Multimodální zobrazení RS odhaluje doutnající zánět (PLAQ-MS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl: Zavést metodu QSM-MRI jako součást protokolu výzkumu pacientů s MS v TPC a kvantifikovat časově a prostorově závislou korelaci signálu QSM-MRI a signálu PET s radioligandy 11C-PK11195 a 11C-SMW139 v mozku pacientů s RS s aktivním onemocněním, pacientů se sekundární progresivní RS a zdravých kontrol.
Východiska: U RS mozku se zánětlivé léze v průběhu času mění z aktivních na chronické aktivní a nakonec na chronické neaktivní plaky. K detekci lézí se používá konvenční zobrazení magnetickou rezonancí, ale není schopno rozlišit typy plaků. Nejakutnější léze s defektem hematoencefalické bariéry lze identifikovat pomocí konvenční MRI a zesílení gadolinia, ale sledování pozdějšího vývoje plaku s mikrogliální aktivací na okraji plaku pomocí MRI není možné. Navíc difuzní mikrogliální aktivace v NAWM není detekovatelná konvenční MRI.
V předchozích studiích bylo prokázáno, že chronické aktivní plaky mají kolem sebe okraj aktivních mikrogliálních buněk. Pomocí metody QSM-MRI je možné detekovat a kvantifikovat tyto aktivní mikrogliové buňky obsahující železo v okolí chronického aktivního plaku. Aktivní mikrogliální buňky lze také detekovat pomocí PET zobrazení a radioligandu vázajícího TSPO 11C-PK11195 nebo radioligandu 11C-SMW139 vázajícího P2X7. Vyšetřovatelé očekávají, že mikrogliální aktivační signály detekované pomocí QSM-MRI a PET jsou ko-lokalizovány a že tyto metody pomohou odlišit typy plaků a vyhodnotit vývoj plaků MS.
Populace studie: 10 pacientů s RS s akutní lézí o průměru ≥ 0,5 cm zesilující gadolinium bude zobrazeno na začátku a 4 a 18 měsíců poté. Pro srovnání bude na začátku zobrazeno 10 sekundárních progresivních pacientů a 20 zdravých kontrol.
Metodika: Klinické hodnocení, QSM-MRI a PET zobrazení mozku pomocí radioindikátoru 11C-PK11195 bude provedeno na začátku, 4 měsíce a 18 měsíců. PET zobrazení pomocí radioindikátoru 11C-CSMW139 bude provedeno po 4 měsících a 18 měsících.
U zdravých kontrol se na začátku provede QSM-MRI mozku, PET zobrazení s radioindikátorem 11C-PK11195 a zobrazení PET s radioindikátorem 11C-SMW139. U 12 zdravých kontrol bude provedeno znovu testovací zobrazení pomocí radioindikátoru 11C-SMW139.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Finland Proper
-
Turku, Finland Proper, Finsko, 20520
- Turku PET Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
Aktivní pacienti s RS:
- Formulář informovaného souhlasu
- V poslední době byla zjištěna alespoň jedna aktivní léze zvyšující gadolinium o průměru 0,5 cm
- Diagnostikována MS-onemocnění podle McDonaldových kritérií
Pacienti se SPMS
- Formulář informovaného souhlasu
- Diagnostikována MS-onemocnění podle McDonaldových kritérií
- onemocnění SPMS
Zdravé kontroly:
- Formulář informovaného souhlasu
- zdravý
- věk a pohlaví odpovídaly pacientům s RS ve skupinách RRMS a SPMS
Kritéria vyloučení
Pacienti s RS:
- Pacienti trpící kromě roztroušené sklerózy jiným onemocněním mozku nebo jiným autoimunitním onemocněním
- Léčba steroidy 4 týdny před vyšetřením
- Významná patologie v MRI skenu jiná než léze související s RS
- Pacienti trpící klaustrofobií nebo panickou poruchou nebo pacienti s hypersenzitivitou PET markerů (praktická překážka skenování)
- Expozice experimentální radioaktivitě v posledních 12 měsících tak, že by byl překročen dozimetrický práh v důsledku účasti ve studii
- Věk nad 70 let
Zdravé kontroly:
- autoimunitní onemocnění, onemocnění CNS nebo jiné závažné onemocnění
- Léčba steroidy 4 týdny před vyšetřením nebo jiné pravidelné léky
- osoby trpící klaustrofobií nebo panickou poruchou nebo osoby, které vykazovaly přecitlivělost na PET markery (praktická překážka skenování)
- Expozice experimentální radioaktivitě v posledních 12 měsících tak, že by byl překročen dozimetrický práh v důsledku účasti ve studii
- Věk nad 70 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Aktivní pacienti s RS
10 pacientů s RS s aktivní lézí o průměru 0,5 cm
|
|
Zdravé kontroly
20 zdravých kontrol
|
|
Pacienti se SPMS
10 pacientů se SPMS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vazba 11C-PK11195 v mozku pacienta s RS
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce 18 měsíců
|
Změna aktivity mikroglií u pacientů s RS během 18 měsíců měřená pomocí [11C]PK11195 PET zobrazování
|
Výchozí stav, 4 měsíce 18 měsíců
|
|
Vazba 11C-SMW139 v mozku pacienta s RS
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce 18 měsíců
|
Změna aktivity mikroglií u pacientů s RS během 18 měsíců měřená pomocí [11C]SMW139 PET zobrazování
|
Výchozí stav, 4 měsíce 18 měsíců
|
|
QSM signál v mozku pacienta s RS
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce 18 měsíců
|
Změna aktivity mikroglie u pacientů s RS během 18 měsíců měřená pomocí QSM-MRI
|
Výchozí stav, 4 měsíce 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vazba 11C-PK11195 ve zdravém kontrolním mozku
Časové okno: Základní linie
|
Změna aktivity mikroglie u zdravých kontrol během 18 měsíců měřená PET zobrazením a [11C]PK11195
|
Základní linie
|
|
Vazba 11C-SMW139 ve zdravém kontrolním mozku
Časové okno: Základní linie
|
Změna aktivity mikroglií u zdravých kontrol během 18 měsíců měřená PET zobrazováním [11C]SMW139
|
Základní linie
|
|
QSM signál ve zdravém kontrolním mozku
Časové okno: Základní linie
|
Změna aktivity mikroglií u zdravých kontrol během 18 měsíců měřená pomocí QSM-MRI
|
Základní linie
|
|
Metriky MRI
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 18 měsíců
|
Vyhodnotit zatížení lézí plaků MS bílé hmoty
|
Výchozí stav, 4 měsíce, 18 měsíců
|
|
EDSS
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 18 měsíců
|
Rozšířená stupnice stavu postižení.
Stupnice se pohybuje od 0 do 10 v krocích po 0,5 jednotkách, což představuje vyšší úroveň postižení.
|
Výchozí stav, 4 měsíce, 18 měsíců
|
|
MSFC
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 18 měsíců
|
Složené skóre roztroušené sklerózy, které se skládá ze tří hodnocení rychlosti chůze, rychlosti zpracování a obratnosti prstů.
Skóre se kombinují a poskytují Z-skóre.
Nižší skóre představuje větší abnormalitu.
|
Výchozí stav, 4 měsíce, 18 měsíců
|
|
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 18 měsíců
|
Stupnice závažnosti únavy je 9-položková stupnice únavy, kterou si sami uvádějí.
Účastníci hodnotí všech 9 položek na 7bodové Likertově škále (1-2-3-4-5-6-7) v závislosti na tom, jak přiměřeně považovali toto tvrzení za vhodné v předchozím týdnu.
Celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí z každé položky a vydělením 9. Nižší skóre znamená lepší výsledky.
Maximální skóre je 7.
|
Výchozí stav, 4 měsíce, 18 měsíců
|
|
Upravená stupnice dopadu únavy
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 18 měsíců
|
Modified Fatigue Impact Scale je self-report průzkum, který obsahuje 21 položek.
Každá položka je hodnocena 0-4.
Vyšší skóre ukazuje na větší dopad únavy na aktivity člověka.
|
Výchozí stav, 4 měsíce, 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Airas, MD,Professor, Turku University Hospital, division of clinical neurosciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PLAQ-MS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .