Multimodale beeldvorming van MS onthult de smeulende ontsteking (PLAQ-MS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling: de QSM-MRI-methode vaststellen als onderdeel van het MS-patiëntonderzoeksprotocol in TPC en de tijd- en ruimteafhankelijke correlatie van QSM-MRI-signaal en PET-beeldvormingssignaal met zowel 11C-PK11195 als 11C-SMW139 radioliganden kwantificeren in de hersenen van MS-patiënten met actieve ziekte, secundair progressieve MS-patiënten en gezonde controles.
Achtergrond: In de hersenen van MS veranderen de inflammatoire laesies in de loop van de tijd van actieve naar chronisch actieve en uiteindelijk naar chronisch inactieve plaques. Conventionele MRI-beeldvorming wordt gebruikt om de laesies te detecteren, maar is niet in staat om de plaquetypes te onderscheiden. De meest acute laesies met een defect in de bloed-hersenbarrière kunnen worden geïdentificeerd met behulp van conventionele MRI en gadoliniumversterking, maar follow-up van de latere plaqueontwikkeling met microgliale activering aan de plaquerand is niet mogelijk met behulp van MRI. Bovendien is de diffuse microgliale activering in de NAWM niet detecteerbaar met conventionele MRI.
In eerdere studies is aangetoond dat chronische actieve plaques een rand van actieve microgliacellen om zich heen hebben. Met de QSM-MRI-methode is het mogelijk om deze ijzerbevattende actieve microgliacellen rond de chronische actieve plaque te detecteren en te kwantificeren. Actieve microgliale cellen kunnen ook worden gedetecteerd met PET-beeldvorming en TSPO-bindend radioligand 11C-PK11195 of P2X7-bindend radioligand 11C-SMW139. De onderzoekers verwachten dat de microgliale activeringssignalen gedetecteerd met QSM-MRI en PET co-gelokaliseerd zijn en dat deze methoden zouden helpen om de plaquetypes te differentiëren en de evolutie van MS-plaque te evalueren.
Onderzoekspopulatie: 10 MS-patiënten met een acute gadoliniumversterkende laesie met een diameter van ≥0,5 cm zullen in beeld worden gebracht bij baseline en 4 en 18 maanden daarna. Ter vergelijking zullen 10 secundair progressieve patiënten en 20 gezonde controles bij baseline worden afgebeeld.
Methoden: Klinische evaluatie, QSM-MRI van de hersenen en PET-beeldvorming met 11C-PK11195 radiotracer zullen worden uitgevoerd bij baseline, 4 maanden en 18 maanden. PET-beeldvorming met 11C-CSMW139 radiotracer zal worden uitgevoerd na 4 maanden en 18 maanden.
Voor gezonde controles zullen QSM-MRI van de hersenen, PET-beeldvorming met 11C-PK11195 radiotracer en PET-beeldvorming met 11C-SMW139 radiotracer worden uitgevoerd bij baseline. Voor 12 gezonde controles zal een test-hertest beeldvorming met 11C-SMW139 radiotracer worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Finland Proper
-
Turku, Finland Proper, Finland, 20520
- Turku PET Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
Actieve MS-patiënten:
- Geïnformeerd toestemmingsformulier
- Ten minste één actieve gadoliniumaankleurende laesie met een diameter van 0,5 cm die onlangs is gedetecteerd
- Gediagnosticeerd met de ziekte van MS volgens McDonald-criteria
SPMS-patiënten
- Geïnformeerd toestemmingsformulier
- Gediagnosticeerd met de ziekte van MS volgens McDonald-criteria
- SPMS-ziekte
Gezonde controles:
- Geïnformeerd toestemmingsformulier
- gezond
- leeftijd en geslacht kwamen overeen met MS-patiënten in RRMS- en SPMS-groepen
Uitsluitingscriteria
MS-patiënten:
- Patiënten die naast multiple sclerose lijden aan een andere hersenziekte of andere auto-immuunziekte
- Behandeling met steroïden 4 weken voorafgaand aan de scan
- Significante pathologie in de MRI-scan anders dan MS-gerelateerde laesies
- Patiënten die lijden aan claustrofobie of paniekstoornis, of patiënten die overgevoelig zijn voor PET-markers (praktisch obstakel voor de scan)
- Blootstelling aan experimentele radioactiviteit in de afgelopen 12 maanden zodanig dat de dosimetriedrempel zou worden overschreden als gevolg van deelname aan het onderzoek
- Leeftijd ouder dan 70
Gezonde controles:
- auto-immuunziekte, CZS-ziekte of andere ernstige ziekte
- Steroïdebehandeling 4 weken voorafgaand aan de scan of andere reguliere medicatie
- personen die lijden aan claustrofobie of paniekstoornis, of personen die overgevoeligheid hebben vertoond voor PET-markers (praktisch obstakel voor de scan)
- Blootstelling aan experimentele radioactiviteit in de afgelopen 12 maanden zodanig dat de dosimetriedrempel zou worden overschreden als gevolg van deelname aan het onderzoek
- Leeftijd ouder dan 70
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Actieve MS-patiënten
10 MS-patiënten met een actieve laesie van 0,5 cm doorsnee
|
|
Gezonde controles
20 gezonde controles
|
|
SPMS-patiënten
10 SPMS-patiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
11C-PK11195-binding in hersenen van MS-patiënt
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden 18 maanden
|
Verandering in microglia-activiteit bij MS-patiënten gedurende 18 maanden zoals gemeten met [11C]PK11195 PET-beeldvorming
|
Basislijn, 4 maanden 18 maanden
|
|
11C-SMW139-binding in hersenen van MS-patiënt
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden 18 maanden
|
Verandering in microglia-activiteit bij MS-patiënten gedurende 18 maanden zoals gemeten met [11C]SMW139 PET-beeldvorming
|
Basislijn, 4 maanden 18 maanden
|
|
QSM-signaal in hersenen van MS-patiënt
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden 18 maanden
|
Verandering in microglia-activiteit bij MS-patiënten gedurende 18 maanden zoals gemeten met QSM-MRI
|
Basislijn, 4 maanden 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
11C-PK11195-binding in gezonde controlehersenen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Verandering in microglia-activiteit bij gezonde controles gedurende 18 maanden zoals gemeten met PET-beeldvorming en [11C]PK11195
|
Basislijn
|
|
11C-SMW139-binding in gezonde controlehersenen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Verandering in microglia-activiteit bij gezonde controles gedurende 18 maanden zoals gemeten met PET-beeldvorming [11C]SMW139
|
Basislijn
|
|
QSM-signaal in gezonde controlehersenen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Verandering in microglia-activiteit bij gezonde controles gedurende 18 maanden zoals gemeten met QSM-MRI
|
Basislijn
|
|
MRI-statistieken
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 18 maanden
|
Om de laesiebelasting van de witte stof MS-plaques te evalueren
|
Basislijn, 4 maanden, 18 maanden
|
|
EDSS
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 18 maanden
|
Uitgebreide invaliditeitsstatusschaal.
De schaal loopt van 0 tot 10 in stappen van 0,5 eenheden die hogere niveaus van handicap vertegenwoordigen.
|
Basislijn, 4 maanden, 18 maanden
|
|
MSFC
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 18 maanden
|
Multiple Sclerosis Composite Score die bestaat uit drie beoordelingen van loopsnelheid, verwerkingssnelheid en vingervaardigheid.
De scores worden gecombineerd tot een Z-score.
Lagere scores vertegenwoordigen een grotere afwijking.
|
Basislijn, 4 maanden, 18 maanden
|
|
Schaal voor de ernst van vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 18 maanden
|
Fatigue Severity Scale is een zelfgerapporteerde vermoeidheidsschaal met 9 items.
Deelnemers beoordelen alle 9 items op een 7-punts Likertschaal (1-2-3-4-5-6-7), afhankelijk van hoe toepasselijk ze vonden dat de uitspraak de afgelopen week op hen van toepassing was.
De totale score wordt berekend door het antwoord van elk item op te tellen en te delen door 9. Lagere scores duiden op betere resultaten.
Maximale score is 7.
|
Basislijn, 4 maanden, 18 maanden
|
|
Gewijzigde vermoeidheidsimpactschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 18 maanden
|
De Modified Fatigue Impact Scale is een zelfrapportage-enquête die 21 items bevat.
Elk item heeft een score van 0-4.
Hogere scores duiden op een grotere invloed van vermoeidheid op iemands activiteiten.
|
Basislijn, 4 maanden, 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura Airas, MD,Professor, Turku University Hospital, division of clinical neurosciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PLAQ-MS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .