Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodal avbildning av MS avslører den ulmende betennelsen (PLAQ-MS)

14. januar 2025 oppdatert av: Turku University Hospital
For å evaluere aktiv MS-plakkutvikling med konvensjonell MR, QSM-postbehandling, TSPO-PET-avbildning og P2X7-PET-avbildning.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Mål: Å etablere QSM-MRI-metoden som en del av MS-pasientforskningsprotokollen i TPC og å kvantifisere den tids- og romavhengige korrelasjonen av QSM-MRI-signal og PET-bildesignal med både 11C-PK11195 og 11C-SMW139 radioligander i hjernen til MS-pasienter med aktiv sykdom, sekundært progressive MS-pasienter og friske kontroller.

Bakgrunn: I MS hjernen endres de inflammatoriske lesjonene over tid fra aktive til kronisk aktive og til slutt til kronisk inaktive plakk. Konvensjonell MR-avbildning brukes til å oppdage lesjonene, men den er ikke i stand til å skille plakktypene. De mest akutte lesjonene med blod-hjerne-barriere-defekt kan identifiseres ved bruk av konvensjonell MR og gadoliniumforsterkende, men oppfølging av senere plakkutvikling med mikroglial aktivering ved plakkkant er ikke mulig ved bruk av MR. Videre er den diffuse mikrogliale aktiveringen i NAWM ikke påviselig med konvensjonell MR.

I tidligere studier har det vist seg at kronisk aktive plakk har en kant av aktive mikrogliaceller rundt seg. Med QSM-MRI metoden er det mulig å oppdage og kvantifisere disse jernholdige aktive mikrogliacellene rundt det kronisk aktive plakket. Aktive mikrogliaceller kan også påvises med PET-avbildning og TSPO-bindende radioligand 11C-PK11195 eller P2X7-bindende radioligand 11C-SMW139. Etterforskerne forventer at mikrogliale aktiveringssignaler oppdaget med QSM-MRI og PET er samlokaliserte, og at disse metodene vil bidra til å differensiere plakktypene og evaluere MS-plakkutviklingen.

Studiepopulasjon: 10 MS-pasienter med akutt gadoliniumforsterkende lesjon på ≥0,5 cm diameter vil bli avbildet ved baseline og 4 og 18 måneder etter det. Til sammenligning vil 10 sekundære progressive pasienter og 20 friske kontroller bli avbildet ved baseline.

Metoder: Klinisk evaluering, hjerne QSM-MRI og PET-avbildning med 11C-PK11195 radiotracer vil bli utført ved baseline, 4 måneder og 18 måneder. PET-avbildning med 11C-CSMW139 radiotracer vil bli utført ved 4 måneder og 18 måneder.

For friske kontroller vil hjerne-QSM-MRI, PET-avbildning med 11C-PK11195 radiotracer og PET-avbildning med 11C-SMW139 radiotracer bli utført ved baseline. For 12 friske kontroller vil en test-retest avbildning med 11C-SMW139 radiotracer bli utført.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Finland Proper
      • Turku, Finland Proper, Finland, 20520
        • Turku PET Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil rekruttere MS-pasienter med aktiv sykdom og gadoliniumforsterkende lesjon med minst 0,5 cm diameter som følges opp ved nevrologisk poliklinikk ved Turku universitetssykehus. Studien vil ikke forstyrre oppstart eller dosering av medisiner på noen måte. Til sammenligning vil studien også rekruttere friske forsøkspersoner og sekundært progressive MS-pasienter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Aktive MS-pasienter:

  • Skjema for informert samtykke
  • Minst én aktiv gadoliniumforsterkende lesjon med en diameter på 0,5 cm er oppdaget i det siste
  • Diagnostisert MS-sykdom i henhold til McDonald-kriterier

SPMS-pasienter

  • Skjema for informert samtykke
  • Diagnostisert MS-sykdom i henhold til McDonald-kriterier
  • SPMS sykdom

Sunne kontroller:

  • Skjema for informert samtykke
  • sunn
  • alder og kjønn matchet med MS-pasienter i RRMS- og SPMS-grupper

Eksklusjonskriterier

MS-pasienter:

  • Pasienter som lider av en annen hjernesykdom eller annen autoimmun sykdom i tillegg til multippel sklerose
  • Steroidbehandling 4 uker før skanningen
  • Signifikant patologi i MR-undersøkelsen annet enn MS-relaterte lesjoner
  • Pasienter som lider av klaustrofobi eller panikklidelse, eller pasienter som har utvist overfølsomhet for PET-markører (praktisk hindring for skanningen)
  • Eksponering for eksperimentell radioaktivitet de siste 12 månedene slik at dosimetriterskelen ville bli overskredet på grunn av deltakelse i studien
  • Alder over 70

Sunne kontroller:

  • autoimmun sykdom, CNS-sykdom eller annen alvorlig sykdom
  • Steroidbehandling 4 uker før skanning eller annen vanlig medisinering
  • personer som lider av klaustrofobi eller panikklidelse, eller personer som har utvist overfølsomhet for PET-markører (praktisk hindring for skanningen)
  • Eksponering for eksperimentell radioaktivitet de siste 12 månedene slik at dosimetriterskelen ville bli overskredet på grunn av deltakelse i studien
  • Alder over 70

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Aktive MS-pasienter
10 MS-pasienter med en aktiv lesjon på 0,5 cm diameter
Sunne kontroller
20 sunne kontroller
SPMS-pasienter
10 SPMS-pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
11C-PK11195-binding i MS-pasienthjerne
Tidsramme: Baseline, 4 måneder 18 måneder
Endring i mikroglia-aktivitet hos MS-pasienter i løpet av 18 måneder målt ved [11C]PK11195 PET-avbildning
Baseline, 4 måneder 18 måneder
11C-SMW139-binding i MS-pasienthjerne
Tidsramme: Baseline, 4 måneder 18 måneder
Endring i mikroglia-aktivitet hos MS-pasienter i løpet av 18 måneder målt ved [11C]SMW139 PET-avbildning
Baseline, 4 måneder 18 måneder
QSM-signal i MS-pasienthjerne
Tidsramme: Baseline, 4 måneder 18 måneder
Endring i mikroglia-aktivitet hos MS-pasienter i løpet av 18 måneder målt ved QSM-MRI
Baseline, 4 måneder 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
11C-PK11195-binding i sunn kontrollhjerne
Tidsramme: Grunnlinje
Endring i mikroglia-aktivitet hos friske kontroller i løpet av 18 måneder målt ved PET-avbildning og [11C]PK11195
Grunnlinje
11C-SMW139-binding i sunn kontrollhjerne
Tidsramme: Grunnlinje
Endring i mikroglia-aktivitet hos friske kontroller i løpet av 18 måneder målt ved PET-avbildning [11C]SMW139
Grunnlinje
QSM-signal i sunn kontrollhjerne
Tidsramme: Grunnlinje
Endring i mikroglia-aktivitet hos friske kontroller i løpet av 18 måneder målt ved QSM-MRI
Grunnlinje
MR-målinger
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 18 måneder
For å evaluere lesjonsbelastning av MS-plakkene i hvit substans
Baseline, 4 måneder, 18 måneder
EDSS
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 18 måneder
Utvidet skala for funksjonshemming. Skalaen varierer fra 0 til 10 i trinn på 0,5 enheter som representerer høyere nivåer av funksjonshemming.
Baseline, 4 måneder, 18 måneder
MSFC
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 18 måneder
Multippel sklerose Composite Score som består av tre vurderinger av ganghastighet, prosesseringshastighet og fingerbehendighet. Poengsummene er kombinert for å gi en Z-score. Lavere skår representerer større unormalitet.
Baseline, 4 måneder, 18 måneder
Alvorlighetsskala for tretthet
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 18 måneder
Fatigue Severity Scale er en selvrapportert, 9-elements tretthetsskala. Deltakerne vurderer alle 9 elementene på en 7-punkts Likert-skala (1-2-3-4-5-6-7) avhengig av hvor passende de følte at utsagnet ble brukt på dem i løpet av forrige uke. Den totale poengsummen beregnes ved å legge sammen svaret fra hvert element og dele på 9. Lavere poengsum indikerer bedre resultater. Maksimal poengsum er 7.
Baseline, 4 måneder, 18 måneder
Modifisert Fatigue Impact Scale
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 18 måneder
Modified Fatigue Impact Scale er en selvrapporteringsundersøkelse som inneholder 21 elementer. Hver vare er rangert 0-4. Høyere score indikerer en større innvirkning av tretthet på en persons aktiviteter.
Baseline, 4 måneder, 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura Airas, MD,Professor, Turku University Hospital, division of clinical neurosciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere