Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av SGLT2-hämningsbehandling på olika nivåer av albuminuri hos patienter med typ 2-diabetes

16 oktober 2019 uppdaterad av: Zhongshan Hospital Xiamen University

Effekter av SGLT2-hämningsbehandling på olika nivåer av albuminuri hos patienter med typ 2-diabetes: en prospektiv interventionsstudie

Diabetisk njursjukdom har blivit den vanligaste orsaken till ESRD över hela världen. Albuminuri är en viktig riskfaktor för progression av diabetisk nefropati. SGLT2-hämmare är de första antiglykemiska läkemedlen med direkt renoskydd, som tros skydda njurarna genom att sänka albuminuri, stimulera glukosutsöndring i urinen, sänka systemiskt blodtryck, samtidigt som de förbättrar flera andra riskfaktorer på ett glukosoberoende sätt. De exakta mekanismerna bakom den renala fördelaktiga effekten av SGLT2-hämmare är dock inte helt klarlagda, även om pågående resultatstudier kommer att bekräfta dessa fynd. Denna studie är att utvärdera effekten av tre månaders behandling med SGLT2-hämningar på olika nivåer av albuminuri hos patienter med typ 2-diabetes och att utvärdera effekterna av SGLT2-hämningsbehandling på markörer för podocytskador, njurfibros, inflammation, oxidativ stress och renin -angiotensin-aldosteronsystemet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: Det primära målet är att utvärdera effekten av tre månaders behandling med SGLT2-hämning på olika nivåer av albuminuri hos patienter med typ 2-diabetes och att söka sambandet mellan denna påverkan och relevanta riskmarkörer i patologin för diabetisk njursjukdom.

Utformning: prospektiv ，intervention， fallkontrollerad , encenterstudie. Behandlingstid: 12 veckor. Patientpopulation: 60 patienter med typ 2-diabetes rekryterade från Zhongshan Hospital Xiamen University i enlighet med studiens in- och exkluderingskriterier.

Intervention: Dapagliflozin 10 mg tablettbehandling en gång dagligen eller Empagliflozin 10 mg tablettbehandling en gång dagligen eller Canagliflozin 100 mg tablettbehandling en gång dagligen. Slutpunkter: Primärt resultat: utvärdera effekterna av SGLT2-hämningsbehandling på urinalbuminuri, njurfunktion och eGFR.

Sekundära effektmått För att bedöma effekten av SGLT2-hämning på markörer för podocytskador, njurfibros, inflammation, oxidativ stress och renin-angiotensin-aldosteronsystemet. Tidsram: Rekrytering planerad från oktober 2019, inkludering under de följande 12 månaderna. Den sista patienten beräknas vara klar oktober 2020. Dataanalys avslutad december 2020, publicering hösten 2021.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Yuan Tian, assistant
  • Telefonnummer: 8618250865805
  • E-post: 411954353@qq.com

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361004
        • Rekrytering
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Kontakt:
          • Yi-lin Zhao, principle
          • Telefonnummer: 8613950085931
        • Huvudutredare:
          • Xiao-min Chen, principle
        • Underutredare:
          • Yuan Tian, assistant

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga patienter mellan 18-80 år med diagnosen typ 2-diabetes (WHO-kriterier).
  2. HbA1c på 7-11 %
  3. eGFR lika med eller över 45 ml/min/1,73 m2
  4. Studien inkluderade 20 normala albuminuri (urinalbuminkreatininkvot [UACR]< 30 mg/g, med 20 måttligt ökad albuminuri UACR 30~300 mg/g, och 20 kraftigt ökad albuminuri UACR>30 0mg/g (i ≥2 av 3) morgonfläcksurinsamlingar före inskrivning ).vid baslinjen.
  5. Patienter som går med på att få behandling med SGLT2-hämmare.
  6. Patienterna måste ha nuvarande stabil hemodynamisk profil utan uttorkning.
  7. Patienterna måste ha pågående stabil antiglykemisk behandling med orala läkemedel (OAD) eller insulin 4 veckor före start av studieläkemedlet och under hela studietiden.
  8. Patienterna måste vara på stabil antihypertensiv behandling (inte inkludera renin-angiotensin-systemblockerande behandling) 4 veckor före start av studieläkemedlet och under hela studietiden.

Exklusions kriterier:

  1. typ 1 diabetes
  2. Patienter som nyligen lider av akuta komplikationer inklusive diabetisk ketoacidos och hyperglykemisk hyperosmolär koma, som kan löpa risk för uttorkning.
  3. Patienter med hypertoni som inte är på stabil antihypertensiv behandling
  4. urinvägs- eller reproduktionskanal akut infektion
  5. nedsatt leverfunktion, definierad som aspartataminotransferas (ASAT) >3x övre normalgräns (ULN) och/eller alaninaminotransferas (ALT) >3x ULN
  6. Historik med instabil eller snabbt fortskridande njursjukdom
  7. nedsatt njurfunktion, eGFR:
  8. Pågående cancerbehandling

  9. Senaste kardiovaskulära händelser hos en patient:

    9.1. Akut kranskärlssyndrom (ACS) inom 2 månader före inskrivning 9.2. Sjukhusvård för instabil angina eller akut hjärtinfarkt inom 2 månader före inskrivning9. 3. Akut stroke eller TIA inom två månader före inskrivning 9. 4. Mindre än två månader efter koronarartärrevaskularisering

  10. Kongestiv hjärtsvikt definierad som New York Heart Association (NYHA) klass IV, instabil eller akut kronisk hjärtsvikt.
  11. Gravida eller ammande patienter
  12. rökare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: normal albuminuri
baseline urinalbumin kreatininkvot [UACR]< 30 mg/g
Läkemedel: SGLT2-hämning
Dapagliflozine 5-10 mg tablettbehandling en gång dagligen eller Empagliflozin 10 mg tablettbehandling en gång dagligen eller Canagliflozin 100 mg tablettbehandling en gång dagligen
Andra namn:
  • Dapagliflozin, Empagliflozin, Canagliflozin
Experimentell: måttligt ökad albuminuri
baslinje UACR 30~300 mg/g
Läkemedel: SGLT2-hämning
Dapagliflozine 5-10 mg tablettbehandling en gång dagligen eller Empagliflozin 10 mg tablettbehandling en gång dagligen eller Canagliflozin 100 mg tablettbehandling en gång dagligen
Andra namn:
  • Dapagliflozin, Empagliflozin, Canagliflozin
Experimentell: kraftigt ökad albuminuri
baslinje UACR>300mg/g
Läkemedel: SGLT2-hämning
Dapagliflozine 5-10 mg tablettbehandling en gång dagligen eller Empagliflozin 10 mg tablettbehandling en gång dagligen eller Canagliflozin 100 mg tablettbehandling en gång dagligen
Andra namn:
  • Dapagliflozin, Empagliflozin, Canagliflozin
Inget ingripande: tom komparator
normal deltagare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i urinalbuminuri
Tidsram: Upp till 12 veckor
ett renfångat 24-timmars urinprov och punkturinprov samlades in för att bedöma urinalbuminuri, som kommer att utvärderas vid vecka 0 och vid slutet av studievecka 12 (+/- 1 vecka)
Upp till 12 veckor
Förändring i eGFR
Tidsram: Upp till 12 veckor
eGFR beräknades genom en modifierad glomerulär filtrationshastighet som uppskattade ekvationen för kinesiska patienter med kronisk njursjukdom.
Upp till 12 veckor
förändring i nefrin
Tidsram: Upp till 12 veckor
För att bedöma effekten av SGLT2-hämningsintervention på glomerulär podocytskada genom att detektera uttrycket av njurnefrin.
Upp till 12 veckor
förändring i TGF-β1
Tidsram: Upp till 12 veckor
För att bedöma effekten av SGLT2-hämningsintervention på glomerulär och tubulointerstitiell fibros genom att detektera uttrycket av TGF-β1
Upp till 12 veckor
förändring i IL-6
Tidsram: Upp till 12 veckor
För att bedöma effekten av SGLT2-hämningsintervention på inflammationsbiomarkörer genom att detektera nivåerna av interleukin-6.
Upp till 12 veckor
förändring i TNFa
Tidsram: Upp till 12 veckor
För att utvärdera effekterna av SGLT2-hämningsbehandling på inflammation, biomarkörer genom att detektera nivåerna av tumörnekrosfaktor alfa.
Upp till 12 veckor
förändringar av AGE
Tidsram: Upp till 12 veckor
För att utvärdera effekterna av SGLT2-hämningsbehandling på oxidativt stressindex, förändringarna av AGE.
Upp till 12 veckor
förändringar av 8-OH-dG
Tidsram: Upp till 12 veckor

För att utvärdera effekterna av SGLT2-hämningsbehandling på oxidativt stressindex genom att detektera nivåerna av 8-OH-dG.

Urinkoncentrationer av 8-OH-dG analyserades med användning av en konkurrerande enzymkopplad immunosorbentanalys
Upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i urinsyra
Tidsram: Upp till 12 veckor
För att utvärdera nivåerna av serumurinsyra före och efter SGLT2-hämningsbehandling.
Upp till 12 veckor
Förändring i aldosteron
Tidsram: Upp till 12 veckor
För att utvärdera nivåerna av aldosteron före och efter SGLT2-hämningsbehandling.
Upp till 12 veckor
Förändring i rennin
Tidsram: Upp till 12 veckor
För att utvärdera nivåerna av rennin före och efter SGLT2-hämningsbehandling
Upp till 12 veckor
Förändring i angiotensin
Tidsram: Upp till 12 veckor
För att utvärdera nivåerna av angiotensin före och efter SGLT2-hämningsbehandling
Upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhongshan Hospital Xiamen University

Utredare

  • Studierektor: Yi-lin Zhao, principal, Zhongshan Hospital Xiamen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20191005

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk nefropati

Kliniska prövningar på SGLT2-hämning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera