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Effets du traitement par inhibition du SGLT2 sur différents niveaux d'albuminurie chez les patients atteints de diabète de type 2

16 octobre 2019 mis à jour par: Zhongshan Hospital Xiamen University

Effets du traitement par inhibition du SGLT2 sur différents niveaux d'albuminurie chez les patients atteints de diabète de type 2 : une étude interventionnelle prospective

L'insuffisance rénale diabétique est devenue la principale cause d'IRT dans le monde. L'albuminurie est un facteur de risque majeur de progression de la néphropathie diabétique. Les inhibiteurs du SGLT2 sont les premiers médicaments antiglycémiques à rénoprotection directe, censés protéger les reins en abaissant l'albuminurie, en stimulant l'excrétion urinaire de glucose, en réduisant la pression artérielle systémique, tout en améliorant simultanément plusieurs autres facteurs de risque de manière indépendante du glucose. Cependant, les mécanismes précis à l'origine de l'effet bénéfique rénal des inhibiteurs du SGLT2 ne sont pas entièrement élucidés, bien que les essais en cours confirment ces résultats. Cette étude vise à évaluer l'impact de trois mois de traitement avec les inhibitions du SGLT2 sur différents niveaux d'albuminurie chez les patients atteints de diabète de type 2 et à évaluer les effets du traitement par inhibition du SGLT2 sur les marqueurs des lésions des podocytes, de la fibrose rénale, de l'inflammation, du stress oxydatif et de la rénine. -système angiotensine-aldostérone.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : L'objectif principal est d'évaluer l'impact de trois mois de traitement avec l'inhibition du SGLT2 sur différents niveaux d'albuminurie chez les patients atteints de diabète de type 2 et de rechercher la relation entre ces influences et les marqueurs de risque pertinents dans la pathologie de l'insuffisance rénale diabétique.

Conception : étude prospective, interventionnelle, cas-témoins, monocentrique. Durée du traitement : 12 semaines. Population de patients : 60 patients atteints de diabète de type 2 recrutés à l'hôpital Zhongshan de l'Université de Xiamen conformément aux critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude.

Intervention : Dapagliflozine 10 mg une fois par jour en comprimés ou Empagliflozine 10 mg en comprimés une fois par jour ou Canagliflozine 100 mg en comprimés une fois par jour. Critères d'évaluation : critère de jugement principal : évaluer les effets du traitement par inhibition du SGLT2 sur l'albuminurie urinaire, la fonction rénale et le DFGe.

Critères d'évaluation secondaires Évaluer l'effet de l'inhibition du SGLT2 sur les marqueurs des lésions des podocytes, de la fibrose rénale, de l'inflammation，du stress oxydatif et du système rénine-angiotensine-aldostérone。 Délai : Recrutement prévu à partir d'octobre 2019, inclusion sur les 12 mois suivants. Le dernier patient devrait être terminé en octobre 2020. Analyse des données terminée en décembre 2020, publication automne 2021.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361004
        • Recrutement
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Contact:
          • Yi-lin Zhao, principle
          • Numéro de téléphone: 8613950085931
        • Chercheur principal:
          • Xiao-min Chen, principle
        • Sous-enquêteur:
          • Yuan Tian, assistant

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 80 ans avec un diagnostic de diabète de type 2 (critères OMS).
  2. HbA1c de 7-11 %
  3. DFGe égal ou supérieur à 45 ml/min/1,73 m2
  4. L'essai a inclus 20 albuminuries normales (rapport albumine-créatinine urinaire [UACR] < 30 mg/g, avec 20 UACR d'albuminurie modérément augmentée de 30 ~ 300 mg/g et 20 UACR d'albuminurie sévèrement augmentée > 30 0 mg/g (chez ≥ 2 sur 3 collectes d'urine ponctuelles du matin avant l'inscription). au départ.
  5. Les patients qui acceptent de recevoir un traitement avec des inhibiteurs du SGLT2.
  6. Les patients doivent être sur le profil hémodynamique stable actuel, sans déshydratation.
  7. Les patients doivent être sous traitement antiglycémique stable en cours avec des médicaments oraux (ADO) ou de l'insuline 4 semaines avant le début du médicament à l'étude et pendant toute la durée de l'étude.
  8. Les patients doivent être sous traitement antihypertenseur stable (n'incluant pas le traitement bloquant le système rénine-angiotensine) 4 semaines avant le début du médicament à l'étude et pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. diabète de type 1
  2. Les patients qui souffrent de complications aiguës récentes, y compris l'acidocétose diabétique et le coma hyperosmolaire hyperglycémique, qui peuvent être à risque de déshydratation.
  3. Patients hypertendus qui ne sont pas sous traitement antihypertenseur stable
  4. infection aiguë des voies urinaires ou des voies génitales
  5. altération de la fonction hépatique, définie comme aspartate aminotransférase (AST) > 3x la limite supérieure de la normale (LSN) et/ou alanine aminotransférase (ALT) > 3x LSN
  6. Antécédents de maladie rénale instable ou évoluant rapidement
  7. fonction rénale altérée, DFGe :
  8. Traitement anticancéreux en cours

  9. Événements cardiovasculaires récents chez un patient :

    9.1. Syndrome coronarien aigu (SCA) dans les 2 mois précédant l'inscription 9.2.Hospitalisation pour angor instable ou infarctus aigu du myocarde dans les 2 mois précédant l'inscription9. 3. AVC aigu ou AIT dans les deux mois précédant l'inscription 9. 4. Moins de deux mois après la revascularisation de l'artère coronaire

  10. Insuffisance cardiaque congestive définie comme la classe IV de la New York Heart Association (NYHA), insuffisance cardiaque congestive instable ou aiguë.
  11. Patientes enceintes ou allaitantes
  12. fumeur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: albuminurie normale
rapport albumine-créatinine urinaire de base [UACR] < 30 mg/g
Médicament: Inhibition du SGLT2
Dapagliflozine 5-10 mg une fois par jour en comprimés ou Empagliflozine 10 mg en comprimés une fois par jour ou Canagliflozine 100 mg en comprimés une fois par jour
Autres noms:
  • Dapagliflozine,Empagliflozine,Canagliflozine
Expérimental: albuminurie modérément augmentée
UACR de base 30 ~ 300 mg/g
Médicament: Inhibition du SGLT2
Dapagliflozine 5-10 mg une fois par jour en comprimés ou Empagliflozine 10 mg en comprimés une fois par jour ou Canagliflozine 100 mg en comprimés une fois par jour
Autres noms:
  • Dapagliflozine,Empagliflozine,Canagliflozine
Expérimental: albuminurie sévèrement augmentée
UACR de base> 300mg/g
Médicament: Inhibition du SGLT2
Dapagliflozine 5-10 mg une fois par jour en comprimés ou Empagliflozine 10 mg en comprimés une fois par jour ou Canagliflozine 100 mg en comprimés une fois par jour
Autres noms:
  • Dapagliflozine,Empagliflozine,Canagliflozine
Aucune intervention: Comparateur vierge
participant normal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'albuminurie urinaire
Délai: Jusqu'à 12 semaines
un échantillon d'urine propre sur 24 heures et un échantillon d'urine ponctuel ont été prélevés pour évaluer l'albuminurie urinaire, qui sera évaluée à la semaine 0 et à la fin de l'étude semaine 12 (+/- 1 semaine)
Jusqu'à 12 semaines
Modification du DFGe
Délai: Jusqu'à 12 semaines
L'eGFR a été calculé par une équation d'estimation du taux de filtration glomérulaire modifiée pour les patients chinois atteints d'insuffisance rénale chronique.
Jusqu'à 12 semaines
changement de néphrine
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Évaluer l'effet de l'intervention d'inhibition du SGLT2 sur la lésion des podocytes glomérulaires en détectant l'expression de la néphrine rénale.
Jusqu'à 12 semaines
modification du TGF-β1
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Évaluer l'effet de l'intervention d'inhibition du SGLT2 sur la fibrose glomérulaire et tubulo-interstitielle en détectant l'expression du TGF-β1
Jusqu'à 12 semaines
modification de l'IL-6
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Évaluer l'effet de l'intervention d'inhibition du SGLT2 sur les biomarqueurs de l'inflammation en détectant les niveaux d'interleukine-6.
Jusqu'à 12 semaines
modification du TNFα
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Pour évaluer les effets du traitement d'inhibition du SGLT2 sur l'inflammation, des biomarqueurs détectent les niveaux de facteur de nécrose tumorale alpha.
Jusqu'à 12 semaines
changements d'âge
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Évaluer les effets du traitement d'inhibition du SGLT2 sur l'indice de stress oxydatif, les modifications des AGE.
Jusqu'à 12 semaines
changements de 8-OH-dG
Délai: Jusqu'à 12 semaines

Évaluer les effets du traitement d'inhibition du SGLT2 sur l'indice de stress oxydatif en détectant les niveaux de 8-OH-dG.

Les concentrations urinaires de 8-OH-dG ont été dosées à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique compétitif
Jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'acide urique
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Évaluer les niveaux d'acide urique sérique avant et après le traitement d'inhibition du SGLT2.
Jusqu'à 12 semaines
Modification de l'aldostérone
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Évaluer les niveaux d'aldostérone avant et après le traitement d'inhibition du SGLT2.
Jusqu'à 12 semaines
Changement de rennine
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Évaluer les niveaux de rénine avant et après le traitement d'inhibition du SGLT2
Jusqu'à 12 semaines
Modification de l'angiotensine
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Évaluer les niveaux d'angiotensine avant et après le traitement d'inhibition du SGLT2
Jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhongshan Hospital Xiamen University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yi-lin Zhao, principal, Zhongshan Hospital Xiamen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2019

Première publication (Réel)

15 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20191005

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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