- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04126772
Multimodal avbildning av MS avslöjar den pyrande inflammationen (PLAQ-MS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mål: Att etablera QSM-MRI-metoden som en del av MS-patientforskningsprotokollet i TPC och att kvantifiera den tids- och rumsberoende korrelationen mellan QSM-MRI-signal och PET-avbildningssignal med både 11C-PK11195 och 11C-SMW139 radioligander i hjärnan hos MS-patienter med aktiv sjukdom, sekundära progressiva MS-patienter och friska kontroller.
Bakgrund: I MS-hjärnan förändras de inflammatoriska lesionerna över tiden från aktiva till kroniska aktiva och slutligen till kroniska inaktiva plack. Konventionell MR-undersökning används för att upptäcka lesionerna men den kan inte skilja placktyperna åt. De mest akuta lesionerna med blod-hjärnbarriärdefekt kan identifieras med konventionell MRI och gadoliniumförstärkande, men uppföljning av den senare plackutvecklingen med mikroglialaktivering vid plackkanten är inte möjlig med MRT. Dessutom är den diffusa mikrogliaaktiveringen i NAWM inte detekterbar med konventionell MRI.
I tidigare studier har det visat sig att kroniskt aktiva plack har en kant av aktiva mikrogliaceller runt sig. Med QSM-MRI-metoden är det möjligt att detektera och kvantifiera dessa järninnehållande aktiva mikrogliaceller runt det kroniskt aktiva placket. Aktiva mikrogliaceller kan också detekteras med PET-avbildning och TSPO-bindande radioligand 11C-PK11195 eller P2X7-bindande radioligand 11C-SMW139. Utredarna förväntar sig att de mikrogliala aktiveringssignalerna som detekteras med QSM-MRI och PET är samlokaliserade och att dessa metoder skulle hjälpa till att differentiera placktyperna och att utvärdera MS-plackutvecklingen.
Studiepopulation: 10 MS-patienter med akut gadoliniumförstärkande lesion med en diameter på ≥0,5 cm kommer att avbildas vid baslinjen och 4 och 18 månader efter det. Som jämförelse kommer 10 sekundära progressiva patienter och 20 friska kontroller att avbildas vid baslinjen.
Metoder: Klinisk utvärdering, hjärn-QSM-MRI och PET-avbildning med 11C-PK11195 radiospårämne kommer att utföras vid baslinjen, 4 månader och 18 månader. PET-avbildning med 11C-CSMW139 radiospårämne kommer att utföras vid 4 månader och 18 månader.
För friska kontroller kommer hjärn-QSM-MRI, PET-avbildning med 11C-PK11195 radiospår och PET-avbildning med 11C-SMW139 radiospår att utföras vid baslinjen. För 12 friska kontroller kommer en test-omtest avbildning med 11C-SMW139 radiospårämne att utföras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Finland Proper
-
Turku, Finland Proper, Finland, 20520
- Turku PET Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier
Aktiva MS-patienter:
- Informerat samtycke
- Minst en aktiv gadoliniumförstärkande lesion med en diameter på 0,5 cm har upptäckts nyligen
- Diagnostiserad MS-sjukdom enligt McDonalds kriterier
SPMS-patienter
- Informerat samtycke
- Diagnostiserad MS-sjukdom enligt McDonalds kriterier
- SPMS sjukdom
Hälsosamma kontroller:
- Informerat samtycke
- friska
- ålder och kön matchade med MS-patienter i RRMS- och SPMS-grupper
Exklusions kriterier
MS-patienter:
- Patienter som lider av en annan hjärnsjukdom eller annan autoimmun sjukdom utöver multipel skleros
- Steroidbehandling 4 veckor före skanningen
- Betydande patologi i MRT-undersökningen förutom MS-relaterade lesioner
- Patienter som lider av klaustrofobi eller panikångest, eller patienter som har uppvisat överkänslighet mot PET-markörer (praktiskt hinder för skanningen)
- Exponering för experimentell radioaktivitet under de senaste 12 månaderna så att dosimetritröskeln skulle överskridas på grund av deltagande i studien
- Ålder över 70
Hälsosamma kontroller:
- autoimmun sjukdom, CNS-sjukdom eller annan allvarlig sjukdom
- Steroidbehandling 4 veckor före skanningen eller annan vanlig medicinering
- personer som lider av klaustrofobi eller panikångest, eller personer som har uppvisat överkänslighet mot PET-markörer (praktiskt hinder för skanningen)
- Exponering för experimentell radioaktivitet under de senaste 12 månaderna så att dosimetritröskeln skulle överskridas på grund av deltagande i studien
- Ålder över 70
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Aktiva MS-patienter
10 MS-patienter med en aktiv lesion på 0,5 cm diameter
|
|
Friska kontroller
20 friska kontroller
|
|
SPMS-patienter
10 SPMS-patienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
11C-PK11195-bindning i MS-patients hjärna
Tidsram: Baslinje, 4 månader 18 månader
|
Förändring i mikroglia-aktivitet hos MS-patienter under 18 månader mätt med [11C]PK11195 PET-avbildning
|
Baslinje, 4 månader 18 månader
|
|
11C-SMW139-bindning i MS-patients hjärna
Tidsram: Baslinje, 4 månader 18 månader
|
Förändring i mikroglia-aktivitet hos MS-patienter under 18 månader mätt med [11C]SMW139 PET-avbildning
|
Baslinje, 4 månader 18 månader
|
|
QSM-signal i MS-patients hjärna
Tidsram: Baslinje, 4 månader 18 månader
|
Förändring i mikroglia-aktivitet hos MS-patienter under 18 månader mätt med QSM-MRI
|
Baslinje, 4 månader 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
11C-PK11195-bindning i frisk kontrollhjärna
Tidsram: Baslinje
|
Förändring i mikroglia-aktivitet hos friska kontroller under 18 månader mätt med PET-avbildning och [11C]PK11195
|
Baslinje
|
|
11C-SMW139-bindning i frisk kontrollhjärna
Tidsram: Baslinje
|
Förändring i mikroglia-aktivitet hos friska kontroller under 18 månader mätt med PET-avbildning [11C]SMW139
|
Baslinje
|
|
QSM-signal i frisk kontrollhjärna
Tidsram: Baslinje
|
Förändring i mikroglia-aktivitet hos friska kontroller under 18 månader mätt med QSM-MRI
|
Baslinje
|
|
MRI-mått
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 18 månader
|
För att utvärdera lesionsbelastningen av MS-placken med vita substanser
|
Baslinje, 4 månader, 18 månader
|
|
EDSS
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 18 månader
|
Utökad skala för funktionshinder.
Skalan sträcker sig från 0 till 10 i steg om 0,5 enheter som representerar högre nivåer av funktionshinder.
|
Baslinje, 4 månader, 18 månader
|
|
MSFC
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 18 månader
|
Multipel skleros Composite Score som består av tre bedömningar av gånghastighet, bearbetningshastighet och fingerskicklighet.
Poängen kombineras för att ge en Z-poäng.
Lägre poäng representerar större abnormitet.
|
Baslinje, 4 månader, 18 månader
|
|
Skala för trötthet
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 18 månader
|
Fatigue Severity Scale är en självrapporterad trötthetsskala med 9 punkter.
Deltagarna betygsätter alla 9 objekt på en 7-gradig Likert-skala (1-2-3-4-5-6-7) beroende på hur passande de ansåg att uttalandet gällde för dem under föregående vecka.
Totalpoängen beräknas genom att lägga ihop svaret från varje punkt och dividera med 9. Lägre poäng indikerar bättre resultat.
Maxpoäng är 7.
|
Baslinje, 4 månader, 18 månader
|
|
Modified Fatigue Impact Scale
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 18 månader
|
Modified Fatigue Impact Scale är en självrapporteringsundersökning som innehåller 21 objekt.
Varje artikel har betyget 0-4.
Högre poäng indikerar en större påverkan av trötthet på en persons aktiviteter.
|
Baslinje, 4 månader, 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Laura Airas, MD,Professor, Turku University Hospital, division of clinical neurosciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PLAQ-MS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .