- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04127084
Efeitos do tratamento de inibição de SGLT2 em diferentes níveis de albuminúria em pacientes com diabetes tipo 2
Efeitos do tratamento de inibição de SGLT2 em diferentes níveis de albuminúria em pacientes com diabetes tipo 2: um estudo intervencional prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: O objetivo primário é avaliar o impacto de três meses de tratamento com inibição de SGLT2 em diferentes níveis de albuminúria em pacientes com diabetes tipo 2 e buscar a relação dessa influência com marcadores de risco relevantes na patologia da doença renal diabética.
Projeto: estudo prospectivo, de intervenção, caso-controle, de centro único. Período de tratamento: 12 semanas. População de pacientes: 60 pacientes com diabetes tipo 2 recrutados do Zhongshan Hospital Xiamen University de acordo com os critérios de inclusão e exclusão do estudo.
Intervenção: tratamento com comprimidos de Dapagliflozina 10 mg uma vez ao dia ou tratamento com comprimidos de Empagliflozina 10 mg uma vez ao dia ou tratamento com comprimidos de Canagliflozina 100 mg uma vez ao dia. Pontos finais: Desfecho primário: avaliar os efeitos do tratamento de inibição de SGLT2 na albuminúria urinária, função renal e eGFR.
Desfechos secundários Avaliar o efeito da inibição do SGLT2 nos marcadores de danos aos podócitos, fibrose renal, inflamação, estresse oxidativo e sistema renina-angiotensina-aldosterona. Prazo: Recrutamento planejado a partir de outubro de 2019, inclusão nos 12 meses seguintes. O último paciente deve ser concluído em outubro de 2020. Análise de dados concluída em dezembro de 2020, publicação no outono de 2021.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiao-min Chen, principal
- Número de telefone: 8613860487599
- E-mail: chenxiaomin0517@sina.com
Estude backup de contato
- Nome: Yuan Tian, assistant
- Número de telefone: 8618250865805
- E-mail: 411954353@qq.com
Locais de estudo
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361004
- Recrutamento
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
Contato:
- Yi-lin Zhao, principle
- Número de telefone: 8613950085931
-
Investigador principal:
- Xiao-min Chen, principle
-
Subinvestigador:
- Yuan Tian, assistant
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino entre 18 e 80 anos de idade com diagnóstico de diabetes tipo 2 (critérios da OMS).
- HbA1c de 7-11%
- eGFR igual ou superior a 45 ml/min/1,73 m2
- O ensaio incluiu 20 albuminúrias normais (taxa de albumina creatinina urinária [UACR] < 30 mg/g, com 20 albuminúria moderadamente aumentada UACR 30~300 mg/ge 20 albuminúria severamente aumentada UACR>30 0 mg/g (em ≥2 de 3 coletas matinais de urina antes da inscrição).
- Pacientes que concordam em receber tratamento com inibidores de SGLT2.
- Os pacientes devem estar com perfil hemodinâmico atual estável, sem desidratação.
- Os pacientes devem estar em tratamento antiglicêmico estável atual com medicamentos orais (OAD) ou insulina 4 semanas antes do início do medicamento do estudo e durante toda a duração do estudo.
- Os pacientes devem estar em tratamento anti-hipertensivo estável (não incluir tratamento bloqueador do sistema renina-angiotensina) 4 semanas antes do início do medicamento do estudo e durante toda a duração do estudo.
Critério de exclusão:
- diabetes tipo 1
- Pacientes que sofrem de complicações agudas recentes, incluindo cetoacidose diabética e coma hiperosmolar hiperglicêmico, que podem estar em risco de desidratação.
- Pacientes com hipertensão que não estão em tratamento anti-hipertensivo estável
- infecção aguda do trato urinário ou do trato reprodutivo
- função hepática prejudicada, definida como aspartato aminotransferase (AST) > 3x limite superior do normal (LSN) e/ou alanina aminotransferase (ALT) > 3x LSN
- História de doença renal instável ou de progressão rápida
- função renal prejudicada, eGFR:
- Tratamento oncológico em andamento
Eventos cardiovasculares recentes em um paciente:
9.1. Síndrome Coronariana Aguda (SCA) dentro de 2 meses antes da inscrição 9.2. Hospitalização por angina instável ou infarto agudo do miocárdio dentro de 2 meses antes da inscrição9. 3. AVC agudo ou AIT dentro de dois meses antes da inscrição 9. 4. Menos de dois meses após a revascularização da artéria coronária
- Insuficiência cardíaca congestiva definida como classe IV da New York Heart Association (NYHA), insuficiência cardíaca congestiva instável ou aguda.
- Pacientes grávidas ou amamentando
- fumante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: albuminúria normal
razão basal de albumina creatinina urinária [UACR] < 30 mg/g
|
Tratamento comprimido de Dapagliflozina 5-10 mg uma vez ao dia ou tratamento comprimido de Empagliflozina 10 mg uma vez ao dia ou tratamento comprimido de Canagliflozina 100 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
|
Experimental: albuminúria moderadamente aumentada
linha de base UACR 30~300 mg/g
|
Tratamento comprimido de Dapagliflozina 5-10 mg uma vez ao dia ou tratamento comprimido de Empagliflozina 10 mg uma vez ao dia ou tratamento comprimido de Canagliflozina 100 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
|
Experimental: albuminúria severamente aumentada
linha de base UACR>300mg/g
|
Tratamento comprimido de Dapagliflozina 5-10 mg uma vez ao dia ou tratamento comprimido de Empagliflozina 10 mg uma vez ao dia ou tratamento comprimido de Canagliflozina 100 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
|
Sem intervenção: Comparador em branco
participante normal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na albuminúria urinária
Prazo: Até 12 semanas
|
uma amostra limpa de urina de 24 horas e uma amostra de urina local foram coletadas para avaliar a albuminúria urinária, que será avaliada na semana 0 e no final do estudo na semana 12 (+/- 1 semana)
|
Até 12 semanas
|
Mudança na eGFR
Prazo: Até 12 semanas
|
A eGFR foi calculada pela equação de estimativa da taxa de filtração glomerular modificada para pacientes chineses com doença renal crônica.
|
Até 12 semanas
|
mudança na nefrina
Prazo: Até 12 semanas
|
Avaliar o efeito da intervenção de inibição de SGLT2 na lesão podocitária glomerular por meio da detecção da expressão de nefrina renal.
|
Até 12 semanas
|
alteração no TGF-β1
Prazo: Até 12 semanas
|
Avaliar o efeito da intervenção de inibição de SGLT2 na fibrose glomerular e tubulointersticial por meio da detecção da expressão de TGF-β1
|
Até 12 semanas
|
alteração na IL-6
Prazo: Até 12 semanas
|
Avaliar o efeito da intervenção de inibição de SGLT2 em biomarcadores de inflamação, detectando os níveis de interleucina-6.
|
Até 12 semanas
|
mudança no TNFα
Prazo: Até 12 semanas
|
Avaliar os efeitos do tratamento de inibição de SGLT2 na inflamação, biomarcadores, detectando os níveis de fator de necrose tumoral alfa.
|
Até 12 semanas
|
mudanças de idades
Prazo: Até 12 semanas
|
Avaliar os efeitos do tratamento de inibição de SGLT2 no índice de estresse oxidativo, as mudanças de AGEs.
|
Até 12 semanas
|
mudanças de 8-OH-dG
Prazo: Até 12 semanas
|
Avaliar os efeitos do tratamento de inibição de SGLT2 no índice de estresse oxidativo por meio da detecção dos níveis de 8-OH-dG. As concentrações urinárias de 8-OH-dG foram analisadas usando um ensaio imunoenzimático competitivo |
Até 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração no ácido úrico
Prazo: Até 12 semanas
|
Avaliar os níveis séricos de ácido úrico antes e após o tratamento de inibição de SGLT2.
|
Até 12 semanas
|
Alteração na aldosterona
Prazo: Até 12 semanas
|
Avaliar os níveis de aldosterona antes e após o tratamento de inibição de SGLT2.
|
Até 12 semanas
|
Mudança na renina
Prazo: Até 12 semanas
|
Avaliar os níveis de renina antes e depois do tratamento de inibição de SGLT2
|
Até 12 semanas
|
Mudança na angiotensina
Prazo: Até 12 semanas
|
Avaliar os níveis de angiotensina antes e após o tratamento de inibição de SGLT2
|
Até 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yi-lin Zhao, principal, Zhongshan Hospital Xiamen University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças Urológicas
- Manifestações Urológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações do Diabetes
- Distúrbios da micção
- Proteinúria
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Doenças renais
- Nefropatias Diabéticas
- Albuminúria
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Empagliflozina
- Canagliflozina
Outros números de identificação do estudo
- 20191005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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