2型糖尿病患者のさまざまなレベルのアルブミン尿に対するSGLT2阻害治療の効果
2019年10月16日 更新者：Zhongshan Hospital Xiamen University
2型糖尿病患者のさまざまなレベルのアルブミン尿に対するSGLT2阻害治療の効果：前向き介入研究
糖尿病性腎疾患は、世界中で ESRD の主な原因となっています。アルブミン尿は、糖尿病性腎症の進行の主要な危険因子です。
SGLT2 阻害剤は、腎臓を直接保護する最初の抗血糖薬であり、アルブミン尿を低下させ、尿中グルコース排泄を刺激し、全身血圧を低下させると同時に、グルコースに依存しない方法で他の複数の危険因子を改善することにより、腎臓を保護すると考えられています。
ただし、SGLT2 阻害剤の腎臓に有益な効果の背後にある正確なメカニズムは完全には解明されていませんが、進行中の結果試験によってこれらの発見が確認されるでしょう。
この研究は、2型糖尿病患者のさまざまなレベルのアルブミン尿に対するSGLT2阻害による3か月の治療の影響を評価し、有足細胞損傷、腎線維症、炎症、酸化ストレス、およびレニンのマーカーに対するSGLT2阻害治療の効果を評価することです-アンギオテンシン-アルドステロン系。
調査の概要
詳細な説明
目的: 主な目的は、2 型糖尿病患者のさまざまなレベルのアルブミン尿に対する SGLT2 阻害による 3 か月間の治療の影響を評価し、糖尿病性腎疾患の病理学における関連するリスク マーカーとのこの影響の関係を探すことです。
デザイン：前向き、介入、ケースコントロール、単一施設研究。 治療期間：12週間。 患者集団：中山病院厦門大学から研究内および除外基準に従って募集された2型糖尿病患者60人。
介入: ダパグリフロジン 10 mg 1 日 1 回錠剤治療またはエンパグリフロジン 10 mg 1 日 1 回錠剤治療またはカナグリフロジン 100 mg 1 日 1 回錠剤治療。 エンドポイント: 主要な結果: 尿中アルブミン尿、腎機能、および eGFR に対する SGLT2 阻害治療の効果を評価します。
副次評価項目足細胞損傷、腎線維症、炎症、酸化ストレス、およびレニン-アンギオテンシン-アルドステロン系のマーカーに対するSGLT2阻害の効果を評価すること。 最後の患者は2020年10月に完了する予定です。 データ分析は 2020 年 12 月に完了し、2021 年秋に公開されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国、361004
- 募集
- Zhongshan Hospital Xiamen University
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コンタクト：
- Yi-lin Zhao, principle
- 電話番号：8613950085931
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主任研究者：
- Xiao-min Chen, principle
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副調査官：
- Yuan Tian, assistant
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -2型糖尿病（WHO基準）と診断された18〜80歳の男性または女性患者。
- HbA1c 7～11%
- eGFRが45ml/min/1.73以上 m2
- 試験には、20 の正常なアルブミン尿 (尿アルブミン クレアチニン比 [UACR] < 30 mg/g、20 の中等度のアルブミン尿増加 UACR 30~300 mg/g、および 20 の重度の増加アルブミン尿 UACR > 30 0 mg/g (3登録前の朝のスポット尿収集）ベースラインで。
- -SGLT2阻害剤による治療を受けることに同意する患者。
- -患者は、脱水症状のない、現在の安定した血行動態プロファイルにある必要があります。
- -患者は、経口薬（OAD）またはインスリンによる現在の安定した抗血糖治療を受けている必要があります 治験薬の開始の4週間前および治験期間中。
- -患者は安定した降圧治療を受けている必要があります（レニン-アンギオテンシン系遮断治療は含まれません） 治験薬の開始の4週間前および治験期間中。
除外基準:
- 1型糖尿病
- 糖尿病性ケトアシドーシスや高血糖性高浸透圧性昏睡などの最近の急性合併症を患っており、脱水のリスクがある患者。
- 安定した降圧治療を受けていない高血圧患者
- 尿路または生殖器の急性感染症
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 3x 正常上限 (ULN) および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 3x ULN として定義される肝機能障害
- -不安定または急速に進行する腎疾患の病歴
- 腎機能障害、eGFR:
- 進行中のがん治療
患者の最近の心血管イベント:
9.1. -登録前2か月以内の急性冠症候群（ACS） 9.2.登録前2か月以内の不安定狭心症または急性心筋梗塞による入院9。 3.登録前2か月以内の急性脳卒中またはTIA 9. 4.冠動脈血行再建術後2か月未満
- うっ血性心不全は、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス IV、不安定または急性うっ血性心不全と定義されています。
- 妊娠中または授乳中の患者
- 喫煙者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：正常な蛋白尿
ベースラインの尿中アルブミン クレアチニン比 [UACR] < 30 mg/g
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ダパグリフロジン 5～10 mg 1 日 1 回錠剤治療またはエンパグリフロジン 10 mg 1 日 1 回錠剤治療またはカナグリフロジン 100 mg 1 日 1 回錠剤治療
他の名前：
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実験的：中等度のアルブミン尿増加
ベースライン UACR 30~300 mg/g
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ダパグリフロジン 5～10 mg 1 日 1 回錠剤治療またはエンパグリフロジン 10 mg 1 日 1 回錠剤治療またはカナグリフロジン 100 mg 1 日 1 回錠剤治療
他の名前：
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実験的：重度のアルブミン尿増加
ベースライン UACR>300mg/g
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ダパグリフロジン 5～10 mg 1 日 1 回錠剤治療またはエンパグリフロジン 10 mg 1 日 1 回錠剤治療またはカナグリフロジン 100 mg 1 日 1 回錠剤治療
他の名前：
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介入なし：ブランクコンパレータ
通常の参加者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿中アルブミン尿の変化
時間枠：最長12週間
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クリーン キャッチ 24 時間尿サンプルとスポット尿サンプルを収集して、尿中アルブミン尿を評価しました。尿中アルブミン尿は、0 週目と 12 週目の研究終了時に評価されます (+/- 1 週間)。
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最長12週間
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EGFRの変化
時間枠：最長12週間
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eGFR は、慢性腎臓病の中国人患者の修正糸球体濾過率推定式によって計算されました。
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最長12週間
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ネフリンの変化
時間枠：最長12週間
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腎ネフリンの発現を検出することにより、糸球体ポドサイト損傷に対するSGLT2阻害介入の効果を評価すること。
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最長12週間
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TGF-β1の変化
時間枠：最長12週間
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TGF-β1の発現を検出することにより、糸球体および尿細管間質線維症に対するSGLT2阻害介入の効果を評価する
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最長12週間
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IL-6の変化
時間枠：最長12週間
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インターロイキン-6のレベルを検出することにより、炎症バイオマーカーに対するSGLT2阻害介入の効果を評価すること。
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最長12週間
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TNFαの変化
時間枠：最長12週間
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炎症に対するSGLT2阻害治療の効果を評価するために、腫瘍壊死因子アルファのレベルを検出することによるバイオマーカー。
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最長12週間
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AGEの変化
時間枠：最長12週間
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酸化ストレス指数、AGEの変化に対するSGLT2阻害治療の効果を評価する。
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最長12週間
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8-OH-dGの変化
時間枠：最長12週間
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8-OH-dGのレベルを検出することにより、酸化ストレス指数に対するSGLT2阻害治療の効果を評価する。 尿中 8-OH-dG 濃度は、競合酵素結合免疫吸着アッセイを使用してアッセイされました |
最長12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿酸の変化
時間枠：最長12週間
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SGLT2阻害治療前後の血清尿酸値を評価する。
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最長12週間
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アルドステロンの変化
時間枠：最長12週間
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SGLT2阻害治療の前後のアルドステロンのレベルを評価する。
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最長12週間
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レニンの変化
時間枠：最長12週間
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SGLT2阻害治療前後のレニン値を評価する
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最長12週間
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アンギオテンシンの変化
時間枠：最長12週間
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SGLT2阻害治療前後のアンギオテンシン値を評価する
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最長12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Yi-lin Zhao, principal、Zhongshan Hospital Xiamen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月15日
一次修了 (予想される)
2020年10月1日
研究の完了 (予想される)
2021年8月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月11日
最初の投稿 (実際)
2019年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月16日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。