SGLT2 억제 치료가 제2형 당뇨병 환자의 알부민뇨 수준에 미치는 영향
2019년 10월 16일 업데이트: Zhongshan Hospital Xiamen University
제2형 당뇨병 환자의 다양한 수준의 알부민뇨에 대한 SGLT2 억제 치료의 효과: 전향적 중재 연구
당뇨병성 신장 질환은 전 세계적으로 ESRD의 주요 원인이 되었습니다. 알부민뇨는 당뇨병성 신증 진행의 주요 위험 요소입니다.
SGLT2 억제제는 신장을 직접적으로 보호하는 최초의 항혈당 약물로, 알부민뇨를 낮추고 소변으로 포도당 배출을 자극하며 전신 혈압을 낮추는 동시에 포도당 독립적인 방식으로 여러 다른 위험 요소를 개선하여 신장을 보호하는 것으로 생각됩니다.
그러나 SGLT2 억제제의 신장에 유익한 효과 뒤에 있는 정확한 메커니즘은 완전히 밝혀지지 않았지만 진행 중인 결과 시험에서 이러한 결과를 확인할 것입니다.
이 연구는 제2형 당뇨병 환자의 다양한 수준의 알부민뇨에 대한 SGLT2 억제로 3개월 치료의 영향을 평가하고 족세포 손상, 신장 섬유증, 염증, 산화 스트레스 및 레닌에 대한 마커에 대한 SGLT2 억제 치료의 효과를 평가하기 위한 것입니다. -안지오텐신-알도스테론 시스템.
연구 개요
상세 설명
목적: 1차 목적은 제2형 당뇨병 환자의 다양한 수준의 알부민뇨에 대한 SGLT2 억제로 3개월 치료의 영향을 평가하고 이러한 영향과 당뇨병성 신장 질환의 병리학에서 관련 위험 지표와의 관계를 찾는 것입니다.
설계: 전향적, 개입, 사례 제어, 단일 센터 연구. 치료 기간: 12주. 환자 모집단: 연구 포함 및 제외 기준에 따라 중산 병원 하문 대학에서 모집한 제2형 당뇨병 환자 60명.
중재: 다파글리플로진 10mg 1일 1회 정제 치료 또는 엠파글리플로진 10mg 1일 1회 정제 치료 또는 카나글리플로진 100mg 1일 1회 정제 치료. 종점: 1차 결과: 뇨 알부민뇨, 신장 기능 및 eGFR에 대한 SGLT2 억제 치료의 효과를 평가합니다.
2차 종점 족세포 손상, 신장 섬유증, 염증, 산화 스트레스 및 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템에 대한 마커에 대한 SGLT2 억제의 효과를 평가하기 위해. 기간: 2019년 10월부터 계획된 모집, 다음 12개월에 걸쳐 포함. 마지막 환자는 2020년 10월 완료될 예정입니다. 2020년 12월 데이터 분석 완료, 2021년 가을 발행.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
70
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fujian
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Xiamen, Fujian, 중국, 361004
- 모병
- Zhongshan Hospital Xiamen University
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연락하다:
- Yi-lin Zhao, principle
- 전화번호: 8613950085931
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수석 연구원:
- Xiao-min Chen, principle
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부수사관:
- Yuan Tian, assistant
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 진단을 받은 18-80세의 남성 또는 여성 환자(WHO 기준).
- 7-11%의 HbA1c
- eGFR 45ml/min/1.73 이상 m2
- 임상시험에는 정상 알부민뇨 20건(요로 알부민 크레아티닌 비율[UACR]< 30mg/g, 20건의 중등도 증가 알부민뇨 UACR 30~300mg/g, 20건의 중증 증가 알부민뇨 UACR>30 0mg/g(3건 중 ≥2건)이 포함되었습니다. 등록 전 아침 반점 소변 수집). 기준선에서.
- SGLT2 억제제 치료에 동의하는 환자.
- 환자는 탈수 없이 현재 안정적인 혈역학 프로필을 유지해야 합니다.
- 환자는 연구 약물 시작 4주 전 및 연구 기간 내내 경구용 약물(OAD) 또는 인슐린으로 현재 안정적인 항혈당 치료를 받고 있어야 합니다.
- 환자는 연구 약물 시작 4주 전 및 연구 기간 내내 안정적인 항고혈압 치료(레닌-안지오텐신 시스템 차단 치료는 포함하지 않음)를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병
- 탈수의 위험이 있을 수 있는 당뇨병성 케톤산증 및 고혈당성 고삼투압성 혼수를 포함한 최근 급성 합병증을 앓고 있는 환자.
- 안정적인 항고혈압제 치료를 받고 있지 않은 고혈압 환자
- 요로 또는 생식 기관 급성 감염
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) >3x 정상 상한치(ULN) 및/또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) >3x ULN으로 정의되는 손상된 간 기능
- 불안정하거나 빠르게 진행하는 신장 질환의 병력
- 신장 기능 장애, eGFR:
- 진행중인 암 치료
환자의 최근 심혈관 사건:
9.1. 등록 전 2개월 이내의 급성 관상동맥 증후군(ACS) 9.2. 등록 전 2개월 이내의 불안정 협심증 또는 급성 심근 경색으로 인한 입원9. 3. 등록 전 2개월 이내의 급성 뇌졸중 또는 TIA 9. 4. 관상동맥 재관류술 후 2개월 미만
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 IV, 불안정 또는 급성 울혈성 심부전으로 정의된 울혈성 심부전..
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 흡연자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정상 알부민뇨
베이스라인 소변 알부민 크레아티닌 비율[UACR]< 30 mg/g
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Dapagliflozine 5-10 mg 1일 1회 정제 치료 또는 Empagliflozin10 mg 1일 1회 정제 치료 또는 Canagliflozin 100 mg 1일 1회 정제 치료
다른 이름들:
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실험적: 적당히 증가된 알부민뇨
베이스라인 UACR 30~300 mg/g
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Dapagliflozine 5-10 mg 1일 1회 정제 치료 또는 Empagliflozin10 mg 1일 1회 정제 치료 또는 Canagliflozin 100 mg 1일 1회 정제 치료
다른 이름들:
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실험적: 심하게 증가된 알부민뇨
베이스라인 UACR>300mg/g
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Dapagliflozine 5-10 mg 1일 1회 정제 치료 또는 Empagliflozin10 mg 1일 1회 정제 치료 또는 Canagliflozin 100 mg 1일 1회 정제 치료
다른 이름들:
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간섭 없음: 공백 비교기
일반 참가자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요중 알부민뇨의 변화
기간: 최대 12주
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깨끗한 24시간 소변 샘플 및 부분 소변 샘플을 수집하여 요중 알부민뇨를 평가했으며, 이는 0주 및 연구 종료 12주(+/- 1주)에 평가될 것입니다.
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최대 12주
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EGFR의 변화
기간: 최대 12주
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eGFR은 중국 만성 신장 질환 환자에 대한 수정된 사구체 여과율 추정식으로 계산되었습니다.
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최대 12주
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네프린의 변화
기간: 최대 12주
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신장 네프린의 발현을 검출함으로써 사구체 족세포 손상에 대한 SGLT2 억제 개입의 효과를 평가하기 위함.
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최대 12주
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TGF-β1의 변화
기간: 최대 12주
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TGF-β1의 발현을 검출하여 사구체 및 세뇨관간질 섬유증에 대한 SGLT2 억제 중재의 효과를 평가하기 위함
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최대 12주
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IL-6의 변화
기간: 최대 12주
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인터루킨-6 수준을 검출하여 염증 바이오마커에 대한 SGLT2 억제 개입의 효과를 평가합니다.
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최대 12주
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TNFα의 변화
기간: 최대 12주
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염증에 대한 SGLT2 억제 치료의 효과를 평가하기 위해, 종양 괴사 인자 알파의 수준을 검출함으로써 바이오마커.
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최대 12주
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AGE의 변화
기간: 최대 12주
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SGLT2 억제 처리가 산화 스트레스 지수인 AGEs의 변화에 미치는 영향을 평가하기 위해.
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최대 12주
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8-OH-dG의 변화
기간: 최대 12주
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8-OH-dG의 수준을 검출하여 SGLT2 억제 처리가 산화 스트레스 지수에 미치는 영향을 평가합니다. 요중 8-OH-dG 농도는 경쟁적 효소 결합 면역흡착 분석법을 사용하여 분석되었습니다. |
최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요산의 변화
기간: 최대 12주
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SGLT2 억제 치료 전과 후의 혈청 요산 수치를 평가하기 위함.
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최대 12주
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알도스테론의 변화
기간: 최대 12주
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SGLT2 억제 치료 전후의 알도스테론 수치를 평가하기 위함.
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최대 12주
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레닌의 변화
기간: 최대 12주
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SGLT2 억제 치료 전후의 레닌 수준을 평가하기 위해
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최대 12주
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안지오텐신의 변화
기간: 최대 12주
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SGLT2 억제 치료 전후의 안지오텐신 수치를 평가하기 위해
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최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Yi-lin Zhao, principal, Zhongshan Hospital Xiamen University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 15일
기본 완료 (예상)
2020년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20191005
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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