiany chorobowe z defektem bariery krew-mózg można zidentyfikować za pomocą konwencjonalnego MRI i wzmocnienia gadolinem, ale obserwacja późniejszego rozwoju blaszki miażdżycowej z aktywacją mikrogleju na krawędzi blaszki miażdżycowej nie jest możliwa za pomocą MRI. Ponadto rozproszona aktywacja mikrogleju w NAWM nie jest wykrywalna za pomocą konwencjonalnego MRI.
We wcześniejszych badaniach wykazano, że przewlekłe aktywne blaszki otoczone są brzegiem aktywnych komórek mikrogleju. Dzięki metodzie QSM-MRI możliwe jest wykrycie i oznaczenie ilościowe tych aktywnych komórek mikrogleju zawierających żelazo wokół przewlekłej aktywnej blaszki miażdżycowej. Aktywne komórki mikrogleju można również wykryć za pomocą obrazowania PET i radioligandu wiążącego TSPO 11C-PK11195 lub radioliganda wiążącego P2X7 11C-SMW139. Badacze spodziewają się, że sygnały aktywacji mikrogleju wykrywane za pomocą QSM-MRI i PET są kolokalizowane i że te metody pomogą rozróżnić typy blaszek i ocenić ewolucję blaszek stwardnienia rozsianego.
Badana populacja: 10 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z ostrą zmianą o średnicy ≥0,5 cm wzmacniającą się po podaniu gadolinu zostanie poddanych obrazowaniu na początku badania oraz 4 i 18 miesięcy później. Dla porównania 10 pacjentów z wtórnie postępującą postacią choroby i 20 zdrowych osób z grupy kontrolnej zostanie zobrazowanych na początku badania.
Metody: Ocena kliniczna, obrazowanie QSM-MRI i PET mózgu z radioznacznikiem 11C-PK11195 zostaną przeprowadzone na początku badania, po 4 i 18 miesiącach. Obrazowanie PET z radioznacznikiem 11C-CSMW139 zostanie wykonane po 4 i 18 miesiącach.
W przypadku zdrowych osób kontrolnych na początku badania zostaną wykonane obrazowanie QSM-MRI mózgu, PET z radioznacznikiem 11C-PK11195 i PET z radioznacznikiem 11C-SMW139. Dla 12 zdrowych osób kontrolnych zostanie przeprowadzone ponowne badanie obrazowe za pomocą radioznacznika 11C-SMW139.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Finland Proper
-
Turku, Finland Proper, Finlandia, 20520
- Rekrutacyjny
- Turku PET Centre
-
Kontakt:
- Laura Airas, MD,Professor
- Numer telefonu: 023130000
- E-mail: laura.airas@utu.fi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia
Aktywni pacjenci z SM:
- Formularz świadomej zgody
- Ostatnio wykryto co najmniej jedną zmianę aktywną wzmacniającą gadolin o średnicy 0,5 cm
- Zdiagnozowana choroba stwardnienia rozsianego według kryteriów McDonalda
Pacjenci z SPMS
- Formularz świadomej zgody
- Zdiagnozowana choroba stwardnienia rozsianego według kryteriów McDonalda
- choroba SPMS
Zdrowe kontrole:
- Formularz świadomej zgody
- zdrowy
- wiek i płeć dopasowane do pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w grupach RRMS i SPMS
Kryteria wyłączenia
Pacjenci z SM:
- Pacjenci cierpiący na inną chorobę mózgu lub inną chorobę autoimmunologiczną oprócz stwardnienia rozsianego
- Leczenie sterydami 4 tygodnie przed badaniem
- Znacząca patologia w skanie MRI inna niż zmiany związane ze stwardnieniem rozsianym
- Pacjenci cierpiący na klaustrofobię lub zespół lęku napadowego lub pacjenci z nadwrażliwością na markery PET (praktyczna przeszkoda w skanowaniu)
- Narażenie na eksperymentalną radioaktywność w ciągu ostatnich 12 miesięcy powodujące przekroczenie progu dozymetrycznego z powodu udziału w badaniu
- Wiek powyżej 70 lat
Zdrowe kontrole:
- choroba autoimmunologiczna, choroba OUN lub inna poważna choroba
- Leczenie sterydami 4 tygodnie przed badaniem lub inne regularne leki
- osoby cierpiące na klaustrofobię lub zespół lęku napadowego lub osoby, które wykazywały nadwrażliwość na markery PET (praktyczna przeszkoda w skanowaniu)
- Narażenie na eksperymentalną radioaktywność w ciągu ostatnich 12 miesięcy powodujące przekroczenie progu dozymetrycznego z powodu udziału w badaniu
- Wiek powyżej 70 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Aktywni pacjenci z SM
10 pacjentów z SM z czynną zmianą o średnicy 0,5 cm
|
Zdrowe kontrole
20 zdrowych kontroli
|
Pacjenci z SPMS
10 pacjentów z SPMS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wiązanie 11C-PK11195 w mózgu pacjenta z SM
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące 18 miesięcy
|
Zmiana aktywności mikrogleju u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w ciągu 18 miesięcy, mierzona za pomocą obrazowania PET [11C]PK11195
|
Wartość wyjściowa, 4 miesiące 18 miesięcy
|
Wiązanie 11C-SMW139 w mózgu pacjenta z SM
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące 18 miesięcy
|
Zmiana aktywności mikrogleju u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w ciągu 18 miesięcy, mierzona za pomocą obrazowania PET [11C]SMW139
|
Wartość wyjściowa, 4 miesiące 18 miesięcy
|
Sygnał QSM w mózgu pacjenta z SM
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące 18 miesięcy
|
Zmiana aktywności mikrogleju u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym podczas 18 miesięcy, jak zmierzono za pomocą QSM-MRI
|
Wartość wyjściowa, 4 miesiące 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wiązanie 11C-PK11195 w zdrowym kontrolnym mózgu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zmiana aktywności mikrogleju u zdrowych osób kontrolnych w ciągu 18 miesięcy, mierzona za pomocą obrazowania PET i [11C]PK11195
|
Linia bazowa
|
Wiązanie 11C-SMW139 w zdrowym kontrolnym mózgu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zmiana aktywności mikrogleju u zdrowych osób kontrolnych w ciągu 18 miesięcy, mierzona za pomocą obrazowania PET [11C]SMW139
|
Linia bazowa
|
Sygnał QSM w zdrowym mózgu kontrolnym
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zmiana aktywności mikrogleju u zdrowych osób kontrolnych w ciągu 18 miesięcy, mierzona za pomocą QSM-MRI
|
Linia bazowa
|
Metryki MRI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące, 18 miesięcy
|
Aby ocenić obciążenie uszkodzeniami blaszek stwardnienia rozsianego istoty białej
|
Wartość wyjściowa, 4 miesiące, 18 miesięcy
|
EDSS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące, 18 miesięcy
|
Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności.
Skala mieści się w zakresie od 0 do 10 w krokach co 0,5 jednostki, które reprezentują wyższy poziom niepełnosprawności.
|
Wartość wyjściowa, 4 miesiące, 18 miesięcy
|
MSFC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące, 18 miesięcy
|
Złożona ocena stwardnienia rozsianego, która składa się z trzech ocen szybkości chodu, szybkości przetwarzania i sprawności palców.
Wyniki są łączone, aby zapewnić Z-score.
Niższe wyniki oznaczają większą nieprawidłowość.
|
Wartość wyjściowa, 4 miesiące, 18 miesięcy
|
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące, 18 miesięcy
|
Skala ciężkości zmęczenia to samoopisowa, 9-punktowa skala zmęczenia.
Uczestnicy oceniają wszystkie 9 pozycji na 7-punktowej skali Likerta (1-2-3-4-5-6-7) w zależności od tego, jak odpowiednie uważali to stwierdzenie, które odnosiło się do nich w poprzednim tygodniu.
Całkowity wynik oblicza się, dodając odpowiedzi z każdej pozycji i dzieląc przez 9. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Maksymalna ocena to 7.
|
Wartość wyjściowa, 4 miesiące, 18 miesięcy
|
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące, 18 miesięcy
|
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia to samoopisowa ankieta zawierająca 21 pozycji.
Każda pozycja jest oceniana w skali 0-4.
Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ zmęczenia na aktywność osoby.
|
Wartość wyjściowa, 4 miesiące, 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laura Airas, MD,professor, Turku University Hospital, division of clinical neurosciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PLAQ-MS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsAktywny, nie rekrutującyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone