Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультимодальная визуализация рассеянного склероза выявляет тлеющее воспаление (PLAQ-MS)

9 апреля 2024 г. обновлено: Turku University Hospital

Оценить эволюцию активных бляшек РС с помощью обычной МРТ, постобработки QSM, визуализации TSPO-PET и визуализации P2X7-PET.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Рассеянный склероз

Подробное описание

Цель: установить метод QSM-MRI как часть протокола исследования пациентов с РС в TPC и количественно оценить зависящую от времени и пространства корреляцию сигнала QSM-MRI и сигнала ПЭТ-изображения с радиолигандами 11C-PK11195 и 11C-SMW139. в головном мозге пациентов с РС с активным заболеванием, пациентов со вторичным прогрессирующим РС и здоровых людей из контрольной группы.

Предыстория: При рассеянном склерозе воспалительные поражения головного мозга со временем изменяются от активных к хроническим активным и, наконец, к хроническим неактивным бляшкам. Обычная МРТ используется для обнаружения поражений, но она не способна дифференцировать типы бляшек. Наиболее острые поражения с дефектом гематоэнцефалического барьера могут быть идентифицированы с помощью обычной МРТ и усиления гадолинием, но последующее развитие бляшки с активацией микроглии по краю бляшки невозможно с помощью МРТ. Кроме того, диффузная активация микроглии в NAWM не обнаруживается с помощью обычной МРТ.

В предыдущих исследованиях было показано, что вокруг хронически активных бляшек имеется ободок из активных клеток микроглии. С помощью метода QSM-MRI можно обнаружить и количественно определить железосодержащие активные клетки микроглии вокруг хронически активной бляшки. Активные клетки микроглии также можно обнаружить с помощью ПЭТ-визуализации и радиолиганда, связывающего TSPO, 11C-PK11195 или радиолиганда, связывающего P2X7, 11C-SMW139. Исследователи ожидают, что сигналы активации микроглии, обнаруженные с помощью QSM-MRI и PET, локализованы совместно, и что эти методы помогут дифференцировать типы бляшек и оценивать эволюцию бляшек при рассеянном склерозе.

Исследуемая популяция: 10 пациентов с РС с острым усилением гадолиния диаметром ≥0,5 см будут визуализированы в начале исследования, а также через 4 и 18 месяцев после этого. Для сравнения на исходном уровне будут визуализированы 10 вторично прогрессирующих пациентов и 20 здоровых контролей.

Методы. Клиническая оценка, QSM-MRI и ПЭТ головного мозга с радиофармпрепаратом 11C-PK11195 будут выполняться на исходном уровне, через 4 и 18 месяцев. ПЭТ-визуализация с радиофармпрепаратом 11C-CSMW139 будет проводиться через 4 месяца и 18 месяцев.

Для здоровых контролей на исходном уровне будут выполняться QSM-MRI головного мозга, ПЭТ-визуализация с радиофармпрепаратом 11C-PK11195 и ПЭТ-визуализация с радиофармпрепаратом 11C-SMW139. Для 12 здоровых контролей будет проведена повторная визуализация с использованием радиофармпрепарата 11C-SMW139.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Финляндия
- Finland Proper
  - Turku, Finland Proper, Финляндия, 20520
    - Рекрутинг
    - Turku PET Centre
    - Контакт:
      
      Laura Airas, MD,Professor
      
      Номер телефона: 023130000
      
      Электронная почта: laura.airas@utu.fi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены пациенты с рассеянным склерозом с активным заболеванием и поражением с усилением гадолиния диаметром не менее 0,5 см, которые будут наблюдаться в неврологической амбулаторной клинике университетской больницы Турку. Исследование никоим образом не будет мешать началу или дозировке лекарств. Для сравнения в исследовании также будут участвовать здоровые испытуемые и пациенты со вторично прогрессирующим РС.

Описание

Критерии включения

Активные больные РС:

Форма информированного согласия
Недавно обнаружено как минимум одно активное усиление гадолиния диаметром 0,5 см
Диагностированное РС-заболевание по критериям McDonald

пациенты с ВПРС

Форма информированного согласия
Диагностированное РС-заболевание по критериям McDonald
болезнь ВПРС

Здоровые элементы управления:

Форма информированного согласия
здоровый
возраст и пол сопоставимы с больными РС в группах РРРС и ВПРС

Критерий исключения

РС-пациенты:

Пациенты, страдающие другим заболеванием головного мозга или другим аутоиммунным заболеванием в дополнение к рассеянному склерозу.
Лечение стероидами за 4 недели до сканирования
Значительная патология на МРТ, кроме поражений, связанных с рассеянным склерозом
Пациенты, страдающие клаустрофобией или паническим расстройством, или пациенты с повышенной чувствительностью маркеров ПЭТ (практическое препятствие для сканирования)
Воздействие экспериментальной радиоактивности за последние 12 месяцев, при котором порог дозиметрии будет превышен в связи с участием в исследовании.
Возраст старше 70 лет

Здоровые элементы управления:

аутоиммунное заболевание, заболевание ЦНС или другое серьезное заболевание
Лечение стероидами за 4 недели до сканирования или другие обычные лекарства
лица, страдающие клаустрофобией или паническим расстройством, или лица с повышенной чувствительностью к ПЭТ-маркерам (практическое препятствие для сканирования)
Воздействие экспериментальной радиоактивности за последние 12 месяцев, при котором порог дозиметрии будет превышен в связи с участием в исследовании.
Возраст старше 70 лет

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Кейс-контроль
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Активные пациенты с рассеянным склерозом 10 больных РС с активным очагом диаметром 0,5 см.
Здоровые элементы управления 20 здоровых элементов управления
Пациенты с ВПРС 10 пациентов с ВПРС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Связывание 11C-PK11195 в головном мозге пациента с рассеянным склерозом Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца 18 месяцев	Изменение активности микроглии у пациентов с рассеянным склерозом в течение 18 месяцев, измеренное с помощью [11C]PK11195 ПЭТ-изображения	Исходный уровень, 4 месяца 18 месяцев
Связывание 11C-SMW139 в мозге пациента с рассеянным склерозом Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца 18 месяцев	Изменение активности микроглии у пациентов с рассеянным склерозом в течение 18 месяцев, измеренное с помощью [11C] SMW139 ПЭТ.	Исходный уровень, 4 месяца 18 месяцев
QSM-сигнал в головном мозге больного РС Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца 18 месяцев	Изменение активности микроглии у больных РС в течение 18 месяцев по данным QSM-MRI	Исходный уровень, 4 месяца 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Связывание 11C-PK11195 в здоровом контрольном мозге Временное ограничение: Базовый уровень	Изменение активности микроглии у здоровых людей в течение 18 месяцев, измеренное с помощью ПЭТ и [11C]PK11195.	Базовый уровень
Связывание 11C-SMW139 в здоровом контрольном мозге Временное ограничение: Базовый уровень	Изменение активности микроглии у здоровых людей в течение 18 месяцев, измеренное с помощью ПЭТ [11C] SMW139	Базовый уровень
QSM-сигнал в здоровом контрольном мозгу Временное ограничение: Базовый уровень	Изменение активности микроглии у здоровых людей в течение 18 месяцев по данным QSM-MRI	Базовый уровень
Показатели МРТ Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 18 месяцев	Для оценки степени поражения бляшек рассеянного склероза белого вещества.	Исходный уровень, 4 месяца, 18 месяцев
ЭДСС Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 18 месяцев	Расширенная шкала статуса инвалидности. Шкала варьируется от 0 до 10 с шагом 0,5 единицы, что соответствует более высокому уровню инвалидности.	Исходный уровень, 4 месяца, 18 месяцев
МСФК Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 18 месяцев	Комбинированная шкала рассеянного склероза, состоящая из трех оценок скорости ходьбы, скорости обработки информации и ловкости пальцев. Оценки объединяются для получения Z-оценки. Более низкие баллы представляют большую аномалию.	Исходный уровень, 4 месяца, 18 месяцев
Шкала тяжести усталости Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 18 месяцев	Шкала серьезности усталости представляет собой шкалу усталости с 9 пунктами, о которой сообщают сами участники. Участники оценивают все 9 пунктов по 7-балльной шкале Лайкерта (1-2-3-4-5-6-7) в зависимости от того, насколько уместным они считали утверждение, примененное к ним в течение предыдущей недели. Общий балл рассчитывается путем сложения ответов по каждому пункту и деления на 9. Более низкие баллы означают лучшие результаты. Максимальный балл – 7.	Исходный уровень, 4 месяца, 18 месяцев
Модифицированная шкала воздействия усталости Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 18 месяцев	Модифицированная шкала воздействия усталости представляет собой самоотчет, который содержит 21 пункт. Каждый пункт оценивается от 0 до 4. Более высокие баллы указывают на большее влияние усталости на деятельность человека.	Исходный уровень, 4 месяца, 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Turku University Hospital

Следователи

Главный следователь: Laura Airas, MD,professor, Turku University Hospital, division of clinical neurosciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

PLAQ-MS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .