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Efeitos do tratamento de inibição de SGLT2 em diferentes níveis de albuminúria em pacientes com diabetes tipo 2

16 de outubro de 2019 atualizado por: Zhongshan Hospital Xiamen University

Efeitos do tratamento de inibição de SGLT2 em diferentes níveis de albuminúria em pacientes com diabetes tipo 2: um estudo intervencional prospectivo

A doença renal diabética tornou-se a principal causa de ESRD em todo o mundo. A albuminúria é um importante fator de risco para a progressão da nefropatia diabética. Os inibidores de SGLT2 são os primeiros medicamentos antiglicêmicos com renoproteção direta, que protegem os rins ao diminuir a albuminúria, estimular a excreção urinária de glicose, reduzir a pressão arterial sistêmica e, ao mesmo tempo, melhorar vários outros fatores de risco de maneira independente da glicose. No entanto, os mecanismos precisos por trás do efeito benéfico renal dos inibidores de SGLT2 não estão totalmente elucidados, embora os estudos de resultados em andamento confirmem esses achados. Este estudo é avaliar o impacto de três meses de tratamento com inibições de SGLT2 em diferentes níveis de albuminúria em pacientes com diabetes tipo 2 e avaliar os efeitos do tratamento de inibição de SGLT2 em marcadores de danos podócitos, fibrose renal, inflamação, estresse oxidativo e renina sistema -angiotensina-aldosterona.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: O objetivo primário é avaliar o impacto de três meses de tratamento com inibição de SGLT2 em diferentes níveis de albuminúria em pacientes com diabetes tipo 2 e buscar a relação dessa influência com marcadores de risco relevantes na patologia da doença renal diabética.

Projeto: estudo prospectivo, de intervenção, caso-controle, de centro único. Período de tratamento: 12 semanas. População de pacientes: 60 pacientes com diabetes tipo 2 recrutados do Zhongshan Hospital Xiamen University de acordo com os critérios de inclusão e exclusão do estudo.

Intervenção: tratamento com comprimidos de Dapagliflozina 10 mg uma vez ao dia ou tratamento com comprimidos de Empagliflozina 10 mg uma vez ao dia ou tratamento com comprimidos de Canagliflozina 100 mg uma vez ao dia. Pontos finais: Desfecho primário: avaliar os efeitos do tratamento de inibição de SGLT2 na albuminúria urinária, função renal e eGFR.

Desfechos secundários Avaliar o efeito da inibição do SGLT2 nos marcadores de danos aos podócitos, fibrose renal, inflamação, estresse oxidativo e sistema renina-angiotensina-aldosterona. Prazo: Recrutamento planejado a partir de outubro de 2019, inclusão nos 12 meses seguintes. O último paciente deve ser concluído em outubro de 2020. Análise de dados concluída em dezembro de 2020, publicação no outono de 2021.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Yuan Tian, assistant
  • Número de telefone: 8618250865805
  • E-mail: 411954353@qq.com

Locais de estudo

    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361004
        • Recrutamento
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Contato:
          • Yi-lin Zhao, principle
          • Número de telefone: 8613950085931
        • Investigador principal:
          • Xiao-min Chen, principle
        • Subinvestigador:
          • Yuan Tian, assistant

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino ou feminino entre 18 e 80 anos de idade com diagnóstico de diabetes tipo 2 (critérios da OMS).
  2. HbA1c de 7-11%
  3. eGFR igual ou superior a 45 ml/min/1,73 m2
  4. O ensaio incluiu 20 albuminúrias normais (taxa de albumina creatinina urinária [UACR] < 30 mg/g, com 20 albuminúria moderadamente aumentada UACR 30~300 mg/ge 20 albuminúria severamente aumentada UACR>30 0 mg/g (em ≥2 de 3 coletas matinais de urina antes da inscrição).
  5. Pacientes que concordam em receber tratamento com inibidores de SGLT2.
  6. Os pacientes devem estar com perfil hemodinâmico atual estável, sem desidratação.
  7. Os pacientes devem estar em tratamento antiglicêmico estável atual com medicamentos orais (OAD) ou insulina 4 semanas antes do início do medicamento do estudo e durante toda a duração do estudo.
  8. Os pacientes devem estar em tratamento anti-hipertensivo estável (não incluir tratamento bloqueador do sistema renina-angiotensina) 4 semanas antes do início do medicamento do estudo e durante toda a duração do estudo.

Critério de exclusão:

  1. diabetes tipo 1
  2. Pacientes que sofrem de complicações agudas recentes, incluindo cetoacidose diabética e coma hiperosmolar hiperglicêmico, que podem estar em risco de desidratação.
  3. Pacientes com hipertensão que não estão em tratamento anti-hipertensivo estável
  4. infecção aguda do trato urinário ou do trato reprodutivo
  5. função hepática prejudicada, definida como aspartato aminotransferase (AST) > 3x limite superior do normal (LSN) e/ou alanina aminotransferase (ALT) > 3x LSN
  6. História de doença renal instável ou de progressão rápida
  7. função renal prejudicada, eGFR:
  8. Tratamento oncológico em andamento
  9. Eventos cardiovasculares recentes em um paciente:

    9.1. Síndrome Coronariana Aguda (SCA) dentro de 2 meses antes da inscrição 9.2. Hospitalização por angina instável ou infarto agudo do miocárdio dentro de 2 meses antes da inscrição9. 3. AVC agudo ou AIT dentro de dois meses antes da inscrição 9. 4. Menos de dois meses após a revascularização da artéria coronária

  10. Insuficiência cardíaca congestiva definida como classe IV da New York Heart Association (NYHA), insuficiência cardíaca congestiva instável ou aguda.
  11. Pacientes grávidas ou amamentando
  12. fumante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: albuminúria normal
razão basal de albumina creatinina urinária [UACR] < 30 mg/g
Tratamento comprimido de Dapagliflozina 5-10 mg uma vez ao dia ou tratamento comprimido de Empagliflozina 10 mg uma vez ao dia ou tratamento comprimido de Canagliflozina 100 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Dapagliflozina, Empagliflozina, Canagliflozina
Experimental: albuminúria moderadamente aumentada
linha de base UACR 30~300 mg/g
Tratamento comprimido de Dapagliflozina 5-10 mg uma vez ao dia ou tratamento comprimido de Empagliflozina 10 mg uma vez ao dia ou tratamento comprimido de Canagliflozina 100 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Dapagliflozina, Empagliflozina, Canagliflozina
Experimental: albuminúria severamente aumentada
linha de base UACR>300mg/g
Tratamento comprimido de Dapagliflozina 5-10 mg uma vez ao dia ou tratamento comprimido de Empagliflozina 10 mg uma vez ao dia ou tratamento comprimido de Canagliflozina 100 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Dapagliflozina, Empagliflozina, Canagliflozina
Sem intervenção: Comparador em branco
participante normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na albuminúria urinária
Prazo: Até 12 semanas
uma amostra limpa de urina de 24 horas e uma amostra de urina local foram coletadas para avaliar a albuminúria urinária, que será avaliada na semana 0 e no final do estudo na semana 12 (+/- 1 semana)
Até 12 semanas
Mudança na eGFR
Prazo: Até 12 semanas
A eGFR foi calculada pela equação de estimativa da taxa de filtração glomerular modificada para pacientes chineses com doença renal crônica.
Até 12 semanas
mudança na nefrina
Prazo: Até 12 semanas
Avaliar o efeito da intervenção de inibição de SGLT2 na lesão podocitária glomerular por meio da detecção da expressão de nefrina renal.
Até 12 semanas
alteração no TGF-β1
Prazo: Até 12 semanas
Avaliar o efeito da intervenção de inibição de SGLT2 na fibrose glomerular e tubulointersticial por meio da detecção da expressão de TGF-β1
Até 12 semanas
alteração na IL-6
Prazo: Até 12 semanas
Avaliar o efeito da intervenção de inibição de SGLT2 em biomarcadores de inflamação, detectando os níveis de interleucina-6.
Até 12 semanas
mudança no TNFα
Prazo: Até 12 semanas
Avaliar os efeitos do tratamento de inibição de SGLT2 na inflamação, biomarcadores, detectando os níveis de fator de necrose tumoral alfa.
Até 12 semanas
mudanças de idades
Prazo: Até 12 semanas
Avaliar os efeitos do tratamento de inibição de SGLT2 no índice de estresse oxidativo, as mudanças de AGEs.
Até 12 semanas
mudanças de 8-OH-dG
Prazo: Até 12 semanas

Avaliar os efeitos do tratamento de inibição de SGLT2 no índice de estresse oxidativo por meio da detecção dos níveis de 8-OH-dG.

As concentrações urinárias de 8-OH-dG foram analisadas usando um ensaio imunoenzimático competitivo

Até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no ácido úrico
Prazo: Até 12 semanas
Avaliar os níveis séricos de ácido úrico antes e após o tratamento de inibição de SGLT2.
Até 12 semanas
Alteração na aldosterona
Prazo: Até 12 semanas
Avaliar os níveis de aldosterona antes e após o tratamento de inibição de SGLT2.
Até 12 semanas
Mudança na renina
Prazo: Até 12 semanas
Avaliar os níveis de renina antes e depois do tratamento de inibição de SGLT2
Até 12 semanas
Mudança na angiotensina
Prazo: Até 12 semanas
Avaliar os níveis de angiotensina antes e após o tratamento de inibição de SGLT2
Até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yi-lin Zhao, principal, Zhongshan Hospital Xiamen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Inibição SGLT2

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