- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04126772
Multimodal avbildning av MS avslører den ulmende betennelsen (PLAQ-MS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mål: Å etablere QSM-MRI-metoden som en del av MS-pasientforskningsprotokollen i TPC og å kvantifisere den tids- og romavhengige korrelasjonen av QSM-MRI-signal og PET-bildesignal med både 11C-PK11195 og 11C-SMW139 radioligander i hjernen til MS-pasienter med aktiv sykdom, sekundært progressive MS-pasienter og friske kontroller.
Bakgrunn: I MS hjernen endres de inflammatoriske lesjonene over tid fra aktive til kronisk aktive og til slutt til kronisk inaktive plakk. Konvensjonell MR-avbildning brukes til å oppdage lesjonene, men den er ikke i stand til å skille plakktypene. De mest akutte lesjonene med blod-hjerne-barriere-defekt kan identifiseres ved bruk av konvensjonell MR og gadoliniumforsterkende, men oppfølging av senere plakkutvikling med mikroglial aktivering ved plakkkant er ikke mulig ved bruk av MR. Videre er den diffuse mikrogliale aktiveringen i NAWM ikke påviselig med konvensjonell MR.
I tidligere studier har det vist seg at kronisk aktive plakk har en kant av aktive mikrogliaceller rundt seg. Med QSM-MRI metoden er det mulig å oppdage og kvantifisere disse jernholdige aktive mikrogliacellene rundt det kronisk aktive plakket. Aktive mikrogliaceller kan også påvises med PET-avbildning og TSPO-bindende radioligand 11C-PK11195 eller P2X7-bindende radioligand 11C-SMW139. Etterforskerne forventer at mikrogliale aktiveringssignaler oppdaget med QSM-MRI og PET er samlokaliserte, og at disse metodene vil bidra til å differensiere plakktypene og evaluere MS-plakkutviklingen.
Studiepopulasjon: 10 MS-pasienter med akutt gadoliniumforsterkende lesjon på ≥0,5 cm diameter vil bli avbildet ved baseline og 4 og 18 måneder etter det. Til sammenligning vil 10 sekundære progressive pasienter og 20 friske kontroller bli avbildet ved baseline.
Metoder: Klinisk evaluering, hjerne QSM-MRI og PET-avbildning med 11C-PK11195 radiotracer vil bli utført ved baseline, 4 måneder og 18 måneder. PET-avbildning med 11C-CSMW139 radiotracer vil bli utført ved 4 måneder og 18 måneder.
For friske kontroller vil hjerne-QSM-MRI, PET-avbildning med 11C-PK11195 radiotracer og PET-avbildning med 11C-SMW139 radiotracer bli utført ved baseline. For 12 friske kontroller vil en test-retest avbildning med 11C-SMW139 radiotracer bli utført.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Finland Proper
-
Turku, Finland Proper, Finland, 20520
- Turku PET Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Aktive MS-pasienter:
- Skjema for informert samtykke
- Minst én aktiv gadoliniumforsterkende lesjon med en diameter på 0,5 cm er oppdaget i det siste
- Diagnostisert MS-sykdom i henhold til McDonald-kriterier
SPMS-pasienter
- Skjema for informert samtykke
- Diagnostisert MS-sykdom i henhold til McDonald-kriterier
- SPMS sykdom
Sunne kontroller:
- Skjema for informert samtykke
- sunn
- alder og kjønn matchet med MS-pasienter i RRMS- og SPMS-grupper
Eksklusjonskriterier
MS-pasienter:
- Pasienter som lider av en annen hjernesykdom eller annen autoimmun sykdom i tillegg til multippel sklerose
- Steroidbehandling 4 uker før skanningen
- Signifikant patologi i MR-undersøkelsen annet enn MS-relaterte lesjoner
- Pasienter som lider av klaustrofobi eller panikklidelse, eller pasienter som har utvist overfølsomhet for PET-markører (praktisk hindring for skanningen)
- Eksponering for eksperimentell radioaktivitet de siste 12 månedene slik at dosimetriterskelen ville bli overskredet på grunn av deltakelse i studien
- Alder over 70
Sunne kontroller:
- autoimmun sykdom, CNS-sykdom eller annen alvorlig sykdom
- Steroidbehandling 4 uker før skanning eller annen vanlig medisinering
- personer som lider av klaustrofobi eller panikklidelse, eller personer som har utvist overfølsomhet for PET-markører (praktisk hindring for skanningen)
- Eksponering for eksperimentell radioaktivitet de siste 12 månedene slik at dosimetriterskelen ville bli overskredet på grunn av deltakelse i studien
- Alder over 70
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Aktive MS-pasienter
10 MS-pasienter med en aktiv lesjon på 0,5 cm diameter
|
|
Sunne kontroller
20 sunne kontroller
|
|
SPMS-pasienter
10 SPMS-pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
11C-PK11195-binding i MS-pasienthjerne
Tidsramme: Baseline, 4 måneder 18 måneder
|
Endring i mikroglia-aktivitet hos MS-pasienter i løpet av 18 måneder målt ved [11C]PK11195 PET-avbildning
|
Baseline, 4 måneder 18 måneder
|
|
11C-SMW139-binding i MS-pasienthjerne
Tidsramme: Baseline, 4 måneder 18 måneder
|
Endring i mikroglia-aktivitet hos MS-pasienter i løpet av 18 måneder målt ved [11C]SMW139 PET-avbildning
|
Baseline, 4 måneder 18 måneder
|
|
QSM-signal i MS-pasienthjerne
Tidsramme: Baseline, 4 måneder 18 måneder
|
Endring i mikroglia-aktivitet hos MS-pasienter i løpet av 18 måneder målt ved QSM-MRI
|
Baseline, 4 måneder 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
11C-PK11195-binding i sunn kontrollhjerne
Tidsramme: Grunnlinje
|
Endring i mikroglia-aktivitet hos friske kontroller i løpet av 18 måneder målt ved PET-avbildning og [11C]PK11195
|
Grunnlinje
|
|
11C-SMW139-binding i sunn kontrollhjerne
Tidsramme: Grunnlinje
|
Endring i mikroglia-aktivitet hos friske kontroller i løpet av 18 måneder målt ved PET-avbildning [11C]SMW139
|
Grunnlinje
|
|
QSM-signal i sunn kontrollhjerne
Tidsramme: Grunnlinje
|
Endring i mikroglia-aktivitet hos friske kontroller i løpet av 18 måneder målt ved QSM-MRI
|
Grunnlinje
|
|
MR-målinger
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 18 måneder
|
For å evaluere lesjonsbelastning av MS-plakkene i hvit substans
|
Baseline, 4 måneder, 18 måneder
|
|
EDSS
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 18 måneder
|
Utvidet skala for funksjonshemming.
Skalaen varierer fra 0 til 10 i trinn på 0,5 enheter som representerer høyere nivåer av funksjonshemming.
|
Baseline, 4 måneder, 18 måneder
|
|
MSFC
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 18 måneder
|
Multippel sklerose Composite Score som består av tre vurderinger av ganghastighet, prosesseringshastighet og fingerbehendighet.
Poengsummene er kombinert for å gi en Z-score.
Lavere skår representerer større unormalitet.
|
Baseline, 4 måneder, 18 måneder
|
|
Alvorlighetsskala for tretthet
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 18 måneder
|
Fatigue Severity Scale er en selvrapportert, 9-elements tretthetsskala.
Deltakerne vurderer alle 9 elementene på en 7-punkts Likert-skala (1-2-3-4-5-6-7) avhengig av hvor passende de følte at utsagnet ble brukt på dem i løpet av forrige uke.
Den totale poengsummen beregnes ved å legge sammen svaret fra hvert element og dele på 9. Lavere poengsum indikerer bedre resultater.
Maksimal poengsum er 7.
|
Baseline, 4 måneder, 18 måneder
|
|
Modifisert Fatigue Impact Scale
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 18 måneder
|
Modified Fatigue Impact Scale er en selvrapporteringsundersøkelse som inneholder 21 elementer.
Hver vare er rangert 0-4.
Høyere score indikerer en større innvirkning av tretthet på en persons aktiviteter.
|
Baseline, 4 måneder, 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Airas, MD,Professor, Turku University Hospital, division of clinical neurosciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PLAQ-MS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .