Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SGLT2-estohoidon vaikutukset albuminuriaan eri tasoilla tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla

keskiviikko 16. lokakuuta 2019 päivittänyt: Zhongshan Hospital Xiamen University

SGLT2-estohoidon vaikutukset albuminuriaan eri tasoihin tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla: tuleva interventiotutkimus

Diabeettisesta munuaissairaudesta on tullut johtava ESRD:n syy maailmanlaajuisesti. Albuminuria on tärkeä diabeettisen nefropatian etenemisen riskitekijä. SGLT2-inhibiittorit ovat ensimmäiset antiglykeemiset lääkkeet, joilla on suora renoprotection ja joiden uskotaan suojaavan munuaisia ​​alentamalla albuminuriaa, stimuloivan glukoosin erittymistä virtsaan, alentamalla systeemistä verenpainetta ja samalla parantaen useita muita riskitekijöitä glukoosista riippumattomalla tavalla. SGLT2-estäjien munuaissyövän vaikutuksen takana olevia tarkkoja mekanismeja ei kuitenkaan ole täysin selvitetty, vaikka meneillään olevat tulostutkimukset vahvistavat nämä havainnot. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kolmen kuukauden SGLT2-inhibiitiohoidon vaikutusta albuminuriaan eri tasoihin tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla ja arvioida SGLT2-estohoidon vaikutuksia podosyyttivaurion, munuaisfibroosin, tulehduksen, oksidatiivisen stressin ja reniinin markkereihin. -angiotensiini-aldosteronijärjestelmä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kolmen kuukauden SGLT2-inhibiittohoidon vaikutusta albuminuriaan eri tasoihin tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla ja etsiä näiden vaikutusten suhdetta relevantteihin riskimarkkereihin diabeettisen munuaissairauden patologiassa.

Suunnittelu: prospektiivinen ，interventio， tapauskontrolloitu, yhden keskuksen tutkimus. Hoitojakso: 12 viikkoa. Potilaspopulaatio: 60 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, jotka on rekrytoitu Zhongshanin sairaalasta Xiamenin yliopistosta tutkimuksen sisään- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti.

Interventio: Dapagliflotsiini 10 mg kerran vuorokaudessa tablettihoito tai Empagliflozin 10 mg kerran vuorokaudessa tablettihoito tai Canagliflozin 100 mg tabletti kerran vuorokaudessa. Päätepisteet: Ensisijainen tulos: arvioi SGLT2-estohoidon vaikutukset virtsan albuminuriaan, munuaisten toimintaan ja eGFR:ään.

Toissijaiset päätepisteet Arvioida SGLT2-eston vaikutusta podosyyttivaurion, munuaisfibroosin, tulehduksen, oksidatiivisen stressin ja reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän markkereihin. Aikataulu: Rekrytointi suunniteltu lokakuusta 2019 alkaen, sisällyttäminen seuraavien 12 kuukauden aikana. Viimeisen potilaan odotetaan valmistuvan lokakuussa 2020. Tietojen analysointi valmistui joulukuussa 2020, julkaisu syksy 2021.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Yuan Tian, assistant
  • Puhelinnumero: 8618250865805
  • Sähköposti: 411954353@qq.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361004
        • Rekrytointi
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yi-lin Zhao, principle
          • Puhelinnumero: 8613950085931
        • Päätutkija:
          • Xiao-min Chen, principle
        • Alatutkija:
          • Yuan Tian, assistant

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-80-vuotiaat mies- tai naispotilaat, joilla on diagnoosi tyypin 2 diabetes (WHO-kriteerit).
  2. HbA1c 7-11 %
  3. eGFR yhtä suuri tai suurempi kuin 45 ml/min/1,73 m2
  4. Kokeeseen sisältyi 20 normaalia albuminuriaa (virtsan albumiinin kreatiniinisuhde [UACR] < 30 mg/g, 20 kohtalaisen kohonnutta albuminuriaa UACR 30–300 mg/g ja 20 vakavasti lisääntynyttä albuminuriaa UACR > 30 0 mg/g (≥ 2/3). aamulla suoritettavat virtsan pisteet ennen ilmoittautumista).
  5. Potilaat, jotka suostuvat saamaan hoitoa SGLT2-estäjillä.
  6. Potilaiden hemodynaamisen profiilin on oltava vakaa, ilman kuivumista.
  7. Potilaiden on saatava nykyistä stabiilia antiglykeemistä hoitoa oraalisilla lääkkeillä (OAD) tai insuliinilla 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista ja koko tutkimuksen ajan.
  8. Potilaiden on saatava vakaata verenpainetta alentavaa hoitoa (ei sisällä reniini-angiotensiinijärjestelmää estävää hoitoa) 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista ja koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. tyypin 1 diabetes
  2. Potilaat, jotka kärsivät viimeaikaisista akuuteista komplikaatioista, mukaan lukien diabeettinen ketoasidoosi ja hyperglykeeminen hyperosmolaarinen kooma, jotka voivat olla vaarassa kuivua.
  3. Hypertensiopotilaat, jotka eivät saa vakaata verenpainetta alentavaa hoitoa
  4. virtsateiden tai lisääntymisteiden akuutti infektio
  5. maksan vajaatoiminta, joka määritellään aspartaattiaminotransferaasiksi (AST) > 3x normaalin ylärajaksi (ULN) ja/tai alaniiniaminotransferaasiksi (ALT) > 3x ULN
  6. Aiemmin epävakaa tai nopeasti etenevä munuaissairaus
  7. munuaisten vajaatoiminta, eGFR:
  8. Jatkuva syövän hoito

  9. Viimeaikaiset sydän- ja verisuonitapahtumat potilaalla:

    9.1. Akuutti koronaarioireyhtymä (ACS) 2 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista 9.2. Sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen tai akuutin sydäninfarktin vuoksi 2 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista9. 3. Akuutti aivohalvaus tai TIA kahden kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista 9. 4. Alle kaksi kuukautta sepelvaltimon revaskularisaatiosta

  10. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta määritellään New York Heart Associationin (NYHA) luokka IV, epävakaa tai akuutti sydämen vajaatoiminta.
  11. Raskaana olevat tai imettävät potilaat
  12. tupakoitsija.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: normaali albuminuria
lähtötilanteen virtsan albumiinin kreatiniinisuhde [UACR] < 30 mg/g
Lääke: SGLT2:n esto
Dapagliflotsiini 5-10 mg kerran vuorokaudessa tablettihoito tai Empagliflozin 10 mg tablettihoito kerran vuorokaudessa tai Canagliflozin 100 mg kerran vuorokaudessa tablettihoito
Muut nimet:
  • Dapagliflotsiini, Empagliflotsiini, Kanagliflotsiini
Kokeellinen: kohtalaisen lisääntynyt albuminuria
lähtötason UACR 30-300 mg/g
Lääke: SGLT2:n esto
Dapagliflotsiini 5-10 mg kerran vuorokaudessa tablettihoito tai Empagliflozin 10 mg tablettihoito kerran vuorokaudessa tai Canagliflozin 100 mg kerran vuorokaudessa tablettihoito
Muut nimet:
  • Dapagliflotsiini, Empagliflotsiini, Kanagliflotsiini
Kokeellinen: voimakkaasti lisääntynyt albuminuria
lähtötason UACR > 300 mg/g
Lääke: SGLT2:n esto
Dapagliflotsiini 5-10 mg kerran vuorokaudessa tablettihoito tai Empagliflozin 10 mg tablettihoito kerran vuorokaudessa tai Canagliflozin 100 mg kerran vuorokaudessa tablettihoito
Muut nimet:
  • Dapagliflotsiini, Empagliflotsiini, Kanagliflotsiini
Ei väliintuloa: tyhjä Comparator
normaali osallistuja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos virtsan albuminuriassa
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
otettiin puhdas 24 tunnin virtsanäyte ja pistevirtsanäyte virtsan albuminuriaa arvioimiseksi, joka arvioidaan viikolla 0 ja tutkimuksen lopussa viikolla 12 (+/- 1 viikko)
Jopa 12 viikkoa
Muutos eGFR:ssä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
eGFR laskettiin modifioidulla munuaiskerästen suodatusnopeuden estimointiyhtälöllä kiinalaisille potilaille, joilla oli krooninen munuaissairaus.
Jopa 12 viikkoa
muutos nefriinissä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Arvioida SGLT2:n eston vaikutus glomerulaaristen podosyyttien vaurioon havaitsemalla munuaisnefriinin ilmentyminen.
Jopa 12 viikkoa
muutos TGF-β1:ssä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Arvioida SGLT2:n eston vaikutus glomerulaariseen ja tubulointerstitiaaliseen fibroosiin havaitsemalla TGF-β1:n ilmentyminen
Jopa 12 viikkoa
muutos IL-6:ssa
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Arvioida SGLT2:n eston vaikutus tulehduksen biomarkkereihin havaitsemalla interleukiini-6:n tasot.
Jopa 12 viikkoa
muutos TNFα:ssa
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
SGLT2:n estohoidon vaikutusten arvioimiseksi tulehdukseen, biomarkkerit havaitsemalla tuumorinekroositekijä alfan tasot.
Jopa 12 viikkoa
AGE-muutoksia
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
SGLT2:n estohoidon vaikutusten arvioimiseksi oksidatiiviseen stressiindeksiin, AGE:iden muutoksiin.
Jopa 12 viikkoa
8-OH-dG:n muutokset
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa

Arvioida SGLT2:n estohoidon vaikutuksia oksidatiiviseen stressiindeksiin havaitsemalla 8-OH-dG:n tasot.

Virtsan 8-OH-dG-pitoisuudet määritettiin käyttämällä kilpailevaa entsyymi-immunosorbenttimääritystä
Jopa 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsahapon muutos
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Seerumin virtsahappopitoisuuden arvioiminen ennen ja jälkeen SGLT2-estohoidon.
Jopa 12 viikkoa
Muutos aldosteronissa
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Arvioida aldosteronitasoja ennen ja jälkeen SGLT2-estohoidon.
Jopa 12 viikkoa
Renniinin muutos
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Renniinitasojen arvioiminen ennen ja jälkeen SGLT2-estokäsittelyn
Jopa 12 viikkoa
Angiotensiinin muutos
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Angiotensiinitasojen arvioiminen ennen ja jälkeen SGLT2-estohoidon
Jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhongshan Hospital Xiamen University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yi-lin Zhao, principal, Zhongshan Hospital Xiamen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20191005

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SGLT2:n esto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa