Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multimodal avbildning av MS avslöjar den pyrande inflammationen (PLAQ-MS)

14 januari 2025 uppdaterad av: Turku University Hospital
För att utvärdera aktiv MS-plackutveckling med konventionell MRI, QSM-postbehandling, TSPO-PET-avbildning och P2X7-PET-avbildning.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Mål: Att etablera QSM-MRI-metoden som en del av MS-patientforskningsprotokollet i TPC och att kvantifiera den tids- och rumsberoende korrelationen mellan QSM-MRI-signal och PET-avbildningssignal med både 11C-PK11195 och 11C-SMW139 radioligander i hjärnan hos MS-patienter med aktiv sjukdom, sekundära progressiva MS-patienter och friska kontroller.

Bakgrund: I MS-hjärnan förändras de inflammatoriska lesionerna över tiden från aktiva till kroniska aktiva och slutligen till kroniska inaktiva plack. Konventionell MR-undersökning används för att upptäcka lesionerna men den kan inte skilja placktyperna åt. De mest akuta lesionerna med blod-hjärnbarriärdefekt kan identifieras med konventionell MRI och gadoliniumförstärkande, men uppföljning av den senare plackutvecklingen med mikroglialaktivering vid plackkanten är inte möjlig med MRT. Dessutom är den diffusa mikrogliaaktiveringen i NAWM inte detekterbar med konventionell MRI.

I tidigare studier har det visat sig att kroniskt aktiva plack har en kant av aktiva mikrogliaceller runt sig. Med QSM-MRI-metoden är det möjligt att detektera och kvantifiera dessa järninnehållande aktiva mikrogliaceller runt det kroniskt aktiva placket. Aktiva mikrogliaceller kan också detekteras med PET-avbildning och TSPO-bindande radioligand 11C-PK11195 eller P2X7-bindande radioligand 11C-SMW139. Utredarna förväntar sig att de mikrogliala aktiveringssignalerna som detekteras med QSM-MRI och PET är samlokaliserade och att dessa metoder skulle hjälpa till att differentiera placktyperna och att utvärdera MS-plackutvecklingen.

Studiepopulation: 10 MS-patienter med akut gadoliniumförstärkande lesion med en diameter på ≥0,5 cm kommer att avbildas vid baslinjen och 4 och 18 månader efter det. Som jämförelse kommer 10 sekundära progressiva patienter och 20 friska kontroller att avbildas vid baslinjen.

Metoder: Klinisk utvärdering, hjärn-QSM-MRI och PET-avbildning med 11C-PK11195 radiospårämne kommer att utföras vid baslinjen, 4 månader och 18 månader. PET-avbildning med 11C-CSMW139 radiospårämne kommer att utföras vid 4 månader och 18 månader.

För friska kontroller kommer hjärn-QSM-MRI, PET-avbildning med 11C-PK11195 radiospår och PET-avbildning med 11C-SMW139 radiospår att utföras vid baslinjen. För 12 friska kontroller kommer en test-omtest avbildning med 11C-SMW139 radiospårämne att utföras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Finland Proper
      • Turku, Finland Proper, Finland, 20520
        • Turku PET Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att rekrytera MS-patienter med aktiv sjukdom och en gadoliniumförstärkande lesion med minst 0,5 cm diameter som följs upp på Neurologiska polikliniken vid Åbo universitetssjukhus. Studien kommer inte att störa initieringen eller doseringen av medicin på något sätt. Som jämförelse kommer studien också att rekrytera friska försökspersoner och sekundärt progressiva MS-patienter.

Beskrivning

Inklusionskriterier

Aktiva MS-patienter:

  • Informerat samtycke
  • Minst en aktiv gadoliniumförstärkande lesion med en diameter på 0,5 cm har upptäckts nyligen
  • Diagnostiserad MS-sjukdom enligt McDonalds kriterier

SPMS-patienter

  • Informerat samtycke
  • Diagnostiserad MS-sjukdom enligt McDonalds kriterier
  • SPMS sjukdom

Hälsosamma kontroller:

  • Informerat samtycke
  • friska
  • ålder och kön matchade med MS-patienter i RRMS- och SPMS-grupper

Exklusions kriterier

MS-patienter:

  • Patienter som lider av en annan hjärnsjukdom eller annan autoimmun sjukdom utöver multipel skleros
  • Steroidbehandling 4 veckor före skanningen
  • Betydande patologi i MRT-undersökningen förutom MS-relaterade lesioner
  • Patienter som lider av klaustrofobi eller panikångest, eller patienter som har uppvisat överkänslighet mot PET-markörer (praktiskt hinder för skanningen)
  • Exponering för experimentell radioaktivitet under de senaste 12 månaderna så att dosimetritröskeln skulle överskridas på grund av deltagande i studien
  • Ålder över 70

Hälsosamma kontroller:

  • autoimmun sjukdom, CNS-sjukdom eller annan allvarlig sjukdom
  • Steroidbehandling 4 veckor före skanningen eller annan vanlig medicinering
  • personer som lider av klaustrofobi eller panikångest, eller personer som har uppvisat överkänslighet mot PET-markörer (praktiskt hinder för skanningen)
  • Exponering för experimentell radioaktivitet under de senaste 12 månaderna så att dosimetritröskeln skulle överskridas på grund av deltagande i studien
  • Ålder över 70

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Aktiva MS-patienter
10 MS-patienter med en aktiv lesion på 0,5 cm diameter
Friska kontroller
20 friska kontroller
SPMS-patienter
10 SPMS-patienter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
11C-PK11195-bindning i MS-patients hjärna
Tidsram: Baslinje, 4 månader 18 månader
Förändring i mikroglia-aktivitet hos MS-patienter under 18 månader mätt med [11C]PK11195 PET-avbildning
Baslinje, 4 månader 18 månader
11C-SMW139-bindning i MS-patients hjärna
Tidsram: Baslinje, 4 månader 18 månader
Förändring i mikroglia-aktivitet hos MS-patienter under 18 månader mätt med [11C]SMW139 PET-avbildning
Baslinje, 4 månader 18 månader
QSM-signal i MS-patients hjärna
Tidsram: Baslinje, 4 månader 18 månader
Förändring i mikroglia-aktivitet hos MS-patienter under 18 månader mätt med QSM-MRI
Baslinje, 4 månader 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
11C-PK11195-bindning i frisk kontrollhjärna
Tidsram: Baslinje
Förändring i mikroglia-aktivitet hos friska kontroller under 18 månader mätt med PET-avbildning och [11C]PK11195
Baslinje
11C-SMW139-bindning i frisk kontrollhjärna
Tidsram: Baslinje
Förändring i mikroglia-aktivitet hos friska kontroller under 18 månader mätt med PET-avbildning [11C]SMW139
Baslinje
QSM-signal i frisk kontrollhjärna
Tidsram: Baslinje
Förändring i mikroglia-aktivitet hos friska kontroller under 18 månader mätt med QSM-MRI
Baslinje
MRI-mått
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 18 månader
För att utvärdera lesionsbelastningen av MS-placken med vita substanser
Baslinje, 4 månader, 18 månader
EDSS
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 18 månader
Utökad skala för funktionshinder. Skalan sträcker sig från 0 till 10 i steg om 0,5 enheter som representerar högre nivåer av funktionshinder.
Baslinje, 4 månader, 18 månader
MSFC
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 18 månader
Multipel skleros Composite Score som består av tre bedömningar av gånghastighet, bearbetningshastighet och fingerskicklighet. Poängen kombineras för att ge en Z-poäng. Lägre poäng representerar större abnormitet.
Baslinje, 4 månader, 18 månader
Skala för trötthet
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 18 månader
Fatigue Severity Scale är en självrapporterad trötthetsskala med 9 punkter. Deltagarna betygsätter alla 9 objekt på en 7-gradig Likert-skala (1-2-3-4-5-6-7) beroende på hur passande de ansåg att uttalandet gällde för dem under föregående vecka. Totalpoängen beräknas genom att lägga ihop svaret från varje punkt och dividera med 9. Lägre poäng indikerar bättre resultat. Maxpoäng är 7.
Baslinje, 4 månader, 18 månader
Modified Fatigue Impact Scale
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 18 månader
Modified Fatigue Impact Scale är en självrapporteringsundersökning som innehåller 21 objekt. Varje artikel har betyget 0-4. Högre poäng indikerar en större påverkan av trötthet på en persons aktiviteter.
Baslinje, 4 månader, 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Laura Airas, MD,Professor, Turku University Hospital, division of clinical neurosciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera