Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ингибирующего лечения SGLT2 на различные уровни альбуминурии у пациентов с диабетом 2 типа

16 октября 2019 г. обновлено: Zhongshan Hospital Xiamen University

Влияние ингибирующего лечения SGLT2 на различные уровни альбуминурии у пациентов с диабетом 2 типа: проспективное интервенционное исследование

Диабетическая болезнь почек стала ведущей причиной терминальной почечной недостаточности во всем мире. Альбуминурия является основным фактором риска прогрессирования диабетической нефропатии. Ингибиторы SGLT2 являются первыми антигликемическими препаратами с прямой ренопротекцией, которые, как считается, защищают почки за счет снижения альбуминурии, стимуляции экскреции глюкозы с мочой, снижения системного артериального давления, одновременно улучшая множество других факторов риска независимым от глюкозы образом. Однако точные механизмы положительного действия ингибиторов SGLT2 на почки полностью не выяснены, хотя продолжающиеся исследования исходов подтвердят эти выводы. Это исследование предназначено для оценки влияния трехмесячного лечения ингибированием SGLT2 на различные уровни альбуминурии у пациентов с диабетом 2 типа, а также для оценки влияния лечения ингибированием SGLT2 на маркеры повреждения подоцитов, почечного фиброза, воспаления, окислительного стресса и ренина. -ангиотензин-альдостероновой системы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние трехмесячного лечения ингибированием SGLT2 на различные уровни альбуминурии у пациентов с диабетом 2 типа и найти связь этого влияния с соответствующими маркерами риска при патологии диабетической почечной недостаточности.

Дизайн: проспективное, интервенционное, одноцентровое исследование случай-контроль. Период лечения: 12 недель. Популяция пациентов: 60 пациентов с диабетом 2 типа, набранных из больницы Чжуншань Сямэньского университета в соответствии с критериями включения и исключения из исследования.

Вмешательство: лечение таблетками дапаглифлозина 10 мг один раз в сутки или лечение таблетками эмпаглифлозина 10 мг один раз в сутки или лечение таблетками канаглифлозином 100 мг один раз в сутки. Конечные точки: Первичный результат: оценить влияние лечения, ингибирующего SGLT2, на альбуминурию в моче, функцию почек и рСКФ.

Вторичные конечные точки. Чтобы оценить влияние ингибирования SGLT2 на маркеры повреждения подоцитов, почечного фиброза, воспаления, окислительного стресса и ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. Сроки: Набор запланирован с октября 2019 г., включение в течение следующих 12 месяцев. Ожидается, что последний пациент будет завершен в октябре 2020 года. Анализ данных завершен в декабре 2020 г., публикация осенью 2021 г.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361004
        • Рекрутинг
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Контакт:
          • Yi-lin Zhao, principle
          • Номер телефона: 8613950085931
        • Главный следователь:
          • Xiao-min Chen, principle
        • Младший исследователь:
          • Yuan Tian, assistant

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 80 лет с диагнозом сахарный диабет 2 типа (критерии ВОЗ).
  2. HbA1c 7-11 %
  3. рСКФ равна или выше 45 мл/мин/1,73 м2
  4. Исследование включало 20 пациентов с нормальной альбуминурией (соотношение альбуминурии и креатинина в моче [UACR] < 30 мг/г, с 20 умеренно повышенными альбуминуриями UACR 30~300 мг/г и 20 сильно повышенными альбуминуриями UACR>30 0 мг/г (у ≥2 из 3). сборы утренней мочи перед включением в исследование) на исходном уровне.
  5. Пациенты, которые согласны на лечение ингибиторами SGLT2.
  6. Пациенты должны иметь текущий стабильный гемодинамический профиль, без обезвоживания.
  7. Пациенты должны получать текущую стабильную антигликемическую терапию пероральными препаратами (ПСЛ) или инсулином за 4 недели до начала приема исследуемого препарата и на протяжении всего исследования.
  8. Пациенты должны получать стабильное антигипертензивное лечение (не включая лечение, блокирующее ренин-ангиотензиновую систему) за 4 недели до начала приема исследуемого препарата и на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  1. диабет 1 типа
  2. Пациенты с недавними острыми осложнениями, включая диабетический кетоацидоз и гипергликемическую гиперосмолярную кому, которые могут подвергаться риску обезвоживания.
  3. Пациенты с артериальной гипертензией, не получающие стабильной антигипертензивной терапии
  4. острая инфекция мочевыводящих путей или половых путей
  5. нарушение функции печени, определяемое как аспартатаминотрансфераза (АСТ) в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН) и/или аланинаминотрансфераза (АЛТ) в 3 раза выше ВГН
  6. Нестабильная или быстро прогрессирующая почечная недостаточность в анамнезе
  7. нарушение функции почек, рСКФ:
  8. Постоянное лечение рака

  9. Недавние сердечно-сосудистые события у пациента:

    9.1. Острый коронарный синдром (ОКС) в течение 2 месяцев до включения в исследование 9.2. Госпитализация по поводу нестабильной стенокардии или острого инфаркта миокарда в течение 2 месяцев до включения в исследование9. 3. Острый инсульт или ТИА в течение двух месяцев до включения в исследование. 9. 4. Менее чем через два месяца после реваскуляризации коронарной артерии.

  10. Застойная сердечная недостаточность определяется как IV класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), нестабильная или острая застойная сердечная недостаточность.
  11. Беременные или кормящие пациенты
  12. курильщик.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: нормальная альбуминурия
исходное соотношение альбумина и креатинина в моче [UACR] < 30 мг/г
Лекарство: Ингибирование SGLT2
Дапаглифлозин 5-10 мг один раз в день в таблетках или эмпаглифлозин 10 мг один раз в день в таблетках или канаглифлозин 100 мг один раз в день в таблетках
Другие имена:
  • Дапаглифлозин, Эмпаглифлозин, Канаглифлозин
Экспериментальный: умеренно повышенная альбуминурия
базовый уровень UACR 30~300 мг/г
Лекарство: Ингибирование SGLT2
Дапаглифлозин 5-10 мг один раз в день в таблетках или эмпаглифлозин 10 мг один раз в день в таблетках или канаглифлозин 100 мг один раз в день в таблетках
Другие имена:
  • Дапаглифлозин, Эмпаглифлозин, Канаглифлозин
Экспериментальный: резко повышенная альбуминурия
исходный уровень UACR>300 мг/г
Лекарство: Ингибирование SGLT2
Дапаглифлозин 5-10 мг один раз в день в таблетках или эмпаглифлозин 10 мг один раз в день в таблетках или канаглифлозин 100 мг один раз в день в таблетках
Другие имена:
  • Дапаглифлозин, Эмпаглифлозин, Канаглифлозин
Без вмешательства: пустой компаратор
обычный участник

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение мочевой альбуминурии
Временное ограничение: До 12 недель
для оценки альбуминурии в моче были собраны проба чистой 24-часовой мочи и разовая проба мочи, которая будет оцениваться на 0-й неделе и в конце 12-й недели исследования (+/- 1 неделя).
До 12 недель
Изменение рСКФ
Временное ограничение: До 12 недель
рСКФ рассчитывали по модифицированному уравнению для оценки скорости клубочковой фильтрации у китайских пациентов с хроническим заболеванием почек.
До 12 недель
изменение нефрина
Временное ограничение: До 12 недель
Оценить влияние вмешательства по ингибированию SGLT2 на повреждение гломерулярных подоцитов путем определения экспрессии почечного нефрина.
До 12 недель
изменение TGF-β1
Временное ограничение: До 12 недель
Оценить влияние вмешательства по ингибированию SGLT2 на гломерулярный и тубулоинтерстициальный фиброз путем определения экспрессии TGF-β1.
До 12 недель
изменение в Ил-6
Временное ограничение: До 12 недель
Оценить влияние вмешательства по ингибированию SGLT2 на биомаркеры воспаления путем определения уровней интерлейкина-6.
До 12 недель
изменение TNFα
Временное ограничение: До 12 недель
Чтобы оценить влияние лечения ингибированием SGLT2 на воспаление, биомаркеры путем определения уровней фактора некроза опухоли альфа.
До 12 недель
изменения возраста
Временное ограничение: До 12 недель
Чтобы оценить влияние лечения ингибированием SGLT2 на индекс окислительного стресса, изменения AGE.
До 12 недель
изменения 8-OH-dG
Временное ограничение: До 12 недель

Оценить влияние лечения ингибированием SGLT2 на индекс окислительного стресса путем определения уровней 8-OH-dG.

Концентрации 8-OH-dG в моче определяли с помощью конкурентного твердофазного иммуноферментного анализа.
До 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение мочевой кислоты
Временное ограничение: До 12 недель
Оценить уровни мочевой кислоты в сыворотке до и после лечения ингибированием SGLT2.
До 12 недель
Изменение альдостерона
Временное ограничение: До 12 недель
Оценить уровни альдостерона до и после лечения ингибированием SGLT2.
До 12 недель
Изменение реннина
Временное ограничение: До 12 недель
Для оценки уровней реннина до и после лечения ингибированием SGLT2.
До 12 недель
Изменение ангиотензина
Временное ограничение: До 12 недель
Для оценки уровней ангиотензина до и после лечения ингибированием SGLT2.
До 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhongshan Hospital Xiamen University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yi-lin Zhao, principal, Zhongshan Hospital Xiamen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20191005

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться