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Wirkungen einer SGLT2-Inhibitionsbehandlung auf unterschiedliche Ebenen der Albuminurie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

16. Oktober 2019 aktualisiert von: Zhongshan Hospital Xiamen University

Wirkungen einer SGLT2-Inhibitionsbehandlung auf verschiedene Ebenen der Albuminurie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes: eine prospektive Interventionsstudie

Die diabetische Nierenerkrankung ist weltweit zur Hauptursache für ESRD geworden. Albuminurie ist ein Hauptrisikofaktor für das Fortschreiten der diabetischen Nephropathie. SGLT2-Hemmer sind die ersten Antiglykämie-Medikamente mit direkter Renoprotektion, von denen angenommen wird, dass sie die Nieren schützen, indem sie die Albuminurie senken, die Glukoseausscheidung im Urin stimulieren, den systemischen Blutdruck senken und gleichzeitig mehrere andere Risikofaktoren auf Glukose-unabhängige Weise verbessern. Die genauen Mechanismen hinter der positiven Wirkung von SGLT2-Inhibitoren auf die Nieren sind jedoch noch nicht vollständig aufgeklärt, obwohl laufende Ergebnisstudien diese Ergebnisse bestätigen werden. Diese Studie soll die Auswirkungen einer dreimonatigen Behandlung mit SGLT2-Inhibitionen auf verschiedene Ebenen der Albuminurie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes bewerten und die Auswirkungen der SGLT2-Inhibitionsbehandlung auf Marker für Podozytenschäden, Nierenfibrose, Entzündungen, oxidativen Stress und Renin bewerten -Angiotensin- Aldosteron-System.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Das primäre Ziel besteht darin, die Auswirkungen einer dreimonatigen Behandlung mit SGLT2-Hemmung auf verschiedene Ebenen der Albuminurie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu bewerten und die Beziehung dieser Einflüsse zu relevanten Risikomarkern in der Pathologie der diabetischen Nierenerkrankung zu suchen.

Design: prospektive, interventionelle, fallkontrollierte, monozentrische Studie. Behandlungsdauer: 12 Wochen. Patientenpopulation: 60 Patienten mit Typ-2-Diabetes, rekrutiert vom Zhongshan-Krankenhaus der Xiamen-Universität gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien der Studie.

Intervention: Dapagliflozin 10 mg einmal täglich als Tablette oder Empagliflozin 10 mg einmal täglich als Tablette oder Canagliflozin 100 mg einmal täglich als Tablette. Endpunkte: Primärer Endpunkt: Bewertung der Auswirkungen einer SGLT2-Inhibitionsbehandlung auf Albuminurie im Urin, Nierenfunktion und eGFR.

Sekundäre Endpunkte Bewertung der Wirkung der SGLT2-Hemmung auf Marker für Podozytenschäden, Nierenfibrose, Entzündungen, oxidativen Stress und das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System. Zeitrahmen: Rekrutierung ab Oktober 2019 geplant, Aufnahme über die folgenden 12 Monate. Der letzte Patient wird voraussichtlich im Oktober 2020 abgeschlossen sein. Datenanalyse abgeschlossen Dezember 2020, Veröffentlichung Herbst 2021.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361004
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Kontakt:
          • Yi-lin Zhao, principle
          • Telefonnummer: 8613950085931
        • Hauptermittler:
          • Xiao-min Chen, principle
        • Unterermittler:
          • Yuan Tian, assistant

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten zwischen 18 und 80 Jahren mit der Diagnose Typ-2-Diabetes (WHO-Kriterien).
  2. HbA1c von 7-11 %
  3. eGFR gleich oder über 45 ml/min/1,73 m2
  4. Die Studie umfasste 20 Patienten mit normaler Albuminurie (Albumin-Kreatinin-Quotient im Urin [UACR] < 30 mg/g, 20 Patienten mit mäßig erhöhter Albuminurie UACR 30–300 mg/g und 20 Patienten mit stark erhöhter Albuminurie UACR > 30 0 mg/g (bei ≥ 2 von 3 morgendliche Punkturinsammlungen vor der Aufnahme) zu Studienbeginn.
  5. Patienten, die einer Behandlung mit SGLT2-Inhibitoren zustimmen.
  6. Die Patienten müssen ein aktuelles stabiles hämodynamisches Profil aufweisen, ohne Dehydration.
  7. Die Patienten müssen 4 Wochen vor Beginn des Studienmedikaments und während der gesamten Studiendauer eine aktuelle stabile antiglykämische Behandlung mit oralen Medikamenten (OAD) oder Insulin erhalten.
  8. Die Patienten müssen 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation und während der gesamten Studiendauer eine stabile antihypertensive Behandlung (ohne Behandlung mit Blockierung des Renin-Angiotensin-Systems) erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Diabetes Typ 1
  2. Patienten, die kürzlich an akuten Komplikationen, einschließlich diabetischer Ketoazidose und hyperglykämischem hyperosmolarem Koma, leiden, bei denen das Risiko einer Dehydratation bestehen kann.
  3. Patienten mit Bluthochdruck, die nicht unter einer stabilen blutdrucksenkenden Behandlung stehen
  4. akute Infektion der Harnwege oder der Fortpflanzungsorgane
  5. eingeschränkte Leberfunktion, definiert als Aspartat-Aminotransferase (AST) > 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3 x ULN
  6. Vorgeschichte einer instabilen oder schnell fortschreitenden Nierenerkrankung
  7. eingeschränkte Nierenfunktion, eGFR:
  8. Laufende Krebsbehandlung

  9. Kürzliche kardiovaskuläre Ereignisse bei einem Patienten:

    9.1. Akutes Koronarsyndrom (ACS) innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung 9.2. Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris oder akutem Myokardinfarkt innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung9. 3. Akuter Schlaganfall oder TIA innerhalb von zwei Monaten vor der Registrierung 9. 4. Weniger als zwei Monate nach der Revaskularisierung der Koronararterien

  10. Herzinsuffizienz definiert als New York Heart Association (NYHA) Klasse IV, instabile oder akute Herzinsuffizienz.
  11. Schwangere oder stillende Patienten
  12. Raucher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: normale Albuminurie
Baseline-Albumin-Kreatinin-Quotient im Urin [UACR] < 30 mg/g
Arzneimittel: SGLT2-Hemmung
Dapagliflozin 5-10 mg einmal täglich Tablettenbehandlung oder Empagliflozin 10 mg einmal täglich Tablettenbehandlung oder Canagliflozin 100 mg einmal täglich Tablettenbehandlung
Andere Namen:
  • Dapagliflozin, Empagliflozin, Canagliflozin
Experimental: mäßig erhöhte Albuminurie
Ausgangs-UACR 30~300 mg/g
Arzneimittel: SGLT2-Hemmung
Dapagliflozin 5-10 mg einmal täglich Tablettenbehandlung oder Empagliflozin 10 mg einmal täglich Tablettenbehandlung oder Canagliflozin 100 mg einmal täglich Tablettenbehandlung
Andere Namen:
  • Dapagliflozin, Empagliflozin, Canagliflozin
Experimental: stark erhöhte Albuminurie
Ausgangs-UACR > 300 mg/g
Arzneimittel: SGLT2-Hemmung
Dapagliflozin 5-10 mg einmal täglich Tablettenbehandlung oder Empagliflozin 10 mg einmal täglich Tablettenbehandlung oder Canagliflozin 100 mg einmal täglich Tablettenbehandlung
Andere Namen:
  • Dapagliflozin, Empagliflozin, Canagliflozin
Kein Eingriff: leer Komparator
normaler Teilnehmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Albuminurie im Urin
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
eine saubere 24-Stunden-Urinprobe und eine Spot-Urinprobe wurden gesammelt, um die Albuminurie im Urin zu beurteilen, die in Woche 0 und am Ende der Studienwoche 12 (+/- 1 Woche) ausgewertet wird
Bis zu 12 Wochen
Änderung der eGFR
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Die eGFR wurde anhand einer modifizierten Schätzgleichung für die glomeruläre Filtrationsrate für chinesische Patienten mit chronischer Nierenerkrankung berechnet.
Bis zu 12 Wochen
Veränderung im Nephrin
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bewertung der Wirkung der SGLT2-Hemmungsintervention auf die Schädigung der glomerulären Podozyten durch Nachweis der Expression von renalem Nephrin.
Bis zu 12 Wochen
Veränderung von TGF-β1
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bewertung der Wirkung einer SGLT2-Inhibitionsintervention auf glomeruläre und tubulointerstitielle Fibrose durch Nachweis der Expression von TGF-β1
Bis zu 12 Wochen
Veränderung von IL-6
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bewertung der Wirkung einer SGLT2-Hemmungsintervention auf Entzündungsbiomarker durch Nachweis der Interleukin-6-Spiegel.
Bis zu 12 Wochen
Veränderung von TNFα
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Um die Auswirkungen einer SGLT2-Inhibitionsbehandlung auf Entzündungen zu bewerten, wurden Biomarker durch Nachweis der Spiegel des Tumornekrosefaktors alpha bestimmt.
Bis zu 12 Wochen
Änderungen des Alters
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bewertung der Wirkungen einer SGLT2-Inhibitionsbehandlung auf den oxidativen Stressindex, die Veränderungen von AGEs.
Bis zu 12 Wochen
Veränderungen von 8-OH-dG
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen

Bewertung der Auswirkungen einer SGLT2-Inhibitionsbehandlung auf den oxidativen Stressindex durch Nachweis der 8-OH-dG-Spiegel.

Die 8-OH-dG-Konzentrationen im Urin wurden mit einem kompetitiven enzymgebundenen Immunadsorptionstest bestimmt
Bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Harnsäure
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Zur Bewertung der Serum-Harnsäurespiegel vor und nach der SGLT2-Inhibitionsbehandlung.
Bis zu 12 Wochen
Veränderung des Aldosterons
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bewertung der Aldosteronspiegel vor und nach der SGLT2-Inhibitionsbehandlung.
Bis zu 12 Wochen
Rennin ändern
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bewertung der Renninspiegel vor und nach der SGLT2-Inhibitionsbehandlung
Bis zu 12 Wochen
Veränderung des Angiotensins
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bewertung der Angiotensinspiegel vor und nach der SGLT2-Inhibitionsbehandlung
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhongshan Hospital Xiamen University

Ermittler

  • Studienleiter: Yi-lin Zhao, principal, Zhongshan Hospital Xiamen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20191005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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